1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-生產(chǎn)企業(yè)篇Speaker：楊龍5月9日深圳市生產(chǎn)企業(yè)MDR監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)會(huì)第1頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測(cè)工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測(cè)及法規(guī)解讀怎樣匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件？中國(guó)、美國(guó)及歐盟不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)比企業(yè)需注意事宜-第2頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測(cè)工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測(cè)及法規(guī)解讀怎樣匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件？中國(guó)、美國(guó)及歐盟不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)比企業(yè)需注意事宜-第3頁01為何開展監(jiān)測(cè)工作？ONE第4頁幾個(gè)數(shù)字 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中心匯報(bào)，整年可疑醫(yī)療器械不良事件匯

2、報(bào)突破35萬份，平均百萬人口匯報(bào)數(shù)全國(guó)平均達(dá)264份，其中，死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件匯報(bào)數(shù)量占匯報(bào)總數(shù)百分比為14.9%。包括類醫(yī)療器械匯報(bào)146,689份，占總匯報(bào)數(shù)41.5%；包括類醫(yī)療器械匯報(bào)148,945份，占總匯報(bào)數(shù)42.2%；包括類醫(yī)療器械匯報(bào)38,728份，占總匯報(bào)數(shù)11.0%。第5頁-全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)數(shù)量VS增加10%第6頁死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件匯報(bào)數(shù)量VS增加11.1%第7頁每百萬人口平均匯報(bào)數(shù)量VS增加24份第8頁醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)事件傷害程度情況，全國(guó)上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)中：事件傷害為死亡匯報(bào)共181份，占總匯報(bào)數(shù)0.05%事件為嚴(yán)重傷害匯報(bào)共

3、52,331份，占總匯報(bào)數(shù)14.8%第9頁我們使用醫(yī)療器械安全嗎?設(shè)計(jì)原因材料原因臨床應(yīng)用物理化學(xué)評(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)風(fēng) 險(xiǎn)第10頁審批上市醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都含有一定使用風(fēng)險(xiǎn)，被同意上市醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接收”產(chǎn)品所謂“風(fēng)險(xiǎn)可接收”產(chǎn)品是指：對(duì)被同意上市產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制辦法，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求產(chǎn)品。 第11頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？經(jīng)過對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：可認(rèn)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以降低或者防止同類醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全；深入提高對(duì)醫(yī)療

4、器械性能和功能要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。第12頁02監(jiān)測(cè)法規(guī)背景TWO第13頁背景-醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展快速 廣泛應(yīng)用，不可或缺 醫(yī)療器械發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)發(fā)展 據(jù)統(tǒng)計(jì)： 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增加快，全球市場(chǎng)總值5000億美元左右第14頁為何開展？醫(yī)療器械本身風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械飛速發(fā)展臨床對(duì)醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用國(guó)家法律法規(guī)要求第15頁法規(guī)背景醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例上市前醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）第16頁第一次相關(guān)法規(guī)出現(xiàn)醫(yī)療

5、器械不良事件監(jiān)測(cè)管理方法（征求意見稿）.01.06現(xiàn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）.12.29已廢止醫(yī)療器械召回管理方法（試行）.05.20現(xiàn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）.09.06第一次在條例加入不良事件內(nèi)容醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.03.07暫無后續(xù)正式版本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（征求意見稿） .11、.10分別公布相關(guān)法規(guī)公布?xì)v史第17頁現(xiàn)行醫(yī)療器械召回管理方法.02.18已上線.醫(yī)療器械上市許可持有些人醫(yī)療器械不良事件直接匯報(bào)系統(tǒng).03.01相關(guān)法規(guī)公布?xì)v史第18頁醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第19頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）第20頁醫(yī)療器

6、械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）第21頁醫(yī)療器械召回管理方法第22頁醫(yī)療器械上市許可持有些人醫(yī)療器械不良事件直接匯報(bào)系統(tǒng)第23頁醫(yī)療器械上市許可持有些人醫(yī)療器械不良事件直接匯報(bào)系統(tǒng)第24頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測(cè)工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測(cè)及法規(guī)解讀怎樣匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件？中國(guó)、美國(guó)及歐盟不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)比企業(yè)需注意事宜-第25頁01怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測(cè)？ONE第26頁醫(yī)療器械不良事件： 獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或可能造成人體傷害各種有害事件。 質(zhì)量事故 醫(yī)療事故概念-醫(yī)療器械不良事件第27頁死亡事件01嚴(yán)重

