醫院藥事管理一制劑管理知識點及試題一、醫院制劑概述醫院制劑室概述（了解）為滿足本院醫療需要，根據《藥品管理法》規定，醫療單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交申請并經審查批準發給《制劑許可證》后，可設立醫院制劑室。醫院制劑的概念、分類及特征（掌握）（1） 醫院制劑的概念：根據本醫院醫療需要，由持有《醫療機構制劑許可證》的醫院藥房生產、配制，品種范圍屬國家或地方藥品標準收載或經藥品監督管理部門批準，旦供本院醫療使用的藥品制劑。（2） 醫院制劑的分類：按工藝類型可分為普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等。普通制劑：軟膏劑、片劑、口服液體制劑和外用液體制劑等；滅菌制劑：注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴耳劑等。按依據標準及使用目的可分為：標準制劑：是按國家藥品標準、地方藥品標準、《中國醫院制劑規范》和經省級藥品監督管理部門批準的《醫院制劑手冊》等配制的制劑；韭標準制劑：除上述藥品標準外的，按醫療單位自行制訂的處方、工藝、質量標準等配制的協定處方、經驗處方及研究的制劑；試用制劑：醫療機構的部分非標準制劑進行臨床試用或科研應用，向省級藥品監督管理部門申請取得“試”字批準文號的新制劑，又稱臨時制劑。（3） 醫院制劑的特點：醫院制劑以自配、自用、市場無供應為原則。其特點是：配制量少、劑型全、品種規格多、季節性強、使用周期短等；療效確切和不良反應低等；滿足臨床需要；費用較低，更易為患者所接受。醫院制劑的申報審批醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。醫院制劑申報審批程序，適用《醫療機構制劑注冊管理辦法》，相關規定簡述如下：申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究；申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范；申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準；申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明；醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定；醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣；有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報*市場上已有供應的品種；含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種；除變態反應原外的生物制品；中藥注射劑：中藥、化學藥組成的復方制劑：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規定的制劑。（太老1、太新1、工藝復雜4-生物/中注/復方/特藥醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。史宣、自治區、直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中藥制劑。縣級（食品）藥品監督管理部門市級（食品）藥品監督管理部門省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門省、自治區、直轄市原衛生部門市級原衛生部門審核批準發給《制劑許可證》『正確答案』C審核同意醫療機構配制制劑『正確答案』D關于醫院制劑的說法錯誤的是按工藝類型分為普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等，滅菌制劑包括注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴耳劑等品種范圍屬國家或地方藥品標準收載或經藥品監督管理部門批準按依據標準分為標準制劑、非標準制劑和試用制劑特點是配制量大、劑型全、品種規格多、季節性強、使用周期短等&以自配、自用、市場無供應為原則『正確答案』D可以申報醫療機構制劑的是臨床需要而市場上沒有供應的品種含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種除變態反應原外的生物制品麻醉藥品、精神藥品醫療用毒性藥品、放射性藥品『正確答案』A醫療機構制劑批準文號的格式為X藥制字+4位年號+4位流水號國藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號省藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號市藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號『正確答案』C二、醫院配制制劑的質量管理普通制劑、滅菌和無菌制劑、中藥制劑的質量管理（掌握）（1）醫院制劑質量管理規范：為保證醫院制劑的質量，應嚴格遵守醫院制劑質量管理規范，制定各個工作室的工作制度和崗位責任制。建立衛生和健康椅杳制度。配制分裝操作時，要穿戴工作衣、帽、口罩和專用鞋，頭發不準外露，不得化妝和佩戴飾物。配制人員上崗前應進行體格檢查，以后每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病（包括傳染性皮膚病）、精神病者應及時調離制劑宰。建立質量跟蹤與報告制度。定期到使用科室了解本院制劑質量情況，堅持報驗制度，發生重大質量問題及藥療事故應及時向衛生行政部門報告。