1、PAGE PAGE 22醫用磁共振成像設備（MRI）性能和影像質量評估辦法（試行）一、本辦法適用用于20088年違規裝備備大型醫用設設備排查處理理工作中醫用用磁共振成像像設備（MRRI）性能和和影像質量評評估。不適用用于MRI設設備的驗收檢檢測、狀態檢檢測及穩定性性檢測。二、本辦法規定定MRI評估估項目、技術術要求和檢測測方法。三、評估內容包包括MRI性性能檢測和臨臨床MRI影影像圖片評估估兩部分。性能檢測項目及及影像圖片評評估方法應依依照本辦法進進行，評估完完成后應填寫附錄中中相應記錄和和報告。四、評估方法（一）性能檢測測1.檢測人員檢測人員應為經經過培訓并具具有MRI機機檢測資格的的人員，

2、現場場檢測時不得得少于2人。2.檢測器具使用模擬人體反反映MRI設設備性能的標標準體模進行行掃描和測試試,檢測器具為美國體模實實驗室生產的的Magphhan型MRRI性能測試試體模,或美美國醫學物理理家協會推薦使用用的76-9903型MRRI多功能體體模和經過計計量檢定合格的磁場強強度測試儀。 3.具具體檢測項目目與方法 檢測項項目與要求見見表1。注意意在判定“信噪比”參數是否符符合要求時,不同場強強的“信噪比”的合格指標標不同。 具體檢測方法法見附錄A(使用Maggphan體體模,檢測方方法見附錄AA-1,用76-9033體模時, 檢測方法見見附錄A-22)。 （二）臨床影影像圖片評估估 1

3、臨臨床照片抽取取 隨機抽抽取近兩個月月的照片，包包括： 1.11 頭部T11、T2橫斷斷面、附矢狀狀面、冠狀面面圖像各一張張， 20mmmFOV26mm，層層數6； 1.22 胸部T11、T2橫斷斷面、附矢狀狀面、冠狀面面圖像各一張張， 30mmmFOV35mm，層層數6； 1.33 腹部T11、T2橫斷斷面、附矢狀狀面、冠狀面面圖像各一張張, 30mmmFOV35mm，層層數6； 1.44 腰椎T11、T2橫斷斷面、附矢狀狀面、冠狀面面圖像各一張張 30mmmFOV35mm，層層數6； 14-17英寸的的照片含122幅圖像。 2臨臨床照片評估估方法： 照片根根據影像質量量分為甲、乙乙、丙3級

4、,丙級片為不不合格。 2.11 甲級：照照片清晰度、對對比度較好。 腦部：灰質、白質質能清晰區分分，較大的神神經核（尾狀狀核、基底節節、丘腦、紅紅核等）、腦腦回、腦溝、腦腦池等輪廓能能清晰分辨。 腹部：腎上腺形態態結構、肝內內血管（門靜靜脈、肝靜脈脈主干及主要要分支）的形形態與走行、肝肝實質均勻、前前列腺（或子子宮）的形態態、輪廓與內內部結構可較較清楚辨認。 脊椎：清楚顯示腰腰椎s體與椎椎間盤的界限限與輪廓，能能分清椎間盤盤的纖維軟骨骨環和髓核以以及脊神經根根。分辨硬脊脊膜囊各結構構的層次形態態和信號特征征。 2.22 乙級：照照片清晰度、對對比度尚可，一一般況下可解解決診斷問題題，但照片質質

5、量有待提高高。 2.33 丙級：不不能滿足上述述要求，影響響做出正確診診斷。（三）綜合評價價由省級衛生行政政部門組織專專家進行綜合合評估，參加加評估專家不不得少于5人人。結合性能能檢測和臨床床影像圖片評評估結果，專專家對MRII機進行綜合合評價，填寫寫評價意見，并并作出合格或或不合格的結結論。附錄BB為綜合評估估報告。評估方法見表22所示。（四）評估結果果處理評估不合格、如如為非關鍵零零部件問題導導致的，經醫醫療機構維修修或調試后可可重新評估。經經兩次綜合評評價結論為不不合格的，省省級衛生行政政部門應告知知醫療機構對對該MRI設設備予以淘汰汰報廢。表1 MRI設設備性能檢測測項目與要求求序號檢

6、測項目單位檢測條件指標要求1信噪比場強1.5TTO 兩次平均 90強 70強 60場強0.2TT 552均勻度%O 75%3圖像線性（幾何何畸變）%O 15%4層厚偏差mm10mm 15%5空間分辨力X方向mmO矩陣25622564.0 Lpp/cm1.25mmmY方向Z方向6低對比度分辨力力靶徑/深度（mmm）O重復測三次6mm/0.5mm 注：(1)此狀狀態檢測標準準是頭線圈的的檢測標準; (22)體模配液液為CuSOO4溶液，濃度度為1g/l;(3) 低對對比度分辨力力為可免測試試項,不列為為綜合評估項目。表2 MRI綜綜合評價方法法評價結論性能參數檢測不不合格項數照片評估結果合格0項甲

