1、優(yōu)選文檔優(yōu)選文檔PAGEPAGE6優(yōu)選文檔PAGE醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔軟件名稱：XXXXXX軟件型號：XXXX*版本號：XXXX*目錄1.基本信息11.1數(shù)據(jù)種類11.2功能11.3用途11.4數(shù)據(jù)交換方式21.5安全軟件21.6現(xiàn)成軟件22.風(fēng)險管理33.考據(jù)與確認34.保護計劃31.基本信息*1.1種類說明軟件包括的數(shù)據(jù)種類.健康數(shù)據(jù)：注明生理、心理健康情況的個人數(shù)據(jù)（“PrivateData”,又稱個人數(shù)據(jù)“PersonalData”、敏感數(shù)據(jù)“SensitiveData”,指可用于人員身份識其余相關(guān)信息）,涉及患者隱私信息；設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運行情況的數(shù)據(jù),用于監(jiān)察、控制設(shè)備運

2、行或用于設(shè)備的保護保養(yǎng),自己不涉及患者隱私信息.1.2功能軟件進行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向）、可否進行遠程控制,控制的種類（實時、非實時）1.3用途醫(yī)療器械軟件的用途,如：臨床應(yīng)用、設(shè)備保護等1.4數(shù)據(jù)交換方式*交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品經(jīng)過儲藏媒介進行數(shù)據(jù)交換,這些儲藏媒介包括光盤、U盤、搬動硬盤等通用外接儲藏設(shè)備傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為DICOM,外接儲藏設(shè)備容量不吵鬧與4G.對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備）,還應(yīng)提交吻合無線電管理規(guī)定的證明資料；1.5安全軟件軟件支持通用的安全軟件（如360安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等）,

3、安全軟件應(yīng)是能夠保證計算機系統(tǒng)安全的有效版本.產(chǎn)品運行環(huán)境以下：軟件名稱規(guī)格型號完滿版本供應(yīng)商運行環(huán)境要求360安全衛(wèi)北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in2000/WinXP/Win2003/Vis士ta/Win7/Win8/Win10360殺毒北京奇虎科技有限公司W(wǎng)inXP/Win2003/Vista/Win7/Win8騰訊電腦騰訊公司W(wǎng)in2000/WinXP/Win2003/Vis管家ta/Win7/Win8/Win10金山毒霸北京金山安全軟件有限公司W(wǎng)inXP/Vista/Win7/Win8/Win101.6現(xiàn)成軟件軟件名稱規(guī)格型號完滿版本供應(yīng)商運行環(huán)境要求Windows7微軟通用計算機極速PD

4、F閱讀器極速PDF閱讀器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102.風(fēng)險管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險解析報告見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理報告3.考據(jù)與確認見附件網(wǎng)絡(luò)安全測試報告.4.保護計劃*4.1保護流程由于軟件的復(fù)雜性,一個看似很小地方的修正可能對全局系統(tǒng)產(chǎn)生重要影響.每當(dāng)軟件修正后,考據(jù)解析不但要對此修正進行考據(jù),還要確認此修正對整個軟件系統(tǒng)的影響程度.同時涉及到該軟件的更正,評審、考據(jù)細風(fēng)險解析,軟件更正前后的差別比較,新軟件版本號,這些都將形成文字記錄.公司擬定軟件保護計劃、BUG管理規(guī)定、軟件版本管理規(guī)定對軟件保護進行管理和控制,并依照風(fēng)險控

5、制程序?qū)浖Ｗo可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行解析和控制,以保證軟件保護可能造成的風(fēng)險可接受.軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新的保護流程以下：*用戶報障技術(shù)支持工程師故障診斷解析遠程解決工程師跟進現(xiàn)場解決新方案或上級支持可否解決否是故障辦理報告流程說明：更新確認：使用者由于各種原因需要對已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行更正,提出保護申請.保護范圍只包括錯誤數(shù)據(jù)修正.提出申請部門負責(zé)人需要對情況進行核實,并確認保護工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負責(zé)）接收到確認后的保護央求,解析并提出更正方案,并對軟件更新可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行解析議論,必要時提出風(fēng)險控制措施.研發(fā)部負責(zé)人對方案進行審察,保證方案的安全性和正確性,并對可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行解析,必要時進行風(fēng)險控制.依照保護所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定保護種類,確定軟件保護吻合法規(guī)要求如需要,對系統(tǒng)進行備份.（詳盡操作由方案確定）如需要,對保護操作進行模擬考據(jù).（詳盡操作由方案確定）用戶見告：保護工程師（一般指方案提出者自己）依照方案進行更正操作.完成保護后,若是需要對用戶軟件需要更新,應(yīng)通知用戶軟件進行了保護以及保護的主要內(nèi)容*保護申請?zhí)岢鲇脩魧ΡＷo結(jié)果進行反響和議論.放射治