1、.*檢測試劑盒（膠體金法）穩定性研究資料模板.研究方法確定依據本試劑盒擬定有效期為 24個月，儲存條件為4 C-30 C干燥陰涼處。根據生物制品 穩定性研究技術指導原則的要求進行穩定性研究。穩定性研究試驗設計為：實時穩定性一一三個批次樣品在規定儲存條件下保存至有效期后3個月的研究；加速穩定性一一一個批次樣品在4C、37c和45c條件下6個月的穩定性研究； 運輸穩定性一一一個批次樣品模擬運 輸過程中的穩定性研究。研究中采用的三批樣品批號為：2013010801、2013011501、2013012201。.器材與質控品器材：實驗過程中用到的設備或器材包括：游標卡尺、秒表、 EP管、細胞培養箱、恒

2、 溫搖床、一次性手套、口罩、專用工作服、消毒用品和辦公用品。質控品：針對不同的性能指標，試驗過程中采用不同的質控品，包括最低檢出量質控品、陽性質控品、陰性質控品和精密性質控品，具體的制備方法參考本公司*產品標準附錄A。.方法與步驟實時穩定性研究1）選擇一定數量三個批次測試劑盒保存在4 C 30 c干燥陰涼環境中。2）自生產日期起，到有效期結束后6個月，共30個月，第一個月，每天檢測一次；第 2 至12個月，每個月檢測一次，第 13-24個月，每半年檢測一次；第 25-30個月，每3個 月檢測一次。3）測試過程中，根據產品標準，主要觀察以下性能指標：物理性能、最低檢出量、陽性符 合率與陰性符合率

3、、（批內差）。4）記錄試驗結果和日期、完成實驗報告。加速穩定性研究1）取正常保存條件下的有效期內的同批試劑盒，分成三部分分別放置在4C、37C、45 C條件下24周（約6個月），第一周每天檢測一次，第 2-4周每周檢測一次，第 5-12周 每4周檢測一次，第13-24周，每周檢測一次。2）測試過程中，根據產品標準，主要觀察以下性能指標：物理性能、最低檢出量、陽性符 合率與陰性符合率、精密度（批內差）。3）記錄試驗結果和日期、完成實驗報告。運輸穩定性研究1）取正常保存條件下有效期內的試劑盒一盒、規格100人份/盒，將其放在 60rpm, 55 c的恒溫搖床上，模擬運輸24小時。2） 24小時后，

4、觀察以下性能指標：物理性能、最低檢出量、陽性符合率與陰性符合率、精 密度（批內差）。3）記錄試驗結果和日期、完成實驗報告。.性能指標要求物理性能1）外觀：取3份試劑盒，目力檢查，膜上應平整無污漬，無劃痕；外殼應光滑平整，無劃 傷、開裂、變形及污漬。2）寬度：取3份試劑盒，用游標卡尺測量試紙的寬度，膜條寬度應不小于2.5mm。3）液體移行速度：取 3份試劑盒，用游標卡尺測量顯示窗硝酸纖維素膜的長度S,往加樣孔加入2滴（80陰性血清（*濃度v 0.5ng/ml ）,用秒表測定液體移行經過顯示窗口的 時間t,計算S/t,取平均值，要求液體移行速度不低于10mm/min。最低檢出量取10份試劑盒，在加

5、樣孔中加入2滴（80 0.5ng/ml的最低檢出量質控品，10分鐘內，檢測結果應為陽性。陽性符合率和陰性符合率取10份試劑盒，在加樣孔中加入 2滴（80科陰性質控品，10分鐘內，檢測結果應均 為陰性。另取10份試劑盒，在加樣孔中加入 2滴（80陽性質控品，10分鐘內，檢測結 果應均為陽性。批內差取20份試劑盒，在加樣孔中加入2滴（80精密性質控品，10分鐘內，反應結果應一致，顯色應均一。.結論根據實驗結果，本試劑盒最佳儲存條件為4C30c干燥陰涼環境中，該環境中的有效期為24個月，日常運輸過程對產品性能影響不大，不影響產品使用。實時穩定性實驗報告實時穩定性實驗報告復核人:復核日期:復核人:復核

6、日期:產品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法）產品批號： 2013010801實驗條件：4 C 30 c干燥陰涼環境中試驗周期物理性能最低檢 出量陽性符 合率陰性符 合率精密度操作人外觀寬度液體移 行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均一第8天VVV+100%100%陽性顯色均一第9天VVV+100%100%陽性顯色均一第10天VVV+100%

7、100%陽性顯色均一第11天VVV+100%100%陽性顯色均一第12天VVV+100%100%陽性顯色均一第13天VVV+100%100%陽性顯色均一第14天VVV+100%100%陽性顯色均一第15天VVV+100%100%陽性顯色均一第16天VVV+100%100%陽性顯色均一第17天VVV+100%100%陽性顯色均一第18天VVV+100%100%陽性顯色均一第19天VVV+100%100%陽性顯色均一第20天VVV+100%100%陽性顯色均一第21天VVV+100%100%陽性顯色均一第22天VVV+100%100%陽性顯色均一第23天VVV+100%100%陽性顯色均一第24天

