1、醫療器械使用安全和風險管理醫療器械使用安全和風險管理1973年5月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫院醫學工程部副主任社會兼職及榮譽： 中華醫學會醫工學分會全國委員/青年委員 山東省醫學會醫工學分會副主任委員 山東省計量與測試委員會副主任委員 山東省超聲工程委員會副主任委員 美國注冊工程師（CE） 2012年全國十佳優秀工程師學習經歷：1993.9-1997.7 華東理工大學 物理系 本科2001.9-2004.12 山東大學 信息工程學院 在職碩士工作經歷（山東省立醫院 ）1997.7-2002.8 腫瘤治療研究中心2002.8-2008.3 醫學影像科2008.3-至今 醫學工程部李廣義

2、簡介2醫療器械使用安全和風險管理1973年5月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫院醫學工程主要內容風險理論簡介臨床實踐中風險點案例分析3醫療器械使用安全和風險管理主要內容3醫療器械使用安全和風險管理“挑戰者”災難（ 1986年1月28日上午11時39分）災難原因：固體火箭助推器（SRB）的O型環密封圈失效，導致外部燃料艙泄漏著火并于發射后的第73秒解體。災難后果：機毀人亡，機上7名宇航員全部罹難。 4醫療器械使用安全和風險管理“挑戰者”災難（ 1986年1月28日上午11時39分）災難5醫療器械使用安全和風險管理5醫療器械使用安全和風險管理切爾諾貝利核電站事件 1986年4月26日凌晨，位于

3、蘇聯烏克蘭加盟共和國首府基輔以北130公里處的切爾諾貝利核電站發生猛烈爆炸，反應堆內的放射物質大量外泄，周圍環境受到嚴重污染，造成了核電史上迄今為止最嚴重的事故。 6醫療器械使用安全和風險管理切爾諾貝利核電站事件 1986年4月26日凌晨，風險管理的緣起 航空航天和核電站的發展提出了風險分析的要求。最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業。宇航和核能的發展，推動了新的可靠性技術的發展，加速了風險管理的進程。7醫療器械使用安全和風險管理風險管理的緣起 航空航天和核電站的發展提出了風險分析的要求。我們的醫療安全嗎？8醫療器械使用安全和風險管理我們的醫療安全嗎？8醫療器械使用安全和風險管理南京放射源丟失

4、事件（2014.5.7）工人誤認其貴重 撿走后被輻射，一名工人正接受治療！ 9醫療器械使用安全和風險管理南京放射源丟失事件（2014.5.7）工人誤認其貴重 撿走后1、上億元疫苗未冷藏流入18省份 專家：這是殺人2.濟南警方破獲涉案金額5.7億非法經營疫苗案 2016年疫苗事件：10醫療器械使用安全和風險管理1、上億元疫苗未冷藏流入18省份 專家：這是殺人2.濟11醫療器械使用安全和風險管理11醫療器械使用安全和風險管理12醫療器械使用安全和風險管理12醫療器械使用安全和風險管理13醫療器械使用安全和風險管理13醫療器械使用安全和風險管理14醫療器械使用安全和風險管理14醫療器械使用安全和風險

5、管理2015年醫療器械風險評價及采取的主要措施（一）發布醫療器械不良事件信息通報總局共發布3期醫療器械不良事件信息通報，涉及醫用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三類產品。（二）發布醫療器械警戒快訊國家藥品不良反應監測中心共發布9期醫療器械警戒快訊 15醫療器械使用安全和風險管理2015年醫療器械風險評價及采取的主要措施（一）發布醫療器16醫療器械使用安全和風險管理16醫療器械使用安全和風險管理醫療器械風險理論17醫療器械使用安全和風險管理醫療器械風險理論17醫療器械使用安全和風險管理（一）醫療器械風險的定義 1.風險： 由于從事某項特定活動過程中存在的不確定性而產生的經濟或財務的

