1、石家莊市人民醫院2022年度河北省科學技術獎擬提名項目公 示項目1項目名稱病毒、耐藥菌快速分子診斷關鍵技術創新與應用完成單位石家莊市人民醫院、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所提名單位河北省衛生健康委員會一、項目簡介主要技術內容：病毒和耐藥菌引發的感染性疾病呈上升趨勢、死亡率高、嚴重威脅人類健康。由于實驗室條件要求苛刻，檢測周期長，缺乏病原體早期檢測方法，難以實現快速精準診斷；多重耐藥菌感染形勢嚴峻，缺乏針對性防治策略。通過對病毒和耐藥菌感染性疾病快速精準診療、科學防控技術進行系統研究，取得如下創新成果：發明了快速檢測呼吸道合胞病毒（RSV）的含內參雙重等溫核酸擴增（RAA）檢測方法，加入內

2、參解決了假陰性和無效結果的問題，5分鐘內即可識別陽性結果，靈敏度達5拷貝/反應；首次建立了柯薩奇病毒（CV）和人乳頭瘤病毒（HPV）分型的等溫核酸擴增（RAA）檢測方法，實現了CVA6型、CVA10型、HPV16型、HPV18型的快速、準確檢測，研發的HPV分型檢測技術，免提核酸、無需苛刻實驗條件，操作簡便快捷；率先揭示了老年患者呼吸道病毒感染流行規律，建立了聯合炎性標志物判斷感染的診斷模型，能早期鑒別診斷細菌性、病毒性下呼吸道感染；探明了耐碳青霉烯類肺炎克雷伯菌的耐藥表型及同源性分布特征，明確了菌株間的親緣關系及同源性，制定了精準防控和診療策略。推動行業科技進步的作用：研究成果為病毒和耐藥菌

3、引發的感染性疾病診斷提供了快速、簡便、精準的檢測技術和防治策略，為感染性疾病的精準診療提供了技術支撐。 二、主要完成單位及創新推廣貢獻主要完成單位：石家莊市人民醫院、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所在本項目完成過程中，石家莊市人民醫院、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同組建了一支由臨床檢驗學、病原生物學、分子生物學和臨床醫學等專業共同組成的科研隊伍，制定了周密的研究方案，搭建了先進的技術創新研究平臺，提供了充足的研究經費，并在項目的管理實施、臨床評估、推廣應用及人才培養方面提供了大力支持。三、應用情況及效益情況目前該成果在省內外20余家醫院推廣，應用于感染性疾病的診斷，尤其是新型冠狀

4、病毒肺炎疫情期間對發熱患者的鑒別診斷。授權發明專利1件，發表論文53篇，SCI收錄21篇；聯合培養博士生1名，碩士生4名。1.新型冠狀病毒肺炎疫情期間，在定點救治醫院，聯合快速分子診斷技術體系，用于新型冠狀病毒肺炎患者的鑒別診斷，為河北省科學精準的新冠防控工作做出了貢獻；2.舉辦28期核酸檢測技術培訓班，培訓基層技術骨干300余人； 3.獲河北醫學科技獎一等獎1項。綜上所述，該成果通過對病毒、耐藥菌快速分子診斷關鍵技術體系的建立，簡化了程序、節約了成本、得到了推廣，由醫療機構的個別科室向多科室、大型醫療機構高端實驗室向基層醫療機構普通實驗室、少數領域向全場景轉變，特別是也經受住了新型冠狀病毒肺

5、炎疫情的檢驗。四、主要知識產權和標準規范等目錄知識產權（標準）類別包括：發明專利、實用新型、行業標準等序號知識產權（標準）類別知識產權（標準）具體名稱國家（地區）授權號（標準編號）授權（標準發布）日期證書編號（標準批準發布部門）權利人（標準起草單位）發明人（標準起草人）發明專利（標準）有效狀態是否包含河北省完成單位/完成人1專利中國CN 109762942 B2022-05-17第5160987號中國疾控預防控制中心病毒病預防控制所馬學軍，齊菊菊，申辛欣，王智宏，應清界，李鑫娜授權是2論文Development of a duplex reverse transcription recombi

