1、 唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：企業質量方針、質量目標的治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM001/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 企業質量方針、質量目標治理制度 一、質量方針：是指由企業最高治理者制定并公布代表著企業的質量宗旨和方向，是實施和改進組織質量治理體系的推動力。二、質量方針由總經理依照企業內部外部環境條件、經營進展目標等信息制定，并以文件形式正式公布。三、在質管部的指導督促下，各部門將企業整體質量目標進行分解，成為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實

2、施方法。四、質量方針目標的治理程序由PDCA循環過程組成，即：策劃（P）、執行（D）、檢查（C）和改進（A）四個時期。1、質量方針目標的策劃P時期:質量領導組織依照國內外形勢及上級對企業的要求，結合本企業工作實際，于每年年末召開企業質量方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；質量方針目標的草案應廣泛征求意見，并經職代會討論通過；質管部對各部門制定的質量分解目標進行審核，經質量負責人審批后下達各部門實施；質管部負責制定質量方針目標的考核方法。2、質量方針目標的執行D時期：企業應明確規定質量方針目標、執行責任人、督促考核人：每季度末，各部門將目標的執行情況上報質管部，對實施過程中存在的困難和

3、問題采取有效的措施，確保各項目標的實現。3、質量方針目標的檢查C時期：質管部負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；每年年中及年底，質管部組織相關人員，對各項質量目標的實施效果進行全面的檢查與考核，質量方針目標治理考核表報企業負責人批閱；對未按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定予以處罰。4、質量方針目標的改進A時期：質管部應于每年年末負責對質量方針目標未完成的項目進行分析、并找出緣故，提出撤消或結轉到下一年度的意見；企業內外環境發生重大變化時，質管部應依照實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量治理體系內部審核制

4、度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM002/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO 2變更記錄：變更緣故： 質量治理體系內部審核治理制度一、質量領導小組負責組織質量治理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定打算、組織實施及編寫評審報告等。二、各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。三、審核工作按年度進行，于每年年末組織實施。四、質量治理體系審核的內容：1、質量方針目標；2、組織機構；3、質量治理文件；4、人員配置；5、硬件設施設備；6、質量活動進程操縱；7、客戶服務及外部環境評價。五、糾正與預

5、防措施的實施與跟蹤：質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施。各部門依照評審結果，落實改進措施；質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況進行跟蹤檢查。六、質量治理體系的審核應按照規范的格式記錄，記錄由質管部歸檔。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量治理體系文件的治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM003/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 質量治理體系文件治理制度一、質量治理體系文件是由一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄表格組成的,是貫穿藥品質量治理全過程

6、的、連貫有序的系列文件。二、企業各項質量治理文件的編制、審核、檢查、指導等，統一由質管部負責，各部門協助、配合其工作。三、本企業質量治理體系文件分為：1、質量治理制度；2、質量職責；3、質量治理工作程序及操作方法；4、各種表格。四、企業內部、外部有關情況發生變化時，企業就對質量治理體系文件進行相應內容的調整、修訂。五、文件編碼，一文一號，便于檢索，利于有效分類、規范治理。六、編號結構：公司名稱代碼+文件類不代碼+文件序號：1、公司名稱代碼：唐山市天予醫藥科技有限公司用“TYGS”表示2、文件類不代碼：質量治理制度，用 “QM”表示。質量職責，用 “QD”表示。質量治理工作程用 “QP”表示。3

7、、文件序號：用三位阿拉伯數字，從“001”開始順序編碼。七、文件編號的應用：1、文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置； 2、質量治理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件治理修改的規定進行；3、納入質量治理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。八、質量治理體系文件編制程序：1、打算與編制：質量治理部門提出編制打算，依照企業現有的質量手段、質量制度、治理方法，編制質量治理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員。2、評審與修改：質管部對完成的初稿組織評審、修改、在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。3、審定頒發：

