1、藥品GMP認證檢查評定標準設備（五）(檢查核心)設備的設計和安裝應有利于避免交叉污染、避免差錯并便于清潔及日常維護。(檢查條款及方法) 3101 設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養，是否能防止差錯和減少污染。1檢查是否有竣工圖，包括工藝設備和公用系統。2生產設備應設計合理并有足夠的大小，安裝位置應方便使用、清潔、消毒和日常保養。3現場檢查并查閱設備驗證文件，注意以下幾點：3l所選設備的材質。設備內表面不應脫屑、生銹、發霉、長蟲，不得吸附和污染藥品。32清洗、消毒滅菌的方法和一般周期，不能移動的設備應有在線清洗的設施。33安裝應便于設備生產

2、操作、清洗、消毒滅菌、維護、保養，需清洗和滅菌的零部件應易于拆裝。34工藝設備應在生產工藝規定的參數范圍內運行。 3102 滅菌柜的能力是否與生產相適應，是否具有自動監測及記錄裝置。1根據滅菌柜的容量計算理論批次量和實際的生產批量，檢查能否在規定的時間內完成滅菌。2一天生產多個批號或一批需多次滅菌時，每批產品零頭包裝如何滅菌，如何處理。3滅菌柜是否有自動監測和記錄裝置。4自動監測記錄是否納入批生產記錄。 3103 生物制品生產使用的管道系統、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器(如發酵罐)是否用蒸汽滅菌。參見生物制品GMP檢查指南。 3201 與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、

3、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。1檢查設備說明書中材質說明，是否適用于所生產的藥品。2設備內表面情況，是否便于清潔。3檢查方法同3101條。 3202 潔凈室(區)內設備保溫層表面是否平整、光潔、無顆粒性物質脫落。 3203 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。參見中藥制劑GMP檢查指南。 3204 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處。1相應的安裝確認文件。2材質證明文件。3檢查方法同3101、3201條。 3205 過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采

4、用已禁止使用的石棉過濾器材。l禁止使用含有石棉的過濾器材。2查濾材材質的證明書，過濾裝置是否吸附藥物組分、釋放異物。3查相應的管理文件和過濾系統的驗證資料。 3206 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。l相應的管理文件。2設備的機械傳動、運轉所需潤滑劑、冷卻劑等，不得直接與產品接觸。 3207 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢等是否制定了相應的管理制度，并設專人專柜保管。1相應的管理文件。2 是否專人專柜保管。 3208 生產過程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，使用篩網時是否有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。1相應的管理文件。2必要時可使用金屬探測器。

5、3現場檢查。 3301 與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。l相應的管理文件。2現場檢查，標志方法是否醒目、準確。 3401 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。1檢查純化水系統運行監控的標準操作規程(SOP)，看是否有工藝流程示意圖，標明純化水制備、儲存和使用回路。規程應闡明系統運行控制參數范圍、清潔消毒方法、取樣點位置、編號及當系統運行超過設定范圍時，采取什么糾偏措施等內容。2注意檢查系統清潔、消毒方法、頻率及日常監控結果。3純化水的儲存及使用點之間應采用循環方式，并采用巴氏消毒器或采用其他適當的清潔、消毒方法。4儲罐的通氣口應安裝疏水性過濾器，貯罐水

6、位顯示方式應能防止污染，5按制水工藝流程示意圖進行現場檢查。6檢查系統驗證報告或水質數據年度匯總報告。 圖3 微生物污染控制的純化水系統示例 圖4 設計修改后的純化水系統示例*3402 注射用水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80以上保溫、65以上保溫循環或4以下存放。1儲存是否采用80以上保溫、65C以上保溫循環或4以下存放；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。2當個別使用點不得不使用軟管時，軟管不得積水，不得直接放在地面，并有防止污染的措施，如軟管不宜過長，不接觸地面，不用時掛起來，使用時應適當放水沖

7、洗等。3檢查系統驗證報告或水質數據年度匯總報告。 *3403 儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否避免死角、盲管，對儲罐和管道是否制定書面規程，規定清洗、滅菌周儲罐和輸送管道所用材質，應無毒，耐腐蝕，內壁光滑，不得對工藝用水造成污染。查安裝確認(1Q)資料中的材質證明文件。1儲罐和輸送管道所用材質、應無毒、耐腐蝕、內壁光滑，不得對工藝用水造成污染。查安裝確認（IQ）資料中的材質文件。2貯罐應有人工清洗口。3使用回路不應出現死角、盲管等難于清潔的部位。注射用水總出水口不宜設除菌過濾器，如因產品工藝確實需要設置時，應靠近使用點并定期更換，更換頻率根據驗證結果確定。4檢查注射

