1、1、目的中藥材揀選、凈洗操作規程建立規范的中藥材揀選、凈洗操作規程，確保經揀選的符合揀選、凈洗藥材質量標準要求。2、范圍適用于中藥材揀選、凈洗操作.3、責任3.1揀選操作人員、班組質檢員對本規程負責。3。2車間工藝員、QA負責監督執行。4、內容名稱循環水清洗機型號名稱循環水清洗機型號XYS600生產能力150-400kg/h臺數1準備過程4。2.1及批生產記錄下發給操作人員.4。2。2所有操作人員按進出非潔凈區更衣操作程序進入操作間。4.2.3（副本，并在有效期內;設備有“完好待用”標示和“已清潔”標示；計量器具有“計量合格證，并在有是否處于關閉狀態。4。2。4準備相關工具:潔凈塑料筐、不銹鋼

2、漏勺、剪刀、刮刀、刷子4。25檢查完畢后由工序負責人在生產記錄上的“操作前準備”欄打“，將“清場格證（副本）附入批生產記錄中。4。2。6由工序負責人按生產要求,在狀態標志牌上，填寫相關內容.4。3 操作程序4。3.1 操作依據:中國藥典2010 年版一部、產品工藝規程、設備標準操作規程、生產批令。4。3。2備料:由工序負責人依據生產批令填寫領料單,由領料員領取藥材，核對藥材品名規格、批號、數量.將藥材用小車運到生產現場，由工序負責人檢查復核，稱量后做好狀態標志4。3.3 揀選(1)拆開藥材包裝。將藥材倒在凈選工作臺上。班組質檢員檢查藥材質量,根據藥材的藥用部位及生產指令確定凈選的具體方法.石塊

3、、泥沙、細屑，其他雜物,可手工剔除，或過篩篩去。蟲蛀、霉變：手工或用適宜工具剔除蟲蛀、霉變嚴重部位,不嚴重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除蟲蛀、霉變部位.走油：手工或用適宜工具剔除走油變色、變味部分。枯朽、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。毛刺：將藥材與陶片同置桶內，用力振搖,撞去毛刺，過篩篩去撞脫的毛刺、挑揀出掏片非藥用部位:手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。對大塊藥材或堅硬的藥材，用鋸或刀劈成小塊。按指令確定的方法進行揀選.(5)揀選出來的合格品置潔凈袋中,不合格品及時清除出工作臺，置廢物貯器內。揀選過程中班組質檢員負責質量工藝把關。QA負責抽查質量。(8)揀選結束,將揀選合格的

4、藥材稱重，系好袋口,外套潔凈塑料編織袋，扎牢袋口，工序負責人復核并填寫物料卡，貼在袋外，物料卡上寫明品名、批號、數量、操作人、日期；工序負責人QAQA置存放，填寫中間產品交接單,交下道工序.4。3。4凈洗根據工藝要求對不同的藥材分別采用清洗、淋洗、淘洗、搶水洗等方法。（2)清洗將經凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內，連同塑料筐同置洗藥池內，此時池中的水滲入塑料筐內浸沒中藥材.快速用不銹鋼勺輕輕攪動中藥材，至全部中藥材被水浸沒，飲用水水面過中藥材面的 5cm為宜。同時觀察中藥材，至中藥材始呈軟化狀態，中藥材附著的灰塵、泥沙被洗去,池水不呈渾濁狀態為度，若不符合要求,則換池水再洗。立即將塑料筐從池里提

5、出，移置擱藥架上，待其自然瀝水.或將凈選后的中藥材直接投入洗藥池，邊洗邊撈置潔凈塑料筐，移置擱藥架上，待自然瀝水。淋洗將經凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內，連同塑料筐同置洗藥池內。打開洗藥池飲用水閥，快速沖洗中藥材,將中藥材附著的灰塵、泥沙、污物洗去。(3)淘洗將經凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內（或直接投入洗藥池 )，連同塑料筐同置洗藥池內,此時池中的水滲入塑料筐內浸沒中藥材。用不銹鋼勺攪動中藥材，至全部中藥材被水浸沒,飲用水水面過中藥材面的 5cm 為宜.中藥材附著的灰塵、泥沙被洗去.同時觀察中藥材浸泡程度和池水的渾濁程度，若不符合要求則換池水再洗.觀察中藥材浸潤至規定程度，池水不呈渾濁狀態時