7、級合格0項乙級合格1項甲級合格1項乙級不合格0項丙級不合格1項丙級不合格2項或2項以上上任何級別附錄A-1 MRI性能檢測測方法（Magphaan 體模）一、有關信息登登記 登記受受檢單位名稱稱、設備型號號、生產廠家家、安裝日期期等； 登記受受檢設備技術術參數如FOOV、矩陣、平平均次數、掃掃描序列、掃掃描序列時間間參數設置、層層厚系列和外外圍設備等； 登記檢檢測日期、檢檢測人員、檢檢測類型等。二、體模定位 把體模模水平放置在在掃描床上已已安裝好的頭頭部線圈內，用用水平儀檢查查是否達到水水平。其軸與與掃描孔的軸軸平行，定位位光線對準體體模的中心。首首先進行橫斷斷面的定位像像掃描，由所所得到的橫

8、斷斷面定位像確確定經過體模模中心的矢狀狀面掃描，由由所得的矢狀狀面圖像確定定對體模各個個層面的掃描描。三、掃描條件 在無特特別要求時，在在后面的性能能檢測中，均均采用飽和恢恢復自旋回波波成像脈沖序序列（SE），TTR=5000ms，TEE=30mss，FOV=25cm，矩矩陣256256，平平均次數2次次，單層掃描描層厚=100mm。四、掃描圖像及及參數測量（一）信噪比 對體模模正方體第二二層面掃描。體體模正方體的的第二層面內內部充滿均勻勻溶液，四周周各有一條斜斜邊（可用于于測量層厚）。在在正方體圖像像的中心和圓圓柱形容器圖圖像的外側分分別測量ROOI（感興趣趣區）像素平平均值和標準準偏差。信

9、號號強度等于正正方形中心像像素平均值（SS）減去圓柱柱形容器外側側像素平均值值（S即背景值）。噪噪聲等于正方方形中心像素素標準偏差（SSD)。信噪噪比（SNRR）通過下列列計算式可以以得到：SNR=（S- S）/SD (1)必要時用不同層層厚和改變掃掃描條件得到到的均勻模圖圖像進行測量量。（二）圖像均勻勻度 在上述述均勻場圖像像內部取九個個區域作為測測試點(即中中心區和距中中心點3/44半徑的周邊邊上,取0，45，90，135,180，225，270,315等八個區)，用ROII測量各區域域的像素平均均值。找出九九個區域平均均值的最大值值和最小值,它們分別用用Smax和和Smin表表示。均勻度

10、度U可以由下下式計算得到到： U=1-（SSmax-SSmin）/（Smaxx+Sminn）100% (2) 必要時時用不同層厚厚條件的均勻勻模圖像進行行測量。（三）層厚 在體模模各層正方形形圖像外側沿沿著四條斜邊邊的圖像分別別作靈敏度剖剖面線，測量量靈敏度剖面面線的最大半半高寬（FWWHM），成成像層的層厚厚Z可以用下下式計算： Z(mm)=(FWHHM)0.25 其中00.25是被被測斜邊體與與成像平面夾夾角的正切值值。 對不同同層厚條件的的均勻模圖像像進行測量。（四）空間分辨辨力 對體模模的第三層面面掃描。體模模正方體的第第三層面是一一個刻制有高高分辨力圖案案和規則分布布的小孔的模模塊，

11、四周各各有一條斜邊邊。調節窗寬寬和窗位使圖圖像細節顯示示最清晰，用用視覺確定圖圖像中能分辨辨清楚的最大大線對數，即即空間分辨力力。 對不同同層厚條件的的均勻模圖像像進行測量。 （五）圖圖像線性度（幾幾何畸變） 在上幅幅圖像中分別別測量X方向向與Y方向的的小孔間距,并與被測體體測實際距離離比較，用下下式求出線性性度(L)： L=（DD0 - D)/ D0 (3)（六）低對比度度分辨力測量量 對體模模第四層面掃掃描。體模正正方體第四層層面是一個有有四組圓孔組組成的模塊，每每組有三個相相同深度的孔孔，其直徑分分別為4mmm,6mm,10mm。四四組孔的深度度分別為: 0.5mmm,0.75mmm,1

12、.0mmm,2.0mmm。該層四周周各有一條斜斜邊。調節窗窗寬、窗位使使圖像細節最最清晰，用視視覺確定能分分辨清楚的深深度最小和直直徑最小的圓圓孔的像即低低對比度分辨辨力。對體模模第四層面重重復掃描三次次，求低對比比度分辨力的的平均值。必必要時對不同同層厚條件的的均勻模圖像像進行測量。 五、主磁場強強度測試使用便攜式磁場場強度計(如如瑞士Mettrolabb公司生產的的THM70025型磁場場強度計)或或該公司生產產的大型磁場場強度檢測儀儀PT20225型,使用用測量范圍合合適的測量探探頭,探頭測測試面垂直朝朝上伸入MRRI設備掃描描孔的主磁場場中央,觀察察場強計指數數,上下前后后調整位置,使