7、傷害事件02群發(fā)醫(yī)療器械不良事件03醫(yī)療器械不良事件分級(jí)第28頁嚴(yán)重傷害危及生命必須采取醫(yī)療辦法才能防止上述永久性傷害或者損傷造成機(jī)體功效永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷醫(yī)療器械不良事件分級(jí)(續(xù))三種情況之一第29頁醫(yī)療器械不良事件分級(jí)(續(xù))群發(fā)醫(yī)療器械不良事件是指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號(hào)器械，30日內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重傷害不良事件人數(shù)超出3人第30頁概念-醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和控制過程醫(yī)療器械與藥品一樣含有一定風(fēng)險(xiǎn)性，尤其是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)久使用、植入人體內(nèi)醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治同時(shí)，不可防止地存在著對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有經(jīng)過醫(yī)

8、療器械上市后，在使用中發(fā)生不良事件監(jiān)測(cè)和管理，最大程度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械安全有效使用。第31頁概念-醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià): 是指對(duì)獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施對(duì)應(yīng)辦法過程第32頁 依靠單個(gè)事件判斷發(fā)生原因非常困難!需要經(jīng)過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作從群體角度系統(tǒng)、長(zhǎng)久地搜集分析相關(guān)信息尋找事件發(fā)生真正原因進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)原因第33頁進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)原因任何被同意上市醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接收產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械而言，其上市前評(píng)價(jià)研究結(jié)果，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低長(zhǎng)久效應(yīng)

9、只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)久使用后才可能被發(fā)覺。只有經(jīng)過連續(xù)開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，才能夠及時(shí)、有效地發(fā)覺不良事件，為管理部門對(duì)存在安全隱患產(chǎn)品采取對(duì)應(yīng)行政辦法提供科學(xué)依據(jù)，防止或降低同類不良事件在不一樣時(shí)間、地點(diǎn)重復(fù)發(fā)生。第34頁02主要監(jiān)測(cè)法規(guī)介紹1、LDFG-025關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械766號(hào)）2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行) 第35頁制度程序工作步驟使用單位個(gè)人責(zé)任義務(wù)機(jī)構(gòu)人員配置生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)15.5醫(yī)療器械匯報(bào)主體及相關(guān)法規(guī)第36頁生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)要求第37頁生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任和義務(wù)醫(yī)療器械安全有效責(zé)任人，不良事件匯報(bào)主體之一；0

10、102建立并推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,II,III類器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度；03指定機(jī)構(gòu)并配置專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；主動(dòng)宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)；04主動(dòng)發(fā)覺、搜集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生全部可疑不良事件，按時(shí)匯報(bào)造成或者可能造成嚴(yán)重傷害或死亡不良事件；第38頁生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任和義務(wù)建立并保留醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)，形成檔案;；0506I類器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)備查制度，II、III類器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)匯報(bào)制度；07主動(dòng)主動(dòng)配合監(jiān)管部門對(duì)干預(yù)“事件”處理，并無條件提供對(duì)

11、應(yīng)資料；及其它相關(guān)職責(zé)。第39頁指定機(jī)構(gòu)與人員配置要求部門在質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖中指定部門負(fù)責(zé)，并提議由企業(yè)副級(jí)以上人員擔(dān)任責(zé)任人。人員企業(yè)應(yīng)配置專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作資源配置適宜資源以保障監(jiān)測(cè)工作開展第40頁企業(yè)需建立制度和程序不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，包含部門及各級(jí)人員職責(zé)；01不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)和激勵(lì)制度02可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、搜集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、匯報(bào)和控制工作程序；03所生產(chǎn)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)開啟條件、評(píng)價(jià)程序和方法04第41頁企業(yè)需建立制度和程序發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件應(yīng)急預(yù)案；05醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保留管理制度06 便于產(chǎn)品追溯管理制度，及其它制度

