1、第 第 頁廈門靈燕大藥房連鎖有限公司第二分店2015年版質量管理體系文件制度目錄 文件編號 文件名稱 頁碼LY-QM-001-2015 質量管理體系文件管理制度 1LY-QM-002-2015 記錄和憑證的管理制度5LY-QM-003-2015 環境衛生管理制度7LY-QM-004-2015 人員健康管理制度8LY-QM-005-2015 培訓及考核管理制度9LY-QM-006-2015 門店請貨管理制度11 LY-QM-007-2015 藥品收貨管理制度12 LY-QM-008-2015 藥品質量驗收管理制度14LY-QM-009-2015 藥品陳列管理制度16LY-QM-010-2015

2、藥品銷售管理制度18LY-QM-011-2015 處方藥品調配管理制度20LY-QM-012-2015 藥品拆零銷售管理制度 21LY-QM-013-2015 含特殊藥品復方制劑管理制度 22 LY-QM-014-2015 藥品效期管理制度24LY-QM-015-2015 不合格藥品管理制度25 LY-QM-016-2015 退貨管理制度27LY-QM-017-2015 質量信息管理制度 28LY-QM-018-2015 質量查詢、質量投訴管理制度30LY-QM-019-2015 質量事故管理制度 31LY-QM-020-2015 藥品不良反應報告管理制度33LY-QM-021-2015 藥品

3、召回管理制度34LY-QM-022-2015 藥品追回管理制度35LY-QM-023-2015 藥學服務質量管理制度36LY-QM-024-2015 質量管理制度檢查考核管理制度37LY-QM-025-2015 計算機系統管理制度38LY-QM-026-2015 藥品電子監管的管理制度39LY-QM-027-2015 計量器具的管理制度41質量管理體系文件管理制度文件名稱質量管理體系文件的管理制度版本號文件編號LY-QM-001-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：

4、目的：保證質量管理文件得到有效執行，以確保質量管理體系的規范運行。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：適用于本企業所有質量相關文件的管理。責任人：各項質量管理文件的起草、修訂、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀、解釋、培訓、指導、檢查，統一由門店質量負責人負責，門店全體人員協助、配合。質量管理體系文件由企業負責人做最終審核確定，體系文件審批由企業法人負責。內容：定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的管理文件。文件分類：本公司門店質量管理體系文件分為四類，即：質

5、量管理制度；質量管理職責；質量管理操作規程；質量管理記錄；文件由門店質量負責人起草、企業負責人審核、企業法人批準后即執行。文件修訂當發現以下狀況時，企業應對質量體系文件進行相應的調整、修訂：質量體系需要改進時；有關法律法規修訂后；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；發生質量事故經調查后認為需要改進質量體系以防范再次發生時。經過GSP認證檢查或藥監部門檢查認為需要修訂及其他需要修改的情況。所有門店人員均可提交修訂申請，經企業負責人審核，企業法人批準后即執行。企業按照自身的經營管理需求，質量負責人每2年組織對質量體系文件進行審核和修訂。文件廢止：當文件不再適應或已被新文件替代后，舊文件便于新文件

6、執行時或宣告廢止時自動廢止。文件收回：文件廢止后收回所有被廢止文件。若為新舊文件替換的，應在收回舊文件時同時下發新文件。文件銷毀：收回文件除留一份存檔外，全部銷毀。文件編碼要求為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。編碼結構編號結構：文件編號由2個英文字母的企業代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號企業代碼：LY文件類別：質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質量管

7、理工作操作規程文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質量記錄類文件的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；文件序號：質量管理體系文件按文件類別分為用3位阿拉伯數字，從“001”開始順序編碼。年度序號：表示文件哪一年的版本，用4位阿拉伯數字表示。版本修訂號：表示文件最新修訂的次數，用“第X版”表示。質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。納入質量體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂，質量體系文件編號一經啟用，不得隨意更改。標準文件格式文件名稱版本號文件編號第X版起草人：審核人：批準人：起草日期：日期：批準日期：變更記錄時間

8、：變更原因：目的：依據：適用范圍：責任人：內容：相關文件：相關記錄：7.1文件分發記錄7.2文件回收記錄二、記錄和憑證的管理制度文件名稱記錄和憑證的管理制度版本號文件編號LY-QM-002-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：1、目的：為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性。2、依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。3、適用范圍：藥品經營過程中的記錄及憑證使用保存全過程4、責任人：全體人員5、內容：5.1、記錄和憑證的式樣必須

