1、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)工作形勢(shì)分析與發(fā)展 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所張存帥2021/9/301質(zhì)量監(jiān)督處什么是獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)）第三條規(guī)定，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。 批準(zhǔn)文號(hào)相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。獲得批準(zhǔn)文號(hào)是企業(yè)在所有獸藥審批活動(dòng)中的最終目標(biāo)。2021/9/302質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)工作基本情況當(dāng)前，數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)共有97436個(gè)處于有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，其中中藥化藥類(lèi)96213個(gè)，生物制品類(lèi)1223個(gè)。分別按照1500家化藥（含中藥、原料藥等）企業(yè)和78家生物制品企業(yè)計(jì)

2、算，每家化藥企業(yè)平均取得64個(gè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，每家生物制品企業(yè)取得16個(gè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 2021/9/303質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)工作基本情況05年至今共退回獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)18676個(gè)，總退回率為17.24%（18676/（18676+96213）。09年全年技術(shù)審查建議批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)資料10895份，其中化藥、中藥類(lèi)申請(qǐng)10709個(gè)，生物制品類(lèi)申請(qǐng)186個(gè)，建議退回批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)資料4002個(gè)，其中化藥、中藥類(lèi)申請(qǐng)3932個(gè)，生物制品類(lèi)70個(gè)。總退回率26.86%，其中化藥中藥類(lèi)26.9%，生物制品類(lèi)27.3%。 2021/9/304質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)工作基本情況根據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，有的產(chǎn)品被企業(yè)

3、申報(bào)了1000多次（表1），有的企業(yè)申報(bào)文號(hào)數(shù)量達(dá)400多個(gè)（表2）。 2021/9/305質(zhì)量監(jiān)督處序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)申請(qǐng)次數(shù)序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)申請(qǐng)次數(shù)序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)申請(qǐng)次數(shù)1氟苯尼考粉163734鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉55667降脂增蛋散3612硫酸新霉素可溶性粉133235乳酸諾氟沙星可溶性粉55068乙酰甲喹粉3563阿莫西林可溶性粉120636氧氟沙星注射液54369魚(yú)腥草注射液3554氟苯尼考注射液106237催情散54170益母生化散3495恩諾沙星可溶性粉101538黃芪多糖注射液53271復(fù)方磺胺對(duì)甲氧嘧啶鈉注射液3486磺胺氯吡嗪鈉可溶性粉100039鹽酸沙拉沙星可溶性粉52

4、272吉他霉素預(yù)混劑3387氧氟沙星可溶性粉98340安乃近注射液51773蒼術(shù)香連散3368鹽酸林可霉素注射液93141銀翹散51374芬苯達(dá)唑粉3349硫氰酸紅霉素可溶性粉93142四味穿心蓮散51375龍膽瀉肝散33310鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉93143蛋雞寶50476公英散33111硫酸粘菌素可溶性粉88244右旋糖酐鐵注射液49677泰樂(lè)菌素注射液33012酒石酸泰樂(lè)菌素可溶性粉86145伊維菌素預(yù)混劑49078維生素C注射液33013扶正解毒散85646乙酰甲喹注射液48379鹽酸洛美沙星可溶性粉33014磺胺喹噁啉鈉可溶性粉84347阿維菌素粉47880柴胡注射液32415清瘟敗毒

5、散82148激蛋散47481肥豬散31816恩諾沙星注射液80249硫酸慶大-小諾霉素注射液47482金花平喘散31417甲磺酸培氟沙星可溶性粉77850乳酸環(huán)丙沙星注射液47083磷酸泰樂(lè)菌素預(yù)混劑31318磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液77451健胃散46284酒石酸吉他霉素可溶性粉31219硫酸安普霉素可溶性粉76852硫酸卡那霉素注射液45685鹽酸多西環(huán)素可溶性粉31020白頭翁散76753硫酸粘菌素預(yù)混劑45086穿心蓮注射液31021聚維酮碘溶液74554注射用青霉素鉀43087煙酸諾氟沙星注射液30622煙酸諾氟沙星可溶性粉74455清肺止咳散42888五苓散30423乳酸環(huán)丙沙星可溶