12、。07第42頁主要工作步驟及要求主要工作步驟3.醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)2.醫(yī)療器械不良事件調(diào)查與評(píng)價(jià)4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理1.醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺與搜集5.建立產(chǎn)品監(jiān)測(cè)檔案，保留醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)第43頁1.醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺與搜集主動(dòng)其上市醫(yī)療器械發(fā)生全部可疑醫(yī)療器械不良事件（向經(jīng)營(yíng)、使用單位搜集；用戶投訴、文件報(bào)道、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門公布相關(guān)信息）三類植入器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)信息系統(tǒng)（漢字）或其它匯報(bào)渠道；建立便捷、有效搜集渠道（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）步驟1-不良事件發(fā)覺與搜集第44頁2.2醫(yī)療器械不良事件調(diào)查與評(píng)價(jià)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企

13、業(yè)先前設(shè)定再評(píng)價(jià)開啟條件、評(píng)價(jià)程序和方法適時(shí)開展。對(duì)搜集到醫(yī)療器械不良事件應(yīng)高度重視，按輕重緩急適時(shí)組織相關(guān)人員對(duì)“事件”進(jìn)行分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)，以確定是否為不良事件和是否需要匯報(bào)。步驟2 醫(yī)療器械不良事件調(diào)查與評(píng)價(jià)第45頁1）個(gè)案匯報(bào)2）突發(fā)群發(fā)匯報(bào)3）企業(yè)年度匯報(bào)3.醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)第46頁填寫可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。（死亡事件，5工作日內(nèi)；嚴(yán)重傷害事件，15工作日）1第一次匯報(bào)20工作日后，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充匯報(bào)表，向所在地監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。（如企業(yè)認(rèn)為匯報(bào)或補(bǔ)充匯報(bào)為最終分析結(jié)果，則應(yīng)注明；如省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求繼續(xù)補(bǔ)充，企業(yè)應(yīng)按要求繼

14、續(xù)補(bǔ)充）21）個(gè)案匯報(bào)第47頁2）突發(fā)、群發(fā)匯報(bào)馬上向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)，并在二十四小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，能夠越級(jí)匯報(bào)，但應(yīng)該及時(shí)通知被越過省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第48頁3）年度匯總匯報(bào)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在每年一月底之前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保留備查第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總匯報(bào)表，向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯

15、報(bào)。第49頁4.不良事件控制器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時(shí)組織分析、評(píng)定，找出事件發(fā)生原因，采取對(duì)應(yīng)應(yīng)對(duì)辦法對(duì)需以個(gè)案形式上報(bào)嚴(yán)重“事件”，在還未查明原因前，器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)馬上采取暫停銷售和/或使用等合理有效控制辦法治。器械生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查，應(yīng)考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析、相關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文件和事發(fā)覺場(chǎng)情況、相關(guān)用戶、監(jiān)管部門意見，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。第50頁4.1 不良事件控制-調(diào)查企業(yè)自查、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量事故醫(yī)療器械不良事件臨床使用不妥造成第51頁015.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理02使用單位應(yīng)建立監(jiān)測(cè)檔案，保留醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；03統(tǒng)計(jì)應(yīng)該

16、保留至醫(yī)療器械標(biāo)明使用期后2年，不過統(tǒng)計(jì)保留期限應(yīng)該不少于5年；統(tǒng)計(jì)包含：可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、搜集、匯報(bào)和控制過程中相關(guān)文件統(tǒng)計(jì)等。第52頁1）個(gè)案匯報(bào)2）突發(fā)群發(fā)匯報(bào)3）企業(yè)年度匯報(bào)3.醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)第53頁填寫可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。（死亡事件，5工作日內(nèi)；嚴(yán)重傷害事件，15工作日）1第一次匯報(bào)20工作日后，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充匯報(bào)表，向所在地監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。（如企業(yè)認(rèn)為匯報(bào)或補(bǔ)充匯報(bào)為最終分析結(jié)果，則應(yīng)注明；如省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求繼續(xù)補(bǔ)充，企業(yè)應(yīng)按要求繼續(xù)補(bǔ)充）21）個(gè)案匯報(bào)第54頁2）突發(fā)、群發(fā)匯報(bào)馬上

