1、 研究(ynji)設計 第一頁，共八十一頁。學習(xux)內容1.掌握研究設計的基本步驟(bzhu)2.了解護理研究的倫理原則第二頁，共八十一頁。科研的基本(jbn)步驟ABCD概念形成(xngchng)階段設計及計劃階段實驗階段分析推廣階段第三頁，共八十一頁。設計(shj)及計劃階段（The design and planning phase）確定研究對象設計抽樣計劃設立對照，施加干預選擇效應指標(zhbio)統計方法預實驗及修正第四頁，共八十一頁。Step 1.確定(qudng)研究對象第五頁，共八十一頁。確定研究(ynji)對象研究對象(duxing)： 總體樣本(sample)第六頁，

2、共八十一頁。確定研究對象相關(xinggun)概念所要考查對象的全體叫總體；從總體中抽取的一部分個體是總體的一個(y )樣本；每一個考查對象叫個體；樣本中所含的個體總數是樣本容量。同質性代表性第七頁，共八十一頁。 例1：觀察某藥對高血壓的降壓效果，從本院高血壓住院(zh yun)患者中抽取50位進行臨床試驗。在這個研究中所有的高血壓患者是 ， 每一位高血壓患者是 ， 從中抽取的50位高血壓患者就是總體的 ，而50是 。 確定研究(ynji)對象相關概念總體個體一個樣本樣本容量第八頁，共八十一頁?？傮w 調查重慶地區2012年正常成年男子的血小板數:總體：該地2012年全部正常成年男子的血小板數構

3、成同質基礎：同一地區、同一年份(ninfn)、同為正常成人，同為男性。 觀察對象：該地2012年的正常成年男子觀察單位：每個人觀察值(變量值)：每人測得的血小板數。樣本 可從該地 2012年的正常成年男子中，隨機抽取若干人，分別測得其血小板數，組成樣本。第九頁，共八十一頁。設計及計劃(jhu)階段（The design and planning phase）確定研究對象設計抽樣計劃設立對照，施加干預選擇效應(xioyng)指標統計方法預實驗及修正第十頁，共八十一頁。Step 2.設計(shj)抽樣計劃第十一頁，共八十一頁。抽樣研究：從總體中隨機抽取部分(b fen)觀察單位進行研究 的方法。抽

4、樣誤差：樣本指標與總體指標間的差別。 設計抽樣計劃相關(xinggun)概念只要是抽樣研究，抽樣誤差就不可避免!第十二頁，共八十一頁。設計抽樣計劃相關(xinggun)概念：日常生活中，廚師(chsh)做菜在出鍋前取出少量品嘗，根據所品嘗的少量菜的味道推論全鍋菜的味道：對流經某城市的河水污染狀況進行評價：評價某新藥對治療老年性白內障的療效例1例2例3第十三頁，共八十一頁。設計(shj)抽樣計劃相關概念誤差泛指實測值與真實值之差；一般(ybn)可區分為非隨機誤差和隨機誤差兩大類。第十四頁，共八十一頁。隨機誤差是一類不恒定的、隨機變化的誤差，往往使實測值無方向性地圍繞著某一數值左右波動。抽樣誤差為

5、隨機誤差，即由于(yuy)隨機抽樣造成的實測值與真實值之差。隨機誤差在隨機抽樣和觀測中是不可避免的，但統計上可以計算并在一定范圍內控制抽樣誤差。設計抽樣(chu yn)計劃相關概念第十五頁，共八十一頁。設計抽樣計劃(jhu)相關概念非隨機誤差非系統誤差：在實驗過程中研究者由于偶然的失誤造成的誤差，這種誤差亦稱為(chn wi)過失誤差；系統誤差：實驗過程中產生的遵循一定規律變化的誤差，例如儀器未校正，操作不規范等造成一批數據均偏大或均偏小。第十六頁，共八十一頁。設計抽樣(chu yn)計劃抽樣方法概率抽樣： 每一個研究個體都有被抽中的可能(knng) 非概率抽樣 不是按隨機原則進行的，其正確性

6、和代表性都不如概率抽樣。 第十七頁，共八十一頁。設計抽樣計劃(jhu)概率抽樣1.單純隨機抽樣：每個研究個體被選入樣本中的 概率完全相同 simple random sampling 方法：抽簽法、隨機(su j)數字表法等 第十八頁，共八十一頁。 ：某校博士生100人，欲抽取5人參加論文盲評，作 為該?？蒲匈|量考評參考。方法：將100個學生編為0099號，然后用隨機數字表任意 一個(y )隨機數字開始，任意讀取5個隨機數字：22、07、68、95。于是編號為這5個者被抽中。設計抽樣計劃(jhu)概率抽樣例5優點：抽樣誤差較??；缺點：對象較多時，甚為復雜。第十九頁，共八十一頁。2.系統抽樣：

