01請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明01請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告2022年國(guó)談初審目錄研究：明星產(chǎn)品創(chuàng)新藥板塊行情20222022年11月17日讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明證券研究報(bào)告新藥板塊行情入保成功率逐年上升到2021年的80.34%窄幅波動(dòng)，及2021年價(jià)格降幅略超60%，反映出國(guó)談價(jià)格談判體系經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐已經(jīng)較為成熟，降價(jià)幅度進(jìn)一步大幅增加的可能性較小，反映出國(guó)談平衡2、歷年產(chǎn)品入保后總體收入大幅增長(zhǎng)，進(jìn)入醫(yī)保對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售具有較大積極意義各自談8倍，經(jīng)2018談判納入醫(yī)保18個(gè)抗癌藥的銷(xiāo)售額由2018年的30億元提高到了2021年的141億元，經(jīng)2019年談判納入醫(yī)保品種的銷(xiāo)售額3、入保后銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)情況受競(jìng)爭(zhēng)格局及產(chǎn)品創(chuàng)新程度影響大模絕對(duì)值上看，較獨(dú)家產(chǎn)品更高。產(chǎn)品面臨的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)較溫和，次年銷(xiāo)售收入增速顯著跑贏非獨(dú)家產(chǎn)品。先聲藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品依拉達(dá)奉右莰醇注射用濃溶保后，次年收入增長(zhǎng)達(dá)到28582%；百濟(jì)神州獨(dú)家產(chǎn)品替雷利珠單抗注射液及恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗單抗次年同比增產(chǎn)品銷(xiāo)售收入增速較大幅度落后于獨(dú)家品種。FIC請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告1新藥板塊行情傾向藥品及過(guò)率為70%，顯著高于2021年57%通過(guò)率水平。150.00%。中成藥初審過(guò)審產(chǎn)品數(shù)量大幅增加。本次調(diào)整向罕見(jiàn)病及兒童用藥、特定仿制藥適當(dāng)傾斜。目錄外申報(bào)條件5和條件6特別申明納入衛(wèi)健委鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品、鼓勵(lì)仿制藥品目錄及適應(yīng)癥涉及第一批罕見(jiàn)病目錄的藥品可以申報(bào)本次醫(yī)保目錄。共有26個(gè)基于目錄外條件5及6的藥品通過(guò)初審，在目錄產(chǎn)品中占比13.07%。本次調(diào)整維持對(duì)新冠用藥申報(bào)的重視。醫(yī)保局對(duì)新冠肺炎用藥給予高度重視，將納入第九版新冠肺炎診療方案作為申報(bào)條件之。6、部分重點(diǎn)品種已經(jīng)進(jìn)入2022年醫(yī)保初審目錄?相關(guān)產(chǎn)品主要包括羅欣藥業(yè)替戈拉生、康方生物卡度尼利單抗、亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼、健民集團(tuán)七蕊胃舒膠囊、微芯生物西格列他那、康寧杰瑞恩沃利單請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告2投資要點(diǎn)階段，創(chuàng)新藥出海能力得到進(jìn)一步提升。澤璟制藥，康寧杰瑞。重點(diǎn)公司盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí) (元)EPS(元)2021A2022E2023E2021APE(倍)2022E2023E評(píng)級(jí)688331.SH榮昌生物78.090.51-1.24-1.25154//推薦688235688235.SH百濟(jì)神州130.11-7.30-6.72-4.77///暫無(wú)688266.SH澤璟制藥43.36-1.88-1.35-0.51///暫無(wú) 9966.HK康寧杰瑞8.80-0.44-0.57-0.57///暫無(wú)9926.HK康方生物34.60-1.32-1.36-0.90///暫無(wú) wind預(yù)期)請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告3于成熟，續(xù)約品種占于成熟，續(xù)約品種占審目錄分析:入選品種數(shù)量穩(wěn)定平衡行業(yè)創(chuàng)新及醫(yī)療普惠錄重點(diǎn)品種分析審目錄非獨(dú)家產(chǎn)品險(xiǎn)提示錄CONTENTS請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告45501.