1、ICS.040.55C9河 北省 地DB13方 標 準DB 13/T 16692012動態心電圖系統Ambulatory electrocardiographic systems河 北 省 質 量技 術 監 督 局 發 布IDBT16692012前 言GBT則編寫。 布機構不承擔識別這些專利的責任。秦皇島市質量技術監督局提出。司、河北省電子信息產品監督檢驗院。、劉晨亮、高瑞斌、薛恩會、彭昭來。1DBT16692012本標準適用于以下兩種類型的動態心電圖系統(以下簡稱“設備”)：a) 提供連續記錄、分析心電圖并實現全程回放。可先記錄、存儲心電圖后再由獨立裝置回放分 間斷性事件記錄器。2 規范性引

2、用文件必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB706.1 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求GBT 14710 醫用電器環境要求及試驗方法YYT 0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 術語和定義統ambulatory electrocardiographic systems (設備)ambulatory recorder ipment錄儀傳送的數據進行顯示和文本處理的裝置。心電圖electrocardiogram(E

3、CG)nsitivitymVpolarizingvoltage2DBT16692012RR4 要求4.1 正常工作條件儀在下列條件下應能正常工作：a) 環境溫度：1045；b) 相對濕度：10%95%,無冷凝；4.2 標準靈敏度4.3 耐極化電壓錄儀施加300 mV的直流極化電壓，靈敏度變化范圍不超過10%。4.4 最小檢測信號mms10 Hz、50 Vp-p的正弦信號記錄到可分辨的 pp4.6 共模抑制比動態記錄儀各導聯的共模抑制比60 dB(10 Hz正弦波信號)。4.7 頻率特性4.7.1 幅頻特性以10 Hz為基準，0.5 Hz55 Hz： -3 dB+0.4 dB(70%105%)

4、。4.7.2 低頻特性4.8 描記速度4.9 道間干擾3DBT16692012 號的5%。4.10 連續記錄時間h。 4.11 存儲信息保持時間成后，在無任何供電電源時動態記錄儀存儲的信息應至少保持72 h。4.12 定時準確性h時誤差不超過30 s。4.13 外觀要求澤均勻，無機械損傷、劃痕、裂紋等缺陷。銹蝕，面板上的文字和標志應清晰可見、牢固耐久。裂、變形及灌注物溢出現象。可靠，緊固件應無松動現象。4.14 電氣安全性GB4.15 環境試驗要求的環境試驗要求應符合GB/T 14710中適用條款的要求。5 試驗方法5.1 試驗條件a 試驗系統正常工作的電磁干擾和機械振動；b) 除非特別說明，

5、性能試驗時回放軟件的靈敏度應設為 10 mm/mV(標準靈敏度)，所有濾波器 許誤差不超過1%； 輸出電壓(峰峰值)：0.1 mV10 V；幅頻特性：0.8 Hz100 Hz， %；輸出波形：正弦波信號的電壓幅度誤差不超過2%；方波信號的占空 差：(設置值的 1%+1)次/min；標準心率信號的電壓幅度誤差不超過2%。4U = n nU = n n 10mm/ mV ( HYPERLINK l _bookmark1 3).2 標準靈敏度試驗由信號發生器向動態記錄儀分別輸入10 Hz，電壓幅度U為1 mVp-p的正弦波信號，記錄。隨后，H b通過回放裝置回放信號，測量描計信號的幅度 S ，按照公

6、式(1)計算靈敏度誤差 H b.3 耐極化電壓試驗HzmVpp置回放信號，記錄所描 計的信號幅度HDC0 。隨后將+300 mV和-300 mV直流電壓(輸出阻抗為100)分別加入動態記錄儀輸與HDC0 的偏差nu 。HDCi _ HDC 0HDCi _ HDC 0u HDC 0 (2)HDC0 不加極化電壓時所描記信號幅度，mm；HDC1 加入+300 mV極化電壓時所描記電壓幅度，mm；5.4 最小信號檢測試驗 5.5 噪聲電平試驗 后，通過回放裝置回放信號， 取各導聯的噪聲幅度最大者為Hn ，按公式(3) 計算噪聲電平Un 。H5DBT16692012.6 共模抑制比試驗Hp 信號，在各