7、systematic sampling，按照一定(ydng)的順序，機械地每隔若干個單位抽取一個單位的方法。又稱間隔抽樣，機械抽樣。方法： 總體統一編號：1-1000 確定樣本含量：1000個總體中抽取200個樣本 確定抽樣間隔：總體/樣本 1000/200=5 隨機確定一個小于抽樣間隔的數字：1-5之間 的任何一個數，比如2，即2，7，12，17， 比如4，即4，9，14，19，設計抽樣計劃(jhu)概率抽樣第二十頁，共八十一頁。2.系統抽樣：按照一定的順序，機械地每隔若干個單位抽取一個(y )單位的方法。設計抽樣(chu yn)計劃概率抽樣 優點：節省抽樣時間和費用。 缺點：在某些特殊情況

8、下存在偏性。第二十一頁，共八十一頁。設計抽樣計劃(jhu)概率抽樣3.分層抽樣，stratified sampling 先將總體全部個體按某種特征分成若干層，然后再從每一層中按比例隨機抽取一定數量的個體，各層樣本之和代表總體 ：研究某醫院護士的心理應激水平 （研究生5%、本科30%、?？?zhun k)45%、中專20%）例6提高樣本對總體的代表性！第二十二頁，共八十一頁。設計(shj)抽樣計劃概率抽樣 4.整群抽樣， cluster sampling 將總體按屬性分成若干群體，再從群體中抽樣（不是從總體中隨機抽取個體，也不是從每層中抽取） ：一個醫院中的某些科室 一個學校(xuxio)中的某

9、些年級或班級 例7第二十三頁，共八十一頁。設計抽樣計劃(jhu)概率抽樣 4.整群抽樣 將總體按屬性分成若干群體，再從群體中抽樣（不是從總體中隨機(su j)抽取個體，也不是從每層中抽?。?優點：在大規模調查中，易于組織，節省人力物力。缺點：抽樣誤差大。第二十四頁，共八十一頁。設計(shj)抽樣計劃非概率抽樣 不是按隨機原則(yunz)進行的，其正確性和代表性都不如概率抽樣。方便抽樣：accidental sampling，convenience sampling配額抽樣：quota sampling主觀抽樣：purposive sampling，目的抽樣，根據研究需要有意識的抽取。 網絡抽樣

10、：network sampling，滾雪球抽樣。第二十五頁，共八十一頁。樣本(yngbn)選擇中的注意事項：1.確保總體（樣本）的同質性：嚴格納入標準、 排除標準2.倫理問題赫爾辛基(h r xn j)宣言3.把握隨機抽樣4.計算樣本量大小第二十六頁，共八十一頁。受試者的入選(rxun)標準（1）1865周歲的門診患者，男女不限；（2）符合2008年中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組制定的支氣管哮喘防治指南中的診斷標準的慢性持續期哮喘患者；（3）入選前1年內肺功能檢查結果表明：支氣管舒張試驗陽性即FEV1增加12，且FEV1增加絕對值200 ml；或支氣管激發試驗/運動試驗陽性；如入選前1年無上述

11、結果則需在入選時進行支氣管擴張試驗或支氣管激發試驗。（4）入選時肺功能檢查為中度(zhn d)重度通氣功能障礙，第一秒用力呼氣容積占預計值百分比（FEV1/預計值）80且40；（5）有能力使用吸入裝置并能按要求填寫日記卡；（6）自愿參加試驗并簽署書面知情同意書。第二十七頁，共八十一頁。受試者的排除(pich)標準（1）其他引起肺功能損害的各種急、慢性呼吸系統疾??；（2）哮喘急性發作期、緩解(hun ji)期患者；（3）入選前4周內曾使用過全身糖皮質激素治療者；（4）就診前2周內患有上呼吸道感染；（5）患有嚴重心臟、肝臟（AST、ALT超過正常值上限1.5倍者）、腎臟（Cr超過正常值上限）者；

12、第二十八頁，共八十一頁。樣本(yngbn)含量 根據主要觀察指標和設計類型來確定(qudng)樣本含量過小，統計效能低樣本含量過大，增加研究成本第二十九頁，共八十一頁。影響樣本含量(hnling)的因素單側檢驗還是雙側檢驗指標的標準差(S);最大容許誤差或差值，亦稱組間的差別 ；假陽性率(第類錯誤(cuw)的概率)；假陰性率(第類錯誤的概率)。第三十頁，共八十一頁。護理(hl)研究中的倫理問題一、基本倫理(lnl)原則 1.有益原則（beneficence） 2.尊重人權原則（respect for human dignity） 3.公正原則（justice） 第三十一頁，共八十一頁。1.有益