9、符合藥品經營管理的要求。使用部門分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。5.1.1、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。5.1.2、記錄要求5.1.3、本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。5.1.4、記錄格式必須由公司質管部統一審定；5.1.5、記錄內容由各崗位人員按工作職責規范填寫；5.1.6、記錄應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；5.1.7、記錄需要更改的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；5.1.8、銷售處方藥應當做好銷售記錄，內容包括銷售日期、購藥人、處方內容、處方

10、金額、處方來源、處方醫生、審方人、調配人、復核人。5.1.9、銷售含特殊藥品復方制劑應當做好銷售記錄，內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼及聯系方式。5.1.10、銷售拆零藥品應當做好銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。5.1.11、記錄應妥善保管，防止損壞、丟失并至少保存5年。5.2、憑證要求5.2.1、憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。5.2.2、購進票據主要指請貨員請貨時由連鎖總部出據的發票，以及收貨、驗收的相關憑證；5.2.3、銷售票據指銷售藥品時開據的

11、藥品零售發票；5.2.4、內部管理憑證包括不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。5.2.5、各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填寫。5.2.6、嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。5.2.7、憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。5.2.8、企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。5.2.9、憑證應當至少保存5年。5.2.10、質量負責人、質管員、處方審核員、驗收員、養護員、請貨員、收貨員根據職責分別對相關的記錄和憑證進行監督檢查。三、環境衛生管理制度文件名稱環境衛生管理制度版

12、本號文件編號LY-QM-003-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：經營場所的日常衛生工作。責任人：企業負責人內容：為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法津法規，特制定本制度。企業負責人對營業場所和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。應保持營業

13、場所的環境整潔、衛生、有序，營業場所無污染物及污染源。貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。營業場所環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。保持店堂和營業場所內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他與經營活動無關的物品帶入營業場所，放入貨架。個人生活用品應統一集中放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。在工作區域內不得吸煙、不得有追逐打鬧等影響藥品質量和安全的行為。在崗員工應當統一著裝穿著整潔整齊方可上崗，勤洗澡、勤理發。頭發、指甲注意修剪整齊。5.9.在崗員工每天至少一次進行衛生工作。四、人員健康管理制度文件名稱人員健康管理制

14、度版本號文件編號LY-QM-004-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：全體人員健康管理的過程責任人：質管員內容：每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，質量管理、藥品驗收和陳列檢查應增加“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。未進行健康體檢的人員不得上崗。新錄用的員工必須健康檢查合格后方可

15、上崗。對體檢不合格，或是患有傳染病，皮膚病或者其他可能污染藥品的疾病的，應及時調離工作崗位?；季癫〉娜藛T，應及時調離工作崗位。健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體驗結果存檔備查。嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。相關記錄：健康檢查匯總表；員工個人健康檔案。五、培訓及考核管理制度文件名稱培訓及考核管理制度版本號文件編號LY-QM-005-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為不斷提高員

16、工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：門店員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理責任人：質量負責人、質管員內容：質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展員工質量教育培訓和考核工作。質管員根據制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括藥品管理法、藥品經營質量管理規范等相關法規，崗位職責、操作規程、記錄、憑證的登記等。企業內部員工如有轉崗，需進行轉崗前的

17、相關法律法規藥學專業知識與技能的培訓。全體人員，每年應按照企業制定的年度培訓計劃進行培訓。銷售拆零藥品，應當經過專門培訓。參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。培訓、教育考核結果，考核總分為100分，得分達到90分以上為優、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格?？己私Y果作為人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。相關記錄：年度培訓計劃培訓實施記錄表員工個人培訓檔案

18、六、門店請貨管理制度文件名稱門店請貨管理制度版本號文件編號LY-QM-006-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：門店請貨的全過程。責任人：請貨員內容：請貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱并經有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。從事中藥飲片的請貨員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有