6、，出料。將塑料筐從池里提出（或用不銹鋼漏勻撈起中藥材至潔凈塑料筐內)，移置擱藥架上，待其自然瀝水。（4）搶水洗： 將經凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內，連同塑料筐同置洗藥池內，此時池中的水滲入塑料筐內浸沒中藥材，迅速抖動料，立即取出,甩干水。(5) ,藥物隨隨洗藥機滾筒一起轉動, , 藥物QA 人員對洗后的藥材進行質量抽查,3%,容器外貼寫完整的物料單，存放于指定地點或轉入下道工序。(6）對需進行干燥（切制)處理的，及時移交干燥（切制）工序.（7)凈洗過程中班組質檢員負責質量工藝把關.（8）QA 負責抽查質量。4.3.5 記 錄44SOP/SC0002500） 進行清場。4。4。1非潔凈區推車清

7、潔操作規程（編號：NGF： SOP/WS03-00303)NGF:SOP/WS-000103、器具按非潔凈區器具清潔操作規程（NGF： SOP/03-00203)進行清潔。4.4。2設備按XYS-600型洗藥機清潔標準操作規程進行清潔。443清場結束，請QA檢查清場情況,確認合格后簽發“清場合格證”（正副本由工序負責人在設備上狀態標志牌及生產狀態標志牌上填寫相應的內容,填寫清場記錄，請QA員簽字將清場記錄及清場合格（正本)納入本次批生產記錄清場合格（副本)插入操作“已清場”標志牌上，留在生產現場,做為下次生產前檢查憑證,并納入下次批生產記錄；撤走與下批生產無關的所有文件操作人員將設備內殘留及地

8、上收集的藥粉廢棄物檢查和處理操作程序(編號：NGF:SOP/SC0002203）進行處理;本工序的物品定置擺放好；清潔合格的容器具運輸車在潔具存放間定置存放。4。5質量要求：揀選無雜質無異物，無非藥用部位,無發霉變質。4。6重點操作與復核4。6。1揀選復核待凈選的藥材品名、規格、編號/批號、數量與合格證，核準無誤后方進行凈選。對藥材選前重量、選后重量,及凈選過程進行復核,發現異常及時復查。4。6.2凈洗洗滌用水應使用流動水，洗藥時，應經常更換池水，保證使用新鮮清潔的飲用水洗藥。用過的水不得用于洗滌其他藥材.淘洗時，每次裝藥材量和加水量應按工藝要求，不能太多，淘洗至藥材符合要求。漂洗時，每次裝量

9、和過水次數,及換水次數應按工藝規程操作。淋洗時注意，調節噴淋的水量以能清洗干凈為度。淘洗適用于質地疏松,經搶水洗即可軟化的中藥材和芳香性中藥材.凈洗以中藥材始呈軟化狀態為度，勿浸泡時間太長。應少泡多潤.同種藥材，不同的炮制批號或提取批號，應分次清洗。不同種藥材洗清前后應清場和清潔洗藥設備，以防混淆或串味.洗凈的藥材要及時切制或烘干，以防霉變或酸敗。4。7異常情況處理與報告4。7。1生產過程如發生異常情況，不能及時處理的應停止操作。4。7。2收率偏差超過規定范圍,按偏差處理管理規程(編號：NGF:SMP/SC0003503）及時處理。473填寫偏差及異常情況報告書(編號及時通知車間技人員處理.4

10、。8收率與統計收率=凈洗后藥材總重凈選前重量100附：各藥材藥用部位及前處理工藝條件藥材名稱藥用部位凈洗方式切制要求干燥溫度苦參根清洗切厚片 24mm80以下白芍根清洗切薄片 12mm80以下木香根清洗切厚片 24mm80以下青蒿地上部分噴淋清水切長段 1015mm80以下羌活根莖及根清洗切厚片 24mm60以下馬鞭草地上部分清洗切長段 1015mm80以下南板藍根根及根莖清洗切厚片 24mm80以下毛冬青根清洗切厚片 24mm80以下葛 根 石 膏 金銀花枇杷葉大青葉三 七 絞股藍桂 枝 龍 骨 百 部 桔 梗 天花粉桑白皮板藍根剌五加冬蟲夏草遠 志 麻 黃 陳 皮 黃連黃芩大 黃 丹 參

11、牡 蠣 甘 草 白 前 狗 脊 白 及 大 棗 生 姜 虎 杖 根葉 葉 根 根根 根 根菌根果根枝（根及根莖果 塊莖種子塊莖果 皮 果實新鮮根莖根、根莖莖清洗打碎，除去雜石噴 潤 搶水洗清 洗 淋 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清洗清洗，略泡置沸水中煮 10 分鐘取出清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 淋 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清 洗 清洗切厚片 24mm切成寬絲 510mm 切碎1015mm 24mm 24mm24mm 24mm 24mm切厚片 24mm長段（1015mm） 長段(1015mm） 研碎切成寬絲 510mm 切薄片 12mm12mm24mm切長段1015mm 24mm24mm 24mm812mm 1015mm 切成兩瓣,除去毛核切 厚 片 24mm 切薄片 12mm切成寬絲 510mm 破開24mm60以下60以下80以下80以下80以下80以下80以下