2022年CRO行業市場研究報告行業現狀發展歷程驅動因素行業痛點產業鏈行業環境目錄01、行業概述

02、發展環境03、行業現狀

04、行業痛點

05、行業前景趨勢行業概述行業定義行業發展歷程行業產業鏈01行業定義合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO）20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。按照工作的性質，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗（ClinicalTrial）為主。發展歷程兒萌芽期：1995:勃林格殷格翰Boehringer-ngelheim在中國建立藥業有限公司,為化藥及生物藥等提供合同外包生產服務1996:美迪生藥業服務公司MDSPharmaServices投資設立了的中國第一家真正意義上的CRO、中國CRO行業開始萌芽；1997:全球CRO巨頭,例如昆泰、科文斯進入中國,首家中美合資的CRO公司凱維斯成立發展期：前期的中國CRO市場主要被全球CRO公司占據,在發展期內，國內涌現了各類本土CRO公司;2003年頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》中，國家對CRO的定義有了書面形式，使中國CRO市場得到一定的發展機遇。整合期：2012:經過一段時間的業務探索與發展,泰格醫藥成為國內首個上市的CRO企業2015年開始:上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價等相關政策法規的正式施行,促進了行業內的優勝劣汰,鼓勵國內研發創新,推動了行業的發展：產業鏈上游產業鏈上游：CRO行業上游龍頭企業已開始對產業鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產領域，以規避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產企業的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，CRO行業上游原材料供應有望朝著專業化和規模化的方向繼續發展，逐漸搶奪外資企業在行業內的話語權。產業鏈中游產業鏈中游：CRO行業中游企業原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業產品的質量穩定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩定的進口原材料供應商。企業產品價格主要受市場供求關系的影響。由于CRO企業的產品毛利較高，原材料價格波動不會對企業的盈利能力產生重大影響。產業鏈下游產業鏈下游：CRO行業下游企業市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內生物醫藥行業研究的深入及產業化程度的提升，中國行業產品種類進一步豐富，應用領域持續增加，個性化、高端化的產品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。發展環境政策環境經濟環境社會環境02PartOne社會環境中國留學生歸國數量持續增長,近幾年漲幅較大:近幾年的中國留學生歸國數量持續增長,2016年留學生歸國數量較2015年的增長了9%，受國家對人才重視度的提升、經濟的快速發展帶來的諸多就業機會等因素的影響，留學生歸國數量的增速也在2019年增長至15%。中國研究生數量呈現顯著上升趨勢，2020年漲幅最大:近幾年的中國研究生數量呈現平穩上升趨勢,2020年這一數量上漲了11%，主要原因是現有社會對高學歷的推崇，學生對自我提升的追求以及高校擴招。社會環境在全球醫藥市場中，中國增速驚人:2016至2020年中國醫藥市場增速的年均復合增長率為2%，2020年至2025E增長率將達9.6%，是上一階段的8倍增速。增長速度遠超同期各地區。相較于其他地區，中國具有低廉勞動力、利好政策支持、趨嚴法規帶來的藥品質量日趨貼近國際標準等優勢、所以中國CRO市場將在全球市場中發揮更大的作用，未來在全球市場的比重也將出現巨幅增長。經濟環境行業現狀分析03PartOne行業現狀分析中國CRO市場規模在穩步擴大，未來年均復合增長率仍將進一步擴大:2016年中國整體CRO市場為220億人民幣，到2020年中國CRO市場規模達到了522億人民幣,年均復合增長率為21%。到2025年，中國CRO市場規模將增長至1,583億人民幣，同期年均復合增長率為29%。中國CRO市場規模將進一步擴大。將中國CRO市場拆分成藥物發現、臨床前與臨床階段，未來臨床前與臨床階段的CRO市場規模增速增加:中國CRO市場可劃分為藥物發現、臨床前與臨床階段。藥物發現CRO的市場規模增速居各時間段之首,但在2020-2025年增速會放緩至26.9%。但2020-2025年臨床前與臨床階段的市場規模增速會呈現正增長趨勢。