19、中藥學專業初級以上專業技術職稱。嚴格執行門店店“請貨質量操作規程”的規定。本店不經營冷鏈藥品。請貨藥品應當建立請貨記錄。請貨記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供應商、數量、價格、請貨日期等內容，請貨的中藥飲片還應當標明產地。請貨進口藥品要有加蓋供應商質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。請貨員應及時了解藥品的庫存結構和營業銷售情況，合理制定請貨計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。相關文件：門店請貨管理操作規程相關記錄：請貨記錄七、藥品收貨管理制度文件名稱藥品收貨管理制度版本號文件編號LY-QM-007-2

20、015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為確保藥品的來源準確，防止混入假劣藥品，確保入庫藥品的質量安全。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范及其附錄藥品收貨與驗收等法律法規。范圍：適用于請貨到貨的收貨管理。職責：收貨員內容：收貨內容：包括對照采購訂單、票據之間的核對、藥品外觀檢查、票據與實物的核對及放入待驗區等。收貨標準：核對隨貨同行單（票）：必須有隨貨同行的總部配送清單，沒有，拒收并通知請貨員；隨貨同行的總部配送清單與請貨訂單必須一致，不一

21、致，拒收并通知請貨員；必須有與隨貨同行的總部配送清單，相對應的請貨記錄，沒有，拒收并通知請貨員；隨貨同行的總部配送清單中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物必須相符；不相符，拒收并通知請貨員；隨貨同行的總部配送清單或到貨藥品與請貨記錄的有關內容必須相符，如發現以下情況，應通知請貨員，由請貨員負責與總部核實和處理；隨貨同行的總部配送清單內容中除數量以外的其他內容與請貨記錄、實貨不符的，經總部確認并提供正確的隨貨同行的總部配送清單后，方可收貨；隨貨同行的總部配送清單與請貨記錄、藥品實物數量不符的，立即通知請貨員，經請貨員與總部確認后，再按照請貨管理制度要求重新辦理請貨手

22、續，請貨記錄與藥品隨貨同行的總部配送清單、藥品實物數量一致后，收貨人員方可收貨；總部對隨貨同行的總部配送清單與請貨記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質管員處理。5.3. 外包裝檢查：藥品外包裝必須完好，不得出現破損、污染、標識不清等情況，如發現外包裝不符合要求，拒收。5.4. 門店退貨檢查：必須按照請貨到貨的方式進行收貨。5.5.收貨完成，收貨人員將藥品放置于陰涼區的待驗區，在隨貨同行的總部配送清單或退貨憑證上簽名并在系統中確認后移交驗收員。相關文件：藥品收貨操作規程八、藥品質量驗收管理制度文件名稱藥品質量驗收管理制度版本號文件編號LY-QM-008-2

23、015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為確保藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：門店藥品驗收全過程責任人：驗收員內容：藥品質量驗收應由驗收員負責，驗收員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。從事中藥飲片驗收的人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

24、。驗收藥品應在與藥品儲存條件相對應的待驗區內進行，藥品到貨時應隨到隨驗。藥品收貨完成時，驗收員應當按請貨記錄，對照總部的隨貨同行的總部配送清單核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，收貨后必須及時完成驗收工作。驗收時應根據有關法律、法規規定，按規定的操作規程和要求對收貨完成的藥品逐批進行驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供應商、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應，注意事項以及貯藏條

25、件等；中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供應商、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收整件藥品包裝中應有產品合格證并進行抽樣檢查，抽取的樣品應當具有代表性。對到貨的同一批號的整件藥品隨機抽樣檢查;到貨的非整件藥品應當逐盒檢查。整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發現

26、被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方的包裝有國家規定的專有標識；驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書驗收；進口預防性生物制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件；驗收合格驗收人員應當在

27、驗收記錄上簽署姓名、驗收日期、及驗收結論。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。驗收合格的藥品應當及時上架陳列。驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得上架。驗收不合格的，不得上架，應填寫藥品退貨臺賬，并報告質量管理人員處理。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。相關文件：藥品驗收操作規程相關記錄：藥品退貨臺賬請貨藥品驗收記錄九、藥品陳列管理制度文件名稱藥品陳列管理制度版本號文件編號LY-QM-009-2015第一版起草人：黃麗惠審核人

28、：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：保證陳列藥品質量，并方便消費者購藥。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：藥品陳列及陳列檢查全過程責任人：養護員、營業員內容：營業場所應配備監測和調節溫濕度的設施設備。營業員每日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環境，每天上午8點、下午3點各一次在規定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。營業場所應配備與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺。每天進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥

