1、新版GMP知識競賽題目一、必答與搶答題1.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）已于10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自（3月1日起）開始施行2.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）第六條規(guī)定公司高層管理人員應(yīng)當(dāng)保證明現(xiàn)（既定的質(zhì)量）目的？3.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行（評估、控制、溝通、審核）的系統(tǒng)過程。4.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）第十四條規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對（質(zhì)量風(fēng)險）進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）第十六條公司應(yīng)當(dāng)建立與藥物生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（組織機(jī)構(gòu)圖）。藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與

2、所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文獻(xiàn)。（質(zhì)量管理部門人員）不得將職責(zé)委托給其她部門的人員。藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）第十八條公司應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有合適資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的（管理和操作人員）；所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)有關(guān)的規(guī)定，并接受必要的培訓(xùn)，涉及（上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)）。核心人員應(yīng)當(dāng)為公司的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)涉及（公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。）公司應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（健康檔案）。直接接觸藥物的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，后來（每年）至少進(jìn)行一次健康檢查。公司應(yīng)當(dāng)采用合適措施，避免（體表有傷口、

3、患有傳染病或其她也許污染藥物疾病的）人員從事直接接觸藥物的生產(chǎn)。操作人員應(yīng)當(dāng)避免（裸手）直接接觸藥物、與藥物直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥物生產(chǎn)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)可以最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差錯），便于清潔、操作和維護(hù)。第四十九條干凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，）便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。制劑的原輔料稱量一般應(yīng)當(dāng)在（專門設(shè)計的稱量室）內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（相對負(fù)壓或采用專門的）措施，避免粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清

4、潔。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，保證有序寄存（待驗、合格、不合格、退貨或召回的）原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗物料，（待驗區(qū)）應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)記，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。（不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)隔離寄存。質(zhì)量控制實驗室一般應(yīng)當(dāng)與（生產(chǎn)區(qū)）分開。（生物檢定、微生物和放射性同位素）的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。生產(chǎn)用模具的（采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢）應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的（避免性維護(hù)）籌劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（記錄）。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，標(biāo)明設(shè)備編號和

5、內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（清潔狀態(tài)）。重要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（名稱和流向）在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期（進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查），保證其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有（相應(yīng)的記錄）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（中華人民共和國藥典）的質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（飲用水）。藥物生產(chǎn)所用的原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（質(zhì)量原則）。藥物上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（食用原則）規(guī)定。物料供應(yīng)商的擬定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)后方可采購。物料接受和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照（待驗）管理，直至放行只

6、有經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。包裝材料應(yīng)當(dāng)由（專人）按照操作規(guī)程發(fā)放，并采用措施避免（混淆和差錯），保證用于藥物生產(chǎn)的包裝材料對的無誤。（過期或廢棄的）印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。成品放行前應(yīng)當(dāng)（待驗）貯存不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的解決應(yīng)當(dāng)經(jīng)（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)，并有記錄。（制劑）產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外有關(guān)項目的（檢查和穩(wěn)定性考察）。公司應(yīng)當(dāng)建立藥物退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)涉及：（產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨因素及日期、最后解

7、決意見）。（工藝驗證）應(yīng)當(dāng)證明一種生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)可以持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的產(chǎn)品當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，如原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢查措施等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（確認(rèn)或驗證）。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)（藥物監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)。（確認(rèn)或驗證）應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)的方案實行，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完畢后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的成果和結(jié)論（涉及評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔確認(rèn)和驗證不是（一次性）的行為。初次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析狀況進(jìn)行（再確認(rèn)或再驗證）。核心的（生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行

8、再驗證，保證其可以達(dá)到預(yù)期成果公司應(yīng)當(dāng)建立文獻(xiàn)管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地（設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放）文獻(xiàn)。與本規(guī)范有關(guān)的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（質(zhì)量管理部門）的審核每批藥物應(yīng)當(dāng)有批記錄，涉及（批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥物放行審核記錄）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由（質(zhì)量管理部門）負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥物（有效期后一年。）物料和成品應(yīng)當(dāng)有（經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行）質(zhì)量原則；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量原則。每種藥物的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)公司批準(zhǔn)的（工藝規(guī)程），不同藥物規(guī)格的（每種包裝形式）均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作規(guī)定。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（注冊批準(zhǔn)的工藝）為根據(jù)。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)

9、經(jīng)（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）審核和批準(zhǔn)。批包裝記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝規(guī)程中（與包裝）有關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免（填寫差錯）。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。）廠房、設(shè)備、物料、文獻(xiàn)和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，保證編號（或代碼）的（唯一性）。應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)可以保證同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（均一性）。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于（產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合）的操作開始日期，不得以（產(chǎn)品包裝）日期作為生產(chǎn)日期。不得在同畢生產(chǎn)操作間同步進(jìn)行（不同品種和規(guī)格藥物）的