中國(guó)醫(yī)保整體收支情況概覽請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)居民基本醫(yī)療職工基本醫(yī)療險(xiǎn)保險(xiǎn)(2019年后城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn))醫(yī)療救助01現(xiàn)出“三縱三橫”的模式表：覆蓋全民的醫(yī)療保險(xiǎn)制度體系構(gòu)架補(bǔ)補(bǔ)充層 (個(gè)人、組織、社會(huì))主體層 (個(gè)人、組織、社會(huì))托底層 (政府)信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方；民生證券研究院互助/慈善捐贈(zèng)村合作醫(yī)療 (2019年后合并居民基本醫(yī)保險(xiǎn))保主體支撐，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)(惠民保)，商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)及社會(huì)互助/慈善捐贈(zèng)其他特殊醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)類(lèi)別:大病醫(yī)療保險(xiǎn):即城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)，就是由政府從醫(yī)保基金劃撥資金，向商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)大病保險(xiǎn)，對(duì)參保人患高額醫(yī)療費(fèi)大病、經(jīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)入門(mén)診統(tǒng)籌進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)。請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告6%%01醫(yī)保收支經(jīng)歷多輪調(diào)整過(guò)程：2012-2014年醫(yī)保基金支出增速連續(xù)高于收入增速，醫(yī)保控費(fèi)壓力凸顯，但在醫(yī)保控費(fèi)、招標(biāo)降價(jià)等系列政策持續(xù)實(shí)行下，這種收不抵支的局面在2015年得到了扭轉(zhuǎn)。但隨著2018年以后創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄使得費(fèi)用大幅上升，醫(yī)保收支關(guān)系再次扭轉(zhuǎn)。3.5 2.5 1.5 0.502011-2021年醫(yī)保收支及增速概況收入(萬(wàn)億元)支出(萬(wàn)億元)收入增速支出增速1.511.59970.990.780.81 0.621.261.261.1320112012201320142015201620172018201920202021資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方；民生證券研究院請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告7總額預(yù)算單病種付費(fèi)DRG付費(fèi)總額預(yù)算單病種付費(fèi)DRG付費(fèi)DIP付費(fèi)控制藥占比限制輔助用藥醫(yī)保談判及目錄調(diào)整集中帶量采購(gòu)01表：醫(yī)保創(chuàng)新控費(fèi)方式醫(yī)保支付方式改革調(diào)整支出結(jié)構(gòu)換鳥(niǎo)來(lái)源：醫(yī)藥魔方；民生證券研究院共贏，醫(yī)保談判及目錄調(diào)整逐漸增加談判比重DRG資源消耗程度等因素將疾病分組打包付費(fèi)的支付方式，即DRG(按疾病診斷相關(guān)分組)付費(fèi)給與支付的一種方法整趨向常態(tài)化：2020年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整要求全部入選品種均需經(jīng)過(guò)談判及競(jìng)價(jià)，進(jìn)一步降低藥價(jià)請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告880080040200 01醫(yī)保藥品目錄制度發(fā)展逐步規(guī)范化，談判準(zhǔn)入漸成主流調(diào)整過(guò)程更加參考客觀數(shù)據(jù)，已談判為主要準(zhǔn)入方式：調(diào)整全部采用常規(guī)準(zhǔn)入方式，主要依據(jù)依據(jù)專(zhuān)家的經(jīng)驗(yàn)來(lái)支持決策；開(kāi)始綜合考量客觀數(shù)據(jù)、科學(xué)證據(jù)、以及專(zhuān)家意見(jiàn)等多維度的證據(jù)支持決策。機(jī)制圖：歷版國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整常規(guī)品種數(shù)量5004504003503002502000460366339737 200420092017201920202021資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療保障局；民生證券研究院圖：歷版國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整談判準(zhǔn)入品種數(shù)量96707067620172018201920202021資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療保障局；民生證券研究院請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告902.