1、組織機構采購部門、質量管理部門、儲存部門、銷售部門、運輸部門、財務部門和信息管理部門等人員企業主要負責人、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、財務、藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、信息人員等。設施設備經營場所、倉庫、倉儲設備、運輸設備等質量管理體系文件職責、工作制度、崗位操作規程、作業記錄計算機系統服務器、終端機、ERP、網絡GSP實用基礎組織機構與質量管理職責第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。【條款釋義】 企業組織機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業經營管理實際相適應，確保企業管理結構能滿足

2、質量管理的需求。第二節 組織機構與質量管理職責企業質量管理企業經營活動設立組織機構或崗位明確職責、權限及相互關系相適應組織機構是指從事公司經營管理活動的權力、決策、執行和監督機構的總稱。一、企業組織機構設置董事長總經理質量部物流部營銷部行政部財務部質量管理組質量驗收組行政組辦公室銷售組內務組行政組辦公室銷售組內務組省、市藥監部門批發企業組織機構圖（一）董事長總經理行政總監業務總監質量總監省、市藥監部門采購組內務組業務組內務組調撥組養護組綜合組運輸組保管組質量組驗收組財務部人力資審計部辦公室采購部營銷部儲運部質量部批發企業組織機構圖（二）零售連鎖企業組織機構圖董事長總經理行銷部營業部財務部廣告組

3、美工組倉儲組采購組加盟店直營店質量管理質量驗收企劃科藥品科展店科加盟科直營科出納科行政部質量管理部運輸組人力資源培訓科室務科會計科省、市藥監部門二、企業質量領導組織第十四條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。【條款釋義】明確企業負責人對企業質量管理的責任定位及具體職責。企業負責人質量負責人（1）明確企業負責人是藥品質量的主要責任人。（2）凸顯了質量管理的重要性。（3）為企業質量管理工作的順利開展提供了保證。第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥

4、品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。【條款釋義】 規定了企業質量負責人在企業組織機構中的層級定位及主要職權。 質量管理裁決權是指對企業內部發生的涉及質量管理的事權的最終決定權，此權利是本規范授予的權利。 質量負責人崗位應當獨立設置，保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監督制約業務經營活動、保證藥品質量的作用。企業主要負責人分管質量負責人質量機構負責人采購部門負責人銷售部門負責人倉儲部門負責人運輸部門負責人其他部門負責人分公司負責人第十六條 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。【條款釋義】（1）明確企業

5、質量管理部門的設置及職責履行的要求。（2）規定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員加以履行，職權不得交由其他部門和人員行使。三、企業質量管理機構設置要求質量管理機構可以下設質量管理組、質量驗收組，質量驗收組不得隸屬于其他機構；質量管理機構的設置應與企業的經營規模、經營模式相適應；企業必須設置專門的質量管理機構，保證質量管理機構能獨立行使職權、開展工作；質量管理機構應具有直屬行政部門的地位，不得在行政級別上低于其他部門或隸屬于其他部門。質量管理機構質量管理組質量驗收組藥品養護組質量管理部門的職責（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理

6、體系文件，并指導、監督文件的執行；對制度執行進行監督（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；對流通環節進行監督質量管理部門的職責（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告

7、；對藥品質量進行監督（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；組織審查（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。其他職責質量管理部門的職責批發企業人員專業及職稱要求能力及崗位要求企業負責人大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱。通過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及GSP。質量負責人本科以上學歷，注冊執業藥師

8、，具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷。在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。在職在崗，不得兼職。質量管理部門負責人注冊執業藥師和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。能獨立解決經營過程中的質量問題。在職在崗，不得兼職。藥品批發、零售連鎖企業質量相關崗位人員資格要求一覽表人員專業及職稱要求能力及崗位要求質量管理 工作人員1藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；2、從事疫苗質量管理工作的專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。經崗位培訓，考試合格，

9、持證上崗。在職在崗，不得兼職其他業務工作。驗收員1、藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；2、中藥材、中藥材飲片驗收員應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥中級以上專業技術職稱；3、直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。4、同質量管理工作人員第2條經崗位培訓，考試合格，持證上崗。零售企業人員專業及職稱要求能力及崗位要求企業法定代表人或企業負責人具備執業藥師資格處方審核人員執業藥師在職在崗，不能掛名質量管理、驗收、采購人員1、藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。2、從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人

10、員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。在職在崗，不得兼職。經培訓合格，持證上崗。營業員高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。在職在崗，不得兼職。經培訓合格，持證上崗。中藥飲片調劑人員中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。在職在崗，不得兼職。經培訓合格，持證上崗。企業負責人，質量、經營、運輸、倉儲、銷售等部門負責人、管理人員及一般員工。企業人員培訓的對象質量管理部門、倉儲部門、保管和養護及銷售等部門的管理人員及技術人員。專業人員培訓的對象二、培訓教育 1、培訓對象：全員培訓強制性培訓非強制性培訓 定期培訓 不定期培訓 內部培訓外部培訓基本知

11、識培訓專業技能培訓分類2、培訓教育分類3.人員培訓要求 （1） 崗前培訓 崗位質量管理驗收、養護、銷售保管、運輸藥品監督管理部門培訓應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得合格證后方可上崗。應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得合格證書后，方可上崗。企業內部培訓以本企業質量管理制度、質量職責、工作程序為主要培訓內容，結合崗位操作技能，考核合格方可上崗。藥品經營企業質量相關崗位人員上崗培訓要求（2）繼續教育 崗位質量管理驗收、養護保管、銷售、運輸GSP要求每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育定期接受企業組織的繼續教育企業組織企業定期組織以本企業質量管理制度、質量職責、工作程序為主要內容，并結合崗位操作技能開展的繼續教育藥品經營企業相關人員繼續教育一覽表（3）外部培訓 藥品經營企業應積極安排、選派質量、經營管理方面的高層管理或關鍵崗位人員，參加各類專業研討及培訓。培訓方法培訓實施123培訓計劃 由質量管理部門在征求人力資源部門意見的基礎上，按年度定期制定，報企業主管負責人審批后實施；也可由人力資源部門制定 集中培訓、個別培訓、企業外培訓、企業內培訓等 質量管理部