1、質量管理制度QM第 第 頁質量部管理制度江蘇*大藥藥房有限公司司二零一八年三月月目錄 HYPERLINK l _Toc5628 質量否決權管理理制度5 HYPERLINK l _Toc11961 質量信息管理制制度7 HYPERLINK l _Toc8195 首營企業和首營營品種審核制制度9 HYPERLINK l _Toc12773 特殊藥品管理制制度11 HYPERLINK l _Toc16782 藥品有效期的管管理制度13 HYPERLINK l _Toc32432 不合格藥品管理理制度14 HYPERLINK l _Toc5146 退貨藥品管理制制度15 HYPERLINK l _To

2、c10971 藥品召回管理制制度16 HYPERLINK l _Toc11643 質量查詢管理制制度18 HYPERLINK l _Toc26708 質量事故、質量量投訴管理制制度20 HYPERLINK l _Toc21128 藥品不良反應報報告管理制度度22 HYPERLINK l _Toc22779 環境衛生管理制制度24 HYPERLINK l _Toc18543 人員健康管理制制度25 HYPERLINK l _Toc22650 質量教育培訓及及考核管理制制度27 HYPERLINK l _Toc24303 設施設備保管和和維護管理制制度29 HYPERLINK l _Toc1321

3、7 設施設備驗證和和校準管理制制度30 HYPERLINK l _Toc15748 記錄和憑證管理理制度33 HYPERLINK l _Toc1888 藥品追溯管理制制度35 HYPERLINK l _Toc13550 中藥飲片（中藥藥材）購、銷銷、存管理制制度39質量否決權管理理制度1、目的：規范范本企業質量量管理體系文文件的管理。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范，藥品經營質量管理規范認證工作實施細則。3、適用范圍：本制度規定定了質量管理理體系文件的的起草、審核核、批準、印印制、發布、保保管、修訂、廢除與收回回，適用于質質量管理體系系文件的管理理。4、責任：企業業負責人對本本制度的實施施負

4、責。5、內容：5.1 質量量管理體系文文件的分類。5.1.1 質質量管理體系系文件包括標標準和記錄。5.1.2 標標準性文件是是用以規定質質量管理工作作的原則，闡闡述質量管理理體系的構成成，明確有關關人員的崗位職責，規定定各項質量活活動的目的、要要求、內容、方方法和途徑的的文件，包括括：企業質量量管理制度、各崗位人員員崗位職責及及質量管理的的工作程序等等。5.1.3 記錄是用以以表明本企業業質量管理體體系運行情況況和證實其有有效性的記錄錄文件，包括括藥品購進、驗收、儲存、銷銷售、陳列、不不合格藥品處處理等各個環環節質量活動動的有關記錄錄。5.2 質量量管理體系文文件的管理。5.2.1質量量管理

5、人員統統一負責制度度和職責的編編制、審核和和記錄的審批批。制定文件件必須符合下下列要求：5.2.1.11 必須依依據有關藥品品的法律、法法規及行政規規章的要求制制定各項文件件。5.2.1.22 結合企企業的實際情情況使各項文文件具有實用用性、系統性性、指令性、可可操作性和可可考核性。5.2.1.33 制定質質量體系文件件管理程序，對對文件的起草草、審核、批批準、印制、發發布、存檔、復復審、修訂、廢除與收收回等實施控控制性管理。5.2.1.44 對國家家有關藥品質質量的法律、法法規和行政規規章以及國家家法定藥品標標準等外部文文件，不得作任何修改，必必須嚴格執行行。5.2.2 企業負責人人負責審核

6、質質量管理文件件的批準、執執行、修訂、廢廢除。5.2.3 質量管理人人員負責質量量管理制度的的起草和質量量管理體系文文件的審核、印印制、存檔、發發放、復制、回收和監監督銷毀。5.2.4 各崗位負責責與本崗位有有關的質量管管理體系文件件的起草、收收集、整理和和存檔等工作作。5.2.5 質量管理體體系文件執行行前，應由質質量管理人員員組織崗位工工作人員對質質量管理體系系文件進行培訓。5.3 質量量管理體系文文件的檢查和和考核。5.3.1 企業質量管管理人員負責責協助企業負負責人每年至至少一次對企企業質量體系系文件管理的的執行情況和體系文件管管理程序的執執行情況進行行檢查和考核核，并應有記記錄。質量

7、信息管理制制度1、目的：確保保質量信息傳傳遞順暢，及及時溝通各環環節的質量管管理情況，不不斷提高工作作質量和服務質量。 2、依據：藥藥品經營質量量管理規范。3、適用范圍：適用于本企企業所有質量量信息的管理理。4、責任：質量量管理人員對對本制度的實實施負責。5、內容：5.1 質量量管理人員為為企業質量信信息中心，負負責質量信息息的收集、分分析、處理、傳傳遞與匯總。5.2 質量量信息的內容容主要包括：1、國家最新頒頒布的藥品管管理法律、法法規及行政規規章；2、國家新頒布布的藥品標準準及其他技術術性文件；3、國家發布的的藥品質量公公告及當地有有關部門發布布的管理規定定等；4、供應商質量量保證能力及及

8、所供藥品的的質量情況；5、在藥品的質質量驗收、養養護、保管、出出庫復核以及及質量檢查中中發現的有關關質量信息；6、質量投訴和和質量事故中中收集的質量量信息。5.3 質量量信息的收集集方式：5.3.1 質量政策方方面的各種信信息：由質量量管理人員通通過各級藥品品監督管理文文件、通知、專專業報刊、媒體及互互聯網收集；5.3.2 企業內部質質量信息：由由各有關崗位位通過各種報報表、會議、信信息傳遞反饋饋單、談話記記錄、查詢記錄、建議議等方法收集集；5.3.3 質質量投訴和質質量事故的質質量信息：通通過設置投訴訴電話、顧客客意見簿、顧顧客調查訪問問等方式收集顧客對藥藥品質量、服服務質量的意意見。5.4