國(guó)談歷史趨勢(shì)：國(guó)談制度趨于成02.熟，續(xù)約品種占比上升請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告0202?2020年為首次大規(guī)模省級(jí)醫(yī)保目錄藥品錄入初審目錄，同時(shí)受新冠用藥刺激影響，通過(guò)初審目錄藥品數(shù)目大幅增加。?自2019-2022年，續(xù)約品種在醫(yī)保初審目錄中占比逐年提升。000通過(guò)初步審查數(shù)目目錄外品種續(xù)約品種續(xù)約品種占比75142.2%42.2%36.5%.2%40%2019年2020年2021年2022年請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告 02國(guó)談歷史趨勢(shì)：國(guó)談制度趨于成熟，成功率逐年升高，價(jià)格從談判成功率上看，2019年醫(yī)保談判擴(kuò)圍后談判成功率水平逐年升高，2021年談判成功率已經(jīng)達(dá)到80.34%。參考2019年以來(lái)的目錄外產(chǎn)品入保談判成功率數(shù)據(jù)，2019年目錄外產(chǎn)品入保談判大面積擴(kuò)圍后，成功率水平較2017-2018年出現(xiàn)顯著下降，為64.66%，此后國(guó)談機(jī)制趨于成熟，入保成功率逐年上升到2021年的80.34%。從平均降幅上看，近年整體呈現(xiàn)穩(wěn)中有升態(tài)勢(shì)，2021年降幅達(dá)到歷年最高水平。入保產(chǎn)品價(jià)格降幅近幾年較為穩(wěn)定，在50%-60%的區(qū)間內(nèi)窄幅波動(dòng)，2019年及2021年價(jià)格降幅略超60%，反映出國(guó)談價(jià)格談判體系經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐已經(jīng)較為成熟，降價(jià)幅度進(jìn)一步大幅增加的可能性較小，反映出國(guó)談平衡行業(yè)創(chuàng)新和醫(yī)療普惠的價(jià)值取向。時(shí)間部門(mén)談判藥品數(shù)量成功藥品數(shù)量談判成功率平均降幅2017年人社部4481.80%44%2018年醫(yī)保局94.40%56.70%2019年醫(yī)保局7064.66%60.70%2020年醫(yī)保局7346%5064%2021年醫(yī)保局80.34%61.71%資料來(lái)源：人社部；醫(yī)保局；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心；民生證券研究院整理請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告 保對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售具有較大積極意義入保產(chǎn)品收入規(guī)模總體出現(xiàn)逐年大幅走升的態(tài)勢(shì)。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，經(jīng)2017年、2018年和2019年談判納入醫(yī)保的藥品，在2021年的銷(xiāo)售額分別較各自談判年度的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了1.8倍、3.7倍和0.9倍，如經(jīng)2017談判納入醫(yī)保的品種在2021年的銷(xiāo)售額為317億元，而2017年的銷(xiāo)售額只有110億元，進(jìn)入醫(yī)保后的四年增長(zhǎng)了1.8倍，經(jīng)2018談判納入醫(yī)保18個(gè)抗癌藥的銷(xiāo)售額由2018年的30億元提高到了2021年的141億元，經(jīng)2019年談判納入醫(yī)保品種的銷(xiāo)售額由2019年的145億元提高到了2021年的282億元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年談判納入醫(yī)保的品種銷(xiāo)售額由2020年的136億元，迅速提升到2021年的233億元。20172018201920202021201820192020202120192020202120202021請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告0202助推醫(yī)保紅利釋放從次年銷(xiāo)售規(guī)模上看，非獨(dú)家品種銷(xiāo)售規(guī)模居前。在2020年入保且次年銷(xiāo)售收入超10億元的品種中，非獨(dú)家產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)及注射用多種維生素(12)銷(xiāo)售額分別為40億元及16億元，居第一及第三，從銷(xiāo)售規(guī)模絕對(duì)值上看，較獨(dú)家產(chǎn)品更高。