1、序號檢內檢清關點質量管理1、質量管理體系框架圖與分工情況；質量保證 2、企業質量目標制定；3、質量保證系統運作。1、組織機構圖與相關職責分工的文件；質量控制2、文件系統。質 量 保 證 系 統 是 否 有 效 運 行職責、分工明確機構與人員廠房與設質 量 風 險管理機構、關鍵 人員培訓衛生總體情況質量風險管理規程1、組織機構圖； 2、關鍵人資質與管理經驗簡歷 與培訓相關證明； 3 、企業責人與實際負責人的 關系；1 、培訓管理的部門與職責； 2 培訓的計劃和方 案； 3培訓的相關記錄； 參人員檔案； 5 、 培 訓 的 相 關 內 容 是 否 有 針 對 性 6 、 培 訓 考 核 錄； 7

2、、從事高風險操作區人專門的培訓內容與 記錄；8、培訓實際效果的評估。1、人員衛生操作 SOP ； 2、康檢查檔案； 、 觀人員管理規程；1 、廠房、公用設施、固定管道造或改造后的竣工圖紙2、廠區、周邊環境、生產區、倉儲區、質量控制區、 輔助區布局圖1、風險管理的啟動2、風險評估的方法1 、質量管理部門是否獨立 設置是否參與所有質量活 動與審核 GMP 文件；2關鍵人員職責是否清晰、 完整。3組織機構圖的依據文件。關 注 培 訓 內 容 的 針 對 性 和 有效性。1、人員更衣程序；2、身體不適人員的管理。1 、廠區、生產區人物流走 向，是否將生產、 貯存和質 量 控 制 的 區 域 作 為 非

3、 本 區 域人員的物流的通道；1 / 10施 3、廠房設施潔維護規程4、溫濕度的控制情況5、防蟲、防鼠等情況6、人員進入生產、貯存和質量控制區的控制情況。1 、生產工藝流程圖、潔凈區送、回風、排風布局 圖2、空氣潔凈度檢測報告生產區3、產塵操作間的設計4、藥品包裝廠房或區域等設計5、溫度、濕度、時間的控制措施。1、原輔料庫、成品庫、內包材庫、標簽庫、陰涼庫、 冷庫、危險品庫布局圖2、接收、發放和發運區域的設置倉儲區3、溫濕度管理規定與監控記錄4 、取樣間管理規定與使用記錄取樣區潔凈級別的 監測報告1、微生物限度實驗室布局圖，檢驗儀器使用、維護、2周邊環境是否有污染源；3、關鍵工序配料、壓丸、

4、化膠、枯燥的設置情況。1 、根據對藥品生產過程的 風 險 評 估 來 確 定 凈 化 級 別 與溫濕度控制等要求2 、原輔料稱量室的設計、 防 止 污 染 與 交 叉 污 染 的 措 施1、區域劃分是否合理；2 、不合格、退貨或召回的 物料或產品是否隔離存放；3 、儲存條件是否符合產品 要求。1 、質量控制實驗室通常應 當與生產區分開質 量 控 制區輔助區保養規程與記錄2、質量控制實驗室是否與生產區分開 3、實驗室的設置是否合理休息室、更衣室、盥洗室、維修布局圖2 / 102 、生物檢定、微生物和放 射 性 同 位 素 的 實 驗 室 還 應 當彼此分開。3、樣品的處置區域4、是否有專門的儀器

5、室休 息 室 的 設 置 不 應 當 對 生 產區倉儲區和質量控制區 造成不良影響。設 計 和 安裝維 護 和 維修1、生產、檢驗設備目錄、2、設備采購、安裝、確認的文件和記錄3 、關鍵生產設備對藥品質量產不利影響的風險評 估4、設備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規定和記錄5 、生產用模具的采購、驗收、管、維護、發放與 報廢的操作規程與記錄1、設備的預防性維護計劃和操作規程與記錄2 、設備的維護和維修對產品質影響的風險評估報 告3 、生產和檢驗用衡器、量具、表、記錄和控制設 備以與儀器校準檔案、檢查記錄設 備 與 生 產 品 種 是 否 相 適 應經 改 造 或 重 大 維 修 的 設 備 應當進

6、展再確認， 符合要求 后方可用于生產設 4、關鍵設備、容的消毒或滅菌管理規程與記錄1、設備、設施清潔的操作規程、記錄備使 用 和 清潔校準制藥用水2、用于藥品生產或檢驗的設備和儀器的使用日志3、生產設備狀態標識4、設備確認的參數 X 圍生產和檢驗用衡器、量具、儀表記錄和控制設備以 與儀器校準和檢查管理規程、檔、記錄1、制水系統的設計和安裝圖2、制水系統運行記錄、日常監測記錄3、純化水、注射用水管道的清洗、消毒、滅菌規程、 記錄4 、制藥用水與原水的水質定期測規定與相應的記 錄3 / 101 、已清潔的生產設備應當 在清潔枯燥的條件下存放生產、包裝、倉儲過程中使 用 的 自 動 或 電 子 設

