1、醫療器械經營企業管理記錄表格完整精校版( 總 29 頁)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本頁僅作為文檔封面，使用請直接刪除首營企業審批表填表日期：企業名稱企業地址類別器械生產企業器械經營企業許可證號擬供應品種 法定代表人聯系人 采購員申請原因傳 真 （簽字）：經營方式年月日業務部門意見負責人（簽字）：年月日審核意見質量管理負責人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經理或主管副總經理（簽字）：年月日審核表應附資料： 12、營業執照復印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復印件首營品種審批表編號：1供貨單位(經營企業)名稱及生產

2、企業名稱及規格資質證明、聯系方式名稱資質證明許可證號：許可證號：電話：醫療器械性能、用途、外觀、質量情況審核注冊證號質量標準有效期儲存條件負責人簽字：日期：采購員意見質檢員負責人簽字：日期：意見同意進貨經理審不同意進貨批意見負責人簽字：日期：委托書及業務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。購進日期供貨單位購進日期供貨單位產品名稱規格型號數量生產批號滅菌批號效到貨供貨單位產品名到貨供貨單位產品名規格數量生產注冊滅菌效期生產日期稱型號批號證號批號位醫療器械商品養護記錄養 護品名規 格數量供貨生產廠家生產效期溫度濕度日 期單位批號銷售購貨單位產品名稱銷售購貨單位產品名稱規格生產滅菌有效數量生產廠日

3、期型號批號批號期至庫房溫濕度記錄表（常溫庫 陰涼庫 冷庫）適宜溫度范圍：適宜相對濕度：% （月）庫相采取措施后庫相庫相采取措施后庫相日期內溫對濕超標后調 溫濕控措施度度日期內溫對濕超標后調控措度度度%度度%施11721831942052162272382492510261127122813291430153116庫房管理員簽字出庫單購貨單位：日期：購貨購貨單位產品名稱規格型號數量生產日期滅菌日期生產廠家注冊證號質量情況有效期保管員：復核員：入庫單單日期：產品產品名稱規格型號數量生產廠家生產批號滅菌批號注冊證號有效期驗收員簽字：不合格品處理記錄表品 名規 格采購日期數 量采購人不合格原因過程監督

4、人：年月日處理過程審 核人：年月日審核退貨記錄日期：頁次：質檢部：序號供貨方名稱 品名規格型（批號不合格數量不合格原因備注部送倉庫序號退貨方名稱 品名規格型（批號退數貨量退貨原因質檢部意見公司領導意見1 調換2 退貨3 報廢4 同意質量（管理）年至 品名品名型號規格產地質量情況供貨方名稱供貨方名稱（生產廠家）品名規格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式供貨方名稱品名供貨方名稱品名規格生產滅菌有效期型號批號批號到貨日期到貨數量驗收情況許可證號注冊證號事件過程：事件責任：事件處理結果：經辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人質量

5、事故報告記錄用戶名稱品名規格型號生產批號滅菌批有效期號發貨日期發貨數量出庫驗情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果：經辦人：日 期 ：糾正預防措施糾正預防措施備注事項領導意見質量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：信函電話附送樣品其他序號： 年 月 日客方名稱客方名稱客方地址 投訴事項：投訴品種規格投訴數量出廠日期投訴要求：銷售部留存受理人質檢部調查報告：經辦部門處理結果結案備注進行中序號日期序號日期產品名稱規格型號生產廠家生產批號數量有效期至產品反饋單位部門姓名反饋單位部門姓名詳細地址電話品名規格購貨日期票號供貨單生產廠家位反饋方式來人來電在內劃 來 函 走訪 問卷調查報刊

6、用戶訪問聯系記錄表訪問客戶日期訪問客戶日期時間訪問項目客戶名稱聯系電話訪問結果（客戶意見）用戶反饋質量記錄供貨方名稱供貨方名稱（生產廠家）品名規格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式質量反饋情況：質量責任：事件處理結果：經辦人：日期：日期客戶名稱日期客戶名稱投訴內容投訴產品效 期生產廠家質量問題跟蹤表供貨商名稱品名規格供貨商名稱品名規格期因見公司領導意見設備名稱設備名稱安裝記錄維修記錄調試記錄備注部門分類部門分類培訓內容實施時間所有部門新工培訓1 入店須知2 醫療器械法規匯編3 崗位職責4 經營品種質量管理培訓5 管理文件匯編5

7、培訓管理質量培訓質檢質檢部職能培訓1 相關的醫療器械法規2 經營品種檢驗、質量管理培訓3 養護方式、方法3質檢培訓計劃制訂審核批準日期：銷銷售部職能培訓1 醫療器械法規2 經營品種管理、使用培訓3 產品臨床應用講座（全國性的醫學學術會議）每年參加學術會議（視全國性學術會議安排 定），2訓。銷售其他培訓1 質檢員的專業培訓2 會計的專業技術培訓視藥監局安排時間定視財稅局安排時間定質檢管理 年度培訓記錄表部門部門人員培訓日期內容概要備注序號序號姓名崗位體檢日期備注性年學歷別齡或職稱12345678不合格醫療器械報損審批表供貨商名稱品名規格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見質量問題追蹤表進貨日進貨日供貨商名稱品名規格不合格原因期質檢部處理意見公司領導意見設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案設施和設備名稱定期檢查維修記錄保養記錄備注計量器具管理檔案計量器具名稱計量器具名稱使用部門（管理人）使 用 情 況備注用戶檔案用戶名稱用戶名稱使用產品名稱規格質量反饋質量管理制度執行情況檢查和考核記錄項目質量方針和目標管理質量責任首營企業/首營品種的審核采購管理質量驗收管理