建立原料領發、消耗制度，做到有據可查。建立統一分裝制度，分裝后的制劑應標明批準文號、生產批號和有效期。建立留樣觀察制度。本批號用完后1個月可撤去留樣，留樣期間每月觀察一次，并做好記錄。記錄保存2年備查。配制制劑必須按處方和操作規程。各種制劑均應有完整的配制操作規程及原始記錄。制劑標簽必須字跡清禁，標簽應標明品名、規格、批號、用法與用量、注意事項、使用期限、制劑批準文號等。滴眼、滴鼻劑等小容器，至少應標明品名、規格、批號。制劑標簽應嚴格管理。所有制劑必須批批檢驗，經檢驗合格后，方可使用。藥檢室有完整的檢驗卡、檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告單。檢驗報告書寫清楚，用語規范，結論準確并經復核簽字。各項記錄真實完整，字跡清楚，裝訂成冊，保留2年備查。儀器設備要定期檢查、校正、保養，建立設備檔案，有專人負責。精密儀器專人保管，有使用登記。量器、衡器按規定進行計量檢定。普通制劑用純化水配制。水質應符合藥典標準，每季度至少應全檢一次。（2） 配制管理：配制規程和標準操作規程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續。在同一配制周期中制備出來的一定數量常規配制的制劑為一批，一批制劑在規定限度內具有同二性質和質量。每批制劑均應編制制劑批號。為防止制劑被污染和混淆，配制操作應采取下述措施：每次配制后應清場，并填寫清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物；不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配制操作不得在同一操作間同時進行。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應采取防止污染和混淆的措施；在配制過程中應防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染在配制過程中使用的容器須有標明物料名稱、批號、狀態及數量等的標志。每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認。（3） 質量管理與自檢質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責是：制定質量管理組織任務、職責；決定物料和中間品能否使用；研究處理制劑重大質量問題；制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用；審核不合格品的處理程序及監督實施。（制定質量制度、開展質量審核）藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗，其主要職責是：制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；監測潔凈室（區）的微生物數和塵粒數：評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據；制定藥檢室人員的職責。醫療機構制劑室應有配制管理、質量管理的各項制度和記錄。制劑配制管理文件主要包括:配制規程、標準操作規程和配置記錄。配制制劑的質量管理文件主要有：物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規程；制劑質量穩定性考察記錄；檢驗記錄等。關于制劑質量管理錯誤的是配制分裝操作時，要穿戴工作衣、帽、口罩和專用鞋，頭發不準外露，不得化妝和佩戴飾物配制人員上崗前應進行體格檢查，以后每年體檢一次患有傳染病（包括傳染性皮膚病）、精神病者、高血壓者應及時調離制劑室定期到使用科室了解制劑質量情況，發生重大質量問題及藥療事故應及時向衛生行政部門報告各種制劑均應有完整的配制操作規程及原始記錄，保存2年備查『正確答案』C關于制劑質量管理錯誤的是滴眼、滴鼻劑等小容器的標簽，至少應標明品名、規格、批號所有制劑必須批批檢驗，經檢驗合格后，方可使用精密儀器專人保管，有使用登記普通制劑用純化水配制，水質應符合藥典標準，每年至少應全檢一次制劑標簽應標明品名、規格、批號、用法與用量、注意事項、使用期限、制劑批準文號等『正確答案』D關于制劑質量管理錯誤的是每次配制后應清場，并填寫清場記錄不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配制操作不得在同一操作間同時進行每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄，由清場人簽字記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證『正確答案』C藥檢室的職責不包括審查配制全過程記錄并決定是否發放使用制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程制定取樣和留樣制度制定檢驗用設備、試劑等管理辦法評價原料、中間品及成品的質量穩定性『正確答案』A醫療機構質量管理組醫療機構藥檢室醫療機構制劑室制劑室操作間醫療機構對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣『正確答案』B決定物料和中間品能否使用『正確答案』A監測潔凈室（區）的微生物數和塵粒數『正確答案』B應有配制管理、質量管理的各項制度和記錄『正確答案』C醫療機構制劑配制質量管理文件不包括物料、半成品、成品的質量標準檢驗操作規程制劑質量穩定性考察記錄檢驗記錄配制規程、標準操作規程和配制記錄『正確答案』E2.靜脈用藥的集中調配集中統一調配與供應模式是臨床靜脈輸液混合調配的發展方向。