1、質量體系操作文件主題：設計和開發控制程序文件編號：RF/QB-(7.3)-09主題：設計和開發控制程序文件編號：RF/QB-(7.3)-09版本號：第A版第0次修改章節號：章節號：7.3頁 碼：共7頁 第1頁對設計全過程進行控制，確保設計結果能滿足顧客和有關標準、法令、法規 的要求。2適用圍適用于本公司各類產品設計的全過程控制。3職責分配技術部（產品部）負責設計和開發過程控制的策劃、協調與具體的技術設計工作。銷售部負責市場調研和分析，提出產品開發建議。物資管理部負責樣機試制所需物料的采購。總裝工廠負責組織樣機的試制。質檢科負責試制零部件與樣機試制的檢驗和測試。4設計和開發控制程序流程圖質量體系

2、操作文件Yr/質量體系操作文件Yr/用4門口主題：設計和開發控制程序文件編號：RF/QB-(7.3)-09版本號：第A版第0次修改章節號：7.3頁 碼：共7頁 第3頁5控制程序設計和開發的策劃（參照日發集團研發管理體系中的新產品開發規劃和 項目。）設計和開發的項目來源于以下方面：a銷售部與顧客簽訂的產品合同或技術協議，連同合同評審表，顧客所附的相關資料轉交技術部；b根據市場調研或分析，銷售部編制的 項目建議書，經總經理批準簽署 意見后，連同相關背景資料轉交技術部；c技術部綜合公司外反饋的信息，編制 項目建議書，提出開發或技術改 進的建議，呈總經理批準，簽署意見后立項成立，發回技術部。技術部經理

3、根據立項依據組織編制 設計計劃書，須經總經理批準，包 括以下容：a設計輸入、設計輸出（初稿）、設計評審、樣機制作、設計驗證、設計確 認、產品定型（設計正稿）等各階段的劃分，每階段主要工作容、依據與驗證方 法；b各階段人員分工、責任人、進度要求和配合單位；c需要增加或調整的資源（如新增或調配的儀器、設備、人員等）；d產品成本構成與預算；e技術關鍵與注意事項、措施準備。設計輸入設計計劃書經總經理批準后，技術部經理指定項目負責人編寫設計任務書，確認以下容：a產品名稱（型號規格）、主要技術參數和性能指標（包括外形安裝尺寸與主要零部件結構要求）、經濟指標、環境要求；b適用的相關標準、法律法規、顧客的特殊

4、要求以與相關方的需求；c以前類似設計可供參考的資料名稱。技術部經理組織有關設計人員和相關部門有關人員對任務書進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。設計過程控制質量體系操作文件Yr/質量體系操作文件Yr/用4門口主題：設計和開發控制程序文件編號：RF/QB-(7.3)-09版本號：第A版第0次修改章節號：7.3頁 碼：共7頁 第4頁本公司各類產品設計的設計過程主要由以下三個階段組成:5.3.1方案設計方案設計應滿足設計任務書規定的各項目標。a項目負責人負責繪制方案設計總體圖、工作原理圖、主要部件方案圖;b編制產品標準與采用國際標準或國外先進標準的分析報告；c產品詳細的技術質量參

5、數和國外同類產品比較分析報告；d產品性能、主要結構系統等設計說明書；e主要部件結構方案分析對比與優選報告；f采用新工藝和結構形式的試驗要求，關鍵外購件、配套件的質量要求;g系統流程圖與計算機軟件；h編寫論證產品與其組成部分在技術與經濟方面的分析報告；i編寫方案設計說明書。技術部經理組織相關部門與有關人員進行設計評審 a項目負責人、標準化主管人員與有關技術人員； b銷售部經理與有關銷售人員；c品質監控部經理與有關檢驗人員；d采用特殊材料的有關人員、采購與工藝人員；方案設計評審會由技術部經理主持，評審容：a設計任務書容和總體方案設計介紹；b項目評審，并作出書面評審結論方案設計評審報告項目負責人根據

6、評審結論中需要改進的意見作出修改，報技術部經理審批后由技術部備案，并作為方案設計的修改依據。技術設計由項目負責人負責確定產品總體結構、 主要部件結構的配合關系，其主要容:a確定產品的結構和主要零部件尺寸、性能參數、驗算和計算書；b早期故障分析、安全可靠性評價、環境保護，并編寫危險性測算與對策報 告；c繪制技術設計總圖、主要部件圖；質量體系操作文件Yr/質量體系操作文件Yr/用4門口主題：設計和開發控制程序文件編號：RF/QB-(7.3)-09版本號：第A版第0次修改章節號：7.3頁 碼：共7頁 第5頁d提出產品的主要原材料、外購件、外協件的名稱、規格與要求;e編寫產品技術標準；f編寫技術設計說

