2022國家GCP培訓(xùn)考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害2.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護(hù)人

D.以上三者之一，視情況而定3.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制4.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結(jié)報告C.試驗方案

D.研究者手冊5.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定6.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力7.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案8.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見9.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定10.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員11.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定12.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗者的影響13.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)14.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學(xué)會15.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要16.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國有關(guān)法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項17.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告18.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)19.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點(diǎn)？A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.臨床試驗的實(shí)施計劃D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率20.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點(diǎn)？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當(dāng)C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)21.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議

D.無需協(xié)議22.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好23.試驗方案中不包括下列哪項？A.進(jìn)行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址24.下列哪項是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格25.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

26.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字27.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品28.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料29.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)30.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件31.申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量32.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件33.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者34.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學(xué)會35.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊36.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門37.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力38.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表39.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成40.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害41.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制42.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)43.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定44.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實(shí)驗室人員D.非臨床試驗人員45.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格46.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別47.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字48.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品49.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定

D由申辦者決定50.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應(yīng)51.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期52.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E53.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性54.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.955.有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊56.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門57.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)58.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議59.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名60.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報告表61.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)62.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系63.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施64.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗65.下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法66.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗稽查67.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員68.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗69.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員70.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條二.判斷題(共100題，共200分)1.設(shè)盲的臨床試驗因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。（×）2.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）3.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）4.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（×）5.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（√）6.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（√）7.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）8.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。（√）9.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）10.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）11.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）12.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（√）13.試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。（×）14.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）15.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）16.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（√）17.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（√）18.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）19.藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實(shí)施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進(jìn)行稽查。（√）20.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）21.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）22.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）23.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進(jìn)行工作。（√）24.臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告。（√）25.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）26.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）27.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。（√）28.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）29.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（×）30.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）31.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）32.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）33.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）34.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。（×）35.進(jìn)行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（√）36.多中心臨床試驗應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，直言中所采用的實(shí)驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗室進(jìn)行。（√）37.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（√）38.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）39.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。（√）40.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。（×）41.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（×）42.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則。（√）

43.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（√）44.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）45.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。（√）46.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（√）47.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。（×）48.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。（×）49.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（×）50.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。（×）51.臨床試驗的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（√）52.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。（√）53.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）54.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（×）55.在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評價和討論。（×）56.臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）57.在多中心臨床試驗中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。（√）58.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）59.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（√）60.為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（×）61.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。（×）62.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（√）63.監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗的進(jìn)行與發(fā)展。（√）64.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）65.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）66.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。（√）67.多中心臨床試驗實(shí)施計劃中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）68.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（×）69.倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。（×）70.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（×）71.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）72.臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參加。（√）73.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）74.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。（×）75.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（√）76.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（×）77.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（×）78.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（√）79.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實(shí)施。（×）80.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。（√）81.臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）82.一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗。（×）83.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。（×）84.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（×）85.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（√）86.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。（√）87.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）88.研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。（×）89.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）90.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）91.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）92.臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（√）93.申