靜脈用藥集中調配，是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑，經藥師進行適宜性審核，由藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調配是藥品調劑的一部分。（1）靜脈用藥調配中心：醫療機構采用集中調配和供應靜脈用藥的，應當設置靜脈用藥調配中心（室）（PharmacyIntravenousAdmixtureService，PIVAS）。腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規程》執行。1） 人員基本要求：靜脈用藥調配中心（室）負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力；負責靜脈用藥醫囑或處方適宣性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷、建以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格；負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格；從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，應當接受崗位專業知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業繼續教育；與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。2） 房屋、設施和布局基本要求：靜脈用藥調配中心（室）總體區域設計布局、功能室的設置和面積應當與工作量相適應，并能保證潔凈區、輔助工作區和生活區的劃分，不同區域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區域間應當有防止交叉污染的相應設施；靜脈用藥調配中心（室）設置地點應遠離各種污染源，禁止設置于地下室或半地下室，周圍的環境、路面、植被等不會對靜脈用藥調配過程造成污染。潔凈區采風旦應當設置在周圍辿內環境清潔、無污染地區，離地面高度不低于3m；靜脈用藥調配中心（室）的潔凈區、輔助工作區應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區應當含一次更衣、二次更衣及調配操作間；輔助工作區應當含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室；靜脈用藥調配中心（室）室內應當有足夠的照明度；頂棚、墻壁、地面應當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物，能耐受清洗和消毒，交界處應當成弧形，接口嚴密；靜脈用藥調配中心（室）潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18?26°C，相對濕度40%?65%，保持一定量新風的送入；靜脈用藥調配中心（室）潔凈區經法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求：一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級;二次更衣室、加藥混合調配操作間為萬級;層流操作臺為百級。其他功能室應當作為控制區域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區應當持續送入新風，并維持正壓差;抗生素類、危害藥品靜脈用藥調配的潔凈區和二次更衣室之間應當呈5?10Pa負壓差;靜脈用藥調配中心（室）應當根據藥物性質分別建立不同的送、排（回）風系統。排風口應當處于采風口下風方向，其距離不得小于3m或者設置于建筑物的不同側面；藥品、物料貯存庫及周圍的環境和設施應當能確保各類藥品質量與安全儲存，應當分設冷藏、陰涼和常溫區域，庫房相對濕度40%?65%。二級藥庫應當干凈、整齊，有保證藥品領入、驗收、貯存、保養、拆外包裝等作業相適宜的房屋空間和設備、設施；靜脈用藥調配中心（室）內安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調配造成污染，不設地漏淋浴室及衛生間應當在中心（室）外單獨設置，不得設置在靜脈用藥調配中心（室）內。3） 儀器和設備基本要求：靜脈用藥調配中心（室）儀器和設備的選型與安裝，應當符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養。衡量器具準確，定期進行校正。維修和保養應當有專門記錄并存檔；靜脈用藥調配中心（室）應當配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調配使用：設置營養藥品調配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養液和普通輸液靜脈用藥調配使用。4） 藥品、耗材和物料基本要求：靜脈用藥調配所用藥品、醫用耗材和物料應當按規定由醫療機構藥學及有關部門統一采購；藥品、醫用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區內；靜脈用藥調配所用的注射劑應符合中國藥典靜脈注射劑質量要求；靜脈用藥調配所使用的注射器等器具，應當采用符合國家標準的一次性使用產品，臨用前應檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。5） 衛生與消毒基本要求：靜脈用藥調配中心（室）應當制定衛生管理制度、清潔消毒程序。潔凈區應當每天清潔消毒，其清潔衛生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應當有明確的規定。選用的消毒劑應當定期輪換，不會對設備、藥品、成品輸液和環境產生污染。