29、品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。含麻黃堿類復方制劑不得開架銷售，并設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身

30、份證號碼。凡新上架陳列的藥品，應每30日進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，重點檢查品種每15日進行檢查，拆零藥品、易變質、近效期、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑以及擺放時間超過1年的藥品做為重點檢查品種。發現有質量疑問的藥品應當及時鎖庫并撤柜，放入待處理區并停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。每月對藥品的有效期進行跟蹤檢查，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。陳列檢查記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。相關文件：藥品陳列及檢查操作規程相關記錄：藥品陳列檢查記錄近效期報表營業場所溫濕度記錄表溫濕度調控設施設備運行維護使用記錄藥品質量信息反饋單十、藥品銷售管理制

31、度文件名稱藥品銷售管理制度版本號文件編號LY-QM-010-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為保證經營行為的合法性，確保藥品銷售質量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優質服務依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：藥品銷售全過程責任人：全體人員內容：按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在營業場所的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照、藥品經營質量管理認證證書以及執業藥師注冊證。凡從事藥品零售工作的營業

32、員應當具有高中以上文化程度，上崗前應經專業或崗位培訓，并經地市級以上藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。在營業場所內，工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服并佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。銷售處方藥品時，處方必須經執業藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存原處方單、處方單的復印件或者拍照；銷售近效期藥品應當向顧客

33、告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。銷售藥品應開據銷售憑證，憑證內容必須包括：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。拆零銷售應當做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；并使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；并提供藥品說明書原件或者復印件。銷售含特殊藥品復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。不得開架銷售含特殊藥品復方制

34、劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發。不得出租、出借柜臺，非本店在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。認真執行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規范。營業員應正確介紹藥品，不得虛假夸大誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，及時補充貨源上柜。凡經質量檢查或接上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、

35、變質的藥品，一律不得上柜銷售。藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。在店堂內設置藥師咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。相關文件：處方藥調配管理制度藥品拆零銷售管理制度含特殊藥品復方制劑管理制度藥品銷售操作規程處方審核、調配、復核操作規程藥品拆零銷售操作規程含特殊藥品復方制劑銷售操作規程相關記錄：零售藥品銷售記錄十一、處方藥品調配管理制度文件名稱處方藥品調配管理制度版本號文件編號LY-QM-011-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變

36、更原因：1.目的：認真貫徹執行藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2.依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。3.適用范圍：處方藥銷售全過程4.責任人：處方審核員、處方調配員5.內容：5.1實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配。5.2處方調配人員應當具有高中以上文化程度，必須經專業培訓，考試合格并取得地市以上藥品監督管理部門核發的“崗位合格證書”后方可上崗；中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。處方審核人員應具備執業藥師資

37、格。5.3營業時間內，營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。5.4處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；5.5處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存原處方單、處方單的復印件或者拍照；處方留存5年備查。5.6處方藥不應采用開架自選的方式銷售。5.7調配處方應嚴格按照處方審核、調配、復核操作規程進行；5.8處

38、方所列藥品不得擅自更改或代用。6.相關文件：處方審核、調配、復核操作規程7.相關記錄：處方藥調配銷售記錄十二、藥品拆零銷售管理制度文件名稱藥品拆零銷售管理制度版本號文件編號LY-QM-012-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制度。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：藥品拆零銷售全過程責任人：全體人員內容：拆零藥品是指所銷售藥品最小銷售單元的包

39、裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。拆零銷售人員應當具有高中以上文化程度，必須經專業培訓，考試合格并取得地市以上藥品監督管理部門核發的“崗位合格證書”后且身體健康方可上崗。營業場所應設立專門的拆零專柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、剪刀、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；應向顧客提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。拆零

40、后的藥品，應相對集中放于拆零專柜，不得陳列在開架陳列柜臺中，不能與其他藥品混放。做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；相關文件：藥品拆零銷售操作規程相關記錄：藥品拆零記錄十三、含特殊藥品復方制劑管理制度文件名稱含特殊藥品復方制劑管理制度版本號文件編號LY-QM-013-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。依

41、據：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學品管理條例、藥品經營質量管理規范、藥品流通監督管理辦法、國家局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知（ 食藥監藥化監201546號） 等法律法規。適用范圍：本制度適用于含特殊藥品復方制劑經營全過程責任人：全體人員內容：本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片以及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑。含特殊藥品復方制劑的管理：請貨員