17、向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)，并在二十四小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，能夠越級(jí)匯報(bào)，但應(yīng)該及時(shí)通知被越過省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第55頁3）年度匯總匯報(bào)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在每年一月底之前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保留備查第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總匯報(bào)表，向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。第56頁1234.不良事件控制器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時(shí)

18、組織分析、評(píng)定，找出事件發(fā)生原因，采取對(duì)應(yīng)應(yīng)對(duì)辦法。對(duì)需以個(gè)案形式上報(bào)嚴(yán)重“事件”，在還未查明原因前，器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)馬上采取暫停銷售和/或使用等合理有效控制辦法治。器械生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查，應(yīng)考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析、相關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文件和事發(fā)覺場(chǎng)情況、相關(guān)用戶、監(jiān)管部門意見，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。第57頁4.不良事件控制-調(diào)查企業(yè)自查、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量事故醫(yī)療器械不良事件臨床使用不妥造成第58頁015.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理02使用單位應(yīng)建立監(jiān)測(cè)檔案，保留醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；03統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至醫(yī)療器械標(biāo)明使用期后2年，不過統(tǒng)計(jì)保留期限

19、應(yīng)該不少于5年；統(tǒng)計(jì)包含：可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、搜集、匯報(bào)和控制過程中相關(guān)文件統(tǒng)計(jì)等。第59頁法規(guī)包下載-不良事件監(jiān)測(cè)及國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)包-課程期間無償下載龍德醫(yī)課直播間專業(yè)醫(yī)療器械課程第60頁講課期間無償取得法規(guī)包代金券第61頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測(cè)工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測(cè)及法規(guī)解讀怎樣匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件？中國(guó)、美國(guó)及歐盟不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)比企業(yè)需注意事宜-第62頁01匯報(bào)標(biāo)準(zhǔn)ONE第63頁匯報(bào)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該遵循可疑即報(bào)原則 應(yīng)該報(bào)告包括其使用醫(yī)療器械所發(fā)生 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)

20、重傷害或死亡不良事件。在向監(jiān)管部門報(bào)告同時(shí)，應(yīng)該通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 對(duì)于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害事件，應(yīng)該進(jìn)行報(bào)告。 對(duì)于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害事件，可自愿進(jìn)行報(bào)告。 對(duì)于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍，應(yīng)該按照對(duì)應(yīng)法規(guī)要求進(jìn)行報(bào)告或處置。第64頁報(bào) 告 原 則基本標(biāo)準(zhǔn) 造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害事件已經(jīng)發(fā)生，而且可能與所使用醫(yī)療器械相關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)。瀕臨事件標(biāo)準(zhǔn) 有些事件當(dāng)初并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員依據(jù)自己臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)

21、造成患者、使用者或其它人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需匯報(bào)。可疑即報(bào)標(biāo)準(zhǔn) 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)。匯報(bào)事件能夠是與使用醫(yī)療器械相關(guān)事件，也能夠是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)事件。第65頁02什么醫(yī)療器械需要匯報(bào)？Two第66頁什么樣醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該匯報(bào)？獲準(zhǔn)上市、合格醫(yī)療器械，在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)，并可能或者已經(jīng)造成患者死亡或嚴(yán)重傷害事件；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生全部不良事件第67頁03誰需要匯報(bào)？Three第68頁醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來匯報(bào)？醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位應(yīng)按要求匯報(bào)所發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件；國(guó)家勉勵(lì)相關(guān)單位和個(gè)人在

22、意識(shí)到一起嚴(yán)重不良事件時(shí)，向監(jiān)測(cè)部門匯報(bào)第69頁04怎樣匯報(bào)？Four第70頁第71頁第72頁計(jì)算機(jī)硬件要求CPU：PIII600以上內(nèi)存：1G以上硬盤：20G以上分辨率在1024*768或以上打印機(jī)：（提議A4激打）上網(wǎng)設(shè)備：（ADSL、寬帶局域網(wǎng)）用戶計(jì)算機(jī)軟件要求操作系統(tǒng)：Windows me、Windows 、Windows XP或Windows 瀏覽器：MS IE 7.0或以上版本瀏覽器支持軟件：Office 或以上版本第73頁強(qiáng)烈提議使用IE7或IE8瀏覽器，如使用360等其它瀏覽器可能會(huì)出現(xiàn)未知問題。不允許同時(shí)打開多個(gè)瀏覽器，登錄多個(gè)不一樣身份用戶進(jìn)行測(cè)試，不然會(huì)出現(xiàn)角色混同情況