每月應當定時檢測潔凈區空氣中的菌落數，并有記錄。進入潔凈區域的人員數應當嚴格控制；潔凈區應當定翅更換空氣過濾器。設置有良好的供排水系統，水池應當干凈無異味，其周邊環境應當干凈、整潔；重視個人清潔衛生，進入潔凈區的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應當按規定和程序進行更衣。工作服的材質、式樣和穿戴方式，應當與各功能室的不同性質、任務與操作要求、潔凈度級別相適應，丕得混穿，并應當分別清洗；根據《醫療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質分類收集，由本機構統一處理。靜脈用藥調配中心（室）由醫療機構藥學部門統一管理。醫療機構藥事管理組織與質量控制組織負責指導、監督和檢查規范、操作規程與相關管理制度的落實。醫師應當按照《處方管理辦法》有關規定開具靜脈用藥處方或醫囑：藥師應當按《處方管理辦法》有關規定和《靜脈用藥集中調配操作規程》，審核用藥醫囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩定性，對不合理用藥應當與醫師溝通，提出調整建議。對于用藥錯誤或不能保證成品輸液質量的處方或用藥醫囑，藥師有權拒絕調配，并做記錄與簽名。擺藥、混合調配和成品輸液應當實行雙人核對制：集中調配要配格遵守相關規范和標準操作規程，不得交叉調配；調配過程中出現異常應當停止調配，立即上報并杳明原因。靜脈用藥調配每道工序完成后，藥學人員應當按操作規程的規定，填寫各項記錄。各道工序與記錄應當有完整的備份輸液晝簽，并應當保證與原始輸液標簽信息相一致，備份文件應當保存1年備查。醫師用藥醫囑經藥師適宜性審核后生成輸液拯簽，標簽應當符合《處方管理辦法》規定的基本內容，并有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或打印的標簽字跡應當清晰，數據正確完整。核對后的成品輸液應當有外包裝，危害藥品應當有明顯標識。成品輸液應當置入各病區專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工人涕送。涕送時要與藥療護士有書面交接手續。（2）靜脈用藥集中調配質量管理1） 藥品的儲存管理與養護：藥品儲存應當按“分區分類、貨位編號"的方法進行定位存放，按藥品性質分類集中存放：對高危藥品應設置顯著的警示標志：并應當做好藥庫溫濕度的監測與記錄；藥庫具備確保藥品與物料儲存要求的溫濕度條件：常溫區域10?30°C，陰涼區域不高于20乙冷藏區域2?8°C，庫房相對濕度40%?65%：藥品堆碼與散熱或者供暖設施的間距不小于30耍，距離墻壁間距不少于2ta，距離房頂及地面間距不小于10cm規范藥品堆垛和搬運操作，遵守藥品外包裝圖示標志的要求，不得倒置存放每種藥品應當按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志，遵循“先產先用"、“先進先用"、“近期先用”和按批號發藥使用的原則：對不合格藥品的確認、報損、銷毀等應當有規范的制度和記錄。2） 靜脈用藥調配中心（室）清潔、消毒操作規程地面消毒劑的選擇與制備：次氯酸鈉，為5%的強堿性溶液，用于地面消毒為1%溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套季銨類陽離子表面活性劑，有腐飩性：禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯合使用，應當在使用前新鮮配制；甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應當在使用前新鮮配制。關于靜脈用藥的集中調配錯誤的是臨床靜脈輸液混合調配的發展方向是集中統一調配與供應靜脈用藥集中調配是藥品制劑的一部分腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應靜脈用藥調配中心（室）負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格『正確答案』B靜脈用藥調配中心的說法錯誤的是潔凈區采風口應當設置在周圍30m內環境清潔、無污染地區，離地面高度不低于3m：排風口應當處于采風口下風方向，其距離不得小于3m或者設置于建筑物的不同側面潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18?26°C,相對濕度40%?65%各功能室的潔凈級別要求：一次更衣室、洗衣沽具間為十萬級；二次更衣室、加藥混合調配操作間為萬級；層流操作臺為百級潔凈區應當持續送入新風，并維持負壓差抗生素類、危害藥品靜脈用藥調配的潔凈區和二次更衣室之間應當呈5?10Pa負壓差『正確答案』D靜脈用藥調配中心的說法錯誤的是靜脈用藥調配中心（室）內安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調配造成污染，不設地漏靜脈用藥調配中心（室）內安裝的淋浴室及衛生間，不得對靜脈用藥調配造成污染靜脈用藥調配中心（室）應當配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調配使用設置營養藥品調配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養液和普通輸液靜脈用藥調配使用儀器和設備的選型與安裝，應當符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養『正確答案』B靜脈用藥調配中心的說法錯誤的是靜脈用藥調配所用的注射劑應符合中國藥典靜脈注射劑質量要求靜脈用藥調配所使用的注射器等器具，應當采用符合國家標準的一次性使用產品靜脈用藥調配所用藥品、醫用耗材和物料應當按規定由醫療機