8、質量制度、程序、職責文件由質管部起草，由分管質量的負責人審核，最后交企業負責人審定，由質管部負責人簽發。九、質量治理體系文件的發放規定：1、質量治理體系文件在發放前，應編制擬發放文件的目錄數量，對質量治理制度、質量職責、質量治理工作程序，詳細列出文件名稱、編號、受控級不、使用部門等內容。2、質量治理體系文件在發放時應履行相應的手續，并由質管部做好文件發放記錄。3、修改的文件應加強使用治理，對以廢止的文件版本應及時收回，防止無效的或作廢的文件非預期使用。十、質量治理體系文件的操縱規定：1、確保文件的合法性和有效性，文件公布前應得到批準。2、確保符合有關法律、法規及行政規章。3、必要時應對文件進行

9、修改。4、各類文件應標明其類不編碼。5、對記錄文件的操縱，應確保其完整、準確、有效。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量否決治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM004/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 質量否決治理制度一、質量否決權的范圍：要緊包括藥品質量和工作質量兩方面。二、質量否決的方式：1口頭批判。2發出“質量監督整改通知書”。3處罰。三、質量否決的內容：1有權對以下購進行為予以否決：未辦理首營品種質量審核或審核不合格的；未辦理首營企業質量審核或審核不合格的；被國家

10、有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的；超出本企業的經營范圍或供貨單位的生產（經營）范圍的；進貨質量評審決定取消其供貨資格的；進貨質量評審決定停銷的；被國家有關部門吊銷“證照”的。2有權對以下入庫行為予以否決：未經質量驗收或驗收不合格的；存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的；其他不符合國家的相關法律、法規的。3有權對以下銷售行為予以否決：經質管部門確認為不合格的；國家有關部門通知封存回收的；存在質量疑問或質量爭議，未明確藥品質量狀況的；其它不符合國家有關藥品法律法規的。4有權對以下供銷單位予以否決：未認定該單位合法資格的；所銷售藥品超出該單位經營范圍

11、的；被國家有關部門吊銷“證照”的；其他不符合國家有關藥品法律法規的。5有權將可疑藥品送法定藥檢機構。6有權縮短倉庫養護周期。7有權對不注重藥品質量治理或造成質量事故的部門和個人在獎勵、評選、晉級、提職等方面提出否決意見。四、質量否決權的執行：1企業各級領導必須堅決支持質管部門行使質量否決權。2質管部門負責本制度的執行，并結合相關獎懲制度進行考核，企業主管質量治理機構的負責人審定后交財務部門執行，對情節嚴峻的可同時給予其它處分。3凡發生在企業內部各部門之間的質量糾紛，由質管部提出仲裁意見，報企業要緊負責人批準。4質管部與業務部門在處理質量問題發生意見分歧時，業務部門應服從質管部的意見。唐山市天予

12、醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量信息的治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM005/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 質量信息治理制度一、質量信息是指企業內外環境對企業質量治理體系產生阻礙，并作用于質量操縱過程及結果的所有相關因素。二、質量信息包括以下內容：1國家有關藥品質量治理的法律、法規及行政規章制度。2藥品監督治理部門監督公告及藥品監督抽查公告。3同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益。4藥品供應單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。5企業業務經營環節中與

13、質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括環境質量、服務質量、工作質量各個方面。6客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。三、質量信息的收集方法：1企業內部信息的收集通過統計報表定期反映各類質量相關信息；通過質量工作分析會議、工作匯報會議，收集質量相關信息；通過各部門填報質量信息反饋相關記錄實現質量信息傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。2企業外部信息的收集通過藥監部門公布的質量公告及信息獲得質量信息；通過現場觀看及咨詢了解相關信息；通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；通過電子信息媒介收集信息；通過公共關系網絡收集信息；通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。四、質

14、量信息的處理：1、由企業領導推斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。2、由主管部門協調決策，質管部傳遞、反饋并督促執行。3、由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。五、質管部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量治理信息的處理進行歸類存檔。六、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。七、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執行部門。-唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：首營企業和首營品種審核制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM006/04起草部