7、明書；g編寫試驗規，提出控制和評價準則；h編制產品成本預算書。工作圖設計工作圖設計包括供生產制造用的圖樣與材料規等技術文件。設計人員根據計劃、任務書下達的項目要求，按計劃完成下列任務：a繪制產品總裝配圖、部件組裝圖、全部零部件圖和產品包裝箱圖；編制全 套設計即零部件明細表、配套件明細表、標準件明細表、使用說明書、合格證、 裝箱單等；b制定產品圖樣的技術條件，并在圖樣上按關鍵、主要和一般特殊性要求， 標明質量特性標記。項目負責人審核工作圖與設計資料是否實現技術設計的各項技術要求， 并驗證其正確性、齊全性，提出審核意見，審核通過后，交標準化工程師會簽， 并與時將工作圖與設計資料交技術部經理批準。審

8、批不能通過則退回原設計人員 修改，并再次審批，直到通過為止。評審過程中對每一個零件的設計都必須用設 計評審單進行相關人員評審確認和批準，同時在評審單上對產品零件或部件重 要度作出分類。工作圖與設計資料和設計評審單，經技術部經理批準后交資料室保管，技術部資料員負責編制設計文件清單和產品的分類清單。當技術文件發放時（包括圖樣），資料保管員可以根據評審單上的相關人員直接打印上去。設計評審設計初稿完成后，由技術部經理組織與設計階段有關的所有職能部門的代 表（必要時也可包括有關的專家、外部機構代表或顧客），對設計滿足設計計劃書（任務書）要求的能力進行評審，對設計進行正式的、綜合的、系統的檢查， 以發現和

9、協商解決設計缺陷和不足。設計評審應說明設計輸出的適宜性、 關鍵點以與存在問題的區域和可能的 不足；評審的容包括標準的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可維修性、 可檢驗性、結構的合理性、美觀性、環境影響、產品經濟性等，技術部根據評審質量體系操作文件Yr/質量體系操作文件Yr/用4門口主題：設計和開發控制程序文件編號：RF/QB-(7.3)-09版本號：第A版第0次修改章節號：7.3頁 碼：共7頁 第6頁的容和結果整理出設計評審報告，作出評審結論，經技術部經理批準后，發 放到相關單位，由項目組相關設計人員制定相應的糾正或改進措施， 技術部經理 指定人員負責跟蹤糾正或改進措施的執行情況。試制與設

10、計驗證設計評審通過后，專業工廠或物資部根據相關的設計初稿制作或采購樣品，由質檢部門負責對樣品進行型式試驗或送權威機構檢測， 出具相應的檢測報 告，對部分結構或功能，可將已經證實的類似設計的有關證據， 作為本次設計的 驗證記錄。技術部綜合所有檢測結果，整理出設計驗證報告，確保設計任務書 中每一項技術參數或性能指標都有相應的驗證記錄。 保證設計輸出滿足設計輸入 要求。樣品驗證通過后，技術部組織物資部、專業工廠、銷售部、質檢部門等有 關部門對單件小批生產可行性進行評審，必要時可請客戶代表出席，出具試產 可行性報告，經總經理批準后，才可以投入小批量生產。技術部指導專業工廠 在相關部門的配合下進行小批量

11、試產。質檢部門對小批量試產的產品進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，對 其工藝進行驗證，技術部綜合試產情況，整理出試產總結報告 ，經總經理批 準后作為批量生產的依據之一。設計確認小批量試產合格的產品，由銷售部負責聯系送交客戶試用， 提交客戶試用 報告，報告應反映出客戶對樣品符合標準或合同要求的滿意程度與對樣品適用 性的評價?；蛴杉夹g部組織召開新產品鑒定會 （包括擬定參加人員、邀請有關專 家、準備任務書、設計文件、評審驗證記錄、試產報告等相關資料），鑒定通過后由鑒定委員會編寫產品鑒定報告。技術部根據以上報告，必要時應采取相 應改進措施，確保設計的產品滿足客戶預期的使用要求。 由參加設計確認的主要

12、 人員簽名確認，并記錄確認結果與跟蹤驗證結果。設計定稿在設計評審和設計驗證的過程中，各設計人員逐步完善相應的設計初稿，在質量體系操作文件Yr/質量體系操作文件Yr/用4門口主題：設計和開發控制程序文件編號：RF/QB-(7.3)-09版本號：第A版第0次修改章節號：7.3頁 碼：共7頁 第7頁設計確認通過后，技術部將所有的設計輸出文件整理定稿。 定型產品的圖樣資料 均應標注明確的標識，并編制相應的發放清單，送交資料室。設計更改設計人員需正確評估：設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、 安全性、可靠性、用后處置等方面的影響。在設計過程中的設計更改由相關設計人員根據設計信息聯絡單，開發例會記錄，設計評審、驗證、 確認報告等進行更改，可在設計初稿上直接劃改或更新初稿，交至審批人員審批。在產品定型后的設計更改各部門可將設計更改的建議以設計信息聯絡單的形式，提交到技術部， 由相關設計人員據此填寫圖紙更改通知單，并附上相應背景資料，經項目負 責人審核，技術部經理批準后進行更改。更改的實施(包括更改的方法、更改的標記、更改欄的填寫等)詳見文件控制程序。當設計更改涉與到主要技術參數和性能指標的改變(如主要零部件結構、 尺寸、材質、主要元件的參數等發生改變)，或人身安全與環保