10、生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的也許。應(yīng)當(dāng)盡量避免浮現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的（偏差。）一旦浮現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差解決操作規(guī)程執(zhí)行。每批藥物的每畢生產(chǎn)階段完畢后必須由生產(chǎn)操作人員（清場），并填寫（清場記錄）。清場記錄內(nèi)容涉及：（操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及成果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名）。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入（批生產(chǎn)記錄）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備（藥典、原則圖譜）等必要的工具書，以及原則品或?qū)φ掌返扔嘘P(guān)的原則物質(zhì)。所有中間控制（涉及生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)的措施進(jìn)行，檢查應(yīng)當(dāng)有記錄質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢查成果（超標(biāo)）調(diào)查的操

11、作規(guī)程。任何檢查成果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的（記錄）持續(xù)穩(wěn)定性考察重要針對（市售包裝）藥物，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。考察批次數(shù)和檢查頻次應(yīng)當(dāng)可以獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。一般狀況下，（每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式）的藥物，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一種批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)（質(zhì)量管理部門）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、解決的文獻(xiàn)和記錄。公司應(yīng)當(dāng)建立（糾正措施和避免措施系統(tǒng)），對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查成果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采用糾正和避免措施。變化物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對（新的供應(yīng)商）進(jìn)行質(zhì)量評估；變化重要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行有關(guān)的（驗證及穩(wěn)定性考察

12、）。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的（合格供應(yīng)商名單），該名單內(nèi)容至少涉及物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量原則、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新（質(zhì)量管理部門）應(yīng)當(dāng)與重要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量合同，在合同中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。應(yīng)當(dāng)建立藥物不良反映報告和（監(jiān)測管理）制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理為保證委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢查的精確性和可靠性，（委托方和受托方）必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、（委托生產(chǎn)或委托檢查的內(nèi)容及有關(guān)的技術(shù)）事項。委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢查的全過程進(jìn)行（監(jiān)督）發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥物（有效期后一年）。自檢應(yīng)當(dāng)有（記錄）。自檢完畢后應(yīng)

13、當(dāng)有（自檢報告），內(nèi)容至少涉及自檢過程中觀測到的所有狀況、評價的結(jié)論以及提出糾正和避免措施的建議。自檢狀況應(yīng)當(dāng)報告（公司高層管理人員）因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（本地藥物監(jiān)督管理部門）報告是非題（如下答案全是對的的）食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負(fù)責(zé)。國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，其職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定。任何組織或者個人有權(quán)舉報食品安全違法行為，依法向有關(guān)部門理解食品安全信息，對食品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。國務(wù)院食品藥物監(jiān)督管理部門和其她有關(guān)部門獲知有關(guān)食品安全風(fēng)險信息后，應(yīng)當(dāng)立即核算并向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報。省級以上人民政府衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時互相通報食

14、品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險監(jiān)測信息。制定食品安全原則，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠。食品安全國標(biāo)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥物監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布，國務(wù)院原則化行政部門提供國標(biāo)編號。國家鼓勵食品生產(chǎn)公司制定嚴(yán)于食品安全國標(biāo)或者地方原則的公司原則，在本公司合用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。對食品安全原則執(zhí)行過程中的問題，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門及時予以指引、解答。食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)食品安全原則在執(zhí)行中存在問題的，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門報告。生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥物，但是可以添加按照老式既是食品又是中藥材的物質(zhì)

15、。生產(chǎn)食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)和食品安全國標(biāo)。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國標(biāo)使用食品添加劑。國家建立食品安全全程追溯制度。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，獲得健康證明后方可上崗工作。食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品有關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；食品、食品添加劑、食品有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)按照食品安全原則對所生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，檢查合格后方可出廠或者銷售。實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營公司，可以由公司總部統(tǒng)一查驗供貨者的許可證和食品合格證明文獻(xiàn)，進(jìn)行食品進(jìn)貨查驗記錄。網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)

16、食品經(jīng)營者進(jìn)行實名登記，明確其食品安全管理責(zé)任；依法應(yīng)當(dāng)獲得許可證的，還應(yīng)當(dāng)審查其許可證。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、闡明書，不得具有虛假內(nèi)容，不得波及疾病避免、治療功能。生產(chǎn)經(jīng)營者對其提供的標(biāo)簽、闡明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。公司負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司平常管理。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊狀況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指引。用于藥物包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。猶如一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。一般應(yīng)當(dāng)

17、有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣干凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)定一致。如在其她區(qū)域或采用其她方式取樣，應(yīng)當(dāng)可以避免污染或交叉污染。應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文獻(xiàn)和記錄。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥物或容器導(dǎo)致污染，應(yīng)當(dāng)盡量使用食用級或級別相稱的潤滑劑。設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、闡明書相一致食品名稱應(yīng)當(dāng)表白食品的真實屬性食品標(biāo)記應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式。生產(chǎn)者名稱和地址應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊、可以承

18、當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的生產(chǎn)者的名稱、地址。乙醇含量10%以上（含10%）的飲料酒、食醋、食用鹽、固態(tài)食糖類，可以免除標(biāo)注保質(zhì)期食品標(biāo)記應(yīng)當(dāng)標(biāo)注公司所執(zhí)行的產(chǎn)品原則代號食品標(biāo)記不得與食品或者其包裝分離。食品或者其包裝最大表面面積不小于20平方厘米時，食品標(biāo)記中強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度不得不不小于1.8毫米進(jìn)出口食品標(biāo)記的管理，由出入境檢查檢疫機(jī)構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行根據(jù)食品安全風(fēng)險的嚴(yán)重和緊急限度，食品召回分為三級實行一級召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公示發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)完畢召回工作。食品召回管理措施合用于食品、食品添加劑和保健食品。應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相