6、nase-aided amplification assay for respiratory syncytial virus incorporating an internal control德國ISS07-01Archives of Virology石家莊市人民醫院，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所，河北醫科大學李立新，宋國威，馬學軍，潘婧，齊菊菊，申辛欣，李鑫娜，張益，樊濤，王瑞歡其他有效 的知識產權是3論文Internally controlled recombinase-aided amplification (IC-RAA) assays for t

7、he detection of human papillomavirus genotypes 16 and 18 using extracted DNA and samples treated with nucleic acid releasing agent德國ISS10-01Archives of Virology石家莊市人民醫院，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所，海關總署(北京)國際旅行衛生保健中心，北京市朝陽區婦幼保健院，河北醫科大學 李立新，宋國威，馬學軍，潘婧，齊菊菊，申辛欣，王金榮，劉建禮，曹智，李鑫娜，高源，陳子巍，凡國豪，白雪丁，張瑞卿，王瑞

8、歡，段青霞其他有效 的知識產權是4論文Development of a reverse transcription recombinase-aided amplification assay for the detection of coxsackievirus A10 and coxsackievirus A6 RNA德國ISS06-01Archives of Virology石家莊市人民醫院，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所，河北醫科大學 李立新，馬學軍，齊菊菊，顏騰飛，李鑫娜，王樂，陳晨，段素霞其他有效 的知識產權是5論文呼吸道病原體多重核酸擴增在老年患

9、者呼吸系統感染檢測中的應用中國ISSN1003-92792020-06-30中華實驗和臨床病毒學雜志石家莊市人民醫院，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所李立新，宋國威，馬學軍，萬玲玲，潘婧，李玉雪，梁蕓其他有效 的知識產權是6論文耐碳青霉烯類肺炎克雷伯菌的耐藥表型及同源性分析中國ISSN1005-45292018-09-10中華醫院感染學雜志石家莊市人民醫院，石家莊市疾病控制預防中心李玉雪，郭玉梅其他有效 的知識產權是7論文替加環素聯合頭孢哌酮/舒巴坦治療泛耐藥鮑氏不動桿菌的臨床研究中國ISSN1005-45292015-04-03中華醫院感染學雜志石家莊市人民醫院史金英，宋寧，柴書坤，李艷

10、肖，趙從會其他有效 的知識產權是8論文河北地區老年患者呼吸道感染病毒病原譜特征及分析中國ISSN1006-17032019-12-25標記免疫分析與臨床石家莊市人民醫院李立新，宋國威，萬玲玲，潘婧，李玉雪，王金榮，梁蕓其他有效 的知識產權是9論文炎性介質在細菌性下呼吸道感染老年患者診斷中的意義中國ISSN1002-73862020-10-26河北醫藥石家莊市人民醫院李立新，宋國威，萬玲玲，潘婧，齊菊菊，李玉雪，梁蕓其他有效 的知識產權是10論文下呼吸道感染不動桿菌多重耐藥性及危險因素分析 中國ISSN1002-34292010-02-22臨床誤診誤治石家莊市人民醫院史金英，張麗娟，楊愛從，梁桂

11、琴 其他有效 的知識產權是五、主要完成人情況排名姓名技術職稱工作單位完成單位對本項目技術創造性貢獻曾獲科學技術獎勵情況1李立新主任醫師石家莊市人民醫院石家莊市人民醫院項目總負責人，負責項目總體設計、研究思路的提出、實驗計劃的實施執行、研究結果的分析總結及論文撰寫。河北醫學科技獎一等獎1項、河北醫學科技獎二等獎1項、石家莊市科學技術獎二等獎3項、石家莊市科學技術獎三等獎2項2宋國威主任技師石家莊市人民醫院石家莊市人民醫院負責項目的組織實施、研究結果的分析、研究質量控制、論文投遞和修改、項目成果推廣。河北醫學科技獎一等獎1項、河北醫學科技獎二等獎2項、河北醫學科技獎三等獎1項、石家莊市科學技術獎二