但從次年銷(xiāo)售增速上看，獨(dú)家創(chuàng)新藥產(chǎn)品面臨的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)較溫和，次年銷(xiāo)售收入增速顯著跑贏非獨(dú)家產(chǎn)品。先聲藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品依拉達(dá)奉右莰醇注射用濃溶液2020年談判進(jìn)入醫(yī)保后，次年收入增長(zhǎng)達(dá)到28582%；百濟(jì)神州獨(dú)家產(chǎn)品替雷利珠單抗注射液及恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗單抗次年同比增速分別達(dá)到228%及41%。除甲磺酸侖伐替尼產(chǎn)品以外，其他非獨(dú)家大品種產(chǎn)品銷(xiāo)售收入增速較大幅度落后于獨(dú)家品種。藥物名稱(chēng)涉及企業(yè)銷(xiāo)售額(億元)增長(zhǎng)率依拉達(dá)奉右莰醇注射用濃溶液先聲藥業(yè)28582%甲磺酸侖伐替尼膠囊多家廠商348%替雷利珠單抗注射液百濟(jì)神州228%注射用卡瑞利珠單抗恒瑞醫(yī)藥2541%注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)多家廠商4027%注射用多種維生素(12)多家廠商1627%注射用紫杉醇脂質(zhì)體綠葉制藥-53%請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告0202彈性研究-創(chuàng)新程度：入保后增速最快的品種仍主要是進(jìn)口創(chuàng)新從次年銷(xiāo)售彈性上看，增速最快的產(chǎn)品仍然是海外廠商在全球范圍內(nèi)具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。選擇2020年入保在次年銷(xiāo)售額超過(guò)1億元且增長(zhǎng)率超過(guò)10倍的產(chǎn)品，11個(gè)產(chǎn)品中共有6個(gè)海外廠商獨(dú)家產(chǎn)品，包括度普尤利單抗、馬來(lái)酸阿伐曲泊帕、富馬酸伏諾拉生等，而國(guó)內(nèi)廠商獨(dú)家產(chǎn)品僅有2個(gè)。具有顯著臨床價(jià)值及領(lǐng)先地位的BIC/FIC產(chǎn)品在醫(yī)保談判中具有顯著的銷(xiāo)售收入彈性。藥物名稱(chēng)涉及企業(yè)銷(xiāo)售額(億元)長(zhǎng)率依拉達(dá)奉右莰醇注射用濃溶液先聲藥業(yè)度普利尤單抗注射液諾菲馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片kaRx德谷門(mén)冬雙胰島素注射液諾和諾德34%鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液廠商伏諾拉生片恩扎盧胺軟膠囊廠商66%尼達(dá)尼布軟膠囊廠商華注射用維得利珠單抗請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告2022年國(guó)談初審目錄分析:入選品03.種數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng),平衡行業(yè)創(chuàng)新及醫(yī)療普惠請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告03032022年國(guó)談初審目錄概況：入選品種數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)，平衡行新及醫(yī)療普惠?初審目錄概況：2022年9月6日，國(guó)家醫(yī)保局公布基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單，共有344個(gè)品種通過(guò)初審，包括目錄外產(chǎn)品199個(gè)，以及目錄內(nèi)產(chǎn)品145個(gè)。?初審?fù)ㄟ^(guò)率顯著提高，過(guò)審藥品數(shù)量增長(zhǎng)較快。國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)共收到企業(yè)申報(bào)藥品490個(gè)，344個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查，較2021年474個(gè)申報(bào)藥品及271個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查，同比分別增加3.38%及26.94%。2022年藥品初審?fù)ㄟ^(guò)率為70%，顯著高于2021年57%通過(guò)率水平。?中成藥過(guò)審數(shù)量快速增長(zhǎng)。199個(gè)目錄外藥品包括184個(gè)西藥和15個(gè)中成藥，同比分別增加19.48%及150.00%。中成藥初審過(guò)審產(chǎn)品數(shù)量大?本次調(diào)整向罕見(jiàn)病及兒童用藥、特定仿制藥適當(dāng)傾斜。目錄外申報(bào)條件5和條件6特別申明納入衛(wèi)健委鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品、鼓勵(lì)仿制藥品目錄及適應(yīng)癥涉及第一批罕見(jiàn)病目錄的藥品可以申報(bào)本次醫(yī)保目錄。