9、 質量量信息的收集集應準確、及及時、適用，建建立質量信息息檔案，做好好相關記錄。5.5 質量量管理人員應應對質量信息息進行評估，并并依據質量信信息的重要程程度，進行分分類，并按類類別交予相關人員進進行存檔和處處理。5.6 本制制度自企業開開辦之日起每每三個月考核核一次。首營企業和首營營品種審核制制度1、目的：為確確保從具有合合法資格的企企業購進合格格和質量可靠靠的藥品。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范，藥品經營質量管理規范認證工作實施細則。3、適用范圍：適用于首營營企業和首營營品種的質量量審核管理。4、責任：企業業負責人、質質量管理人員員、采購員對對本制度的實實施負責。5、內容：5.1 首營

10、營企業的審核核5.1.1 首營企業是是指購進或者者銷售藥品時時，與本企業業首次發生藥藥品供需關系系的藥品生產產或經營企業業。5.1.2 索取并審核核加蓋有首營營企業原印章章的藥品生生產（經營）許許可證、營營業執照、企企業GSP或或GMP等質質量體系認證證證書的復印印件，有法人代表表簽章的企業業法人授權書書原件，藥品品銷售人員、采采購人員身份份證件復印件件，畢業證復復印件，開戶戶許可證復印印件，質量體體系調查表，開開票資料等資資料的合法性性和有效性。并且簽訂質量保證協議，5.1.3 審核是否超超出有效證照照所規定的生生產（經營）范范圍和經營方方式。5.1.4 質量保證能能力的審核內內容：GMPP

11、或GSP證證書等。首營營企業資料審審核還不能確確定其質量保保證能力時，應組組織進行實地地考察，考察察企業的生產產或經營場所所、技術人員員狀況、儲存存場所、質量管理體系、檢檢驗設備及能能力、質量管管理制度等，并并重點考察其其質量管理體體系是否滿足足藥品質量的要求等。5.1.5 采購員填寫寫首營企業業審批表，依依次送質量管管理人員和企企業負責人審審批后，方可可從首營企業購進藥品品，首營企業業審核的有關關資料應歸檔檔保存。5.2 首營營品種的審核核5.2.1 首營品種是是指本企業向向某一藥品生生產企業或經經營企業首次次購進的藥品品（含新規格格、新劑型、新新包裝、新品品種等）。5.2.2 采購員應向向

12、生產企業索索取該品種生生產批件、法法定質量標準準、藥品出廠廠檢驗報告書書、藥品說明書、標簽、包包裝盒等資料料并且加蓋供供應商公章。5.2.3 資料齊全后后，采購員填填寫首營品品種審批表，依依次送質量管管理人員審查查合格后，企企業負責人審核同意意后方可進貨貨。5.2.4 對首營品種種的合法性和和質量基本情情況應進行審審核，審核內內容包括：5.2.4.11 審核所所提供資料的的完整性、真真實性和有效效性。5.2.4.22 了解藥藥品的適應癥癥或功能主治治、儲存條件件及質量狀況況。5.2.4.33 審核藥藥品是否符合合供貨單位藥藥品生產許可可證規定的的生產范圍。5.2.5 當生產企業業原有經營品品種

13、發生規格格、劑型或包包裝改變時，應應按首營品種種審核程序重重新審核。5.2.6 審核結論應應明確，相關關審核記錄及及資料應歸檔檔保存。5.3 質量量負責人接到到首營品種后后，原則上應應在5天內完完成審批工作作。質量負責責人接到首營營企業后，原則上應應在5天內完完成審批工作作。5.4 質量量負責人將審審核批準的“首營企業審審批表”和“首營品種審審批表”及產品資料料、使用說明書、標簽等一一起作為藥品品質量檔案保保存備查。5.5 本制制度自企業開開辦之日起每每三個月考核核一次。特殊藥品管理制制度1、目的：強化化特殊藥品復復方制劑藥品品的經營管理理工作，確保保有效地控制制特殊藥品復復方制劑藥品品的購、

14、存、銷銷行為。2、依據：根據據藥品管理理法、反反興奮劑條例例、關于于切實加強部部分含特殊藥藥品復方制劑劑銷售管理的的通知。3、范圍：適用用于公司進存存銷的特殊藥藥品復方制劑劑藥品。4、職責：質管管部、采購部部、儲運部、儲儲運部、銷售部、財財務部負責實實施。5、內容：5.1特殊藥品品復方制劑藥藥品的概念：此類藥品包包括含麻黃堿堿類復方制劑劑、含可待因因復方口服溶溶液、復方地地芬諾酯片和和復方甘草片片（以下稱含含特殊藥品復復方制劑）。其其中含麻黃堿堿類復方制劑劑不包括含麻麻黃的藥品。5.2特殊藥品品復方制劑藥藥品對人員要要求5.2.1單位位法人代表應應有較強的法法制觀念，掌掌握特殊藥品品復方制劑藥

15、藥品法律、法法規及相關政政策，熟悉特特殊藥品復方方制劑藥品的的經營管理工工作。5.2.2指定定專人負責采采購（銷售）、出出（入）庫驗驗收、簽訂買買賣合同等。經經營特殊藥品品復方制劑藥藥品的責任人人應具有政治治素質好、責責任心強，熟熟悉特殊藥品品復方制劑藥藥品法律、法法規及相關政政策，熟悉特特殊藥品復方方制劑藥品的的經營管理工工作。5.3特殊藥品品復方制劑藥藥品的購進管管理5.3.1購進進特殊藥品復復方制劑藥品品必須嚴格執執行本企業藥藥品采購管理理制度的規規定。5.3.2特殊殊藥品復方制制劑藥品的采采購工作，必必須從具有藥藥品經營許可可證、藥藥品生產許可可證的生產產企業或經營營企業購進。5.3.