6、損失，以及自然破壞或損傷的可能性。 2.醫療設備風險：物理風險：最典型的如電擊，機械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。臨床風險：如操作錯誤或不合理操作，技術上的應用問題等。技術風險：如測量誤差或性能指標下降等。18醫療器械使用安全和風險管理（一）醫療器械風險的定義 1.風險：18醫療器械使用安全（二）醫療器械的風險設計因素材料因素臨床應用物理化學評價生物學評價臨床評價風 險19醫療器械使用安全和風險管理（二）醫療器械的風險設計因素材料因素臨床應用物理化學評價生物 風險管理的三個步驟：風險分析、風險評估、風險控制風險分析風險因素定義發生危害范圍風險評估風險評估風險可承受程度因素選擇分級風險控制

7、決策執行監控（三）風險管理理論20醫療器械使用安全和風險管理 風險管理的三個步驟：風險分析、風險評估、風險控制風險分難點：風險的定量評估控制手段的確定（四）風險管理內涵包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關風險的估計，這是實施風險管理的第一步。風險分析主要依靠各種案例報告、相關經驗和知識。根據設備的風險水平確定采取的技術保障措施，同時監控風險控制的有效性，對風險估計和風險分析進行調整。風險分析風險評估風險控制是整個風險管理中最難的一步，這一步要根據風險的可承受程度確定權重，每一風險因素根據重要程度分級。21醫療器械使用安全和風險管理難點：風險的定量評估控制手段的確定（四）風險管理內涵包括

8、2% 不可預見的8% 結構原因15% 環境原因15% 維護保養原因60% 應用錯誤 缺乏培訓 教育背景 缺乏跟蹤培訓 差的使用手冊. 舉例：有源類醫療器械發生偶然事件的原因22醫療器械使用安全和風險管理2% 不可預見的8% 結構原因15% 環境原因15% 維（五）分險存在于醫療設備全過程、全壽命周期 驗收安裝評估退役計量維護應用質量效益計劃培訓商務需求修理123456789101112醫療設備全壽命周期要素圖23醫療器械使用安全和風險管理（五）分險存在于醫療設備全過程、全壽命周期 驗收安裝評估退役（六）如何控制風險應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）

9、如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者24醫療器械使用安全和風險管理（六）如何控制風險應按照以下順序選擇安全性解決方案：24醫療臨床需求技術評估采購計劃采購計劃商務談判安裝驗收臨床使用功能需求技術性能病人數量成本消耗評估報告技術可行性臨床前景等做出判斷保修合同配件供應人員培訓技術支持布局規劃場地準備安裝調試驗收檢測（八）把好三個關口：采購入口關25醫療器械使用安全和風險管理臨技采采商安臨功能需求評估報告保修合同布局規劃（八）把好三個使用人員培訓使用人員認證用前檢查療事故調查器械相關醫不良事件監測器械故障報告持續改進使用關臨床應用的風險控制26

10、醫療器械使用安全和風險管理使使用療事故調查不器持續改進使用關臨床應用的風險控制26確定設備質控技術指標確定納入質控設備種類、級別維 修計 量檢 測預維護自修廠家維修第三方維修修后檢定周期檢定功能檢測性能檢測安全檢測功能檢測功能檢測功能檢測數據分析績效考核保障關醫療設備性能質量的持續保證 確定方法規范記錄27醫療器械使用安全和風險管理確定設備質確定納入質控維 修計 量檢 測預法規依據28醫療器械使用安全和風險管理法規依據28醫療器械使用安全和風險管理中國醫療器械管理法律法規1、醫療器械監督管理條例 1999年12月28日國務院第24次常務會議通過發布，自2000年4月1 日起施行 2、中華人民共