13、(yuy)原則（beneficence）有益原則醫療最優化原則、是不傷害原則在臨床工作中的具體應用它是指在臨床試（實）驗中，方案的選擇(xunz)和實施追求以最小的代價獲取最大效果的決策。免受傷害的權利 不被剝削或利用的權利研究對象第三十二頁，共八十一頁。2.尊重人權原則(yunz)（respect for human dignity）自主決定權充分(chngfn)認知的權利簽署知情同意書（p-185）第三十三頁，共八十一頁。3.公正(gngzhng)原則（justice）公平(gng png)治療的權利隱私權第三十四頁，共八十一頁。案例1.北京(bi jn)醫院艾滋病臨床實驗案 當前我國政府

14、正在以“前所未有”的重視，發動一場對艾滋病的戰爭。然而，北京醫院日前組織的一次艾滋病藥物實驗，在大戰中發出了不和諧的聲音。 醫院，國內最大的傳染病?？漆t院之一，曾經在2003年抗擊SARS時發揮巨大作用。醫院同時也是目前國內惟一擁有艾滋病藥物研究資格的國家級臨床基地(jd)，至今已診治600余例艾滋病患者。第三十五頁，共八十一頁。 去年3月5日至11月2日，共有39名艾滋病病毒感染者被選中參加醫院“胸腺核蛋白制劑（英文縮寫為TNP）”藥物試驗。其中18人來自河南省拓城縣崗王鄉雙廟村，另外18名感染者則來自河南睢縣東關村，還有3名別的地方的患者。 在觀察階段，雙廟村和東關村各有2人死亡。截至目前

15、，兩村共36名參加試驗的患者已死亡7人。這些感染者對為什么被選中一無所知，也不知道即將接受的是什么治療，事后醫院拒絕對患者相繼(xingj)死亡做出任何解釋。案例(n l)1.北京醫院艾滋病臨床試驗案 第三十六頁，共八十一頁。 今年1月10日，北京愛知行健康教育研究所所長萬延海在聽完雙廟村的王化強、李秀平等4位參與此次藥物試驗的患者的口述后，決定用手中的筆為這些毫不知情的感染者討一個公道(gngdo)。收件方是中國疾病預防控制中心下屬的性病艾滋病預防控制中心倫理審查委員會。這封由萬代筆的公開信要求委員會審查此次藥物試驗涉及的倫理和法律問題，并提出了對所有參與藥物試驗的患者給予生活費、誤工費和營

16、養費的補助請求。萬延海認為這次藥物試驗不僅嚴重違反醫學研究倫理，而且在試驗觀察期就有患者死亡，可能還涉及法律問題。 案例1.北京(bi jn)醫院艾滋病臨床實驗案 第三十七頁，共八十一頁。 患者在住院治療的180天內，他們每人總共接受了16針藥物注射。在隨后的5個月隨訪期間，他們還多次被抽血檢驗，但是他們卻對自己的病情進展和此次試驗的意義一無所知?；颊咄趸瘡娬f：“我們(w men)一共被抽了89次血，每次7管，醫院只給了我們3次抽血補助，每次50元。在隨訪期，醫院只負責提供一頓午飯，早晚伙食和住宿費用都是自理。案例(n l)1.北京醫院艾滋病臨床實驗案 第三十八頁，共八十一頁。 河南雙廟村18

17、位試藥者與醫院的糾紛看起來只是簡單的經濟問題(wnt)，但折射出的卻是中國艾滋病藥物試驗方面存在的很多問題(wnt)。請同學們認真思考和概括出該案例所反映出的倫理問題(wnt)。案例(n l)1.北京醫院艾滋病臨床實驗案 第三十九頁，共八十一頁。這一案例存在以下方面倫理問題：1.違反有益原則不被剝削利用的權利（醫院和美方簽署(qinsh)的協議，被試者必須獲得試驗所規定的報酬。美方已將試驗費上千萬美元付給醫院）， 但院方極度克扣被試者應得補償費）。2.醫院作為試驗方對試驗者的生命存在著極大的不尊重，嚴重違反生命倫理。案例1.北京(bi jn)醫院艾滋病臨床實驗案 第四十頁，共八十一頁。3. 這

