醫療器械經營企業計算機信息管理系統介紹及情況說明我公司使用的是沈陽藍海靈豚軟件科技有限公司開發的藍海靈豚醫療器械經營企業計算機信息管理系統，該信息管理系統是按照2014年《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》以及2015年《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等國家藥監部門文件要求開發而成的。藍海靈豚醫療器械管理軟件具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。藍海靈豚醫療器械管理軟件經過多年的研發與推廣，在全國各地擁有大量客戶，滿足各地藥監部門現場檢查的要求。目前藍海靈豚醫療器械管理軟件擁有沈陽、武漢、南京、深圳、新疆、廣東等藥監部門監管平臺的數據上傳接口，可以實現數據上傳。對于其他地區的藥監平臺接口，可免費提供定制開發服務，確保數據上傳功能的實現，滿足藥監部門監管需要。藍海靈豚醫療器械經營企業計算機信息管理系統架構圖軟件特色進銷存與質量管理的緊密結合將質量管理融入企業經營管理全過程，對商品從購進、入庫驗收、出庫復核、倉儲、養護、運輸、銷售、售后服務跟蹤等全過程建立完善的質量記錄。并對關鍵環節、關鍵數據進行全程質量控制、跟蹤、預警。提供質量手冊文件及質量記錄模板，提升質量管理工作的規范性。提供質量追溯報表，快速查詢質量信息。產品信息檔案化為隱形眼鏡品種建立完備的產品檔案。包括名稱、規格、型號、顏色/度數、佩戴周期、基弧、直徑、厚度、含水、計量單位、產地、效期、價格、注冊證號\備案號、注冊證號\備案號有效期、中標流水號、質管分類、生產廠家、生產廠家許可證號、生產廠家注冊地址等信息。支持上傳10張產品圖片導入檔案存儲。為隱形眼鏡的日常采購、銷售構建完善的基礎環境。購銷單位、銷售人員的管理對供貨商、客戶、銷售人員信息及資質做全面管理。建立購銷單位和銷售人員檔案。支持購銷單位圖片管理功能。滿足對購銷單位資質、營業執照、合法委托書、購銷合同等相關圖片檔案的完善存儲管理需求。提供對首營企業/首營品種的審核審批管理。資質、效期、授權的監控、預警與自動鎖定對購銷單位、經營品種和銷售人員檔案。對首營企業/首營品種進行審核審批管理。對供貨商、客戶、銷售人員的信息及資質做全面管理。滿足藥監部門管理要求，保證醫療器械銷售流向真實、合法。對購銷單位及本企業經營范圍、供應商授權人及本企業銷售人員的授權經營商品進行管理控制，超出范圍時不允許進行采購和銷售業務操作。購銷單位、經營品種、委托授權以及質保協議到期前進行預警提醒，到期后自動鎖定，不允許繼續進行業務操作。提供近效期商品預警提醒功能。系統自動復核商品有效期限，控制超過效期的商品不允許進行采購、銷售業務操作。系統提供提醒窗，實時滾動顯示，對關鍵業務進行實時監控、預警。商品詳細信息管理與跟蹤從采購、驗收、存儲至銷售出庫，全程記錄跟蹤醫療器械商品名稱、規格（型號）、注冊證號、生產批號、序列號、滅菌批號、生產日期、失效日期、生產企業等內容。針對銷售業務提供完備的售后跟蹤記錄。銷售業務完成的同時可直接記錄售后信息。包括“患者信息”、“隱形、眼鏡驗配售后服務記錄”等信息。通過“質量追溯報表”可以隨時跟蹤商品的采購、銷售業務情況及質量信息。并提供多角度售后記錄包括“代理商及醫院服務檔案”、“患者服務檔案”、“醫療器械質量跟蹤記錄”“藥械回收記錄”等。實現產品質量可追溯。多級審批及靈活權限管理對于首營企業審批、首營品種審批和不合格器械報損等業務的管理，系統實現業務部門提交采購申請、質量管理部門審核、總經理審批的多級審批管理流程。支持按角色分配多級審批權限控制，實現操作員權限控制的靈活化和智能化管理。醫療器械注冊證號管理記錄醫療機械產品的合法身份。針對不同客戶制定不同記錄醫療機械產品的合法身份。針對同一產品提供多個注冊證號管理，以應對特殊情況的業務處理。產品采購收貨時，如果同一產品存在兩個注冊證號，系統支持任意切換應用，并根據收貨所選擇的批準文號實現庫存及銷售的追溯跟蹤。