16、3采購購部專人負責責審核特殊藥藥品復方制劑劑藥品供貨單單位的合法資資質，并索取取相關證明資資料；質量管管理部門負責責資料的審查查，符合要求求的給予購進進。按GSPP的要求建立立客戶檔案，核核實并留存購購銷方資質證證明復印件、采采購人員（銷銷售人員）法法人委托書和和身份證明復復印件、核實實記錄等； 5.4特殊藥品品復方制劑藥藥品的質量驗驗收管理5.4.1對購購進的特殊藥藥品復方制劑劑藥品的質量量驗收必須嚴嚴格執行本企企業的藥品品質量驗收管管理制度，貨貨到后立即驗驗收。5.4.3在驗驗收過程中發發現短少、破破損,應報單單位質量管理理部門批準并并加蓋單位公公章后向供貨貨單位查詢處處理。5.4.3查驗

17、驗貨物無誤后后由入庫員在在隨貨同行單單上簽字。隨隨貨同行單原原件留存，復復印件加蓋公公章后及時返返回供貨方。5.5特殊藥品品復方制劑藥藥品的養護管管理5.5.1養護護工作執行本本企業的藥藥品養護管理理制度。5.5.2藥品品養護人員每每月對特殊藥品品復方制劑藥藥品進行養護護一次。5.6特殊藥品品復方制劑藥藥品的銷售管管理特殊藥品復方制制劑藥品跟蹤蹤核實藥品到到門店情況，核核實記錄保存存至藥品有效效期后一年備備查。5.7特殊藥品品復方制劑藥藥品的出庫復復核管理特殊藥品復方制制劑藥品出庫庫時，嚴格執執行出庫復核核制度，認真真核對實物與與銷售出庫單單是否相符，并并確保藥品送送達購買方藥藥品經營許可可證

18、所載明明的倉庫地址址、藥品零售售企業注冊地地址。5.8特殊藥品品復方制劑藥藥品票據管理理必須嚴格按照關關于規范藥品品購銷中票據據管理有關問問題的通知（國國食藥監安220092283號，以以下簡稱通通知）規定定開具、索要要銷售票據。應應按通知要要求，核實購購買付款的單單位、金額與與銷售票據載載明的單位、金金額相一致，如如發現異常應應暫停銷售含含特殊藥品復復方制劑，并并立即向所在在地設區的市市級藥品監管管部門報告。5.9禁止使用用現金進行特特殊藥品復方方制劑交易。5.10特殊藥藥品復方制劑劑藥品的安全全管理、丟失失、被盜管理理特殊藥品復方制制劑藥品如出出現銷售異常常、丟失、被被盜情況，應應立即上報

19、告告質管部門和和所在地設區區的市級藥品品監督管理部部門查處，公公司由專人按按質量事故處處理。藥品有效期的管管理制度1、目的：合理理控制藥品的的經營過程管管理，防止藥藥品的過期失失效，確保藥藥品的儲存、養養護質量。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范3、適用范圍：企業進貨驗驗收、在庫養養護、出庫復復核和銷售過過程中的效期期藥品的管理理。4、責任：質量量管理人員、驗驗收員、養護護員、保管員員、銷售員對本制制度的實施負負責。5、內容：5.1 藥品品應標明有效效期，未標明明有效期或更更改有效期的的按劣藥處理理，驗收人員員應拒絕收貨貨。5.2 距失失效期不到六六個月的藥品品列入近效期期藥品管理，并并進入近

20、效期期藥品一覽表表（對距失效效期一年內的的藥品，養護護人員可視經經營情況決定定是否進入近近效期藥品一一覽表）。5.3 距失失效期不到22個月的藥品品不得購進，不不得驗收入庫庫（特殊情況況報質量負責責人批準）。近近效期藥品，每每月應填報近近效期藥品催催銷表，上上報質量管理理人員。5.4 藥品品應按批號進進行儲存、養養護，根據藥藥品的有效期期相對集中存存放，按效期期遠近依次堆堆放，不同批批號的藥品不不得混垛。5.5 對有有效期不足六六個月的藥品品應按月進行行預警。5.6 對近近效期藥品應應加強養護管管理、陳列檢檢查及銷售控控制，列入重重點養護和質質量檢查。5.7 及時時處理過期失失效品種，嚴嚴格杜

21、絕過期期失效藥品售售出。5.8 嚴格格執行先進先先出，近期銷銷出，易變先先出的原則。5.9 本制制度自企業開開辦之日起每每三個月考核核一次。不合格藥品管理理制度一、目的：為了了明確報損藥藥品銷毀工作作的申請和監監督管理，制制定本制度。二、依據：藥藥品管理法、藥藥品經營質量量管理規范藥藥品流通管理理辦法等法法律法規。三、范圍：藥品品保管員、養養護員、質量量管理員工作作適用本制度度。四、責任：質量量管理機構負負責對不合格格藥品實行有有效控制管理理。五、內容：1、銷毀申請：經質量管理理部門同意，財財務部審核，領領導批準后不不合格藥品，要要定期清理，集集中銷毀。在在集中銷毀之之前，質量管管理部要監督督

22、儲運部門填報報不合格藥藥品報損審批批表并附報報損藥品清單單。2、銷毀周期：每1-2個個月進行一次次報損藥品的的集中銷毀工工作。3、銷毀監控：藥品在出庫庫銷毀之前，必必須在質量管管理部門的監監控下，對賬賬清點藥品實實物，防止不不合格藥品流流失導致安全全事故等不良良后果。銷毀毀處理在藥品品監督管理部部門的監督下下，考慮防止止污染環境，遠遠離市區及人人口居住區和和風、水上游游；采取搗碎碎、焚毀、深深埋等不留后后患的有效措措施進行銷毀毀。質管部必必須從出庫到到銷毀結束全全稱監控。4、銷毀記錄：報損藥品銷銷毀的過程中中，質量管理理部必須監督督各環節準確確記錄并簽字字。審核、批批準的原件交交財務部做核核銷

23、憑據，質質量管理部將將復印件和全全稱記錄文件件資料在事后后三日內整理理存檔，保存存時間不少于于5年。5、銷毀的藥品品要進行登記記，記錄內容容為：藥品名名稱、規格、批批號、銷毀數數量、銷毀原原因、經手人人、銷毀時間間、地點、方方式等。6、在進行藥品品銷毀時，至至少有2人在在場，及時在在銷毀登記表表上坐記錄并并簽字。7、對特殊藥品品的銷毀，要要上報藥品監監督管理部門門，并由藥品品監督管理部部門監督銷毀毀。退貨藥品管理制制度1、目的：提高高企業服務水水平，為顧客客提供更好的的服務。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范，藥品經營質量管理規范認證工作實施細則。3、適用范圍：企業的藥品品退貨過程。4、責任：