8、VVV+100%100%陽性顯色均一第25天VVV+100%100%陽性顯色均一第26天VVV+100%100%陽性顯色均一第27天VVV+100%100%陽性顯色均一第28天VVV+100%100%陽性顯色均一第29天VVV+100%100%陽性顯色均一第30天VVV+100%100%陽性顯色均一第31天VVV+100%100%陽性顯色均一第2個月VVV+100%100%陽性顯色均一第3個月VVV+100%100%陽性顯色均一第4個月V7V7V7+100%100%陽性顯色均一第5個月VVV+100%100%陽性顯色均一第6個月VVV+100%100%陽性顯色均一第7個月VVV+100%100

9、%陽性顯色均一第8個月VVV+100%100%陽性顯色均一第9個月VVV+100%100%陽性顯色均一第10個月VVV+100%100%陽性顯色均一第11個月VVV+100%100%陽性顯色均一第12個月VVV+100%100%陽性顯色均一第18個月VVV+100%100%陽性顯色均一第24個月VVV+100%100%陽性顯色均一第27個月VVV+100%100%陽性顯色均一第30個月VVV失效失效失效失效結論產品在有效期24個月內，各項性能指標均符合質量要求，第27個月時，顯色較前一次檢測略有減弱，第 30個月時不顯色，產品失效。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產品標準的要求，

10、則用表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“ +”表示檢測結果為陽性，“-”表示檢測結果為陰性； 當C線和T線不顯色為“失效”。產品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法）產品批號： 2013011501實驗條件：4 C 30 c干燥陰涼環境中試驗周期物理性能最低檢 出量陽性符 合率陰性符 合率精密度操作人外觀寬度液體移 行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100

11、%100%陽性顯色均一第8天VVV+100%100%陽性顯色均一第9天VVV+100%100%陽性顯色均一第10天VVV+100%100%陽性顯色均一第11天VVV+100%100%陽性顯色均一第12天VVV+100%100%陽性顯色均一第13天VVV+100%100%陽性顯色均一第14天VVV+100%100%陽性顯色均一第15天VVV+100%100%陽性顯色均一第16天VVV+100%100%陽性顯色均一第17天VVV+100%100%陽性顯色均一第18天VVV+100%100%陽性顯色均一第19天VVV+100%100%陽性顯色均一第20天VVV+100%100%陽性顯色均一第21天V

12、VV+100%100%陽性顯色均一第22天VVV+100%100%陽性顯色均一第23天VVV+100%100%陽性顯色均一第24天VVV+100%100%陽性顯色均一第25天VVV+100%100%陽性顯色均一第26天VVV+100%100%陽性顯色均一第27天VVV+100%100%陽性顯色均一第28天VVV+100%100%陽性顯色均一第29天VVV+100%100%陽性顯色均一第30天VVV+100%100%陽性顯色均一第31天VVV+100%100%陽性顯色均一第2個月VVV+100%100%陽性顯色均一第3個月VVV+100%100%陽性顯色均一第4個月V7V7V7+100%100%

13、陽性顯色均一第5個月VVV+100%100%陽性顯色均一第6個月VVV+100%100%陽性顯色均一第7個月VVV+100%100%陽性顯色均一第8個月VVV+100%100%陽性顯色均一第9個月VVV+100%100%陽性顯色均一第10個月VVV+100%100%陽性顯色均一第11個月VVV+100%100%陽性顯色均一第12個月VVV+100%100%陽性顯色均一第18個月VVV+100%100%陽性顯色均一第24個月VVV+100%100%陽性顯色均一第27個月VVV+100%100%陽性顯色均一第30個月VVV失效失效失效失效結論產品在有效期24個月內，各項性能指標均符合質量要求，第2

14、7個月時，顯色較前一次檢測略有減弱，第 30個月時不顯色，產品失效。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產品標準的要求，則用表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“ +”表示檢測結果為陽性，“-”表示檢測結果為陰性； 當C線和T線不顯色為“失效”。產品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法）產品批號： 2013012201實驗條件：4 C30 c干燥陰涼環境中試驗周期物理性能最低檢 出量陽性符 合率陰性符 合率精密度操作人外觀寬度液體移 行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+10

15、0%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均一第8天VVV+100%100%陽性顯色均一第9天VVV+100%100%陽性顯色均一第10天VVV+100%100%陽性顯色均一第11天VVV+100%100%陽性顯色均一第12天VVV+100%100%陽性顯色均一第13天VVV+100%100%陽性顯色均一第14天VVV+100%100%陽性顯色均一第15天VVV+100%100%陽性顯色均一第16天VVV+100%100%陽性顯色均一第17天VVV+100%100%陽性顯色均一第18天VVV

16、+100%100%陽性顯色均一第19天VVV+100%100%陽性顯色均一第20天VVV+100%100%陽性顯色均一第21天VVV+100%100%陽性顯色均一第22天VVV+100%100%陽性顯色均一第23天VVV+100%100%陽性顯色均一第24天VVV+100%100%陽性顯色均一第25天VVV+100%100%陽性顯色均一第26天VVV+100%100%陽性顯色均一第27天VVV+100%100%陽性顯色均一第28天VVV+100%100%陽性顯色均一第29天VVV+100%100%陽性顯色均一第30天VVV+100%100%陽性顯色均一第31天VVV+100%100%陽性顯色均