共有26個(gè)基于目錄外條件5及6的藥品通過(guò)初審，在目錄外過(guò)審產(chǎn)品中占比13.07%。?本次調(diào)整維持對(duì)新冠用藥申報(bào)的重視。醫(yī)保局對(duì)新冠肺炎用藥給予高度重視，將納入第九版新冠肺炎診療方案作為申報(bào)條件之一，本次調(diào)整中共有1個(gè)西藥產(chǎn)品和1個(gè)中成藥產(chǎn)品基于相關(guān)條件通過(guò)初審。請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告公司上公司上市公司初審產(chǎn)品列表方盛制藥玄七健骨片復(fù)宏漢霖斯魯利單抗注射液華潤(rùn)三九示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液康寧杰瑞恩沃利單抗注射液康緣藥業(yè)銀翹清熱片萬(wàn)邦德石杉?jí)A甲注射液維遠(yuǎn)股份芪蛭益腎膠囊原子高科治療用碘[131I]化鈉膠囊再鼎醫(yī)藥注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素浙江醫(yī)藥米格列醇口崩片智飛生物重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)中海康注射用前列地爾乳劑宣泰醫(yī)藥泊沙康唑腸溶片華邦健康對(duì)氨基水楊酸腸溶顆粒和黃醫(yī)藥賽沃替尼片科倫藥業(yè)中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液奧賽康泊沙康唑注射液康方生物卡度尼利單抗注射液亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片健民集團(tuán)七蕊胃舒膠囊藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液微芯生物西格列他鈉片 032022年初審目錄獨(dú)家產(chǎn)品：恒瑞醫(yī)藥入選獨(dú)家品種數(shù)量顯著領(lǐng)先，部分明星產(chǎn)品或?qū)楣緲I(yè)績(jī)變化帶來(lái)積極影響從2022年初審目錄涉及的上市公司獨(dú)家產(chǎn)品上看，恒瑞醫(yī)藥入選獨(dú)家產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先，部分公司明星產(chǎn)品入選。恒瑞醫(yī)藥共有7項(xiàng)獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)入2022年國(guó)談目錄初審列表，或?qū)⑤^大程度受益于2022年醫(yī)保國(guó)談產(chǎn)生的產(chǎn)品銷(xiāo)售變化，除恒瑞醫(yī)藥外的其他上市公司入選獨(dú)家品種普遍僅1-2種，部分上市公司的明星產(chǎn)品入選，或?qū)⒃谖磥?lái)產(chǎn)生較大的收入彈性，相關(guān)產(chǎn)品如康寧杰瑞的恩沃利單抗、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液等公司上市公司初審產(chǎn)品列表恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液尼莫地平口服溶液脯氨酸恒格列凈片普瑞巴林緩釋片羥乙磺酸達(dá)爾西利片瑞維魯胺片欣藥業(yè)替戈拉生片鹽酸氨溴索噴霧劑解郁除煩膠囊益腎養(yǎng)心安神片天士力坤心寧顆粒米諾膦酸片康復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)小兒多種維生素注射液(13)齊眼藥復(fù)方電解質(zhì)眼內(nèi)沖洗液溶菌酶滴眼液四環(huán)醫(yī)藥咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液華納藥廠恩替卡韋顆粒人福醫(yī)藥注射用磷丙泊酚二鈉天藥股份復(fù)方氨基酸注射液(17AA-II)請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告04.2022年國(guó)談初審目錄重點(diǎn)品種分04.析請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告 ，產(chǎn)品壁壘高圖表：主要適應(yīng)癥流行病學(xué)依據(jù)圖表：PD-L1雙抗競(jìng)爭(zhēng)格局(二期臨床及以上進(jìn)度)司名CDPDL邁威生物AK112VEGF-A;PD1康方生物CTLAPDL康寧杰瑞華奧泰生物CD7;PD1思生物VEGFA;PDL1普米斯生物度尼利單抗CTLA4;PD1康方藥業(yè)源：康方生物招股書(shū)；民生證券研究院?基于PD-1/PD-L1各類(lèi)方案相關(guān)適應(yīng)癥涉及的新發(fā)患者群體在中美均達(dá)到8百萬(wàn)人及1.4百萬(wàn)人，而2030年則預(yù)計(jì)會(huì)增長(zhǎng)至約3.8百萬(wàn)人及1.8百如下文另外兩個(gè)圖表所示，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)和美國(guó)基于PD-(L)1的(L)1的雙特異性抗體療法預(yù)期滲透率將分別達(dá)到至少25%及33%。