24、驗收收員對本制度度的實施負責責。5、內容：5.1 藥品品入庫驗收中中發現不合格格藥品做到及及時報告質量量負責人，并并按規定的要要求做好記錄錄。不合格藥藥放在不合格格藥品區，等等待處理。質質量負責人應應及時報告藥藥品監督管理理部門，不得得擅自作出退退貨或調貨處處理，待藥監監部門核準后后處理，防止止不合格藥品品再次流入市市場。5.2 購銷銷活動中根據據合同準于退退貨的藥品（假假劣藥品不能能退貨），將將藥品移入退退貨區，首先先查閱購進記記錄，核對藥藥品生產批號號和數量是否否相符，并做做好相關記錄錄。5.3 對售售后退回的藥藥品，存放于于退貨區，由由專人保管并并做好退貨記記錄，經驗收收員驗收合格格的藥

25、品，由由保管人員記記錄后方存入入合格藥品區區；不合格藥藥品由保管人人員記錄后放放入不合格藥藥品區。5.4 假劣劣藥品不得擅擅自退貨，應應將可疑藥品品放入不合格格區，報質量量部門處理。5.5 藥品品退貨記錄應應保存五年備備查。5.6 本制制度自企業開開辦之日起每每三個月考核核一次。藥品召回管理制制度1.目的：加強強藥品的安全全監管，保障障顧客用藥安安全。2、依據：藥藥品召回管理理辦法。 3、范圍：適用用于公司召回回藥品及其監監督管理。4、職責：質量量管理部負責責實施。5、內容：5.1藥品召回回的管理5.1.1按藥藥監部門、藥藥品生產企業業的召回要求求，協助履行行召回義務，按按照召回計劃劃的要求及

26、時時傳達、反饋饋藥品召回信信息，控制和和收回存在安安全隱患的藥藥品。5.1.2在經經營過程中，發發現所經營的的藥品存在安安全隱患的，應應當立即停止止銷售該藥品品，通知藥品品生產企業或或者供貨商，并并向藥品監督督管理部門報報告。5.1.3建立立和保存完整整的藥品購銷銷記錄，保證證銷售藥品的的可溯源性。5.1.4配合合藥品生產企企業或者藥品品監督管理部部門開展有關關藥品安全隱隱患的調查，提提供有關資料料。5.2根據藥品品安全隱患的的嚴重程度，藥藥品召回分為為三級召回：5.2.1一級級召回：使用用該藥品可能能引起嚴重健健康危害的；5.2.2二級級召回：使用用該藥品可能能引起暫時的的或者可逆的的健康危

27、害的的；5.2.3三級級召回：使用用該藥品一般般不會引起健健康危害，但但由于其他原原因需要收回回的。5.3藥品召回回決定后，應應當制定召回回計劃并組織織實施，一級級召回在244小時內，二二級召回在448小時內，三三級召回在772小時內，通通知到相關藥藥品經營企業業、使用單位位停止銷售和和使用，同時時向所在地省省、自治區、直直轄市藥品監監督管理部門門報告。5.4召回藥品品的處理應當當有詳細的記記錄，并向所所在地省、自自治區、直轄轄市藥品監督督管理部門報報告。要求退退廠家或供貨貨商的，及時時退貨；必須須銷毀的藥品品，應當在藥藥品監督管理理部門監督下下銷毀。5.5召回完成成后，應當對對召回效果進進行

28、評價。經經過審查和評評價，認為召召回不徹底或或者需要采取取更為有效的的措施的，重重新召回或者者擴大召回范范圍。6.附則：6.1藥品召回回，是指按照照規定的程序序收回存在安安全隱患的藥藥品。6.2安全隱患患，是指由于于研發、生產產等原因可能能使藥品具有有的危及人體體健康和生命命安全的不合合理危險。質量查詢管理制制度1、目的：建立立質量查詢制制度，確保藥藥品質量，防防止質量隱患患。2、依據：根據據藥品管理理法、藥藥品經營質量量管理規范及及其實施細則則。3、范圍：進貨貨驗收、儲存存養護、發貨貨復核、運輸輸及門店銷售售等環節發生生的藥品質量量查詢。4、職責：質量量管理部負責責實施。5、內容：5.1質量

29、查詢詢是指對藥品品進、存、銷銷等各環節中中所發現的有有關藥品質量量問題，向供供貨企業提出出關于藥品質質量與其處理理的調查與追追詢的文書公公函，以及公公司所屬分部部、子公司向總部部進行的藥品品質量調查與與追詢。5.2進貨驗收收時，對來貨貨不符合法定定標準或合同同質量條款，應應將藥品暫存存在待確定區，并于于到貨日起22個工作日內內，向供貨方方發出質量查查詢函件。待待接到供貨方方回復后，按按回復意見給給予處理。5.3儲存養護護環節藥品的的質量查詢：5.3.1若發發現藥品有質質量問題，應應及時掛黃色色標牌，填寫寫“藥品停售通通知單”，暫停發貨貨和銷售，通通知質量管理理部進行復查查；5.3.2復查查確認

30、無質量量問題的藥品品，應簽發“解除停售通通知單”，去除停售售標志，恢復復發貨，通知知門店繼續銷銷售；5.3.3復查查確認藥品存存在質量問題題時，應將藥藥品移至不合合格藥品庫，掛掛不合格品標標志（紅色標標牌），并于于質量確認后后2個工作日日內，向供貨貨企業提出質質量查詢，同同時向各下游游客戶下發退退貨通知單。5.4出庫、配配送、復核、運運輸環節藥品品的質量查詢詢：5.4.1在對對已配送藥品品的質量跟蹤蹤、調查訪問問過程中，發發現藥品存在在質量問題，應應立即通知儲儲運部以及下下游客戶暫停停發貨與銷售售，等待復查查；5.4.2經復復查確認不存存在質量問題題時，立即通通知儲運部以以及下游客戶戶恢復發貨