17、一第2個月VVV+100%100%陽性顯色均一第3個月VVV+100%100%陽性顯色均一第4個月V7V7V7+100%100%陽性顯色均一第5個月VVV+100%100%陽性顯色均一第6個月VVV+100%100%陽性顯色均一第7個月VVV+100%100%陽性顯色均一第8個月VVV+100%100%陽性顯色均一第9個月VVV+100%100%陽性顯色均一第10個月VVV+100%100%陽性顯色均一第11個月VVV+100%100%陽性顯色均一第12個月VVV+100%100%陽性顯色均一第18個月VVV+100%100%陽性顯色均一第24個月VVV+100%100%陽性顯色均一第27個月

18、VVV+100%100%陽性顯色均一第30個月VVV失效失效失效失效結論產品在有效期24個月內，各項性能指標均符合質量要求，第27個月時，顯色較前一次檢測略有減弱，第 30個月時不顯色，產品失效。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產品標準的要求，則用表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“ +”表示檢測結果為陽性，“-”表示檢測結果為陰性； 當C線和T線不顯色為“失效”。加速穩定性實驗報告加速穩定性實驗報告復核人：復核日期：復核人：復核日期：加速穩定性實驗報告加速穩定性實驗報告復核人：復核日期：復核人：復核日期：加速穩定性實驗報告加速穩定性實驗報告復核人：復核日期：復核人：

19、復核日期：產品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法）產品批號：2013012201實驗條件：溫度 4C,濕度50%RH試驗周期物理性能最低檢 出量陽性符 合率陰性符 合率精密度操作人外觀寬度液體移 行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均一第2周VVV+100%100%陽性顯色均一第3周VVV+100%100%陽性顯色均一第4周VVV+100%10

20、0%陽性顯色均一第8周VVV+100%100%陽性顯色均一第12周VVV+100%100%陽性顯色均一第13周VVV+100%100%陽性顯色均一第14周VVV+100%100%陽性顯色均一第15周VVV+100%100%陽性顯色均一第16周VVV+100%100%陽性顯色均一第17周VVV+100%100%陽性顯色均一第18周VVV+100%100%陽性顯色均一第19周VVV+100%100%陽性顯色均一第20周VVV+100%100%陽性顯色均一第21周VVV+100%100%陽性顯色均一第22周VVV+100%100%陽性顯色均一第23周VVV+100%100%陽性顯色均一第24周VVV

21、+100%100%陽性顯色均一結論溫度4C,濕度50%RH條件下保存24周，產品的各項性能指標符合質量要求。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產品標準的要求，則用表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測結果為陽性，“-”表示檢測結果為陰性;當C線和T線不顯色為“失效”。產品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法）產品批號： 2013012201實驗條件：溫度 37 C,濕度50%RH試驗周期物理性能最低檢 出量陽性符 合率陰性符 合率精密度操作人外觀寬度液體移 行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%

22、100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+100%100%陽性顯色均一第6天VVV+100%100%陽性顯色均一第7天VVV+100%100%陽性顯色均一第2周VVV+100%100%陽性顯色均一第3周VVV+100%100%陽性顯色均一第4周VVV+100%100%陽性顯色均一第8周VVV+100%100%陽性顯色均一第12周VVV+100%100%陽性顯色均一第13周VVV+100%100%陽性顯色均一第14周VVV+100%100%陽性顯色均一第15周VVV+100%100%陽性顯色均一第16周VVV+100%100%陽性顯色均一第17周VVV+100%

23、100%陽性顯色均一第18周VVV+100%100%陽性顯色均一第19周VVV+100%100%陽性顯色均一第20周VVV+100%100%陽性顯色均一第21周VVV+100%100%陽性顯色均一第22周VVV+100%100%陽性顯色均一第23周VVV+100%100%陽性顯色均一第24周VVV+100%100%陽性顯色均一結論 溫度37C,濕度50%RH條件下保存24周，產品的各項性能指標符合質量要求。備注：物理性能中，外觀、寬度和液體移行速度符合產品標準的要求，則用表示，不符合要求，則用“X”表示；最低檢出量中“+”表示檢測結果為陽性，“-”表示檢測結果為陰性;當C線和T線不顯色為“失效”。加速穩定性實驗報告加速穩定性實驗報告復核人:復核日期:復核人:復核日期:產品名稱：*檢測試劑盒（膠體金法）產品批號：2013012201實驗條件：溫度 45 C,濕度50%RH試驗周期物理性能最低檢 出量陽性符 合率陰性符 合率精密度操作人外觀寬度液體移 行速度第1天VVV+100%100%陽性顯色均一第2天VVV+100%100%陽性顯色均一第3天VVV+100%100%陽性顯色均一第4天VVV+100%100%陽性顯色均一第5天VVV+1