15、門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 首營企業和首營品種審核制度一、首營企業：指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種：指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝等。二、審批首營企業和首營品種要經省局“實時監控系統”核查。必備資料：1、首營企業的審核，要求供貨方必須提供加蓋企業原印章的合法證照復印件、藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的托付授權書，并標明托付授權范圍及有效期、藥品銷售人員身份證復印件、還應提供企業質量認證情況的有關證明。2、購

16、進首營品種時，供貨方應提供加蓋生產企業原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書、藥品包裝、標簽、講明書實樣以及價格批文等。三、購進首次經營藥品或預備與首營企業開展業務關系時，采購部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第二條規定的資料及樣品報質管部。四、質管部對采購部門填報的“首營品種審批表”及相關資料和樣品進行審核，首營企業登陸“河北省藥監局誠信網”進行網上審核，合格后，報總經理或質管副總經理審批。五、首營品種及首營企業的審核以審核資料為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法做出準確的推斷時，采購部門應會同質管部門對首營企業進行

17、實地考察，并由質管部依照考察情況形成書面考察報告，再上報審批。六、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進藥品。七、首營品種與首營企業的審批，原則上應在兩天內完成。八、質管部將審核批準“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。九、有關部門應相互協調配合，確保審批工作的有效執行。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：藥品購進治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM007/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品購進治理制度一、嚴格執行本企業“進貨

18、質量操縱程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。1、在藥品采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。2、藥品采購應制定打算，并由質量治理機構人員參與審核，采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質量條款。3、采購合同假如不是以書面形式確定的，購銷雙方應提早簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期，并加蓋供需雙方原印章。4、購進藥品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、賬、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。二、首營企業和首營品種應按本企業“首營企業、首營品種質量審核制度”的規定辦理有關審核手續。三、

19、按規定簽轉購進藥品付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格蓋章或簽字后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員蓋章簽字的，一律不予簽轉付款。四、進貨人員應定期與供貨方聯系或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質管部共同做好藥品質量治理工作，協助處理質量問題。五、采購部門和業務部門應及時了解藥品的庫存結構情況，合理制定采購打算，在保證滿足市場需求的前提下，幸免藥品積壓、過期失效或滯銷造成的損失。* 采購進口藥品供貨方應提供加蓋單位紅章的有關資料復印件。1 進口藥品注冊證（或者醫藥產品注冊證）、進口藥品批件復印件；2 進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通知單

20、復印件。國家藥監局規定的生物制品，需同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量驗收治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM008/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品質量驗收治理制度一、藥品質量驗收由專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督治理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。二、驗收員應對比隨貨單據按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。三、到貨藥品應在待驗區內，在規定的時限內完成

21、驗收，一般藥品應在到貨三個工作日內驗收完畢，需冷藏藥品及二類精神藥品應在到貨后即時驗收完畢。四、驗收藥品應按照“藥品驗收程序”規定的方法進行。五、驗收時應按照藥品的分類，按國家局24號令要求，對藥品的包裝、標簽、講明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。1、驗收藥品最小包裝必須附有講明書。包裝的標簽和所附講明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或講明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。2、驗收整件包裝中應有產品合格證。3、驗收專門治理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或講明書上要有

22、規定的標識和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標簽、講明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。4、驗收進口藥品，按藥品進口治理方法的要求進行驗收。其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、要緊成分及注冊證號，并有中文講明書。進口藥品應憑（1）進口藥品注冊證（或者醫藥產品注冊證復印件、進口藥品批件復印件；（2）進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通知單復印件。國家食品藥品監督治理局規定的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件進行驗收。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、要緊成份以及注冊證號，并有中文講明書。進口