23、。關(guān)閉網(wǎng)頁時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)緩存問題，處理方法就是打開IE文件新建會(huì)話，進(jìn)行處理。如：點(diǎn)擊系統(tǒng)中退出按鈕，使用另一個(gè)賬號(hào)進(jìn)行登錄時(shí)可能顯示之前帳號(hào)信息，這是因?yàn)闉g覽器緩存造成。打開系統(tǒng)后，長(zhǎng)時(shí)間未進(jìn)行操作可能會(huì)出現(xiàn)網(wǎng)頁失效情況，可重新登錄系統(tǒng)進(jìn)行操作。操作注意事項(xiàng)第74頁數(shù)據(jù)利用對(duì)IE配置a)打開IE，點(diǎn)擊【工具】菜單，選擇【Ineternet 選項(xiàng)】菜單。b)在彈出【Internet 選項(xiàng)】界面中，點(diǎn)擊【安全】選項(xiàng)卡，選中【Internet】圖標(biāo)，再點(diǎn)擊【自定義級(jí)別】按鈕操作注意事項(xiàng)第75頁c)在彈出【安全設(shè)置 Internet 區(qū)域】中，選擇禁用【啟用XSS篩選器】。處理在頁面中無法顯示智能分析

24、報(bào)表問題d)選擇【啟用】，【文件下載】；啟用【文件下載自動(dòng)提醒】?？商幚頍o法以excel查看智能分析報(bào)表。e)點(diǎn)擊【確定】關(guān)閉關(guān)閉【安全設(shè)置 Internet 區(qū)域】、【Internet 選項(xiàng)】操作注意事項(xiàng)第76頁常見問題修改匯報(bào)可疑匯報(bào)、年度匯總匯報(bào)、群體匯報(bào)和境外匯報(bào)：只能修改本單位上報(bào)匯報(bào)，假如基層用戶上報(bào)了一份匯報(bào)，那么只有基層用戶能夠進(jìn)行修改，其它機(jī)構(gòu)沒有修改權(quán)限，只有當(dāng)匯報(bào)被監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)候，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能夠在匯報(bào)基本信息頁面對(duì)匯報(bào)進(jìn)行修改。修改匯報(bào)統(tǒng)計(jì)都顯示在匯報(bào)評(píng)價(jià)頁面日志中。刪除匯報(bào)可疑匯報(bào)、年度匯總匯報(bào)、群體匯報(bào)和境外匯報(bào)：匯報(bào)一旦提交之后就不能夠進(jìn)行刪除，已經(jīng)成為一份有效

25、地匯報(bào)，只有當(dāng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)匯報(bào)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)以為此份匯報(bào)不是真實(shí)匯報(bào)，然后將匯報(bào)退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進(jìn)行刪除，刪除也只能刪除本單位退回匯報(bào)。退回匯報(bào)創(chuàng)建單位能夠再次進(jìn)行修改上報(bào)，創(chuàng)建單位修改過退回匯報(bào)之后，匯報(bào)會(huì)變成一份有效地匯報(bào)，就不能夠進(jìn)行刪除了。第77頁常見問題導(dǎo)出匯報(bào)導(dǎo)出數(shù)據(jù)最大值能夠在系統(tǒng)設(shè)置里面進(jìn)行設(shè)置，假如導(dǎo)出數(shù)據(jù)量大于系統(tǒng)設(shè)置里面最大值時(shí)，數(shù)據(jù)會(huì)在后臺(tái)進(jìn)行導(dǎo)出到當(dāng)?shù)?，那么?dāng)用戶想導(dǎo)出時(shí)候，能夠在我導(dǎo)出任務(wù)中進(jìn)行下載輔助錄入用戶在上報(bào)或查詢時(shí)，會(huì)發(fā)覺當(dāng)在某個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)文本框中輸入一個(gè)漢字或拼音時(shí)候，會(huì)出現(xiàn)和輸入漢字或拼音相匹配提醒下拉框，能夠在彈出提醒下拉框中選擇想要錄入數(shù)據(jù)即

