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文檔簡介

1、基本素質管理者、研究者基于“項目”的管理：強大的自主能力，且精組織協調“主人翁意識”“第一負責人”質量、進度、費用、檔案、電子信息、人員管理等等基于“研究者”的定位：夠專業自己能夠真的明白“研究者”是何角色？需要懂專業、懂醫學知識、藥學知識、法規知識、數學與統計知識、財務知識、外語知識等等真的懂了，才能真的去管理和協調。基本素質推銷員推銷： 推銷你自己，推銷你的公司，需要被接受！ 推銷臨床研究：承接項目 推銷入組經驗：督促進度 等等。我們的目標是: 愿意做，愿意多做，愿意多做而且做好你的項目。基本素質談判家、外交家會談判，善溝通： 協議談判：合理控制項目成本或增加項目預算 進度協調：更加合理可

2、行的計劃 項目受阻時，通過談判，合理解決分歧和困難。 “溝通，無處不在。” 基本素質培訓師、演說家培訓，善講解：原因：臨床研究是非常嚴肅、專業化的，且是以“人” 為基礎的科學研究。研究者必須嚴格按照“方案”等執行。為項目組成員做項目以及GCP方面的培訓。體現：啟動培訓會、項目組會等。 基本素質特質和能力具有一定的醫學常識。 具有一定的組織能力。 具有良好的交際能力。 有解決突發問題的能力。 有良好的邏輯性思維，能夠合理的安排計劃等。 監查過程中的改進：監查內容 基礎資料：ICF、研究病歷、CRF、住院病歷（溯源）、日記卡。 質量管理表格：如篩選表、藥物發放回收記錄表等 藥物：包括其完整性，保存

3、條件以及相關的記錄，關注回收。 生物樣本：數量核對、保存條件的核查，標簽的核對。所有監查內容完成后應形成監查報告，及時反饋！監查過程中的改進：基礎核查 邏輯性核查：如：男性，妊娠實驗結果為：陰性。 數據合理性核查：如：身高記錄為850cm。雖然沒有明確的界限，但是此值已經明顯超出合理性，成為無法解釋的數據。 容易忽視的入選排除標準：如項目對體重有限制，卻在監查中重點核查、或者漏記相關病史（如：某些臨床研究嚴重心臟病不能入組，發現心電圖明顯有房顫卻依然入組的），入組后才發現。 偽造數據：捏造訪視日記、捏造治療方案。化驗單偽造、心電圖、血樣替代等等。監查過程中的改進：實驗室異常針對目標：入組前正常入組后異常和入組前數值異常但入組后異常加重。 要判定是否有意義。 對于異常有臨床意義的異常數據值一定要給出合理的解釋。 及時合理的復查。 特別是針對異常有意義又無法解釋的：第一，考慮是否判定有誤；第二，根據復查結果再進行合理解釋。監查過程中的改進：實地監查相關 要根據項目的輕重緩急合理安排計劃，保證合理出差頻率; 出差時應知會項目經理，結合PM的意見進行決定； 監查員出差遇到問題第一時間要給項目經理聯系，項目經理決定不了的問題，最終到醫學部主管協助解決； 加強溝通可以提前暴

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