尼可地爾一、藥品簡介尼可地爾是第一個具有類硝酸酯作用并用于臨床的K＋-ATP通道開放劑，具有增加K+從細胞內(nèi)的流出的作用，同時可抑制Ca2+流入，致使血管舒張，增加冠脈血流，因而在冠心病、心絞痛的臨床應用日益廣泛。二、市場情況心腦血管疾病合計已是導致全球20%、我國40%以上死亡率的第一大類疾病，由此產(chǎn)生總規(guī)模巨大的醫(yī)藥市場：全球逾1000億美元。我國心腦血管藥物2010年超過1100億，其中抗心律失常藥和外周血管擴張藥分別占據(jù)3%的份額。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國抗心絞痛用藥占心腦血管藥物市場份額的17%左右，我國抗心絞痛用藥市場規(guī)模達130億元，其中尼可地爾片占抗心絞痛化學藥市場的2.02%，我國尼可地爾片市場規(guī)模達2.62億元。三、藥品注冊情況1.藥品申報受理進度查詢目前已有3家獲得注射用尼可地爾制劑批文，其中僅有北京四環(huán)科寶制藥有限公司1家的注射劑于2012-08-31上市銷售，注冊分類為化學藥6類。目前有11家公司申請原料藥上市，片劑則多達58家，從注冊的角度考慮開發(fā)該項目意義不是很大。藥品名稱f受理號碼藥品類申請類型注冊分類承辦日期f企業(yè)名稱辦理狀態(tài)狀態(tài)開始日期尼可地爾JXHL1400425國型化藥進口2015-1-4廣州安信醫(yī)在審評2015-01-01尼可地爾片JYHB1301639國化藥補充申請2013-12-17藥有限公司中外制藥株在審評2013-12-10式會社

尼可地爾片JYHB1200589國化藥補充申請2012-06-05中外制藥株制證完畢一已發(fā)批件張艷平*1**1*zT*rT*2012-12-27尼可地爾片JYHB1200591國化藥補充申請2012-06-05式會社中外制藥株制證完畢一已發(fā)批件張艷平*1**1**1**1**1**1**1**1**1*2012-12-27注射用尼可CXHS0800288京化藥新藥3.32009-08-06式會社北京四環(huán)科制證完畢一已發(fā)批件北京市EV*********CS2012-09-11地爾注射用尼可CXHS0800289京化藥新藥3.32009-08-06寶制藥有限北京四環(huán)科制證完畢一已發(fā)批件北京市EV*********CS2012-09-11地爾尼可地爾片JYHB0701069國化藥補充申請2007-11-06寶制藥有限中外制藥株制證完畢一已發(fā)批件EW*********C2008-05-08尼可地爾片JXHS0500091國化藥進口3.12005-12-13式會社中外制藥株已發(fā)批件es*********cn2006-12-26尼可地爾J0400010化藥補充申請2004-09-16式會社中外制藥株已發(fā)件EM*********CN2004-11-18注射用尼可X0403369化藥新藥3.32004-06-24式會社濟南恒瑞醫(yī)已發(fā)批件山東省2005-07-15地爾注射用尼可X0403370化藥新藥3.32004-06-24藥開發(fā)有限濟南恒瑞醫(yī)已發(fā)件山東省2005-07-15地爾注射用尼可地爾尼可地爾X0305198化藥新藥3.32003-10-08藥開發(fā)有限山東省德州已發(fā)批件山東省2004-05-14A20000170化藥進口2000-10-25制約廠中外制藥株審批完畢2002-08-01尼可地爾F19990022化藥進口2000-01-01式會社北京2.上市情況查詢序號藥品名稱水藥品規(guī)格生產(chǎn)單位批準文號1尼可地爾原料藥廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司國藥準字H450210702尼可地爾原料藥華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司國藥準字H110217963尼可地爾原料藥錦州九泰藥業(yè)有限責任公司國藥準字H21022583

4尼可地爾原料藥南京白敬宇制藥有限責任公司國藥準字H320255305尼可地爾原料藥山東信誼制藥有限公司國藥準字H370232996尼可地爾原料藥西安力邦制藥有限公司國藥準字H200547417尼可地爾原料藥長春大政藥業(yè)科技有限公司國藥準字H220239968尼可地爾原料藥廣州白云山明興制藥有限公司國藥準字H440245719尼可地爾原料藥江蘇平光制藥有限責任公司國藥準字H3202590410尼可地爾原料藥江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司國藥準字H3202600811尼可地爾原料藥牡丹江靈泰藥業(yè)股份有限公司國藥準字H2302271612注射用尼可地爾12mg北京四環(huán)科寶制藥有限公司國藥準字H2012006913注射用尼可地爾48mg北京四環(huán)科寶制藥有限公司國藥準字H20120070四、 全國醫(yī)保目錄目前全國有18個省將尼可地爾列為乙類醫(yī)保目錄，全國醫(yī)保目錄則不包括該藥。五、專利情況普羅克斯股份公司將尼可地爾的合成工藝于2011年在國內(nèi)申請了專利保護(CN201180063046)，國內(nèi)未見尼可地爾注射劑的相關專利。申請?zhí)柹暾埲展_號專利名稱專利權人專利狀態(tài)CN2011800630462011.12.28CN103370301制備尼可地爾的方法普羅克斯股份公司20140115實質(zhì)審查的生效CN2009100769072009.01.14CN1014741