11、和國計量法，中華人民共和國主席令第二十八號公布1986年7月1日起布行3、 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法4、醫療器械臨床使用安全管理規范（試用） 2010年1月18日正式發布 5、醫療器械監督管理條例2014 國務院令第650號，自2014年6月1日起施行。29醫療器械使用安全和風險管理中國醫療器械管理法律法規1、醫療器械監督管理條例29醫療 醫療器械臨床使用安全規范化管理重視對醫療器械產品的全程監管，健全器械臨床使用管理法規體系；構建臨床三級醫療器械安全管理體系，加強培訓，提高管理意識和水平；重視器械臨床安全風險管理，與醫院績效和評價相結合；重視理論研究和實踐經驗相結合，制定器械風險

12、分類操作指南，規范操作程序，為醫院提供風險管理依據；建立醫療器械臨床安全監測與評價體系，試點先行，分段實施，逐步推廣。從宏觀層面來講：制定醫療器械臨床使用安全管理法規建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系組織開展醫療器械臨床使用安全管理工作 30醫療器械使用安全和風險管理 醫療器械臨床使用安全規范化管理重視對醫療器械產品的全程監管醫療器械臨床使用安全管理規范2010年01月16日，國家衛生部發布醫療器械臨床使用安全管理規范，共6章，36條：總則 5條，闡述器械應納入醫療質量管理臨床準入管理 9條，人員、設備、環境臨床使用管理 8條，使用過程質量控制臨床保障管理 7條，保障過程質量控制行政監督管理

13、 3條，各級衛生行政部門監管附則 4條，定義、檢查、處罰與解釋權等31醫療器械使用安全和風險管理醫療器械臨床使用安全管理規范2010年01月16日，國家章節第一章總則第二章臨床準入 第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監督/附則主要內容1、目標與依據2、質量安全內涵3、全國監管主體職責4、地方監管主體職責5、醫療機構主體職責6、準入的內容7、技術評估制度8、供方資質評估9、歸口統一采購10、技術安裝要求11、采購驗收12、器械標識13、檔案要求14、器械禁用14：技術人員資格15、從業人員培訓16、使用安全考核17、使用技術規范18、安全事件報告19、操作規程制定20、器械感染管理21、追溯

14、病史記錄22、安全考核評估23 、環節質量制度規范24、PM計劃制定與實施25、大型設備信息公示26、開展使用環境測試27、器械保存條件28、制定應急備用方案、29、保障過程記錄30、衛生行政部門的職責31、檢查醫院器械信息檔案32、違反者處置33、醫療器械范圍34、使用安全事件35、高風險醫療器械36、生效時間建立健全三級組織管理體系加強醫療器械臨床準入與評價管理醫療衛生機構為確保進入臨床使用環節的醫療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術措施。加強臨床使用管理 對使用技術人員 、工程保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度，加強臨床使用技術規范和操作規程管理。加強臨床保障管

15、理 明確了預防性維護的要求，并提出了開展風險評估，并制定應急預案。各級衛生行政部門監督檢查明確定期監督檢查與評價相結合與機構校驗相結合與績效考核結合醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）32醫療器械使用安全和風險管理章節第一章第二章第三章第四章第五、六章1、目標與依據6、準入醫療器械監督管理條例2014第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類 是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類 是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類 是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫

16、療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。 33醫療器械使用安全和風險管理醫療器械監督管理條例2014第四條國家對醫療器械按照風注冊增加“風險分析資料第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。34

17、醫療器械使用安全和風險管理注冊增加“風險分析資料第九條第一類醫療器械產品備案和申請第明確“說明書、標簽”內容第二十七條醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規格；（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫療

18、器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。正確使用35醫療器械使用安全和風險管理明確“說明書、標簽”內容第二十七條醫療器械應當有說明書、標運輸、貯存第三十三條運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。第三十四條醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。36醫療器械使用安全和風險管理運輸、貯