6、性粉74356地塞米松磷酸鈉注射液40589健雞散30224荊防敗毒散69257喉炎凈散40490硫酸安普霉素預(yù)混劑29725鹽酸林可霉素可溶性粉66058催奶靈散40491苯扎溴銨溶液29726黃連解毒散64259復(fù)方磺胺氯達(dá)嗪鈉粉40092恩諾沙星溶液29427止痢散62060白龍散39693稀戊二醛溶液29128甲砜霉素粉62061驅(qū)蟲(chóng)散39594注射用青霉素鈉28929硫酸慶大霉素注射液61862雞球蟲(chóng)散37495甲磺酸達(dá)氟沙星粉28230地克珠利預(yù)混劑60663雞痢靈散37296雙黃連口服液27731伊維菌素注射液58864磺胺嘧啶鈉注射液36897注射用頭孢噻呋鈉27332麻杏石甘

7、散57865復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液36498對(duì)乙酰氨基酚注射液27233土霉素注射液56966清熱散36299麻黃魚(yú)腥草散2702021/9/306質(zhì)量監(jiān)督處企業(yè)文號(hào)企業(yè)文號(hào)企業(yè)文號(hào)企業(yè)文號(hào)企業(yè)文號(hào)企業(yè)文號(hào)企業(yè)文號(hào)企業(yè)文號(hào)企業(yè)文號(hào)145232211631779415112514015612918711921811324910624523320964177951511261391571281881192191132501063452342076517796151127139158128189119220112251105445235206661769715112813915912519011922

8、111225210554523620467176981501291391601251911182221122531046452372036817699150130139161124192118223111254104745238202691761001491311381621241931182241112551048452392007017610114913213816312419411822511125610394524019971176102148133138164124195118226111257103104524119872173103148134137165124196117227

9、111258103114524219773172104148135137166124197117228111259103124524319674170105148136136167123198117229111260103134524419675169106147137136168123199117230110261103144524519676169107147138136169123200117231110262103154524619577167108147139135170123201117232109263103164524719478165109147140135171123202

10、117233109264102174524819479164110146141135172123203116234109265102184524919380164111145142135173122204116235108266102194525019281164112145143134174122205116236108267102204525119082163113145144134175122206116237108268101214525218883163114145145134176121207115238108269101224525318784160115144146133177

11、121208115239108270101234525418785158116144147133178121209115240108271101244525518686156117143148133179121210115241107272101254525618487156118143149132180121211115242107273101264525718288156119143150131181121212115243107274101274525818189156120142151131182120213115244107275101282165918090156121141152

12、1311831202141142451072761012921660179911541221411531301841202151142461072771003021361177921521231401541291851202161142471072781003121362177931521241401551291861202171132481062791002021/9/307質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題一是突擊申報(bào)文號(hào)的現(xiàn)象比較普遍。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在獲得獸藥GMP證書(shū)和獸藥生產(chǎn)許可證后，短時(shí)間集中申報(bào)大量獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，與實(shí)際生產(chǎn)能力明顯不符； 2021/9/308質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)申報(bào)工

13、作中存在的問(wèn)題二是送檢樣品不規(guī)范。部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有嚴(yán)格按照規(guī)定組織生產(chǎn)，送檢的樣品有的生產(chǎn)批次不夠，有的沒(méi)有在GMP條件下生產(chǎn)，有的甚至購(gòu)買(mǎi)其他企業(yè)的產(chǎn)品作為送檢樣品； 2021/9/309質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄不規(guī)范。部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)為了獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，任意編造生產(chǎn)記錄和自檢報(bào)告； 2021/9/3010質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題四是標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不規(guī)范。部分企業(yè)沒(méi)有嚴(yán)格按照要求編制標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，存在夸大療效，更改適應(yīng)癥和用法用量等問(wèn)題； 2021/9/3011質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題五是由于退回理由多是標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不規(guī)范等文字、格式上的問(wèn)題，前腳進(jìn)門(mén)領(lǐng)取結(jié)果、后腳出門(mén)重新申報(bào)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，文號(hào)審查人員也經(jīng)常遇到今天退回、明天重審的情況。 2021/9/3012質(zhì)量監(jiān)督處文號(hào)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題六是對(duì)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的理解不夠，申報(bào)時(shí)引用標(biāo)準(zhǔn)不正確或不知如何引用標(biāo)準(zhǔn)。2021/9/3013質(zhì)量監(jiān)督處當(dāng)前文號(hào)工作情況分析總的來(lái)看，有以下幾點(diǎn)：已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量較多產(chǎn)品同質(zhì)化比較嚴(yán)重