31、與與銷售；質量量不合格者應應及時通知儲儲運部以及下下游客戶收回回該批號藥品品，并向供貨貨方聯系質量量查詢及退貨貨事宜；5.4.3在用用戶投訴中反反映的藥品質質量問題，應應按“質量投訴管管理制度”進行相應處處理，并根據據具體情況進進行質量查詢詢。5.5連鎖門店店在藥品驗收收、陳列檢查查、銷售過程程中，發現質質量有疑問藥藥品，應及時時采取相應措措施，并向質質量管理部發發出查詢，等等待處理。5.6對外質量量查詢方式，可可以傳真或電電子郵件方式式通知供貨企企業，然后在在5個工作日日內將蓋有本本企業原印章章的查詢原件件郵寄給供貨貨企業，并做做好查詢函件件記錄備查。5.7質量查詢詢函件一式四四聯，分別為為

32、通知供貨單單位聯、供貨貨單位處理回回復聯、存根根聯、通知銷銷售部門聯。5.8在藥品有有效期內發現現藥品有質量量問題，應向向供貨企業進進行質量查詢詢，超過藥品品有效期的藥藥品一般不應應再進行查詢詢，但在購貨貨合同中另注注明條款的藥藥品除外。質量事故、質量量投訴管理制制度1、目的：加強強本企業所經經營藥品發生生質量事故的的管理，有效效預防重大質質量事故的發發生。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范，藥品經營質量管理規范認證工作實施細則。3、適用范圍：發生質量事事故藥品的管管理。4、責任：質量量管理人員、采采購員、銷售售員對本制度度的實施負責責。5、內容：5.1 藥品品質量事故是是指藥品經營營過程中，

33、因因藥品質量問問題而導致的的危及人體健健康或造成企企業經濟損失失的情況。質質量事故按其其性質和后果果的嚴重程度度分為：重大大事故和一般般事故兩大類類。5.1.1 重大質量事事故：5.1.1.11 違規銷銷售假、劣藥藥品；非違規規銷售假劣藥藥品造成嚴重重后果的。5.1.1.22 未嚴格格執行質量驗驗收制度，造造成不合格藥藥品入庫的。5.1.1.33 由于保保管不善，造造成藥品整批批蟲蛀、霉爛爛變質、破損損、污染等不不能再供藥用用，每批次藥藥品造成經濟濟損失10000元以上的的。5.1.1.44 銷售藥藥品出現差錯錯或其他質量量問題，并嚴嚴重威脅人身身安全或已造造成醫療事故故的。5.1.2 一般質

34、量事事故：5.1.2.11 違反進進貨程序購進進藥品，但未未造成嚴重后后果的。非違違規銷售假劣劣藥品，未造造成嚴重后果果的。5.1.2.22 保管、養養護不當，致致使藥品質量量發生變化，一一次性造成經經濟損失2000元以上的的。5.2 質量量事故的報告告： 5.2.1 一般質量事事故發生后，應應在當天口頭頭報告質量管管理人員，并并及時以書面面形式上報質質量負責人。5.2.2 發生重大質質量事故，造造成嚴重后果果的，由質量量管理人員在在24小時內內上報昆山市市食品藥品監監督管理局，其其他重大質量量事故應在三三天內報告昆昆山市食品藥藥品監督管理理局。5.3 質量量事故處理：5.3.1 發生事故后后

35、，質量管理理人員應及時時采取必要的的控制、補救救措施。5.3.2 質量管理人人員應組織人人員對質量事事故進行調查查、了解并提提出處理意見見，報企業負負責人，必要要時上報昆山山市食品藥品品監督管理局局。5.3.3 質量管理人人員接到事故故報告后，應應立即前往現現場，堅持“三不放過”的原則。即即：事故的原原因不清不放放過，事故責責任者和員工工沒有受到教教育不放過，沒沒有整改措施施不放過。了了解掌握第一一手資料，協協助各有關部部門處理事故故，做好善后后工作。5.3.4 發生一般質質量事故的責責任人，經查查實，在季度度質量考核中中處理。5.3.5 發生重大質質量事故的責責任人，經查查實，輕者在在季度質

36、量考考核中處罰，重重者將追究其其行政、刑事事責任，除責責任人外，事事故發生所在在部門也必須須承擔相應責責任。5.3.6 發生質量事事故隱瞞不報報者，經查實實，將追究經經濟、行政、刑刑事責任。5.3.7 對于重大質質量事故，質質量管理部門門負責人與公公司主要負責責人應分別承承擔一定的質質量責任。5.4 本制制度自企業開開辦之日起每每三個月考核核一次。藥品不良反應報報告管理制度度1、目的：加強強對本企業所所經營藥品的的安全監管，嚴嚴格藥品不良良反應監測及及報告工作的的管理，確保保人體用藥安安全、有效。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范，藥品不良反應報告和監測管理辦法，藥品經營質量管理規范認證工作實

37、施細則。3、適用范圍：本企業所經經營藥品發生生不良反應監監測的管理。4、責任：質量量管理人員、采采購員、營業業員對本制度度負責。5、內容：5.1 定義義：5.1.1藥品品不良反應是是指合格藥品品在正常用法法用量下出現現的與用藥目目的無關的或或意外的有害害反應。5.1.2 可可疑藥品不良良反應：是指指懷疑而未確確定的藥品不不良反應。5.1.3 嚴嚴重藥品不良良反應是指有有下列情形之之一者：1、導致死亡或或威脅生命的的；2、導致持續性性的或明顯的的殘疾或機能能不全的；3、導致先天異異常或分娩缺缺陷的。5.2 質量量管理人員為為企業藥品不不良反應報告告的負責人員員。5.3 藥品品不良反應報報告的內容

38、和和統計資料是是加強藥品監監督管理、指指導合理用藥藥的依據，不不是處理藥品品質量事故的的依據。5.4 發生生可疑的藥品品不良反應，應應根據患者的的不同反應情情況作出停藥藥或其他相應應的措施，再再按規定向有有關部門報告告。5.5 報告告范圍：5.5.1 新藥監測期期內的藥品應應報告該藥品品發生的所有有不良反應；新藥監測期期已滿的藥品品，報告該藥藥品引起的新新的和嚴重的的不良反應。5.5.2 進口藥品自自首次獲準進進口之日起55年內，報告告該進口藥品品發生的所有有不良反應；滿5年的，報報告該進口藥藥品發生的新新的和嚴重的的不良反應。5.6 報告告程序和要求求：5.6.1 企業對所經經營的藥品的的不