源：醫(yī)藥魔方；民生證券研究院請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告20 ，產(chǎn)品壁壘高表：卡度尼利單抗臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度藥物名稱(chēng)藥物組合應(yīng)癥批準(zhǔn)上市抗單藥二線以上晚期宮頸癌含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌同步放化療局部晚期宮頸癌聯(lián)合西奧羅尼一線失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌聯(lián)合多西他賽一線失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌單藥肝細(xì)胞癌根治術(shù)后輔助治療聯(lián)合XELOX一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌聯(lián)合侖伐替尼和TACE不可切除、非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌聯(lián)合阿昔替尼晚期腎細(xì)胞癌單藥二線及以上化療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌單藥復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤源：醫(yī)藥魔方；民生證券研究院目前獲批適應(yīng)癥為二線以上晚期宮頸癌，配合化療及同步放化療一線治療宮頸癌，肝細(xì)胞癌輔助治療，以及一線治療晚期胃癌均目前已進(jìn)入三期臨床，后宮頸癌全年新發(fā)約11萬(wàn)人，死亡病例超過(guò)5萬(wàn)人，宮頸癌目前獲批為二線以上療法，整體管線向一線拓展，伴隨臨床數(shù)據(jù)逐步完善，臨床人數(shù)有望大幅增?后續(xù)包括肝癌一線，小細(xì)胞肺癌及非小細(xì)胞肺癌二線治療數(shù)據(jù)會(huì)逐步讀出，短期有望實(shí)現(xiàn)off-label銷(xiāo)售，長(zhǎng)期有望成為高級(jí)別推薦療法，配合醫(yī)保適應(yīng)癥請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告210404，產(chǎn)品壁壘高L宮頸癌AK104類(lèi)別PD-1/CTLA4PD-1+CTLA-4聯(lián)用PD-1+CTLA-4聯(lián)用PD-1單藥NORR33%122%mPFS3.75mOS17.51≥3TRAE13%AKBIC質(zhì)。目前在數(shù)據(jù)仍持續(xù)讀出的前提下實(shí)現(xiàn)了33%的ORR，平均OS超過(guò)17個(gè)月。圖表：國(guó)內(nèi)宮頸癌PD-1/PDL-1臨床進(jìn)展司名首克注利單抗兆科腫瘤藥物賽帕利單抗譽(yù)衡生物申請(qǐng)上市ProlgolimabPD-1Biocad;SPH-Biocad;上藥博康三期SHR01PDL1/TGFBR2恒瑞醫(yī)藥三期卡瑞利珠單抗PD-1恒瑞醫(yī)藥三期度伐利尤單抗PDL-1阿斯利康三期PD-1齊魯制藥二期TQB0PDL-1正大天晴二期PD-1Agenus貝達(dá)藥業(yè)源：醫(yī)藥魔方；民生證券研究院AK整體競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境較為寬松。22請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告0404康寧杰瑞-恩沃利單抗：已獲批適應(yīng)癥潛在市場(chǎng)規(guī)模較大，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)溫和劑型優(yōu)勢(shì)明顯源：樂(lè)普生物官網(wǎng)；民生證券研究院?國(guó)內(nèi)一些常見(jiàn)癌種中每年新發(fā)MSI-H的實(shí)體瘤患者數(shù)量約為31.2萬(wàn)人，與每年新發(fā)乳腺癌病例數(shù)相當(dāng)，以患者總數(shù)及藥物治療MSI-H腫瘤患者以達(dá)到18.7萬(wàn)人。?圖表：國(guó)內(nèi)已上市PD-1/PDL-1產(chǎn)品司名藥方式抗氏度伐利尤單抗瑞利珠單抗恒瑞醫(yī)藥納武利尤單抗百時(shí)美施貴寶v帕博利珠單抗Merckv派安普利單抗康方生物/正大天晴v普特利單抗樂(lè)普生物v賽帕利單抗譽(yù)衡生物v舒格利單抗基石藥業(yè)v斯魯利單抗復(fù)宏漢霖v特瑞普利單抗君實(shí)生物v替雷利珠單抗百濟(jì)神州v信迪利單抗信達(dá)生物v恩沃利單抗康寧杰瑞下源：醫(yī)藥魔方；民生證券研究院型產(chǎn)品，在給藥能力和效率、吸收速度、成本、便利性方面均較射具有更大的優(yōu)勢(shì)請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告23 04康寧杰瑞-恩沃利單抗：已獲批適應(yīng)癥潛在市場(chǎng)規(guī)模較大，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)溫和劑型優(yōu)勢(shì)明顯體瘤類(lèi)別PDL-1PD-1PD-1研究人群二線以上人群二線以上人群二線以上人群NORR340%396%mPFS6.6月mOSNRKNKOMSIHdMMRORR藥物名稱(chēng)藥物組合應(yīng)癥批準(zhǔn)上市MSI-H或dMMR實(shí)體瘤二線以上療法癌單藥肉瘤(美國(guó))聯(lián)合侖伐替尼一線非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合侖伐替尼PD-1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合西達(dá)本胺PD-1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療一線胃癌聯(lián)合侖伐替尼2線MSS子宮內(nèi)膜癌源：康寧杰瑞官網(wǎng)；民生證券研究院?KN035未來(lái)適應(yīng)癥有望擴(kuò)展至肉瘤及肺癌領(lǐng)域，適應(yīng)癥人群有望快速擴(kuò)增。