42、應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質管員在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。請貨進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供應商索取進口藥品注冊證（或者醫藥產品注冊證）復印件、進口藥品檢驗報告書復印件，并在上述各類復印件上加蓋總部公章。含特殊藥品復方制劑的驗收管理：驗收員負責含特殊藥品復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，依照驗收操作規程對該類藥品進行驗收，驗收合格后應及時通知營業員上架。含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑超過720mg，口服液體制劑超過800mg時，認定為不合格品不予驗

43、收。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，生產日期在2013年3月1日后的如未按照規定修改藥品的標簽、說明書和包裝的，認定為不合格品不予驗收。含特殊藥品復方制劑的陳列、陳列檢查：含特殊藥品復方制劑應陳列于含麻黃堿專柜中，專人管理，不得開架銷售，以每月為一個周期進行陳列檢查。含特殊藥品復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行藥品效期管理制度中的各項規定。不合格含特殊藥品復方制劑的管理：不合格含特殊藥品復方制劑的管理，應遵守不合格藥品管理制度和不合格藥品管理操作規程的有關規定進行處置。含特殊藥品復方制劑的銷售管理：銷售含特殊藥品復方制劑，應當查驗購

44、買者的身份證，并進行專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，生產日期在2013年3月1日后的按處方藥管理。發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。5.8.5依食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知（ 食藥監藥化監201546號）文件，我公司門店無資質經營該品種。相關文件：含特殊藥品復方制劑銷售操作規程相關記錄：含特殊

45、藥品復方制劑銷售登記表十四、藥品效期管理制度文件名稱藥品效期管理制度版本號文件編號LY-QM-014-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：效期藥品管理全過程責任人：全體人員內容：藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，收貨時應拒絕收貨。企業規定距失效期為6個月的藥品為近效期藥品。藥品應按批號進行陳列、根據藥品的有效

46、期相對集中陳列，按效期遠近陳列。對有效期不足6個月的藥品應按月進行預警。采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。在銷售有效期不足6個月的藥品應向顧客告知，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。對有效期不足6個月的藥品應加強陳列檢查及銷售控制。對有效期不足6個月的藥品禁止驗收入庫。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。相關記錄：近效期藥品預警表。十五、不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度版本號文件編號LY-QM-015-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日

47、日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：不合格藥品經營全過程責任人：全體人員內容：質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理、質量負責人負責對不合格藥品的確認。質量不合格藥品不得采購、驗收、陳列和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規

48、定的藥品。在藥品驗收、陳列檢查、銷售過程中發現質量可疑藥品應立即停售，應放置待處理區，上報質管員確定，如為合格品，質管員解除停售；如為不合格品，移至不合格區。質管員在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品停售通知單，及時通知立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。上級食品藥品監督管理部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品庫區，做好記錄，等待處理。不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。不合格藥品的報損由質管員負責組織，并須報質量負責人、企業負責人審批；不合格藥品的報損由質管員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；不合格藥品銷毀時

49、，應在質管員監督下進行，并填寫“不合格藥品銷毀記錄”。對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。明確為不合格藥品仍繼續銷售的，對當事人實施年底扣除50%年終獎的經濟處罰。應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少5年。相關文件：不合格藥品處理操作規程相關記錄：藥品拒收報告單藥品鎖定銷售單藥品解除停售通知單藥品質量復查報告單不合格藥品臺帳不合格藥品報損審批表藥品銷毀清單十六、退貨管理制度文件名稱退貨管理制度版本號文件編號LY-QM-016-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2

50、015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為加強藥品退貨過程的質量管理，特制定本制度。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：藥品退貨全過程責任人：全體員工執行本制度。企業負責人和質量負責人對本制度的執行監督檢查。內容：商品到貨驗收時發現不合格藥品應及時報告質量負責人，并按規定的要求做好記錄。不合格藥品放在不合格區，等待處理。符合退貨要求的，經質量負責人和企業負責人同意后，辦理退貨手續。并做好藥品退貨記錄。對生產企業、批發商、總部發布的質量疑問退貨品種，必須在規定時間內將商品退回。滯銷商品的退貨嚴格按供應商同意的退貨