39、良反應情情況進行監測測，公司配合做好好藥品不良反反應監測工作作，加強對本本企業所經營營藥品不良反反應情況的收收集，一經發發現可疑藥品品不良反應，應應當立即向質質量管理人員員報告。質量量管理人員應應詳細記錄、調調查確認后，填填寫藥品不不良反應/事事件報告表，按按月向市市藥品不良反反應監測中心心報告，其中中新的或嚴重重的藥品不良良反應應于發發現之日起115日內報告告，死亡病例例須及時報告告。5.6.2 企業如發現現藥品說明書書未載明的可可疑嚴重不良良反應病例，必必須以快速有有效方式報告告縣藥品品監督管理局局和市藥藥品不良反應應監測中心。5.6.3 發現非本企企業所經營藥藥品引起的可可疑藥品不良良反

40、應，發現現者可直接向向縣藥品品監督管理局局報告。5.7 處理理措施：5.7.1 對藥品監督督管理部門發發文已停止使使用的藥品，質質量管理人員員應立即通知知業務部停止該該批號藥品銷銷售，就地封封存，并報告告昆山市食品品藥品監督管管理局。5.7.2 本企業對發發現可疑嚴重重藥品不良反反應報告而未未報告的，或或未按規定報報送及隱瞞藥藥品不良反應應資料的人員員分別予以批批評、警告，并并責令改正；情節嚴重并并造成不良后后果的，依法法承擔相應賠賠償責任。5.8 本制制度自企業開開辦之日起每每三個月考核核一次。環境衛生管理制制度目的：規范本企企業的環境衛衛生管理工作作，創造一個個良好的經營營環境，防止止藥品

41、污染變變質，保證所經營藥品的的質量。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范，藥品經營質量管理規范認證工作實施細則。3、適用范圍：本企業環境境衛生質量管管理。4、責任：保管管員、銷售員對本制制度的實施負負責。5、內容：5.1 營業業場所的環境境衛生管理：5.1.1 營業場所應應寬敞明亮、整整潔衛生，不不擺放與營業業無關的物品品，無污染物物。5.1.2 營業場所門門窗、玻璃柜柜明亮清潔，地地面無臟跡，貨貨架無污漬。5.1.3 營業場所墻墻壁清潔、無無霉斑、無滲滲漏、無不清清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應應清潔衛生；5.1.5 資料樣品等等陳列整齊、合合理；5.1.6 拆零藥品的的工具、包裝裝袋應清潔

42、衛衛生。5.2 倉庫庫的環境衛生生管理：5.2.1 辦公生活區區應與儲存作作業區保持一一定距離，或或采取必要的的隔離措施，不不能對儲存作作業區造成不良影響或或污染，以確確保藥品的質質量；5.2.2 庫房內墻壁壁和頂棚應光光潔、平整，不不積塵、不落落灰，地面應應光滑、無縫縫隙，門窗結結構嚴密，并采取防蟲蟲、防鼠、防防塵和防止其其他污染的設設施，保證藥藥品不受損害害。5.2.3 庫房、倉間間墻壁、頂棚棚、地面應光光潔平整。定定期清掃、保保持環境衛生生和藥品衛生生。5.2.4 中藥飲片分分裝用具和質質量養護檢查查用工具必須須符合衛生要要求。5.3 各單單位的衛生工工作應定期檢檢查，詳細記記錄，獎懲落

43、落實。5.4 本制制度自企業開開辦之日起每每個月考核一一次。人員健康管理制制度目的：規范本企企業人員健康康狀況管理工工作，創造一一個良好的工工作環境，防防止藥品污染染變質，保證所經營藥品品的質量。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范第第66條，藥品經營質量管理規范認證工作實施細則第59條。3、適用范圍：本企業人員員健康管理。4、責任：質量量管理人員對對本制度的實實施負責。5、內容：5.1 對從從事直接接觸觸藥品的工作作人員實行人人員健康狀況況管理，確保保直接接觸藥藥品的工作人人員符合規定的健康要要求。5.2 凡從從事直接接觸觸藥品的工作作人員包括藥藥品質量管理理、驗收、養養護、保管員員等崗位人員

44、員，應每年定期到二級級以上醫療機機構進行健康康檢查。5.3 健康康檢查除一般般身體健康檢檢查外，應重重點檢查是否否患有精神病病、傳染病、皮皮膚病等；質質量管理、驗收、養養護崗位人員員還應增加視視力程度（經經矯正后視力力應不低于00.9）和辨辨色障礙（色色盲和色弱）等項項目的檢查。5.4 健康康檢查不合格格的人員，應應及時調離原原工作崗位。5.5 對新新調整到直接接接觸藥品崗崗位的人員必必須經健康檢檢查合格后才才能上崗。5.6 直接接接觸藥品的的工作人員若若發現本人身身體健康狀況況已不符合崗崗位任職要求求時，應及時時申請調換工作崗位，及及時治療，爭爭取早日康復復。5.7 質量量管理人員負負責每年

45、定期期組織直接接接觸藥品崗位位人員進行健健康檢查，建建立企業和個個人的健康檔案。檔案案至少保存三三年。5.8保持個人人衛生5.81企業要要求藥品經營營人員個人衛衛生必須做到到“四勤”，即勤剪指指甲、勤洗澡澡、勤理發、勤勤換衣。定期期洗換工作服服。5.82藥品經經營區嚴禁抽抽煙、吃東西西和大聲喧嘩嘩。5.83藥品經經營人員應保保持良好衛生生習慣，不亂亂扔垃圾雜物物，不隨地吐吐痰。5.9本制度自自企業開辦之之日起每三個個月考核一次次。質量教育培訓及及考核管理制制度1、目的：規范范企業的人員員教育培訓工工作，提高企企業員工的質質量管理意識識與能力。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范第第65條，藥品經