7、備 應 當 按 照 操 作 規 程 定 期 進 展 校 準和檢查并記錄1、回水溫度、電導率2、PW 總送電導率3、WFI 在線 TOC4、有無盲管5 、操作人員實際操作技能 情況5、PW 、WFI 取樣點分布 6 、制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時的 處理措施與偏差、 變更情況1、運行狀況與保養2、日常監測情況1、是否記錄初始壓差2 、有無超標、偏差、變更空調系統情況3、清洗、維護、保養情況 4、無菌室空調系統3 、初、中、高效過濾器的 更換周期物料與產品原 物 料 與產品輔料、與藥 品 直 接 接觸 的 包 裝材 料 的 管理供 給 商 審計、評估有 特 殊 要求 的 物 料的運輸

8、原輔料、 與 藥 品 直 接接 觸 的 包裝 材 料 的接收待 驗 產 品1.物料的接收、貯存、發放、使用發運的操作規 程 2. 質 量 部 門 按 批 取 樣 證 、 檢 驗 報 告 和 放 行 單 5、中藥飲片接收是否照產地、采收時間、 采 集 部 位 、 包 裝 形 式 等 進 展 類 分 編 號 6、中藥材、中藥飲片、中提取物外包標識是 否符合規定進口原輔料的進口藥品注冊證運輸管理規程接收記錄待驗產品的管理規程有效期、檢驗報告供 給 商 審 計 的 內 容 與 分 級 管理2. 運輸過程的溫、 濕度控 制物料的名稱、代碼、數量、 生產商、批號、復驗期等貯存區域、標識4 / 10的管理計

9、 算 機 化倉儲管理中 間 產 品和 待 包 裝產 品 的 管理包 裝 材 料的管理特 殊 物 料的管理回 收 產 品的管理中間產品和待包裝產品的管理規3. 標簽、說明書的管理規程特殊管理物料管理規程1. 系統故障、停機等特殊情 況的處理1. 貯 存 ： 溫 濕 度 和 貯 存 時 間 2. 標識是否包括名稱、 批號、數量、質量狀態等2. 專 人 、 專 區 保 管 、 發 放 3. 印 刷 內 容 是 否 報 藥 監部門審核，原版資料是否 保存 4. 舊印刷模板、 包裝 材料的銷毀重 新 加 工和 返 工 產5 、定義的理解是品的管理否正確退 貨 物 料和 產 品 的管理5 / 10確認與驗

10、證1、驗證總計劃2 、廠房、設施、設備和檢驗儀確認與驗證方案、 報告3、設備清洗驗證方案、報告4、關鍵設備的消毒或滅菌驗證1、確認或驗證的 X 圍和程度 應 當 經 過 風 險 評 估 來 確定 2、廠房、設施、設備和 檢 驗 儀 器 變 更 后 確 實認 3、生產特殊物料設備的清洗驗證 4、廠房、設施設備和檢驗儀器應當經過確認并保持持續的驗證 狀態原輔料配制中 間 產 品和 待 包 裝產 品 的 貯存生產指令生產工藝批生產記錄現場與記錄1、生產指令 2、原輔料領 用 3、處方投料 4、稱量 精度 5 、獨立稱量、復核 是否與時標識貯存條件標識生計劃、方案、報告方 案 可 行 性 工 藝 參

11、數 設 定產管理生產工藝驗證驗證結果與工藝規程、 SOP的 一 致 性 再 驗 證 周 期 與 依 據清潔驗證工藝規程操作規程計劃、方案、報告工藝規程與 SOP 的一致生產處方、原輔料標準方法方案可行性清潔劑 /毒劑的選擇取樣方法、 位置、標 準判斷再驗證周期與依據注 冊 批 件 批 生 產 記 錄 工 藝規程不同生產批量、 規格不同的規定、 SOP 參數的控制6 / 10生產操作包裝操作批生產記錄批包裝記錄生產管理變更性驗證電子賦碼管理批記錄是否反響驗證參數實際操作技能中藥前處理與沙棘果油的收集生產環境、參數控制、中間產品制、設備標識、物 料標識生產設備與工藝的匹配性、批記是否反響驗證參 數

12、、生產操作與 SOP 一致性包裝環境、標識、防混淆過失控措施等包材的發放使用、退庫、物料平、批記錄是否反響驗證參數，包裝作與 SOP 一性 文件的批準發放，空白批生產記管理內容完整、填寫與時規 X、物平衡、偏差處理 文件的批準發放，空白包裝記錄理內容完整、填寫與時規 X、偏處理、標簽現場管理 批號的編制與生產日期確實定控制措施混淆、過失、污染特殊產品粉塵的控制清潔清場情況、人員控制、環境制、模具管理、主 要設備使用情況設備日志影響產品質量的原輔料、設備等要因素、發生變化 應確認或驗證噴碼復核、保存、功能確認7 / 10現場與批生產記錄現場與批生產記錄文件管理現場文件管理文件管理批生產記錄 現場

