醫療器械風險控制程序1目的：本程序規定了研發、生產的醫療器械對人體或財產/環境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產后信息評審，以判定其可接受性，決定醫療器械對其預期用途的適宜性，保證醫療器械的安全性。2適用范圍本程序適用于研發、生產、銷售的所有類型的醫療器械，對每一型號的醫療器械設計及產品壽命周期內應進行的風險分析、評價和控制。3術語及定義3.1風險一一和醫療器械使用有關的損害的嚴重程度與損害發生概率的結合。3.2損害一一對人體的實際傷害或損害，或是對財產或環境的損害。3.3風險評價一一根據給定的現行社會價值觀，對風險是否達到可接受水平的判斷。3.4風險管理一一用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。4職責序號責任部門業務主管部門經理系統副總4.1技術中心負責產品設計及產品壽命周期內的風險分析及管理，并編寫風險評價報告；負責組織多功能小組進行風險評審。策劃、組織、。批準4.2營銷系統1.負責提供市場及用戶信息反饋，協調臨床驗證寺事宜。審核審核4.3各職能部門參與風險評審，實施風險管理措施。5管理程序 5.1根據醫療器械治療功能和實施過程，用失效模式和效應分析技術（FMEA）、分析系統和模塊以及關鍵/重要件的失效模式和對應的效應，確定在正常和故障條件下，危害發生的概率及損害的嚴重程度。5.2技術中心應對整機系統軟件組織安全評估，確定參數設置異常時發生故障的概率及危害程度。5.3按YY/T0316《醫療器械一風險管理對醫療器械的應用》對風險進行綜合評估（估計損害/危害發生的概率和其嚴重度）。5.4根據現行法律法規/標準要求、市場需求、設計開發周期等，制定風險的可接受準則。5.5對超過可接受準則的項目，在設計上、制造工藝上、操作使用上采取必要的措施，降低風險水平。保持風險水平在可接受準則以內。5.6技術中心召集設計、制造、質管、標準化技術專家和資深醫師、醫療設備維護專家，組成多功能小組對《風險評價報告》進行評審，評價報告的適宜性，提出改進措施。5.7技術中心組織編寫《風險評價報告》（包括模塊及整機產品），具體要求按YY/T0316《醫療器械一風險管理對醫療器械的應用》執行。5.8技術中心保存產品各階段的風險分析評價報告和評審報告等資料。6管理流程（附后）7引用文件序號文件名稱文件編號1系統可靠性分析技術失效模式和效應分析（FMEA程序GB/T78262醫療器械一風險管理對醫療器械的應用YY/T03163質量管理體系醫療器械用于法規的要求YY/T0287idtISO134854醫療器械一一風險分析EN14415醫療器械一一風險管理ISO14971-18質量記錄記錄名稱記錄編號保存部門保存期風險評價報告文檔室2年風險評審報告文檔室2年附管理流程風險管理控制流程技術中心技術別總相關職能部門（功能小紐〉fesn產品宴盤&產站牛:命

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