23、藥品應憑進口藥品注冊證（或醫藥產品注冊證）及進口藥品檢驗報告書（或醫藥產品檢驗報告書）驗收；從其它經營企業購進的進口藥品，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書的復印件驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件，并加蓋供貨單位質量治理機構原印章。5、驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。6、對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。六、對驗收抽取的整件藥品，應有明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。七、藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的藥品不得入庫，專門情況例外。八、對驗收不合格的藥品，應填

24、寫藥品拒絕報告單，報質管部門審核并簽署處理意見，通知采購部、財務部辦理相關手續。九、應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十、倉庫保管員憑“藥品質量入庫通知單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損，標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質管部及采購部。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：藥品儲存治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號TYGSQM009/04：起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號

25、：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品儲存治理制度一、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。二、依照藥品的性能及儲存要求,將藥品分不存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫，易串味庫保證藥品儲存質量。三、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。四、做好庫房溫濕度治理工作，堅持每日上下午分兩次觀測 “溫濕度記錄儀”，依照季節、氣候變化及其他具體情況及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。五、藥品存放實行色標治理。待驗品、退貨藥品區黃色；合格品區、待發藥品區綠色；不合格品區紅色。六、藥品實行分區，分類治理。具體要求：1、

26、藥品與非藥品分開存放；2、內服藥品與外用藥品分開存放；3、品名和外包裝易混淆的品種分開存放；4、易串味品種與其它品種分開存放。七、實行藥品的效期儲存治理，對效期不足6個月的藥品按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”，并按月進行催銷。八、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。九、倉庫應建立藥品購、銷、存臺賬，及時記載藥品購、銷、存狀況。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：藥品養護的治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM010/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號

27、：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品養護的治理制度一、建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督治理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。二、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。三、質管部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作打算、處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護工作質量。四、養護人員應堅持按“藥品在庫養護程序”，定期對在庫藥品流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。發覺質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的藥品暫停發

28、貨。五、經質管部審批，確定重點養護品種，建立健全藥品養護檔案，結合經營品種的變化，定期分析、調整重點養護品種目錄，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。六、保管人員按照藥品溫濕度儲存條件的要求，常溫庫溫度在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，正常相對濕度在45%75%之間,做好溫濕度監測操縱工作，依照溫濕度變化，及時采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、增濕等措施。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：藥品銷售治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM011/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.

29、2變更記錄：變更緣故： 藥品銷售治理制度一、確保銷售行為的合法性：1、嚴格按照藥品經營許可證、“營業執照”核準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動。2、不得將藥品銷售給未取得藥品經營許可證、醫療機構執業許可證及“營業執照”的單位或個人。3、不得將藥品銷售給直接的使用者和患者。4、不得參與非法藥品市場或其它違法的藥品推銷活動。5、不得冒用其它企業名義銷售藥品。6、正確介紹藥品，不得虛假夸大、誤導用戶。7、不有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應等相關警示用語。8、凡經質管部門檢查或接上級藥監部門通知的不合格、過期失效、變質的不合格藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的藥品，應按“不合

30、格藥品”的處理程序辦理。9、銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據應按規定保存。二、確保銷售對象合法性：1、由業務部門負責收集并審核客戶合法資質證明，質量治理部門負責對審核情況的指導和監督。2、依法審核銷售客戶的合法證照，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。具體審核內容如下：審核藥品經營（生產）許可證與“營業執照”的合法性及有效性。證照復印件應蓋持證單位的原印公章；審核購貨方證照核準項目與事實上際經營行為是否相符；對各級醫藥機構應審核其是否取得醫療機構執業許可證，軍隊所屬醫療機構應審核是否具有軍隊主管部門批準的對外服務證明，各證明的復印件應加蓋持證單位原印公章；藥品生產企業、科

31、研機構因科研需要購藥的，應提供相關審核證明。3、建立合法銷售客戶檔案。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：藥品出庫復核治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM012/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品出庫復核治理制度一、藥品出庫必須經發貨、復核手續方可發出。二、藥品按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則發貨。三、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐品種、逐批號，對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況。四、