前期的中國CRO市場規模的較高增速得益于利好政策、趨嚴法規帶來的藥品質量的提升、較為低廉的成本等因素,受影響因素的輻射影響,未來中國CRO市場規模的年均復合增長率將進一步擴大,這會進一步提升其在全球CRO市場的影響力。行業現狀分析臨床前CRO包含各類研究分析工作，對CRO的研發經驗與技術水準要求高:CRO在臨床前階段可提供生物分析研究、藥理藥效研究、藥動藥代研究、安全性和毒理學研究、IND申報服務。需要由有豐富研發經驗的高素質研發人員完成，因此對CRO企業的用人要求較高。臨床前CRO階段至關重要，可幫助企業降本增效，故而加大了藥企對CRO的需求，未來中國臨床前CRO的市場規模仍將進一步擴大:舉例來說，臨床前CRO中的生物分析在藥物研發的早期階段，起到對候選藥物的優化與篩選作用，能夠有效降低藥企成本。另一階段的GLP認證下的藥物安全性評價．涵蓋的分類繁多，不同藥物所需試驗不同，實驗動物模型飼養復雜．所以藥企偏向CRO分包他們全部或部分的醫藥研發工作，所以促使了臨床前CRO市場規模的快速擴大。行業現狀從中國CRO企業聚集前十名的分布情況來看,大部分聚集在北上廣和長三角地區，其中約54的國內CRO企業集中于北京和上海地區，約7.19聚集在中部的四川、陜西和湖北。中國CRO企業主要集中在北上廣和長三角地區，其中約半數集中于北京和上海地區中國CRO企業的分布具有顯著區域性，主要受人口與經濟因素制約CRO為高端人才密集型企業,分布在沿海區域是因為這些地區的教育資源相對先進,故而具有豐富的人力與教育資源,利于滿足企業對高端人才的需求。且這些區域分布眾多高校,每年有大量畢業生涌入勞動力市場,利于公司對勞動力成本的控制。且沿海地區的經濟水平相對較高，對創業有更多政策支持，利于醫藥研發外包企業開展科研工作。CRO是政策導向型行業，MAH制度是一系列為鼓勵醫藥研發外包的政策中影響較為重大的一項。它解綁了藥品的上市與生產許可，賦予醫藥市場更多的自主性，激發醫藥研發市場更多活力。仿制藥一致性評價是一場藥品的質量改革，確保了仿制藥與原研藥在療效上一致，迫使醫藥公司在藥品研發上付出更多精力，部分藥企轉而尋求有豐富研發經驗與專業團隊的CRO的支持。行業政策支持行業政策支持、不同層次的科學家薪資逐年增長、藥物的研發與生產多面臨多重問題、Biotech公司在研發開支上的增加等是行業主要驅動因素醫藥研發面臨著耗時長、成本高、研發成功率低等問題,這會為藥企的生產經營帶來諸多的風險。這在一定程度上，增加了其對CRO的需求，因為藥企能夠通過富有研發經驗與強大技術實力的CRO的支持，減少或分攤研發中的風險并降低相關經營成本,提高藥物研發成功率。不同層次的科學家薪資逐年增長,中國科學家的薪資水平更具優勢醫藥研發面臨著耗時長、成本高、研發成功率低等問題,這會為藥企的生產經營帶來諸多的風險。這在一定程度上，增加了其對CRO的需求，因為藥企能夠通過富有研發經驗與強大技術實力的CRO的支持，減少或分攤研發中的風險并降低相關經營成本,提高藥物研發成功率。藥物的研發與生產多面臨時間長、成本高、研發成功率低的問題雖然Biotech在營收與公司規模上較小，但其在藥物研發支出上的年均復合增長率與其他類型公司比較最高，在2015至2019年為27.8%，這也增加了其對醫藥研發外包的需求,選擇全部/部分分包其研發工作。Biotech公司在研發開支上的增加,將為CRO市場釋放大量發展空間驅動因素70%50%藥物的研發與生產多面臨時間長、成本高、研發成功率低的問題雖然Biotech在營收與公司規模上較小，但其在藥物研發支出上的年均復合增長率與其他類型公司比較最高，在2015至2019年為27.8%，這也增加了其對醫藥研發外包的需求,選擇全部/部分分包其研發工作。醫藥研發面臨著耗時長、成本高、研發成功率低等問題,這會為藥企的生產經營帶來諸多的風險。這在一定程度上，增加了其對CRO的需求，因為藥企能夠通過富有研發經驗與強大技術實力的CRO的支持，減少或分攤研發中的風險并降低相關經營成本,提高藥物研發成功率。驅動因素2Biotech公司在研發開支上的增加,將為CRO市場釋放大量發展空間行業痛點及發展建議行業痛點行業發展建議04PartOne行業痛點質量參差不齊CRO行業缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產商缺乏統一的生產標準，行業內產品質量良莠不齊，導致產品的可靠性難以保證，喪失產品市場競爭力行業監管難度大高端產品發展落后政府秉承創新開放的態度，支持和鼓勵科學研究創新，對科學研究試驗不設置嚴格限制，因此，CRO行業不存在統一的監督管理規范，產品質量主要依靠生產企業自主檢測，CRO行業產品質量的監管難度加大在中低端產品領域，仍然有較大比例的產品依賴于進口渠道。此外，CRO行業企業缺乏創新研發能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于CRO行業的發展發展建議1發展建議2發展建議3提升產品質量（1）政府方面：政府應當制定行業生產標準，規范CRO行業生產流程，并成立相關部門，對科研用CRO行業的研發、生產、銷售等各個環節進行監督，形成統一的監督管理體系，完善試劑流通環節的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環節的基礎設施升級，保證CRO行業產品的質量，促進行業長期穩定的發展；（2）生產企業方面：CRO行業生產企業應嚴格遵守行業生產規范，保證產品質量的穩定性。