1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.我們今天所說的GMP，指的是：（ ）A、藥品生產管理規范B、藥品生產企業管理規范C、藥品生產質量管理規范D、藥品質量標準與檢驗規程E、藥品臨床研究管理規范正確答案:C2.GMP的理論（ ）A、僅適用于國外制藥企業B、僅適用于管理先進的制藥企業C、適用于所有的制藥企業D、適用于當今所有的企業E、適用于原研藥的企業正確答案:C3.藥品生產企業的質量控制實驗室設有以下幾個功能區：A、留樣觀察區B、中藥標本區C、精密儀器區D、試劑間E、理化實驗室正確答案:A,B,C,D,

2、E4.工藝規程對包裝操作要求的表述正確的為（ ）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準。E、待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。正確答案:A,B,C,D,E5.生產模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應的操作規程，設（ ）保管，并有相應記錄。正確答案:專人專柜6.每批產品經質量受權人批準后方可放行。（章節：質

3、量管理難度：1）正確答案:正確7.潔凈室（區）的凈化空氣可循環使用。（章節：廠房與設施難度：2）正確答案:正確8.修訂是指文件題目不變，對內容做出修改，修訂必須有詳細的記錄。（章節：文件管理難度：1）正確答案:正確9.企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。（章節：質量保證與質量控制難度：1）正確答案:正確10.無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段（章節：機構與人員難度：4）正確答案:錯誤11.委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合（ ）的有關要求A、產品工藝規程B、GMPC

4、、產品質量標準D、藥品生產許可和注冊E、以上均正確正確答案:D12.無菌凍干粉針制劑批次劃分的原則（ ）A、同一臺凍干設備B、同一批藥液C、同一生產周期D、A, B, C均滿足E、A, B均滿足正確答案:D13.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合（ ）質量標準。A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、制藥用水正確答案:C14.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節：導論難度：4）正確答案:正確15.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和（）。正確答案:質量授權人16.工藝用水包括（

5、 ）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、以上均是正確答案:A,B,C17.制劑產品不得進行（ ）。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。正確答案:重新加工18.潔凈區內，稱量室（備料室）潔凈級別低于生產操作區。（章節：廠房與設施難度：3）正確答案:錯誤19.藥品生產企業為了防止因實施藥品主動召回，而對銷售的藥品或企業聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度。（章節：藥品發運與召回難度：3）正確答案:錯誤20.藥品生產企業對召回的

6、藥品,必須銷毀的,可以自行進行銷毀。（章節：藥品發運與召回難度：2）正確答案:錯誤21.企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有（）。正確答案:組織機構圖22.為防止藥品被污染和混淆，生產操作中應采取以下措施（ ）A、有數條包裝線同時進行包裝時，應設隔離設施B、同品種、不同規格的生產可以在同一操作間同時進行操作C、因為在生產區內，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環使用E、以上均正確正確答案:A23.產品質量管理文件主要有（ ）A、物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程B、車間管理制度C、生產工藝規程D、生產操作規程E、以上均是正

7、確答案:A24.所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立（），最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。正確答案:人員衛生操作規程25.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節：生產管理難度：2）正確答案:錯誤26.從事藥品生產的各級人員需進行培訓有（ ）A、GMP法規培訓B、崗位技能培訓C、SOP培訓D、安全知識培訓E、GCP培訓正確答案:A,B,C,D27.崗位區域與公共區域的衛生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（章節：物料和產品難度：2）正確答案:正確28.物料分發的原則是（ ）A、先進先出B、近批號先發C、近有效期先發D、A, B, C都可E、A, B, C都不可正確答案:A29.一級召

8、回應在（）小時內完成。A、12B、24C、72D、48E、36正確答案:B30.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（ ）。A、車間保存B、退庫，按照操作規程執行C、銷毀D、以上均可以E、A+C正確答案:B31.下列哪項為生產管理的原則：（ ）A、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。B、生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。C、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件

9、。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。D、除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。E、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。正確答案:A,B,C,D,E32.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于（ ）或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并防止混淆。A、拆裝B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是正確答案:B,C33.潔凈室內禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環境污染。正確答案:粉狀34.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品（ ）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確正確答案:B35.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內上市銷售的藥品。（章節：藥品發運與召回難度：2）正確答案:正確36.清場清潔完畢后，所有上個品種的有關（）、指令、生產記錄等文字材料必須交回車間負責人保存。正確答案:生產工藝37.因市場需貨的待檢成品，庫房（ ）A、可以發放B、待QC檢驗合格即可發放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產記錄無誤后，方可發放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產記錄無誤后，即可發放E、以上均正確正確答案:C3