19、應(yīng)的記錄。保健食品闡明書，是指由保健食品注冊人或備案人制作的單獨(dú)存在的、進(jìn)一步解釋闡明產(chǎn)品信息的材料保健食品的產(chǎn)品名稱，應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名構(gòu)成網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營，是指通過互聯(lián)網(wǎng)銷售食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑）的經(jīng)營活動。網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者不得委托她人從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營未經(jīng)消費(fèi)者批準(zhǔn)，網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者不得公開消費(fèi)者的個人信息。風(fēng)險題。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的重要職責(zé)是什么？答：重要職責(zé)：1.保證藥物按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥物質(zhì)量；2.保證嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作有關(guān)的多種操作規(guī)程；3.保證批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄通過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.保證廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)營狀

20、態(tài)；5.保證完畢多種必要的驗證工作；6.保證生產(chǎn)有關(guān)人員通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容。2.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有合適的標(biāo)記，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：（一）指定的物料名稱和公司內(nèi)部的物料代碼；（二）公司接受時設(shè)定的批號；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗期。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)記，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：（一）產(chǎn)品名稱和公司內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。4.物料的基本信息指哪些？答：1.公司統(tǒng)一

21、指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量原則的根據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。5.生產(chǎn)處方應(yīng)涉及哪些內(nèi)容？答：1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；所用原輔料清單（涉及生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中浮現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)闡明計算措施。6.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少涉及哪些內(nèi)容？答：（一）包裝外觀；（二）包裝與否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料與否對的；（四）打印信息與否對的；在線監(jiān)控裝置的功能與否正常。7.GMP的制定目的是什么？答：目的是保證續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定

22、規(guī)定和質(zhì)量原則的藥物，并最大限度減少藥物生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。8.藥物召回的種類與分級召回的種類涉及積極召回和責(zé)令召回。召回的分級：一級召回：是針對使用該產(chǎn)品也許引起嚴(yán)重健康危害的，也許誘發(fā)產(chǎn)品污染、食源性疾病，流通范疇廣、社會影響大的不安全產(chǎn)品的召回。二級召回：是針對使用該產(chǎn)品也許引起臨時的或者可逆的健康危害的，也許誘發(fā)產(chǎn)品污染、食源性疾病，流通范疇較小、社會影響較小的不安全產(chǎn)品的召回。 三級召回：是針對使用該產(chǎn)品一般不會引起健康危害，但由于其她因素需要收回。9.偏差管理的環(huán)節(jié)？偏差辨認(rèn)偏差報告（和應(yīng)急解決）偏差評估偏差調(diào)查糾正/避免措施的實行偏差結(jié)束 監(jiān)控與趨勢分析

23、偏差記錄歸檔 10.不合格品/物料的解決程序？A、不合格品/物料的鑒定B提出銷毀申請C執(zhí)行銷毀11.人員進(jìn)出干凈區(qū)的流程1. 換一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、工作帽、工作服2. 換干凈室鞋3. 洗手并烘干4. 換干凈服5. 手消毒6. 用手推開緩沖間門，進(jìn)入干凈區(qū)7. 退出干凈區(qū)更衣（按進(jìn)入程序逆向順序更衣）12.原始數(shù)據(jù)或記錄的修改規(guī)范1在原始數(shù)據(jù)/記錄上用橫線劃去，2必須讓本來的記錄仍清晰可見，3.修改者需簽名寫上日期，4.必要時應(yīng)闡明修改因素；13.我們公司的車間狀態(tài)標(biāo)記有哪些？ 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記：設(shè)備完好、設(shè)備運(yùn)營、設(shè)備待維修、設(shè)備維修中、禁用 清潔狀態(tài)標(biāo)記：待清潔、已清潔生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)記：生產(chǎn)中、停產(chǎn)物

24、料狀態(tài)標(biāo)記：合格物料、待解決物料、標(biāo)簽14.產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的目的是什么？用于確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量原則的合用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，擬定產(chǎn)品及工藝改善的方向。15. 生產(chǎn)中一般采用哪些措施來避免污染和交叉污染？（5個或以上）（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥物；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)立必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)減少未經(jīng)解決或未經(jīng)充足解決的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用通過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有避免空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有避免因篩網(wǎng)斷裂而導(dǎo)致污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期間內(nèi)完畢；16.文獻(xiàn)的制定審核批準(zhǔn)文獻(xiàn)需由使用部門與有關(guān)部門人員編寫，由使用部門負(fù)責(zé)人、有關(guān)部門負(fù)責(zé)人和QA審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，QA負(fù)責(zé)文獻(xiàn)的最后發(fā)行。17消毒劑配制計算15.0 L 的95%乙醇配成75乙醇，需要多少純化水？（4.0L）1.0 L 的5 %新潔爾滅配成0.2%新潔爾滅，