6/6美國FDA注冊及510k申請常見問題匯總Q1.

FDA的機構(gòu)職責(zé)有哪些？

FDA是FoodandDrugAdministration的簡稱，中文名稱為美國食品藥品監(jiān)督管理局，是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品的管理。

FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械、化妝品、食品、藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊。FDA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。

Q2.

醫(yī)療器械需要向FDA提交哪些資料才可以在美國上市？

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。

對Ⅰ類產(chǎn)品，實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場；

對Ⅱ類產(chǎn)品，實行的是特殊控制（SpecialControl），企業(yè)除了需要像一類產(chǎn)品一樣進行注冊和列名，實施GMP外，還需要遞交510(k)申請，有極少產(chǎn)品豁免510(k)；

對Ⅲ類產(chǎn)品，實施的是上市前許可，企業(yè)除了在進行注冊和列名前，和實施GMP外，還需要向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是510(k)申請）。

Q3.

FDA510(k)指的是什么？

不受豁免的I類、大部分II類和少部分III類醫(yī)療器械若想銷往美國，必須進行上市前通知（PremarketNotification），而進行上市前通知（PMN）提交的文件需滿足美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR807的第510章節(jié)規(guī)定，這就是我們常稱的FDA510(K)。

提交510(k)申請，實質(zhì)是向FDA聲明目標(biāo)產(chǎn)品和對標(biāo)產(chǎn)品能夠?qū)嵸|(zhì)性等同(SE)的過程，論述證明兩者具有相同或相近的預(yù)期用途和技術(shù)性能。若后者略有不同，則需要向FDA證明即使兩者不完全相同，也不會引發(fā)新的安全性和有效性問題。

Q4.

FDA510(k)提交的官方審查時間？

FDA510(k)審查的時間表為Calendar90天。如果FDA發(fā)出拒絕接受（RTA）或附加信息（AI）信函，則90天審查時鐘將停止，這表明FDA需要更多信息或文檔來完成其審查。對RTA和AI請求的回復(fù)必須在Calendar180天內(nèi)提交。

Q5.

如何查詢用來做SE對比的已上市產(chǎn)品，在哪里查詢已注冊的產(chǎn)品?

查詢已經(jīng)經(jīng)FDA許可上市的產(chǎn)品信息是在FDA官網(wǎng)的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)中輸入要查詢的同等產(chǎn)品信息即可查詢。查詢網(wǎng)址:

/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Q6.

FDA有沒有指定的實驗室？FDA是否只認(rèn)可美國當(dāng)?shù)貙嶒炇业臏y試報告？

沒有，F(xiàn)DA沒有指定的實驗室，也沒有說不認(rèn)可除美國外其他國家的實驗室出具的報告。由于FDA評審員評審過程中對材料的審核是具有主觀性的，和評審員的個人職業(yè)習(xí)慣和嚴(yán)謹(jǐn)程度相關(guān)，評審員對美國實驗室出具的檢測報告認(rèn)可度更高一些，可能會更順利通過審核，但在國內(nèi)正規(guī)實驗室做測試一般也都是沒問題的。

Q7.

醫(yī)療器械，藥品，食品，化妝品的FDA注冊是否有有效期？

醫(yī)療器械和藥品注冊有效期均為一年，食品企業(yè)需在偶數(shù)年續(xù)期，化妝品注冊后永久有效。

FDA財政年是每年10月1日-次年9月30日，因此藥品和醫(yī)療器械須在每年的10月1日-12月31日期間操作續(xù)期。食品企業(yè)須在偶數(shù)年10月1日-12月31日期間操作續(xù)期。

Q8.

FDA美國代理人的職責(zé)有哪些？

外國申請企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該代理人需提供真實有效的美國地址及美國聯(lián)系電話，負(fù)責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是FDA與申請人聯(lián)絡(luò)的媒介。

Q9.

醫(yī)療器械的FDA注冊后，多久可以查詢信息？

注冊完成后，F(xiàn)DA會立即下發(fā)所有者號（OwnerNumber）和產(chǎn)品號（ListingNumber），機構(gòu)注冊號（RegistrationNumber）則會在30-90天內(nèi)下發(fā)。在這期間，申請方可以使用所有者號代替注冊號。FDA官網(wǎng)會在美國時間每周一更新，更新后可公開查詢注冊信息。

Q10.

美國FDA注冊是否會頒發(fā)證書？

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交510(k)或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否會到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

通常看到的FDA證書是注冊代