請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告240404亞盛醫(yī)藥-奧雷巴替尼：對(duì)標(biāo)武田帕納替尼，首個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代BCR-ABL抑制劑圖表：耐藥CML(慢性髓系白血病)新發(fā)病例規(guī)模(萬(wàn)例)7全球耐藥CML新發(fā)病例(萬(wàn)例)7中國(guó)耐藥CML新發(fā)病例(萬(wàn)例)422030n復(fù)發(fā)率為55.1%,2018年中國(guó)耐藥CML發(fā)病人數(shù)為2萬(wàn)例，預(yù)計(jì)L物市場(chǎng)全球銷(xiāo)售規(guī)模為3.5億美元，預(yù)計(jì)到2030年，全球GIST患者新發(fā)資料來(lái)源：亞盛醫(yī)藥招股書(shū)；FrostSulllivan；民生證券研究院化的抑制劑伊馬替尼成為革新CML治療的BCR-ABL抑制劑產(chǎn)洛替尼為第二代產(chǎn)品推出，但BCR-ABL抑制劑常引發(fā)突變，對(duì)TKI的產(chǎn)生耐藥性，出現(xiàn)T315I突變的患者未能對(duì)第一代及第二代抑制劑產(chǎn)生應(yīng)，對(duì)于第三代抑制劑，武田帕納替尼在35%的患者中產(chǎn)生血栓問(wèn)題，諾nib請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告250404亞盛醫(yī)藥-奧雷巴替尼：對(duì)標(biāo)武田帕納替尼，首個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代BCR-ABL抑制劑圖表：第三代BCR-ABL抑制劑臨床數(shù)據(jù)AsciminibN283(OPTIC)1有效率mg2月)MMR比率25%(24月)MMR比率58.5%mPFS3年73%(45mg)36個(gè)月86.3%mOS3年89%(45mg)源：醫(yī)藥魔方；民生證券研究院請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告26272705.附錄-2022國(guó)談初審目錄非獨(dú)家產(chǎn)05.品請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明研究報(bào)告司司上市公司初審產(chǎn)品列表是否獨(dú)家競(jìng)爭(zhēng)廠商數(shù)量涉及廠商石藥集團(tuán)拉考沙胺注射液非獨(dú)家3天藥股份氨基酸(15)腹膜透析液非獨(dú)家3科倫藥業(yè)、天藥股份、威高藥業(yè)諾醫(yī)藥拉考沙胺口服溶液非獨(dú)家3洋醫(yī)藥胍緩釋片(Ⅲ)非獨(dú)家2百洋醫(yī)藥、東瑞醫(yī)藥東瑞制藥鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)非獨(dú)家2百洋醫(yī)藥、東瑞醫(yī)藥恩華藥業(yè)鹽酸阿芬太尼注射液非獨(dú)家2人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)森制藥奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊非獨(dú)家3華森制藥、華東醫(yī)藥、廈門(mén)恩成濟(jì)川藥業(yè)硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液非獨(dú)家2濟(jì)川藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)東生物氨己烯酸口服溶液用散非獨(dú)家3、AuctaPharmaceuticals,Inc梓橦宮普瑞巴林口服溶液非獨(dú)家3梓潼宮、昆藥集團(tuán)、北京柏雅信立泰注射用重組特立帕肽非獨(dú)家2信立泰、上海聯(lián)合賽爾昆藥集團(tuán)普瑞巴林口服溶液非獨(dú)家3梓潼宮、昆藥集團(tuán)、北京柏雅李氏大藥廠曲前列尼爾注射液非獨(dú)家2李氏大藥廠、UnitedTherapeuticsCorporation東醫(yī)藥奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊非獨(dú)家3華森制藥、華東醫(yī)藥、廈門(mén)恩成 05競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)溫和的非獨(dú)家產(chǎn)品從2022年初審目錄涉及的上市公司非獨(dú)家產(chǎn)品上看，較多產(chǎn)品面臨的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)仍處于溫和水平，部分廠商入選品種較多。