19、存第三十三條運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說三、臨床實踐中風險點發現案例臨床使用風險點醫療設備維修、質控風險點與設備相關的院感風險點37醫療器械使用安全和風險管理三、臨床實踐中風險點發現案例臨床使用風險點37醫療器械使用安1.臨床使用風險點38醫療器械使用安全和風險管理1.臨床使用風險點38醫療器械使用安全和風險管理2015年度報告數量排名前十位的無源醫療器械1.臨床使用風險點39醫療器械使用安全和風險管理2015年度報告數量排名前十位的無源醫療器械1.臨床使用風險40醫療器械使用安全和風險管理40醫療器械使用安全和風險管理標簽說明書錯誤41醫療器械使用安全和風險管理標簽說明書錯誤41醫

20、療器械使用安全和風險管理42醫療器械使用安全和風險管理42醫療器械使用安全和風險管理43醫療器械使用安全和風險管理43醫療器械使用安全和風險管理2.維修、質控過程風險發現44醫療器械使用安全和風險管理2.維修、質控過程風險發現44醫療器械使用安全和風險管理舉例：1 美迪蘭手術無影燈控制面板脫落45醫療器械使用安全和風險管理舉例：1 美迪蘭手術無影燈控制面板脫落45醫療器械使用安全和例2：小兒培養箱漏電 檢修發現，溫度傳感器導線從培養箱縫隙中漏至風機處，外保護層磨損致漏電。46醫療器械使用安全和風險管理例2：小兒培養箱漏電 檢修發現，溫度傳感器導線從培養箱例3：呼吸機屏幕摔落-設計及材質47醫療

21、器械使用安全和風險管理例3：呼吸機屏幕摔落-設計及材質47醫療器械使用安全和風險管 例4： 床邊消毒機內部自燃48醫療器械使用安全和風險管理 例4： 床邊消毒機內部自燃48醫療器械使用安全和風險管理49例5：地線形同虛設，從不維護 地線能保護人身和設備安全。也能保證圖像質量。49醫療器械使用安全和風險管理49例5：地線形同虛設，從不維護 地線能保護人身和設備安全。50地線問題導致圖像問題50醫療器械使用安全和風險管理50地線問題導致圖像問題50醫療器械使用安全和風險管理醫療器械使用安全和風險管理培訓課件3.院感相關風險點52醫療器械使用安全和風險管理3.院感相關風險點52醫療器械使用安全和風險

22、管理例1：醫用氣體53醫療器械使用安全和風險管理例1：醫用氣體53醫療器械使用安全和風險管理案例:2：新生兒持續院感發生事件描敘： 2015年7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內孩子出現反復肺炎感染，院感檢測霉菌超標，最后檢測發現霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。54醫療器械使用安全和風險管理案例:2：新生兒持續院感發生事件描敘：54醫療器械使用安全和55醫療器械使用安全和風險管理55醫療器械使用安全和風險管理案例3：口腔科牙椅用水細菌超標56醫療器械使用安全和風險管理案例3：口腔科牙椅用水細菌超標56醫療器械使用安全和風險管理案例3：ICU院感57醫療器械使用安全和風險管理案例3：ICU院感57

23、醫療器械使用安全和風險管理床旁診斷POCT風險：58醫療器械使用安全和風險管理床旁診斷POCT風險：58醫療器械使用安全和風險管理 衛生部三級綜合醫院評審標準確要求：1.所有POCT項目均應開展室內質控，并參加室間質評。2.定期對POCT結果進行對比，包括大型儀器檢測結果與POCT點之間的對比，并明確對比的允許偏倚；3.對超出允許范圍的應及時進行校準和糾正，并要求有工作記錄。59醫療器械使用安全和風險管理 衛生部三級綜合醫院評審標準確要求：59醫療器械使用安全和困境： 1.檢測結果檢驗科不認、操作人員沒有檢驗資質等問題，容易造成醫患矛盾。 2.質控意識不強 解決方案： 規范儀器購進、耗材管理、質量控制管理、規范化報告及電子病歷、報告發放資質、操作者的規范性及培訓、以及