51、清單進行退貨，不得將未同意退貨的商品退回總部。退貨要保持貨單同行且貨單相符。請貨員根據退單明細整理退貨，相關信息核對無誤后裝箱，尤其是批號和實際退貨數量，將貨物擺放整齊。退貨時對于易碎品或已破損容易造成污染的藥品必須采取必要的防護措施。假劣藥品不得擅自退貨，應報食品藥品監督管理部門處理，防止不合格藥品再次流入市場。相關文件：退貨管理操作規程相關記錄：藥品退貨臺賬十七、質量信息管理制度文件名稱質量信息管理制度版本號文件編號LY-QM-017-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：

52、變更原因：目的：確保企業質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：企業質量信息收集、整理、傳達的全過程責任人：質管員內容：質量信息是指內外環境對質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。應建立以質管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。質管員負責對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。質量信息的收集方法內部信息：通過統計報表定期反映各類質量的相關

53、信息；通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息；通過各崗位填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞；通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。外部信息；通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；通過現場觀察及咨詢了解相關信息；通過電子信息媒介收集質量信息；通過公共關系網絡收集質量信息通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。質管員對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向質量負責人反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。全體人員應相互協調、配合，將質量信息及時報質管員，經質管員分析匯總后，反饋至執行崗位。相關記錄：藥品質量信息反饋單十八、質量查詢、

54、質量投訴管理制度文件名稱質量查詢、質量投訴管理制度版本號文件編號LY-QM-018-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為規范藥品的質量管理，認真處理藥品質量問題，確保及時發現、消除質量隱患。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：質量查詢、質量投訴處理全過程責任人：質管員內容：質量查詢是指店員在驗收、陳列檢查中發現的藥品質量問題,向質量管理人員進行查明、詢問、處理的過程。質量投訴是指顧客對發現的藥品質量問題向藥店進行

55、投訴的過程。在接到藥品質量查詢、質量投訴時，應及時做好記錄，并按規定的操作規程和要求進行調查和處理；質管員負責藥品質量查詢、質量投訴的接待、調查、處理工作。對做好“藥品質量查詢/投訴記錄”。記錄的內容包括：查詢/投訴人、聯系電話、日期、藥品的名稱、劑型、規格、生產企業、產品批號、有效期、查詢/投訴原因、質量核查情況、處理結果等。對重大質量問題，要及時采取控制措施，并及時向有關領導和上級食品藥品監督管理部門報告。相關記錄：用戶質量投訴及處理記錄用戶質量查詢及處理記錄十九、質量事故管理制度文件名稱質量事故管理制度版本號文件編號LY-QM-013-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉

56、靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為確保藥品安全管理工作，保障群眾的用藥安全依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：質量事故處理全過程責任人：質管員內容：質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成

57、重大經濟者；銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。一般質量事故違反進貨操作規程購進藥品，但未造成嚴重后果的；保管、養護不當，致使藥品質量發生變異；質量事故的報告操作規程、時限發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質管員在2小時內上報藥品監督管理部門；質量管理部門應認真查清事故原因，關在5日內向藥品監督管理部門作出局面匯報；一般質量事故應在當天報質管員，由質管員認真查清事故原因，及時處理。發生事故后，質管員應及時通知全體人員采取必要的控制、補救措施。質管員在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范

58、措施不放過。相關記錄：質量事故處理記錄二十、藥品不良反應報告管理制度文件名稱藥品不良反應報告管理制度版本號文件編號LY-QM-020-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。適用范圍：藥品不良反應的監測及上報責任人：質管員內容：藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目

59、的無關或意外的有害反應。藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。質管員負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息。全體人員應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質管員。質管員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。相關記錄：藥品不良反應報告表。二十一、藥品召回管理制度文件名稱藥品召回管理制度版本號文件編號LY-QM-021-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準日期：2015年6月19日變更記錄時

60、間：變更原因：1.目的：規范由于各種原因需召回的藥品的工作，保證藥品質量安全。2.依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范等法律法規。3.適用范圍：適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回過程。4.職責：質管員。5.內容：5.1.藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的操作規程收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級召回、二級召回、三級召回。召回方式分主動召回和責令召回。本制度所稱藥品召回是指本公司按照規定的操作規程停止銷售已上市銷售的具有安全隱患的藥品，并協助藥品生產企業履行藥品召回義務。5.1.1.質管員應及時了解藥品召回或