新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數：_______一、填空題（每空分共45分）1、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括_______________、部門及崗位職責、___________、檔案、報告、______和_______等。2、質量體系文件的_______、修訂、______、批準、______、保管，以及修改、______、替換、_______等應當按照_____________________進行，并保存相關記錄。3、文件應當標明題目、____、目的以及________和版本號。文字應當準確、______、易懂。文件應當________存放，便于查閱。4、企業應當定期______、修訂文件，使用的文件應當為_______的文本，已廢止或者失效的文件除___________外，不得在工作現場出現。5、企業應當保證各崗位獲得_________________的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。6、企業應當制定藥品采購、收貨、_____、儲存、養護、銷售、出庫復核、_____等環節及_____________系統的操作規程。7、企業應當建立藥品采購、驗收、______、銷售、出庫復核、_________和購進退出、運輸、_____________、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。8、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過____________登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經__________部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。9、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到__________，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。10、記錄及憑證應當至少保存_____年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。二、名詞解釋（15分）國家有專門管理要求的藥品：二、簡答題（共40分）1、新版GSP規定企業需要制訂的質量管理制度應當包括哪些具體內容（25分）2、企業應當制訂的部門及崗位職責包括哪些具體的部門及崗位（15分）新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題參考答案一、填空題1、質量管理制度；操作規程；記錄；憑證2、起草；審核；分發；撤銷；銷毀；文件管理操作規程3、種類；文件編號；清晰；分類4、審核；現行有效；留檔備查5、與其工作內容相對應6、驗收；運輸；計算機7、養護；銷后退回；儲運溫濕度監測8、授權及密碼；質量管理9、字跡清晰；簽名；原有信息10、5二、名詞解釋答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。二、簡答題1、答：企業制定的質量管理制度應當包括以下內容：（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）環境衛生、人員健康的規定；（16）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（17）設施設備保管和維護的管理；（18）設施設備驗證和校準的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計算機系統的管理；（21）執行藥品電子監管的規定；（22）其他應當規定的內容。2、答：部門及崗位職責應當包括：（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（2）企業負責人、質量負責