46、營質量管理規范認證工作實施細則第58條。3、適用范圍：本企業質量量管理體系所所有相關崗位位的質量教育育培訓及考核核工作。4、責任：質量量管理人員對對本制度的實實施負責。5、內容：5.1 企業業每年應依據據上級有關要要求及企業的的實際情況制制定教育培訓訓計劃。5.2 質量量管理人員負負責教育培訓訓計劃的制定定、實施、監監督與考核。企企業可以根據據實際情況適適當調整培訓內容，培培訓時間必須須在計劃當月月完成。5.3 質量量管理人員每每年對全員進進行藥品法規規、質量規章章制度及專業業知識、執業業道德、工作作技能等培訓考核工作作。培訓人員員覆蓋面應達達到100。5.4 企業業對設施更新新、制度程序序修

47、改、人員員崗位變更、新新產品購銷、新新規章頒布等等情況出現，及時組織學習培培訓，培訓有有記錄。5.5 企業業中質量管理理、驗收、養養護、保管、購購進、營業等等崗位的人員員必須按市藥藥品監督管理理部門的要求，經專專業培訓，考考試合格后持持證上崗。5.6 國家家有就業準入入規定崗位工工作的人員，應應經職工技能能培訓，取得得執業資格證證書后，方可可上崗。5.7 質量量管理人員應應建立個人培培訓教育檔案案，內容包括括：姓名、職職位、職稱、培培訓時間、培培訓題目、培訓地點點及培訓師、課課時、考核結結果等。5.8 質量量管理人員每每年應做好全全年教育培訓訓，內容要求求：培訓時間間、培訓內容容、培訓對象象、

48、授課者等。5.9 每次次培訓后應做做好考核工作作，驗證培訓訓的效果。5.10 本本制度自企業業開辦之日起起每三個月考考核一次。設施設備保管和和維護管理制制度1、目的：加強強設備管理，保保證設備的正正常運轉，防防止設備事故故的發生，加加強對設備的的維護保養，延延長設備的使使用壽命。2、依據：藥藥品管理法、藥藥品經營質量量管理規范及及其實施細則則。3、范圍： 所所有設備。4、職責：設備備使用人員、各各部門負責人人負責實施5、內容：5.1健全設備備管理的組織織機構，明確確職責。5.2設備管理理應貫徹執行行以維護為主主、檢修為輔輔的原則。辦辦公室負責辦辦公設備、質質管部負責養養護設備的管管理工作。5.

49、3進行設備備的全過程的的管理，即從從選購、開箱箱驗收、安裝裝調試、使用用維修、事故故處理、更新新改造直至報報廢等的全過過程管理。5.4所有設備備必須造冊登登記，主要設設備建立健全全設備的檔案案管理。5.5定期對設設備管理人員員、操作人員員的業務培訓訓，崗位培訓訓，提高業務務水平。5.6應做好設設備使用維護護記錄。設施設備驗證和和校準管理制制度1、目的：對檢檢測設備進行行有效控制，以以保證檢測數數據的準確真真實有效，確確保藥品的質質量安全。2、依據:藥藥品管理法、藥藥品流通管理理辦法、藥藥品經營質量量管理規范及及其實施條例例。3、范圍：適用用于本公司使使用的所有儀儀器設備。4、職責：質量量管理部

50、對本本制度的實施施負責。5、內容：5.1 所有用用于檢測的儀儀器設備購進進后投入使用用前都必須進進行檢定、校校準，并進行行有效驗證。5.1.1正常常使用中的設設備每一定周周期都要進行行相關的檢定定和校準，在在使用過程中中發生故障有有可能影響測測定結果，而而又未到檢定定周期的設備備應盡快進行行檢定、校準準。合格后才才能使用。5.2、設備的的檢定與校準準5.2.1檢測測設備在使用用前應詳細閱閱讀并嚴格按按操作規程使使用，檢測前前要按要求進進行校準。5.2.2 質質管部在每年年年初制定檢檢測儀器設備備周期檢定/校準計劃，經經總經理批準準后，組織實實施。5.2.3 當當檢測儀器設設備狀態發生生變化（如

51、停停用、重新啟啟用、報廢）時時，質管行政部對對周期檢定、校校準計劃進行行更改。5.2.4 檢檢測儀器設備備的檢定、校校準周期，根根據計量檢定定規程、校準準規范、制造造廠建議使用用頻繁程度和和嚴酷程度、使使用環境的影影響、測量準準確度要求等等來確定或由由質量管理部部按實際要求求和使用情況況來確定。5.2.5 檢檢定、校準周周期可根據實實際情況作相相應調整，使使用部門因工工作需要確需需修改周期的的，由使用部部門說明變更更理由，行政政部修改周期期檢定、校準準計劃。5.2.6 對對于因特殊情情況不能按計計劃進行檢定定、校準的檢檢測儀器設備備，經行政部部同意，可超超周期使用，一一經工作結束束后，應立即即

52、組織檢定、校校準，同時根根據檢定、校校準結果對此此期間出具的的數據的有效效性作相應處處理。5.2.7 行行政部根據周周期檢定、校校準計劃，提提前一個月把把即將到期的的檢測、測量量和試驗設備備和器具送法法定計量檢定定機構或政府府計量行政部部門授權的計計量檢定機構構進行檢定、校校準。5.2.8設備備和儀器在使使用時有過載載或未按要求求操作失誤的的、或顯示的的結果可疑或或校準時達不不到儀器設備備所要求的規規定范圍或其其他方式表明明有缺陷或超超出規定極限限時，應立即即停止使用，并并加以明顯標標識，如可能能將其進行有有效隔離，直直至修復，然然后進行校準準和檢定，并并進行驗證，都都合格后方能能繼續使用。5

53、.2.9有些些設備檢定技技術要求較低低的且本公司司可以達到檢檢定要求或自自行檢定或送送相關計量檢檢定部門進行行檢定。自行行檢定的必須須按要求做好好檢定記錄等等。5.2.10 檢定、校準準有關記錄、證證書由行政部部歸檔交質量量部保管。5.3 設設備的驗證5.3.1設備備購置回來驗驗收合格后，在在投入使用前前須進行有效效的驗證。且且每一定周期期都要進行一一次驗證。5.3.2當設設備狀態發生生變化（如長長時間停用后后重新啟用）時時，應重新進進行驗證。5.3.3驗證證工作由驗證證小組進行實實施，驗證小小組由質量管管理部負責給給合公司相關關部門組成，一一般對使用操操作方法和檢檢測效果進行行驗證，以最最適