26、可；還有就是填寫一個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)，有些信息會(huì)自動(dòng)帶出來，這是系統(tǒng)提供一些輔助錄入方法。第78頁匯報(bào)表類型填寫用戶填寫時(shí)限可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位造成死亡事件于發(fā)覺或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)匯報(bào)造成嚴(yán)重傷害/可能造成嚴(yán)重傷害或死亡事件于發(fā)覺或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充匯報(bào)表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次匯報(bào)后20個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總匯報(bào)表第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析后填寫報(bào)表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是在每年1月底之前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)工

27、作進(jìn)行總結(jié)，并保留備查。注意：群體匯報(bào)時(shí)限是在發(fā)覺或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后二十四小時(shí)內(nèi)第79頁第80頁第81頁1、序言2、用戶計(jì)算機(jī)要求3、用戶操作注意事項(xiàng)4、常見問題5、登錄方式6、可疑匯報(bào)管理7、補(bǔ)充匯報(bào)管理8、年度匯總匯報(bào)管理9、群體匯報(bào)管理10、提醒管理11、單位管理12、個(gè)人設(shè)置13、返回首頁14、其它功效直報(bào)系統(tǒng)目錄第82頁第83頁可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)匯報(bào)一旦上報(bào)之后，就不能刪除了，只有監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)時(shí)將匯報(bào)退回時(shí)候才能進(jìn)行刪除。生產(chǎn)企業(yè)登錄進(jìn)來進(jìn)行上報(bào)時(shí)候表頭部分匯報(bào)起源、單位名稱等信息是依據(jù)當(dāng)前登錄用戶自動(dòng)帶入，還有表尾部分匯報(bào)人，也是依據(jù)當(dāng)前登錄用戶自動(dòng)帶入不可修

28、改。第84頁可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)第85頁第86頁第87頁第88頁第89頁第90頁第91頁第92頁第93頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全部名稱前帶有“*”標(biāo)志，是必須填寫項(xiàng)，不然將不能保留。全部必填項(xiàng)都能夠在【系統(tǒng)設(shè)置】【必填項(xiàng)設(shè)置】里面設(shè)置哪些能夠是必填項(xiàng)哪些能夠不用是必填項(xiàng)進(jìn)行設(shè)置。邏輯校驗(yàn)也能夠在【系統(tǒng)設(shè)置】【必填項(xiàng)設(shè)置】里面進(jìn)行設(shè)置暫存信息時(shí)候帶*必填數(shù)據(jù)項(xiàng)在暫存時(shí)候不用校驗(yàn)就能夠直接保留。第94頁第95頁補(bǔ)充匯報(bào)第96頁第97頁第98頁年度匯總匯報(bào)第99頁群體匯報(bào)第100頁第101頁第102頁05匯報(bào)需注意事宜Five第103頁填表要求真實(shí)、準(zhǔn)確和注冊(cè)證、病歷統(tǒng)計(jì)一致第104頁匯報(bào)時(shí)限

29、要求死亡：5個(gè)工作日嚴(yán)重傷害：15個(gè)工作日突發(fā)群發(fā)事件：馬上匯報(bào)同時(shí)二十四小時(shí)填寫表格第105頁匯報(bào)存在問題漏報(bào)匯報(bào)范圍不對(duì)：不是醫(yī)療器械填寫問題：注冊(cè)證盡可能詳細(xì)填寫報(bào)送時(shí)限問題：及時(shí)上報(bào)，降低暫存第106頁06匯報(bào)及不良事件案例Six第107頁不良事件信息通報(bào).依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行），國(guó)藥監(jiān)局要通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)搭建。.藥監(jiān)管理部門依據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)，適時(shí)進(jìn)行不良事件信息通報(bào)。（當(dāng)前在國(guó)藥監(jiān)局官網(wǎng)以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心都有專欄通報(bào)）第108頁歷年不良事件信息通報(bào)數(shù)據(jù)-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心年份期數(shù)產(chǎn)