18、些艾滋病患者在接受試驗前并不完全知情，違背了知情同意倫理準則。 36名試驗者外加一名自費(zfi)要求參加試驗的雙廟村患者朱茂龍一同被要求簽署一份“患者知情同意書”。 據“患者知情同意書”顯示，他們將接受16針藥物注射治療。醫院醫生趙紅心告訴他們：“能夠得到這次治療是幸運者，這個針劑好得很，可以延長生命，保證20年沒有問題。”患者中沒有幾個人識字。出于對醫務人員的信任，都毫不猶豫地簽署了“患者知情同意書”。 案例(n l)1.北京醫院艾滋病臨床實驗案 第四十一頁，共八十一頁。黃禹錫事件(shjin)案例(n l)2第四十二頁，共八十一頁。 韓國黃禹錫克隆干細胞造假案及其倫理問題提煉 2004年

19、2月：在創造多項“世界第一”，克隆出牛、豬等動物后，韓國前首爾大學教授黃禹錫在science雜志上發表了第一篇論文，宣布在世界上率先用卵子培育成功人類胚胎(piti)干細胞。2005年5月，在science雜志發表論文，宣布成功利用11名不同疾病患者身上的體細胞克隆出早期胚胎，并從中提取了11個干細胞。 案例(n l)2第四十三頁，共八十一頁。 6月，韓國政府授予黃禹錫“最高科學家”榮譽，韓國政府向其研究小組提供數百億韓元資金用于研究。11月，有媒體披露他的研究小組接受下屬(xish)女研究員卵子用于研究，并向提供卵子的婦女提供酬金，違反了倫理道德。同月，美國匹茲堡大學教授夏騰指出黃禹錫200

20、5年發表在science雜志的論文中有造假成分。11月24日，黃禹錫舉行記者會，承認使用了女研究員的卵子，表示要引咎辭職，辭去所有公職。案例(n l)2第四十四頁，共八十一頁。 12月9日，科學雜志要求黃禹錫和夏騰重新討論引起爭議的研究和結果。 12月12日15日，首爾大學(dxu)調查委員會成立，選出鄭明熙委員長等調查委員，新驗證黃禹錫的論文。12月23日，“造假事件”初步調查結果公布后，黃禹錫曾公開宣布辭去韓國首爾大學教授職務。12月29日，調查確認，黃禹錫科研組2005年發表在science雜志上的論文所指的干細胞不存在。案例(n l)2第四十五頁，共八十一頁。 2006年1月10日首爾

21、大學調查委員會公布最終調查結果顯示，黃禹錫研究小組(xioz)2004年發表在美國science雜志上的干細胞研究成果與其2005年發表的論文一樣屬于造假，除成功培育出全球首條克隆狗外，黃禹錫所“獨創的核心技術”無法得到認證，徹底終結“黃禹錫”神話。案例(n l)2第四十六頁，共八十一頁。黃禹錫案2005年12月16日，黃禹錫低垂著頭出席(ch x)新聞發布會。抗議(kngy)的韓國民眾第四十七頁，共八十一頁。干細胞和胚胎(piti)干細胞韓發布最終(zu zhn)報告 黃禹錫偽造所有克隆體細胞數據第四十八頁，共八十一頁。保護(boh)受試者權益的措施倫理(lnl)委員會 Ethics com

22、mittee知情同意書 Informed consent form第四十九頁，共八十一頁。設計(shj)及計劃階段（The design and planning phase）確定研究對象設計抽樣計劃設立對照，施加干預選擇效應指標統計方法預實驗(shyn)及修正第五十頁，共八十一頁。Step 3.設立(shl)對照 施加干預 （control intervention）第五十一頁，共八十一頁。施加(shji)干預 干預（intervention）：又稱處理因素，是指研究者根據(gnj)研究目的欲施加或觀察的、能作用于研究對象并引起直接或間接效應的因素 干預措施是研究中的自變量（independ

23、ent，explanatory variable），由施加因素引起的結果是研究者研究的因變量（dependent， response variable） 第五十二頁，共八十一頁。施加(shji)干預e.g.假設兒科護士服的顏色對兒童(r tng)在住院期間心理狀態有影響，在此研究中兒科護士服的顏色為 ？，由不同著裝的護士護理的兒童在住院24h后心理和行為上的不同表現為 ？自變量因變量第五十三頁，共八十一頁。設立(shl)對照 目的：區分處理(chl)因素與非處理(chl)因素的效應， 是比較的必要基礎 藥物治療例: 老年性慢性支氣管炎氣候轉暖,自然緩解處理因素非處理因素+處理效應+非處理效應非