13、文件、驗證計劃報告文件管理批生產記錄質量控制與質量保證質 量 控 制實驗室物料、產品 放行穩 定 性 考察1、人員是否符合要求2、設施設備能滿足品種檢驗需求。資質、能力評估報告3、標準品、對照品的管理規程； 4 、自制標準品、 對照品的管理規程。5、質量標準是否齊全；6 、質量標準的制定是否符合要；如中間產品檢 驗標準是否制定，中間產品檢驗法是否經批準，中 間產品檢驗記錄7、檢驗操作規程 SOP 和相關錄是否制定；8、必要的檢驗方法驗證管理規程、報告和記錄； 9 、 儀器校準和設備使用、 清潔維的操作規程與記錄。 10 、采用便于趨勢分析的方法需保存的數據如檢 驗數據、環境監測數據、圖譜等的管

14、理情況； 11 、 取樣管理規程； 12 、取樣授人怎樣確定；13 、計算機或自動化過程的驗證安全性確認14 、色譜系統的系統適應性檢查如高效、氣相和 確認。15 、實驗室容量分析用玻儀器、試劑、試液、 對照品與培養基是否對其質量進考核評估； 16 實 驗動物管理文件與相關使用記錄17 、檢驗數據結果超標怎樣管理是否有超標檢查 S OP 與相關記錄。18 、留樣管理規程；19 、試劑、試液、培養基、檢定的管理規程；1、物料和產品放行 SOP 包括準、職責； 2 、物 料和產品放行相關記錄。 3、合格品管理1 、持續穩定性考察管理規程、 、年度持續穩 定性考察方案、計劃； 3、持穩定性考察記錄。

15、8 / 101查看品種標準進展核對； 2 、查看實驗室人員花名冊 與資質情況； 3 、檢驗用設 施 設 備 清 單 看 是 否 與 認 證 品種相適應；是否校驗。 4、 查看上年生產情況， 根據批 次批量情況確定其人員、 設 施、設備是否相適宜。 5 、 標 準 品 或 對 照 品 來 源 與 領 用記錄； 6 、實驗室各種文 件是否齊全，是否具有可操 作性，空白記錄的分發等。 7 、取樣人員、取樣方法， 是否按照取樣規程進展， 抽 取具有代表性樣品的方法。 取樣分發管理。 8、驗證方 案與實施情況。 9、超標概 念，調查、處理的程序與結 果。數據更改程序。 10 、實 際留樣與規程相一致。

16、11 、 毒性試劑保管； 培養基適用 性實驗； 12 中藥提取過程 中 有 機 溶 劑 殘 留 限 度 是 否 在質量標準中有規定。關注審核放行記錄持 續 穩 定 性 考 察 方 案 、 計 劃 ； 考 察 批 次 數 和 檢 驗 周 期發生重大變更或偏差后的穩定性考察變更管理偏差處理糾正措施產 品 質 量回顧投 訴 與 不良反響供 給 商 的評 估 和 批準1 、變更控制管理規程是否對原此、分類、程序等作出規定； 2、變更后評估管理考察評估記錄； 、 返工和重新加工的評估、審核和準，對驗證和穩定 性的影響。4、實驗操作變更控制系統1、偏差處理管理規程； 2偏處理 SOP 、偏處 理相關的調查

17、、報告、處理、糾等記錄；1、糾正措施和預防措施管理規程； 2 、糾正措施和預 防措施 ；3糾正措施和預措施相關記錄；4、糾正措施和預防措施的評估報告。1、產品質量回顧分析管理規程與 ；2產品評審： 至少每年一次，包括評估報告顧分析、質量趨勢 分析圖； 3、產品回顧分析評報告。1、藥品不良反響報告和監測制度； 2 、投訴管理規程 與 SOP ；3、投訴記錄； 4 、評價、調查、處理的記錄； 5、投訴定期評估分析報告。1、供給商審計管理規程； 2、給商評估和批準的 OP 、企業確定主要物料； 4、供給商評估審計報告 與相關記錄； 5 、企業年度合格要物料供給商； 6 、9 / 10變更涉與 X 圍、控制流 程、管理部門和人員；相關 的文件與記錄。1、偏差涉與 X 圍，偏差報 告、調查、處理程序和糾正 措施；2 、與生產和檢測有關的偏 差和失敗檢查：記錄評估、 與時的調查、包括適宜時采 取糾正措施。1、糾正措施的啟動；2糾正措施與偏差的關系；3 、糾正措施和預防措施風 險評估。產 品 質 量 回 顧 采 用 方 法 與 分析評估結果報告對 投 訴 是 否 認 期 分 析 并 報 告。供 給 商 定 期 評 估 資 料 與 相 關記錄主要供給商變更驗 證資料與報告。供給商與企業簽訂質量協議； 7 、質量部門對供給商 定期評估資料與相關