8、用水儲罐出、回水的溫度、壓力、電導等控制儀表是否在規定的有效期內。5注射用水系統宜設在線清洗、滅菌系統。6檢查系統取樣點的標識與標準操作規程(SOP)中工藝流程圖是否一致，查清洗、滅菌記錄，查水質檢查年度匯總報告。7查系統工作日志，看出現偏差時采取什么糾偏措施。 圖中注射用水管路與純化水管適當管路連接，左側為純化水回路的一個出水口、右側為注射用水回路中的一個出水口，無論是純化水還是注射用水閥門如果泄漏，2個不同標準的水系統都會串在一起，影響系統產水質量的穩定性，而且可能導致注射用水熱原不合格，此外，從回路出水口到用水點管路很長，存在盲管，不符合GMP要求。 圖5 不適當管路連接示例*3404

9、生物制品生產用注射用水是否在制備后6小時內使用，制備后4小時內滅菌72小時內使用。參見生物制品GMP檢查指南。 3405 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質量標準。查制水系統的驗證報告。 3501 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否定期校驗，是否有校驗合格標簽。l查相關的計量技術資料和管理文件。用于保證藥品質量的控制、稱量、測量、監測和測試設備應按照書面程序和規定的周期校驗。2子建立計量檢測的臺賬、登記、檔案，關鍵設備校驗的有效狀態應有據可查。3計量器具應有醒目的合格標識，檢查是否在規定的有效期內，并核對國家技術監督部門

10、定期檢驗的合格證書。4檢查是否按國家規定，定期進行校準、校驗。企業持證人員如自行校驗，應使用可追溯的符合要求的標準量具，并應保存完好的校驗記錄。5不得使用不符合校驗標準的儀器。當出現不符合計量標準的儀器因疏忽被使用時，要查上次校驗合格后至發現偏差期間，偏差對藥品質量的影響。 3601 生產設備是否有明顯的狀態標志。1現場檢查，標明主要設備中的內容物或清潔狀態。2車間長期閑置不用或因損壞不能使用的設備，應有附相應文字說明的醒目標示牌。 3602 生產設備是否定期維修、保養。設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量。1設備編號。2設備檔案。3查相應的管理、操作文件及記錄，4是否設專人負責，規定

11、維護、保養、檢修的周期。 3603 干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。l現場檢查干燥設備進風口的過濾裝置。2出風口是否有防止室外空氣倒灌的裝置。3過濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數應符合所規定的空氣潔凈度要求。 3604 生物制品生產過程中污染病原體的物品和設備是否與未用過的滅菌物品和設備分開，并有明顯標志。參見生物制品GMP檢查指南。 3701 生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。1查設備管理文件，看是否建立了設備臺賬、檔案并對設備進行編號管理等。2查使用、維修、保養記錄。3查設備管理檔案(檢查方法同350l條)。 附錄資料：不需要的可以自

12、行刪除火電廠工藝流程火力發電廠。以煤、石油或天然氣作為燃料的發電廠統稱為火電廠1、火電廠的分類（1）按燃料分類：燃煤發電廠，即以煤作為燃料的發電廠；鄒縣、石橫青島等電廠燃油發電廠，即以石油（實際是提取汽油、煤油、柴油后的渣油）為燃料的發電廠；辛電電廠燃氣發電廠，即以天然氣、煤氣等可燃氣體為燃料的發電廠；余熱發電廠，即用工業企業的各種余熱進行發電的發電廠。此外還有利用垃圾及工業廢料作燃料的發電廠。（2）按原動機分類：凝汽式汽輪機發電廠、燃汽輪機發電廠、內燃機發電廠和蒸汽-燃汽輪機發電廠等。（3）按供出能源分類：凝汽式發電廠，即只向外供應電能的電廠；熱電廠，即同時向外供應電能和熱能的電廠。（ 4）

13、按發電廠總裝機容量的多少分類：容量發電廠，其裝機總容量在100MW以下的發電廠；中容量發電廠，其裝機總容量在100250MW范圍內的發電廠；大中容量發電廠，其裝機總容量在250600MW范圍內的發電廠；大容量發電廠，其裝機總容量在6001000MW范圍內的發電廠；特大容量發電廠，其裝機容量在1000MW及以上的發電廠。（5）按蒸汽壓力和溫度分類：中低壓發電廠，其蒸汽壓力在3.92MPa（40kgfcm2）、溫度為450的發電廠，單機功率小于25MW；地方熱電廠。高壓發電廠，其蒸汽壓力一般為9.9MPa（101kgfcm2）、溫度為540的發電廠，單機功率小于100MW；超高壓發電廠，其蒸汽壓力

14、一般為13.83MPa（141kgfcm2）、溫度為540540的發電廠，單機功率小于200MW；亞臨界壓力發電廠，其蒸汽壓力一般為16.77MPa（171 kgfcm2）、溫度為540540的發電廠，單機功率為30OMW直至1O00MW不等；超臨界壓力發電廠，其蒸汽壓力大于22.llMPa（225.6kgfcm2）、溫度為550550的發電廠，機組功率為600MW及以上，德國的施瓦茨電廠;超超臨界壓力發電廠, 其蒸汽壓力不低于31 MPa、溫度為593.水的臨界壓力：22.12兆帕；臨界溫度：374.15（6）按供電范圍分類：區域性發電廠，在電網內運行，承擔一定區域性供電的大中型發電廠；孤立