參考2022年初審目錄中上市公司非獨(dú)家品種，針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)廠商數(shù)量在三家以?xún)?nèi)、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)較溫和的產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)及翰森制藥分別涉及4個(gè)、3個(gè)和2個(gè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)溫和的產(chǎn)品，有望取得更大的收入彈性。司上市公司初審產(chǎn)品列表是否獨(dú)家爭(zhēng)廠涉及廠商恒瑞醫(yī)藥非獨(dú)家3恒瑞醫(yī)藥、雅培、國(guó)為制藥碳酸氫鈉林格注射液非獨(dú)家2恒瑞醫(yī)藥、科倫醫(yī)藥托伐普坦片非獨(dú)家3恒瑞醫(yī)藥、大冢制藥、正大天晴鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液非獨(dú)家3恒瑞醫(yī)藥、成都倍特、揚(yáng)子江藥業(yè)科倫藥業(yè)氨基酸(15)腹膜透析液非獨(dú)家3科倫藥業(yè)、天藥股份、威高藥業(yè)復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液非獨(dú)家3科倫藥業(yè)、海思科、天藥股份碳酸氫鈉林格注射液非獨(dú)家2恒瑞醫(yī)藥、科倫醫(yī)藥森制藥奧氮平口溶膜非獨(dú)家2翰森制藥、齊魯制藥哌柏西利膠囊非獨(dú)家2翰森制藥、齊魯制藥賽康注射用多黏菌素E甲磺酸鈉非獨(dú)家2奧賽康、正大天晴馬來(lái)酸桂哌齊特注射液非獨(dú)家3四環(huán)醫(yī)藥、齊魯制藥、福建金山復(fù)星醫(yī)藥美索巴莫注射液非獨(dú)家3復(fù)星醫(yī)藥、江蘇吳中、新鄉(xiāng)新輝海思科復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液非獨(dú)家3科倫藥業(yè)、海思科、天藥股份納藥廠左奧硝唑片非獨(dú)家2華納藥廠、南京圣和江蘇吳中美索巴莫注射液非獨(dú)家3復(fù)星醫(yī)藥、江蘇吳中、新鄉(xiāng)新輝人福醫(yī)藥鹽酸阿芬太尼注射液非獨(dú)家2人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)研究報(bào)告請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁(yè)免責(zé)聲明28 05競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)嚴(yán)峻的非獨(dú)家產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)嚴(yán)峻的非獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)入本次醫(yī)保初審目錄的數(shù)量較少。競(jìng)爭(zhēng)廠商在四家及以上、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)較為嚴(yán)峻的產(chǎn)品在本次醫(yī)保初審目錄中共涉及19個(gè)上市公司的9個(gè)品種，預(yù)計(jì)未來(lái)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力較大，對(duì)單一廠商的業(yè)績(jī)彈性影響有限。司上市公司初審產(chǎn)品列表是否獨(dú)家競(jìng)爭(zhēng)廠商數(shù)量涉及廠商恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺非獨(dú)家4恒瑞醫(yī)藥、天士力、奧賽康、上海匯倫翰森制藥氫溴酸伏硫西汀片非獨(dú)家7京方生和注射用福沙匹坦雙葡甲胺非獨(dú)家4翰森制藥、齊魯制藥、正大天晴、羅欣藥業(yè)奧賽康注射用替莫唑胺非獨(dú)家4恒瑞醫(yī)藥、天士力、奧賽康、上海匯倫羅欣藥業(yè)注射用福沙匹坦雙葡甲胺非獨(dú)家4翰森制藥、齊魯制藥、正大天晴、羅欣藥業(yè)索磷布韋片非獨(dú)家4晴、凱因科技、吉利德天士力注射用替莫唑胺非獨(dú)家4恒瑞醫(yī)藥、天士力、奧賽康、上海匯倫復(fù)星醫(yī)藥磷酸奧司他韋干混懸劑非獨(dú)家4復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥、成都倍特海思科盧帕他定片非獨(dú)家4江蘇吳中匹多莫德口服溶液非獨(dú)家4江蘇吳中、PolichemS.R.L.、MonsantoItalianaS.p.A.石藥集團(tuán)氫溴酸伏硫西汀片非獨(dú)家7翰森制藥、靈北、正大天晴、康弘藥業(yè)、成都倍特、石藥集團(tuán)、南京方生和博瑞醫(yī)藥磷酸奧司他韋干混懸劑非獨(dú)家4復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥、成都倍特東誠(chéng)藥業(yè)益心酮滴丸非獨(dú)家5ST吉藥、東誠(chéng)藥業(yè)、太極集團(tuán)、貴州黃果樹(shù)立爽、浙江天一堂東陽(yáng)光藥磷酸奧司