7、個共模描計信號中找出最大幅度信號記為H ，按公式(4)計算共模抑制比CMRR。HCMRR = 20lg(103 )(dB)(4)5.7 頻率特性試驗5.7.1 幅頻特性試驗HzHzH的正弦波信號輸入到動態記錄儀，記錄。通過回放裝置回放信號，記錄所描計的信號幅度為Hf ，按 公式(5)計算各頻點描記信號的幅度變化量。10 (5)10 (5)ni 各頻率點幅度變化量，%；Hf 各頻率點描記信號的幅度，mm；10 10 基準頻率(10Hz) 描記信號幅度，mm。5.7.2 低頻特性試驗生器向動態記錄儀輸入0.1Hz、1mV的方波信號，記錄。隨后，通 0 mm衰減到3.7 mm時所用的時間。5.8 描

8、記速度試驗6信號，測量10個完整波形的總長度記為L。按公式(6)計算描計速度的誤差 v 。66 = 1006 = 100%v 25mm ( HYPERLINK l _bookmark2 6)5.9 道間干擾試驗.1 12 導聯動態記錄儀(12 通道) ：6DBT16692012s 錄下其最大值HCR max ，按公式(7)計算道間干擾信號幅度與輸入信號幅度的比值nCR 。CRnCR 道間干擾信號幅度與輸入信號幅度的比值，%；CRmaxCRmaxCRmax ，mm；Ui入信號的電壓幅度，mV。的導聯的導聯RA、Vi其他所有電極(不包括 RL)LA、Vi其他所有電極(不包括 RL)IRaVLaVF

9、ViLL、Vi其他所有電極(不包括 RL)i其他所有電極(不包括 RL)列的電極標記符號(歐洲和國際上廣泛采用) ，請參照本表進行試驗。7DBT16692012 d步驟 c)；錄下其最大值HCR max ，按公式(7)計算道間干擾信號幅度與輸入信號幅度的比值nCR 。5.10 連續記錄時間試驗輸入10 Hz、 5.11 存儲信息保持時間試驗 h。隨后，再通過回放裝置回放信號。5.12 定時準確性試驗mV次/min的標準心率信號(或竇性心律信 號)，記錄24 h。期間，利用事件插入功能分別在第1 h 1 s、第8 h 1 s、和第23 h 1 s插入事件標記， 并用秒表記錄插入事件的時刻(準確到

10、秒) Ti (i=1，2，3)。隨后，通過回放裝置 回放信號，確認實際回放事件標記的時刻(準確到秒) Ti (i=1，2， 3)，分別計算Ti 和Ti 各插入時 刻點之間的時間段Ti j 和T i j (j=1，2，3且ij),并計算Ti j 和T i j 的差值。5.13 外觀試驗3的要求。5.14 電氣安全試驗GB定執行。5.15 環境試驗GBT 檢驗規則 設備質量檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。.2 出廠檢驗8DBT16692012有經過制造商質量檢驗部門出廠檢驗合格 型式檢驗bc2 型式檢驗項目和取樣方式 .3 判定規則 的項目時，允許對不符合項進行修復或重新取樣，對不符合項進行復檢。復檢

11、時如果仍不 標志、標簽和說明書YYT6.1的要求。標志和標簽1 導聯標志相應末端，避免錯誤連接。a) 制造單位名稱和(或)商標；d) 制造日期、設備編號。a) 制造單位名稱、地址；d) 尺寸(長寬高) 、質量；g存運輸允許環境條件。說明書作和維護設備。9DBT16692012a) 制造單位名稱、地址和聯系方式；b稱、型號；c) 基本參數、額定工作條件；d) 標志、標簽和說明書使用的符號、縮寫等及其說明；e) 主要結構、性能，用途、適用范圍，注意事項、警示及提示性說明；f) 安裝和操作說明或圖示；g) 維護、保養；h) 貯存條件。 b的說明。7.2.3 說明書應說明與患者接觸的導聯電極的清洗、消毒和(或)滅菌的方法。4 說明書應給出下列有關安全方面的說明： d) 當多個設備聯合和(或)共用一個便攜式電源插座時，總的漏電流可能引起的危險。 。T操作者是否可選擇 ST 偏移檢測準則(如位移和斜率參數)；c) 在報告中 ST 段偏移的匯總頻次(如每小時)和是否報告事件數量、事件類型(抬高或壓低) 續時間或者報告是否顯示逐個事件信息；d) 是否報告每個事件期間的心率范圍、位移范圍和(或)斜率值。8