54、合的方法法使用和操作作。5.3.4驗證證前必須按使使用檢測效果果、目的和設設備的相關技技術參數為基基礎，由驗證證小組負責制制訂詳細的驗驗證方案、偏偏差處理和預預防應急預案案，交驗證領領導小組批準準，并嚴格按按照所制訂的的驗證方案進進行驗證。5.3.5驗證證結束后對驗驗證結果進行行分析和評估估，最終確定定一個最適合合藥品質量保保證目的的驗驗證結果，驗驗證小組按此此驗證結果生生成驗證分析析評估報告，并并在報告中簽簽名，交由驗驗證領導小組組審核確定，并并出具驗證合合格報告，已已驗證的項目目及相應的文文件方可交付付正常使用，并并由驗證小組組對相關文件件組織培訓。驗驗證文件資料料按要求留檔檔保存。5.3

55、.6根據據驗證確定的的參數及條件件，正確、合合理使用相關關設施設備。5.4 質管部部建立并保存存主要檢測設設備的技術檔檔案。5.4.1 技技術檔案包括括以下內容：（1）檢測設備備的名稱；（2）制造廠名名稱、型號和和編號，或其其他唯一性標標識；（3）接受日期期、啟用日期期、接受時的的狀態和驗收收記錄；（4）目前存放放地點；（5）歷次的檢檢定或校準證證書和調試報報告；（6）設備的損損壞、故障、改改進或修理記記錄。（7）驗證分析析評估報告等等5.4.2設備備檔案記錄應應按質量管理理記錄憑證的的規定要求保保管。5.5記錄和數數據應可追溯溯，長期在使使用的設備應應定期對設備備的相關驗證證和檢定、校校準數

56、據進行行分析，評定定使用效果以以保證測定數數據準確。5.6檢測設備備驗證和檢定定、校準失效效或達不到相相關規定的應應按要求降級級使用或棄用用。記錄和憑證管理理制度1、目的：建立立質量管理的的有關記錄和和憑證管理制制度，確保質質量管理工作作的真實性、規規范性和可追追溯性。2、依據：藥藥品管理法、藥藥品經營質量量管理規范及及其實施細則則。3、范圍：適用用于公司所有有與質量有關關的記錄和憑憑證。4、職責：人事事行政部、采采購部、儲運運部、質管部部負責實施。5、內容：5.1記錄和票票據的設計首首先由使用部部門提出，報報質量管理部部統一審定、印印制、下發。各各部門按照記記錄、票據的的管理職責，分分別對管

57、轄范范圍內的記錄錄、票據的使使用、保存及及管理負責。5.2記錄、票票據由各崗位位人員負責填填寫，由各部部門主管人員員每月收集、整整理，并按規規定歸檔、保保管。5.3 記錄要要求：5.3.1本制制度中的記錄錄僅指質量體體系運行中涉涉及的各種質質量記錄。5.3.2 質質量記錄應符符合以下要求求：5.3.2.11質量記錄格格式由質量管管理部統一編編寫；5.3.2.22質量記錄由由各崗位人員員填寫；5.3.2.33質量記錄要要字跡清楚，及及時準確、完完整。不得用用鉛筆填寫，不不得撕毀或任任意涂改，需需要更改時應應劃線后在旁旁邊填寫，并并在更改處蓋蓋本人名章，記記錄具有真實實性、規范性性和可追溯性性；5

58、.3.2.44質量記錄應應妥善保管，防防止損壞、丟丟失。5.4票據要求求：5.4.1本制制度中的票據據主要指購進進票據、配送送傳遞票據。5.4.1.11購進票據主主要指總部業業務購進藥品品時由供貨單單位出據的發發貨憑證，以以及連鎖門店店接受總部配配送藥品時簽簽收并保存的的配送單；5.4.1.22配送傳遞票票據指連鎖總總部在配送藥藥品過程中，對對配送過程進進行有效控制制而形成的所所有傳遞票據據，即總部根根據配送計劃劃形成藥品配配送單，按照照配送藥品的的信息流、物物流的流動過過程，對配送送計劃、倉儲儲發貨、配發發復核、運輸輸交接、門店店簽收等各環環節質量責任任的有效證明明。5.4.2總部部購進藥品

59、要要有合法票據據，并按規定定建立購進記記錄，做到票票、帳、貨相相符。5.4.2.11各類票據由由相關部門人人員按照有關關法律、法規規的規定制作作、填發。5.4.2.22嚴格票據的的控制、保管管、使用管理理，杜絕違規規、違法使用用票據的行為為。5.4.2.33購進票據應應至少保存55年，驗收、養養護、配送記記錄、退貨記記錄至少保存存超過藥品有有效期一年，但但不得少于三三年。5.4.2.44各部門負責責記錄和票據據的日常檢查查工作，質量量管理部門負負責記錄和票票據的審查工工作，對不符符合要求的情情況提出改進進措施。 藥品追溯管理制制度1.目的：以適適宜的方法標標識藥品,確確定藥品的類類別及檢驗狀狀

60、態, 對購購進、銷售藥藥品流向進行行控制，保障障公眾用藥安安全，有需要要時實現追溯溯。2.依據：藥藥品管理法、藥藥品經營質量量管理規范、藥藥品流通管理理辦法、藥藥品追溯召回回管理辦法等等法律法規。 3.范圍：適用用于本企業購購進以及銷售售出現的問題題藥品的追溯溯召回的全過過程。4.職責：質管管部。5.內容：5.1本制度所所稱藥品追溯溯召回，是指指本公司按照照規定的程序序停止銷售已已上市銷售的的存在安全隱隱患的藥品，協協助藥品生產產企業或供應應商履行藥品品追溯召回義義務。安全隱隱患的藥品主主要包括：研研發缺陷或生生產不當造成成的可能危及及人體健康和和生命安全的的藥品，且該該藥品尚未被被藥品監督管