15、發電廠，是不并入電網內，單獨運行的發電廠；自備發電廠，由大型企業自己建造，主要供本單位用電的發電廠（一般也與電網相連）。2、火力發電廠工藝流程。燃煤，用輸煤皮帶從煤場運至煤斗中。大型 HYPERLINK /view/145622.htm t _blank 火電廠為提高燃煤效率都是燃燒煤粉。因此，煤斗中的原煤要先送至磨煤機內磨成煤粉。磨碎的煤粉由熱空氣攜帶經排粉風機送入鍋爐的爐膛內燃燒。煤粉燃燒后形成的熱煙氣沿鍋爐的水平煙道和尾部煙道流動，放出熱量，最后進入除塵器，將燃燒后的煤灰分離出來。潔凈的煙氣在引風機的作用下通過煙囪排入大氣。助燃用的空氣由送風機送入裝設在尾部煙道上的空氣預熱器內，利用熱煙

16、氣加熱空氣。這樣，一方面使進入鍋爐的空氣溫度提高，易于煤粉的著火和燃燒外，另一方面也可以降低排煙溫度，提高熱能的利用率。從空氣預熱器排出的熱空氣分為兩股：一股去磨煤機干燥和輸送煤粉，另一股直接送入爐膛助燃。燃煤燃盡的灰渣落入爐膛下面的渣斗內，與從除塵器分離出的細灰一起用水沖至灰漿泵房內，再由灰漿泵送至灰場。火力發電廠在除氧器水箱內的水經過給水泵升壓后通過高壓加熱器送入省煤器。在省煤器內，水受到熱煙氣的加熱，然后進入鍋爐頂部的汽包內。在鍋爐爐膛四周密布著水管，稱為水冷壁。水冷壁水管的上下兩端均通過聯箱與汽包連通，汽包內的水經由水冷壁不斷循環，吸收著煤受燃燒過程中放出的熱量。部分水在冷壁中被加熱沸

17、騰后汽化成水蒸汽，這些飽和蒸汽由汽包上部流出進入過熱器中。飽和蒸汽在過熱器中繼續吸熱，成為過熱蒸汽。過熱蒸汽有很高的壓力和溫度，因此有很大的熱勢能。具有熱勢能的過熱蒸汽經管道引入 HYPERLINK /view/33757.htm t _blank 汽輪機后，便將熱勢能轉變成動能。高速流動的蒸汽推動 HYPERLINK /view/3824255.htm t _blank 汽輪機轉子轉動，形成機械能。汽輪機的轉子與 HYPERLINK /view/54769.htm t _blank 發電機的轉子通過連軸器聯在一起。當汽輪機轉子轉動時便帶動 HYPERLINK /view/3824654.ht

18、m t _blank 發電機轉子轉動。在發電機轉子的另一端帶著一臺小直流發電機，叫勵磁機。勵磁機發出的直流電送至發電機的轉子線圈中，使轉子成為電磁鐵，周圍產生磁場。當發電機轉子旋轉時，磁場也是旋轉的，發電機定子內的導線就會切割磁力線感應產生 HYPERLINK /view/10897.htm t _blank 電流。這樣，發電機便把汽輪機的機械能轉變為 HYPERLINK /view/48797.htm t _blank 電能。電能經變壓器將 HYPERLINK /view/10954.htm t _blank 電壓升壓后，由輸電線送至電用戶。釋放出熱勢能的蒸汽從汽輪機下部的排汽口排出，稱為乏

19、汽。乏汽在 HYPERLINK /view/1090375.htm t _blank 凝汽器內被循環水泵送入凝汽器的冷卻水冷卻，重新凝結成水，此水成為凝結水。凝結水由凝結水泵送入低壓加熱器并最終回到除氧器內，完成一個循環。在循環過程中難免有汽水的泄露，即汽水損失，因此要適量地向循環系統內補給一些水，以保證循環的正常進行。高、低壓加熱器是為提高循環的熱效率所采用的裝置，除氧器是為了除去水含的氧氣以減少對設備及管道的腐蝕。大致工藝流程如下圖：3、火力發電廠的三大系統。燃燒系統燃燒系統是由輸煤、磨煤、粗細分離、排粉、給粉、鍋爐、除塵、脫硫等組成。是由皮帶輸送機從煤場,通過電磁鐵、碎煤機然后送到煤倉間

20、的煤斗內,再經過 HYPERLINK /view/974489.htm t _blank 給煤機進入磨煤機進行磨粉，磨好的煤粉通過空氣預熱器來的熱風，將煤粉打至粗細分離器，粗細分離器將合格的煤粉（不合格的煤粉送回磨煤機），經過排粉機送至粉倉，給粉機將煤粉打入噴燃器送到鍋爐進行燃燒。而煙氣經過 HYPERLINK /view/1337753.htm t _blank 電除塵脫出粉塵再將煙氣送至 HYPERLINK /view/566699.htm t _blank 脫硫裝置，通過石漿噴淋脫出硫的氣體經過吸風機送到煙筒排入天空。燃燒系統還可細分為：風煙系統、制粉系統、灰渣系統。我公司運行參數主要顯示在制粉系統中。汽水