目前市場上已有多個本土CRO行業企業加強生產質量的把控，對標優質、高端的進口產品，并憑借價格優勢逐步替代進口。此外，CRO行業企業緊跟行業研發潮流，加大創新研發力度，不斷推出新產品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業發展的重要趨勢。全面增值服務單一的資金提供方角色僅能為CRO行業企業提供“凈利差”的盈利模式，CRO行業同質化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業業務收入因此受影響，商業模式亟待轉型除傳統的CRO行業需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土CRO行業龍頭企業開始在定制型服務領域發力，鞏固行業地位多元化融資渠道可持續公司債等創新產品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據、短融、超短融資等多產品、多市場交替發行的新局面；企業獲取各業態銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩定性。CRO行業企業在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發債和資產證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產品和市場的依賴程度，實現融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據自身戰略發展需求，堅持“資源全球化”戰略，結合實時國內外金融環境，有效調整公司直接融資和間接融資的分布結構，在融資成本方面與同業相比優勢突出。行業發展建議行業前景及競爭格局行業前景行業競爭格局行業標桿企業05PartOne醫藥研發市場有高投入、低成功率等痛點,例如在藥物發現階段,需要耗費較多時間在排列、篩選化合物上;在臨床階段,需要耗費大量大力在數據處理上。隨著大數據人工智能等信息化技術不斷成熟，它們不斷被賦能某些研發環節，例如DEL分子庫等等。使用信息化手段賦能醫藥研發將成為未來行業重要趨勢之一。信息化01020304隨著行業的發展,主要市場參與者通過不斷的并購交易擴大了業務范圍,而并購活動的增加實則是為了擴大公司在研發的所有階段上提供的服務范圍、包括藥物研究、臨床前研究和臨床研究,使得CRO企業能夠提供更加全面的外包服務:從而提升市場競爭力。CRO企業兼并購實現產業鏈延伸與業務擴展國際頭部CRO企業受勞動力成本等因素紛紛布局海外，國內CRO企業如藥明康德在同一地區開設了多個分支機構。全球化布局出現在頭部CRO企業中較多,未來這一趨勢會成為整個行業內的共同目標。向海外布局，有利于促進兩地科學家間深入合作，獲得寶貴經驗與相應技術支持，從而加快創新藥物的研發進展。全球化CRO行業企業憑借多年的客戶服務經驗，設備融資租賃和服務體系日趨完備，信息化服務于一身的綜合服務體系，能夠進行有效遷移，為投資業務的長期健康發展提供有力支持。CRO行業商依托本身提供的資金服務，具備融資渠道暢通的資金優勢，可為行業建設提供初期資金支持，且可通過杠桿提升資金效率聚焦投資業務行業趨勢CRO行業標準化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標準化加微定制的產品戰略，有效平衡企業操作層面與消費者需求層面的矛盾讓消費者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。CRO行業大數據應用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉變為工具供給、技術供給、工人供給的模式。中國消費升級倒逼CRO行業提高服務質量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉變為更加注重體驗注重實際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務，成為CRO行業新的發展方向.行業面臨洗牌標準化趨勢融合行業平臺職能轉化注重用戶體驗行業趨勢由于新冠疫情對經濟的巨大沖擊，各行各業都面臨資源重新洗牌，因此CRO行業也進入洗牌期。下游企業缺乏核心技術。投資融資主要集中于行業主流企業，對中小企業面臨巨大挑戰。中國藥物發現CRO市場集中度非常高:中國藥物發現CRO行業集中度非常高,前八家市場份額總額占到了96.0%。其中藥明康德和康龍化成在整個市場中占到了近八成市場份額。藥明康德的市場份額有59%，康龍化成有25.7%;主要和