另就過期注冊號自動鎖定，不允許進行采購收貨業務操作。序列號管理為滿足植入性醫療器械的管理要求。系統提供對醫療器械產品的序列號管理。跟蹤各單據錄入，提供相關質量記錄表單以及賬表的序列號查詢，且提供單據打印模板輸出。滿足對醫療器械進銷存業務的追溯跟蹤查詢需要。智能化的查詢分析系統提供智能化的查詢分析報表，支持模糊查詢。包括采購、銷售、存貨賬表及明細表。銷售排行榜、銷售毛利表、成本異常報表、采購、銷售趨勢分析表。存貨暢/滯銷商品報分析表、超/缺儲商品表。應收、應付實時查詢等。提供了豐富的匯總和排序條件幫助管理者全面掌握企業的經營狀況。業務流程清晰，實時掌握商品采購，庫存，銷售情況支持“個別計價法”（按批次），實時計算出庫成本。采購、出入庫、銷售、退貨、盤點等單據制作簡便。支持直調業務。針對不同客戶制定不同價格。提供全方位客戶應收、應付款跟蹤管理，支持挑單結算。支持倉庫間調撥業務。靈活的單據打印設置系統對各類業務單據提供10個打印模板設置?？梢愿鶕嶋H業務需要對銷售單、采購單等業務單據的顯示與打印項目進行設置，包括單據名稱、項目及擺放位置。支持模板保存應用，方便隨時調整。異地化網絡辦公管理支持異地化遠程網絡管理，為用戶異地辦公提供了便捷，可實現倉庫、總（分）公司與服務器進行網絡實時連接，實現遠程業務管理。自動備份可以對軟件數據庫進行自動備份設置，設置備份周期與備份套賬名稱、備份文件保存位置等，減少人工備份工作量或差錯發生的機率，最大限度的幫助用戶降低數據丟失的可能性。軟件功能介紹商品管理系統提供完備的商品信息檔案管理，包括產品編碼、名稱、規格、型號、批準文號/注冊證號/備案憑證號及有效期、條形碼等；支持商品圖片上傳；支持足植入性醫療器械的序列號管理；耗材版支持多注冊證號管理、唯一碼自動掃碼識別、批量出入庫；提供商品庫存上下限設置與預警；提供近效期商品、資質將到期商品的預警提醒，對資質過期及超過有效期的產品進行自動鎖定，不能采購或銷售。采購管理采購管理對供貨者及采購商品進行首營審批，支持供貨者資質掃描件的上傳與管理功能，審批通過后方可進行采購業務操作。支持采購合同制定。采購時可引用采購合同，對合同執行情況進行跟蹤管理；提供采購收貨與驗收流程，對到貨商品進行質量查驗，合格后方可入庫，不合格時轉不合格流程。系統可以自動生成購進記錄、收貨記錄與驗收記錄。支持對采購付款進行管理。提供采購退貨流程。耗材專版提供掃碼自動識別入庫功能，減輕錄入工作壓力，提高準確率。銷售管理銷售管理對購貨方進行首營審批，對銷售員銷售的商品進行授權。支持銷售合同制定。銷售時可引用銷售合同，對合同執行情況進行跟蹤管理；提供銷售出庫復核流程及銷售退回流程管理。可以對銷售付款進行管理。耗材專版提供掃碼自動識別出庫功能，減輕錄入工作壓力，提高準確率。庫存管理庫存管理對采購入庫、其他入庫、銷售出庫、其他出庫及盤點業務進行管理。耗材版提供借貨管理功能，即可以先將產品借貨調出至目標客戶倉庫，然后對使用的產品做銷售出庫處理，對剩余產品做借貨歸還處理。軟件啟用時可以導入期初庫存商品及庫存量，采購單與銷售單審核后自動生成采購入庫單與銷售出庫單。提供庫存上下限預警功能。在出入庫記賬及月結操作后可自動結轉成本。質量管理根據國家藥監局相關文件要求，形成相應的質量管理記錄與表單，提供質量職責、質量管理制度與質量工作程序文件模板，供企業結合自身情況進行修改完善。提供清晰的質量管理快捷導航，方便客戶快速處理質量記錄。賬表查詢包括采購賬表、銷售賬表、存貨賬表三大類。對采購、銷售與存貨的明細賬及匯總數據進行綜合查詢和分析。隨時掌握產品的采購與銷售情況、應收款與應付款情況、存貨情況等等。系統管理對軟件系統的操作員的角色和權限進行管理，確保相應崗位人員在權限范圍內進行軟件操作；可以對套賬進行備份與引入。變更日志系統對軟件中與質量相關的數據變化均進行記錄，在變更日志中可以查看到變更前與變更后的內容及操作時間、操作員等信息，實現對軟件數據變化的全面跟蹤與追溯。軟件登錄界面主要業務流程導航采購業務流程（首營信息管理、