12、等獎1項3萬玲玲副主任技師石家莊市人民醫院石家莊市人民醫院負責項目的組織實施、實驗標本采集及檢測、數據處理及統計分析、論文撰寫、投遞和修改。河北醫學科技獎一等獎1項、河北醫學科技獎二等獎1項、河北醫學科技獎三等獎2項4馬學軍研究員中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所負責項目的組織實施、方法技術的研發、論文投遞和修改。中華預防醫學會科技進步獎三等獎 1 項、北京市科技進步獎三等獎 1 項5潘婧副主任技師石家莊市人民醫院石家莊市人民醫院負責方法技術的研發、實驗標本采集及檢測、數據收集及處理、論文撰寫和修改。河北醫學科技獎一等獎1項、河北醫學科技獎二等獎1項6齊菊

13、菊主管技師石家莊市人民醫院石家莊市人民醫院負責方法技術的研發、數據處理與統計分析、論文撰寫、投遞和修改。河北醫學科技獎一等獎1項7申辛欣副主任技師中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所負責方法技術的研發、數據處理與統計分析、論文撰寫、投遞和修改。中華預防醫學會科技進步獎三等獎1項、北京市科技進步獎三等獎1項8李玉雪副主任技師石家莊市人民醫院石家莊市人民醫院負責采集臨床標本及檢測，數據處理與統計分析、論文撰寫。河北醫學科技獎二等獎1項、河北醫學科技獎三等獎2項9王金榮技師石家莊市人民醫院石家莊市人民醫院負責實驗室標本檢測、數據處理與統計分析、論文撰寫。無10史金

14、英主任醫師石家莊市人民醫院石家莊市人民醫院負責臨床資料采集、患者治療評估以及論文撰寫。河北省科技進步獎二等獎1項，三等獎1項六、完成人合作關系說明李立新，宋國威，馬學軍，潘婧，齊菊菊，申辛欣共同完成了快速檢測呼吸道合胞病毒（RSV）的含內參雙重等溫核酸擴增（RAA）檢測方法；李立新，宋國威，馬學軍，潘婧，齊菊菊，申辛欣，王金榮共同完成了柯薩奇病毒（CV）和人乳頭瘤病毒（HPV）分型的等溫核酸擴增（RAA）檢測方法；李立新，宋國威，萬玲玲，馬學軍，潘婧，齊菊菊、李玉雪、王金榮共同完成了老年患者呼吸道病毒感染流行規律，建立了聯合炎性標志物判斷感染的診斷模型。李玉雪，史金英共同完成了耐碳青霉烯類肺炎

15、克雷伯菌的耐藥表型及同源性分布特征分析，明確了菌株間的親緣關系及同源性，制定了精準防控和診療策略。七、完成人合作關系情況匯總表（合作方式包括：共同立項、合著論文、共同發明人等）序號合作方式合作者合作成果合作時間證明材料1共同發明人馬學軍，齊菊菊，申辛欣2019專利12合著論文李立新，宋國威，馬學軍，潘婧，齊菊菊，申辛欣Development of a duplex reverse transcription recombinase-aided amplification assay for respiratory syncytial virus incorporating an interna

16、l control2019論文23合著論文李立新，宋國威，馬學軍，潘婧，齊菊菊，申辛欣，王金榮Internally controlled recombinase-aided amplification (IC-RAA) assays for the detection of human papillomavirus genotypes 16 and 18 using extracted DNA and samples treated with nucleic acid releasing agent2020論文34合著論文李立新，馬學軍，齊菊菊Development of a reverse transcription recombinase-aided amplification assay for the detection of coxsackievirus A10 and coxsackievirus A6 RNA2018論文45合著論文李立新，宋國威，萬玲玲，馬學軍，潘婧，李玉雪呼吸道病原體多重核酸擴增