13、指數達到到最大,此最最大值就是該該MRI設備備主磁場強度度的現有值,測得值不得得小于該設備備標稱值的990%。附錄A-2MRI設備性能能檢測方法（76-9033體模）一、體模結構和和掃描定位 （一）體體模結構和功功能 766-903型型MRI性能能檢測模體是是一個直徑為為9英寸(222.86ccm)的圓柱柱體模體。上上蓋裝有4種種測試塊,下下底有一種測測試塊: 1.660扇形體(由由20根楔形形體組成,每每兩根楔形體體之間的夾角角為3),可作水水平和垂直方方問空間分辨辨力測試及MMTF評價; 2.由由四組方孔(2.0mmm,1.0mmm,0.75mmm,0.5mmm)組成的空空間分辨力測測試塊

14、; 3.由由1mm厚度遞遞增共36mmm臺階的層層厚測試塊22個; 4.由由6個直徑為為15mm高47mm的柱柱形容管組成成的T1,T 2值測試容器器; 5.下下底層有一個個同心的4個個45的圓椎體,可作圖像線線性、磁場均均勻性測試； 6.上上蓋和下底之之間為一個直直徑為2100mm,深為為32mm的均均勻場空間,可作圖像均均勻性及信噪噪比測試。體體模使用前充充滿1g/mL濃濃度的硫酸銅銅溶液,并排排盡氣體。 （二）掃掃描定位 將體模模的中心軸與與掃描機架孔孔中心軸平行行,放置在頭頭部線圈的中中央用定位光光校準體模放放置的水平性性,與掃描架架孔中心軸的的重合性,以以及體模兩端端平面與軸線線的垂

15、直性,然后送入主主磁場中央進進行掃描。二、掃描條件 在無特特別要求時，在在后面的性能能檢測中，均均采用自旋回回波成像脈沖沖序列（SEE），TR=500mss，TE=330ms，FFOV=255cm，矩陣陣256256，平平均次數 22次，單層掃掃描層厚=110mm。三、掃描重建圖圖像 首先掃矢矢狀位定位像像，然后根據據定位像對扇扇形物層面、高高分辨力塊、層層厚測試塊層層面、均勻場場層面和同心心圓塊層面進進行5個層面面掃描和重建建成像。四、圖像提取與與測量 （一）信信噪比與均勻勻性取均勻場圖像,利用MRII的測量功能能在均勻場圖圖像上取九個個圓形感興趣趣區(FOVV)作為測試試點(即中心心區和距

16、中心心點4/5半半徑的周邊上上或距邊緣11cm的周邊邊上,取0，45，90，135，180，225，270,315等八個區域域),FOVV的大小取11-2cm2 ,測量這這9個區域的的像素平均值值(S)和標標準偏差值(Sd)。并并測出體模外外的背景值(S0)。信號強強度等于中心心區域的像素素平均值（SScen）減減去容器外背背景的像素平平均值（S）。噪聲等等于中心區域域的標準偏差差（Sd)。信信噪比（SNNR）通過下下列計算式可可以得到： SNRR=（S- S）/SD (11)找出九個區域象象素平均值的的最大值Smmax和最小小值Sminn ,均勻度度U可以由下下式計算得到到： U = 1-（

17、SSmax-SSmin）/（Smaxx+Sminn）100% (22) 必要時時用不同層厚厚條件的均勻勻模圖像進行行測量。（二）空間分辨辨力1.方孔體模直直視測試空間間分辨力調出空間分辨力力塊的圖像,調節窗寬窗窗位,使四排排孔顯示最清清晰,找出最最小孔的一排排中5個孔的的影像都能分分別可見,則則這排的孔徑徑就是該MRRI設備的可可視空間分辨辨力。2.扇形體測試試空間分辨力力 調出扇形形體(即星形形體)的圖像像,調節窗寬寬窗位使扇形形體中的楔形形條的根部的的圖像,清晰晰區分的深度度達到最深,即離扇形圖圖像兩邊線的的交點最近,放大該圖像像,測出兩楔楔形條間能區區分的水平位位置到扇形體體兩邊線的交交

18、點的垂直距距離(L),則空間分辨辨力(R)可可按下式求得得: RR=2L Sinn A/2 (3) 式中: A為扇形形體模中楔形形條間的夾角角(已知3) L為為楔形夾角能能區分可見的的水平位到兩兩邊線交點的的實際最短距距離，單位為為mm Siin 為正弦弦函數。 （三三）層厚 調出層層厚測試塊圖圖像,調節窗窗寬和窗位,使灰度深度度連續加深的的并可區分的的方形臺階圖圖像顯示出最最多，顯示出出的方形臺階階的個數,既既是MRI梯梯度場跨掃的的寬度,也是是梯度場掃描描的層厚，因因為每個階梯梯相差1mmm，顯示出的的方形階梯的的個數就是層層厚的mm數數。同樣調節節觀察另一側側的可見層厚厚臺階數，如如兩個層厚測測試塊的可見見臺階數相同同，則測得的的層厚的mmm數為整數，如如兩者可見臺臺階數不同，求求得兩者的平平均值。 更精確確的方法是用用ROI測量量不同的鄰近近階梯的NMMR信號強度度值，以階梯梯序數為橫坐坐標,信號強強度為縱坐標標繪制出曲線線圖，它的最最大強度的半半值的曲線寬寬度