24、處理因素非處理效應比較結果處理因素處理效應對照組：處理組：第五十四頁，共八十一頁。常見類型： 空白對照 安慰劑對照(duzho) 標準對照 自身對照設立(shl)對照第五十五頁，共八十一頁。設立對照(duzho)對照類型1.空白對照(blank control)對照組不加任何處理(chl)因素對照組實（試）驗組干預舉例：見下頁第五十六頁，共八十一頁。設立(shl)對照對照類型例8：實驗組兒童(r tng)接種疫苗，對照組兒童(r tng)不接種疫苗。特點： 簡單易行，但容易引起心理差異，從而影響實驗效應的測定。 安慰劑對照(placebo control)第五十七頁，共八十一頁。安慰劑對照(d

25、uzho)有辦法避免安慰劑等引起(ynq)的心里差異嗎？第五十八頁，共八十一頁。設立對照(duzho)對照類型2.標準(biozhn)對照（standard control ）實驗組正常值范圍V.S例9：研究某高原地區健康女子與一般健康女子血紅蛋白含量的差異第五十九頁，共八十一頁。設立對照(duzho)對照類型2.標準(biozhn)對照（standard control ）實驗組標準治療方法或護理方法V.S第六十頁，共八十一頁。設立對照(duzho)對照類型3.自身(zshn)對照：（self-control） 實驗在同一受試對象上進行實驗對照例10: 靜脈穿刺進針角度的探討方法：受試者A:

26、一、三、五 20角進針；二、四、六 40角進針，其余方法相同。第六十一頁，共八十一頁。設立對照(duzho)對照類型3.自身對照：（self-control） 實驗在同一(tngy)受試對象上進行例： 同一人左眼與右眼接受不同處理 高血壓藥物，化療止吐藥物第六十二頁，共八十一頁。設立(shl)對照對照類型3.自身對照：（self-control） 實驗在同一(tngy)受試對象上進行特點： 簡單易行，使用廣泛。 假定試驗前后某些環境或自身因素保持不變。 第六十三頁，共八十一頁。設立對照(duzho)對照類型4.歷史對照(duzho)：（historic-control） 以過去的研究結果作對照

27、。實驗對照例11: 調查各醫院護士科研水平情況方法：查看近年、5年前、10年前已有的數據進行比較（eg.護理論文的表發數量和質量、專著的出版情況）。第六十四頁，共八十一頁。設計(shj)及計劃階段（The design and planning phase）確定研究對象設計抽樣計劃設立對照，施加干預選擇(xunz)效應指標統計方法預實驗及修正第六十五頁，共八十一頁。Step 4.選擇(xunz)效應指標 （intervention effect）第六十六頁，共八十一頁。效應(xioyng)指標干預措施作用于受試對象(duxing)的客觀反映和結局e.g.研究某降壓藥對高血壓患者的降壓效果 模擬

28、情景教學在婦產科護理教學中的作用干預受試對象客觀反映或結局第六十七頁，共八十一頁。客觀性1.客觀指標 以具體的量來表述其觀測(gunc)值大小 （BP、W、血糖血脂水平等）2.主觀指標 由受試者或觀察者的主觀感覺描述的結果 （疼痛、眩暈、乏力等）效應指標(zhbio)分類第六十八頁，共八十一頁。效應指標(zhbio)分類數字評價量表（numerical rating scale, NRS） 0：無痛； 1-3：輕度(qn d)疼痛； 4-6：中度疼痛； 7-10：重度疼痛第六十九頁，共八十一頁。效應指標(zhbio)分類小結1：研究中應盡量選擇客觀的，定量的指標(zhbio)來反映實驗效應。第

29、七十頁，共八十一頁。小結2：將本身是主觀(zhgun)評價的指標等級化或量化（ e.g. ESS）將單一指標綜合為復合指標（e.g. 痊愈，顯效，有效，無效）少而精原則實例分析第七十一頁，共八十一頁。情景游戲對住院兒童(r tng)操作性疼痛和檢查依從性的影響目的：研究情景游戲對住院患兒靜脈穿刺疼痛(tngtng)、靜脈套管留置時間及輔助檢查依從性的影響。第七十二頁，共八十一頁。情景游戲對住院兒童操作性疼痛(tngtng)和檢查依從性的影響方法：選擇符合入選標準的住院患兒分為觀察組(51例)和對照組(50例)。對照組給予兒科常規護理;觀察組在兒科常規護理基礎上融入情景游戲。分別在入院首日、有創操作前及首次檢查前,由研究者將患兒及其家屬帶至情景游戲室,讓患兒在模擬情景與游戲中熟悉并理解相關檢查與操作,過程中鼓勵(gl)患兒和家屬參與。第七十三頁，共八十一頁。情景游戲對住院(zh yun