30、品8注射用聚丙烯酰胺水凝膠、藥品涂層支架、靜脈導(dǎo)管、高壓氧倉(cāng)、GDH- PQQ、溫?zé)崂懑煷病⒐撬?、手術(shù)燈5胰島素泵、導(dǎo)尿管、植入式輸液泵、靜脈輸液針與留置針、醫(yī)用縫合線4血液透析裝置、角膜接觸鏡、可吸收性止血紗布、輸液泵和注射泵輸液速度9高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱、病人監(jiān)護(hù)儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內(nèi)支架、植入式心臟起搏器3接骨板、人工髖關(guān)節(jié)、醫(yī)用電子直線加速器、3蒸熏設(shè)備、特定電磁波治療儀、尿?qū)Ч?醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、體外除顫器、低頻電磁治療設(shè)備0/0/3一次性使用產(chǎn)包、有粉醫(yī)用手套、可重復(fù)用子宮探針第109頁最新案例第110頁最新案例第111頁最新案例第1

31、12頁其它信息第113頁慣用醫(yī)療器械能夠不良事件第114頁慣用醫(yī)療器械能夠不良事件第115頁慣用醫(yī)療器械能夠不良事件第116頁Contents目錄0102030405為何開展不良事件監(jiān)測(cè)工作及法規(guī)背景怎樣了解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測(cè)及法規(guī)解讀怎樣匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件？中國(guó)、美國(guó)及歐盟不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)比企業(yè)需注意事宜-第117頁不良事件法規(guī)-中國(guó)中國(guó)美國(guó)歐盟醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理方法（征求意見稿）21 CFR 820 Quality System Regulations 醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）（.12.29）-現(xiàn)行21 CFR 803

32、MEDICAL DEVICE REPORTING有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD, 90/385/EEC）醫(yī)療器械召回管理方法（試行）Medical Device Reporting for Manufacturers體外診療醫(yī)療器械指令（IVDD,98/79/EC）醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)工作指南Medical Device Reporting for User FacilitiesGuidelines On A Medical Devices Vigilance System（MEDDEV 2.12-1 Rev 8 ）醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（征求意見稿）Questions and

33、Answers about eMDR - Electronic Medical Device Reporting - Guidance for Industry, User Facilities and FDA StaffPost-Marketing Surveillance（NB-MED/2.12/Rec1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例|Final rule: Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements醫(yī)療器械上市許可持有些人醫(yī)療器械不良事件直接匯報(bào)系統(tǒng)Device Reporting - Guidance for Ind

34、ustry, User Facilities and FDA Staff醫(yī)療器械召回管理方法第118頁美國(guó)中國(guó)歐盟3造成或造成死亡或重傷原因是醫(yī)療設(shè)備，或者醫(yī)療設(shè)備是或可能是死亡或嚴(yán)重傷害原因，包含因以下原因而發(fā)生事件：（1）失??；(2)故障；（3）設(shè)計(jì)不妥或不適當(dāng)；(4)制造、(5)標(biāo)簽,或(6)用戶錯(cuò)誤。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或者可能造成人體傷害各種有害事件設(shè)備特征和/或性能任何故障或惡化，以及標(biāo)簽或使用說明中可能直接或間接造成或可能造成患者死亡任何缺點(diǎn)，或者用戶或其它人或其健康情況嚴(yán)重惡化不良事件定義第119頁匯報(bào)主體匯報(bào)種類時(shí)限要求表單中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等死亡5個(gè)工作日可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表嚴(yán)重傷害15個(gè)工作日突發(fā)群發(fā)事件馬上匯報(bào)同時(shí)二十四小時(shí)填寫表格美國(guó)制造商(國(guó)內(nèi)和國(guó)外)死亡，嚴(yán)重傷害，故障30個(gè)自然日內(nèi)Form FDA 3500A*FDA指定事件或需要補(bǔ)救方法預(yù)防對(duì)公眾健康重大損害不合理風(fēng)險(xiǎn)5個(gè)自然日內(nèi)Form FDA 3500A*歐盟制造商重大健康威脅不良事件2天內(nèi)上報(bào)1）Manufacturers Incident Report2）Manufacturers Field Safety Corrective Action Report3）Final quality accident