32、對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發貨單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期等項目。出庫復核記錄應保存到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、整件與拆零拼箱藥品出庫復核：1、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；2、拆零藥品應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；3、使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。六、藥品拼箱發貨時應注意：1、盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于一箱內。2、若為多個品種，應分劑型進行拼箱。3、若為多個劑型，應盡量按劑型的物

33、理狀態進行拼箱。4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。七、出庫復核與檢查中，復核員如發覺以下問題應停止發貨，并報告質管部門處理。1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象。3、包裝標識模糊不清或脫落。4、藥品已超出有效期。八、有下列情況的藥品不準出庫：1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品。2、內包裝破損的藥品。3、標簽脫落、污染、模糊不清的品種。4、懷疑有質量問題，未經質量治理部門明確質量狀況的品種。5、有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：有關記錄和憑證的治理制度企業質量方針、質

34、量目標的治理制度 編號：TYGSQM013/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 有關記錄和憑證的治理制度一、記錄和票據的設計首先由使用部門提出，報質管部統一審定、印制、下發。使用部門按照記錄、票據的治理職責，分不對管轄范圍內記錄、票據的使用、保存及治理負責。二、記錄、票據由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規定歸檔、保管。三、記錄要求：1、質量記錄要字跡清晰，正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章，使其具有真實性、規范性和可

35、追溯性。2、質量記錄填寫姓名，以明確責任。3、質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。四、票據要求：1、本制度中的票據要緊指購進票據和銷售票據；2、購進藥品和銷售藥品要有合法票據，并按規定填寫購進記錄，做到票、帳、貨相符。3、各類票據由相關部門人員按照有關法律、法規的規定制作、填發。4、嚴格票據的操縱、保管、使用治理，杜絕違規、違法使用票據的行為。5、購進票據和銷售票據應按有關規定保管。6、經理辦公室、質管部、業務部負責對記錄和票據的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改進意見。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：近效期藥品治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號TYGSQM014

36、/04：起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 近效期藥品治理制度一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕驗收。二、藥品應按批號儲存，依照藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。三、距失效期不足6個月的藥品不得購入，但在專門情況下（客戶急需），與客戶達成協議，經領導批準，按協議數量購進。四、對距失效期不足6個月的藥品，庫管員按月匯總，填寫“近效期藥品催報表”，分不傳遞至采購部，質管部。五、近效期藥品過期失效后應立即報質管部門，由質管部門填寫“不合格藥品報損審批表”，將其移入不合格品

37、區，并及時進行報廢處理。六、對距失效期不足1個月的藥品，應停止銷售。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：不合格藥品治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號TYGSQM015/04：起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第1次 版本號：NO.2變更記錄：變更緣故： 不合格藥品治理制度一、質管部是企業負責對不合格藥品實行有效操縱治理的機構。二、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品。不符合國家藥監24號令規定的藥品。三、在藥品驗收過程中發覺不合格藥品驗收員應拒收，填寫拒收報告上報質管部并通知購進人員及時

38、與供貨方聯系，購進人員通知財務部門拒付貨款。四、質管部在檢查藥品的過程中發覺不合格藥品，應出具藥品質量復查報告單或不合格藥品停售通知單，由質管部負責填寫不合格藥品確認報告單，及時通知物流部和業務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區，掛紅牌標志，等待處理。五、藥品養護過程或出庫、復核過程中發覺不合格藥品，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品（庫）區，等待處理。六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發覺的不合格品，企業應立即停止銷售。同時，按銷售

39、記錄追回銷出的不合格品，并將不合格品移入不合格藥品（庫）區，掛紅牌標志，等待處理。七、不合格品應按規定進行報廢和銷毀：1、不合格藥品的報損、銷毀由物流部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據。2、不合格藥品銷毀時，應在質管部和其他相關部門的監督下進行。并填寫“報損藥品銷毀記錄”。八、對質量不合格的藥品，應查明緣故，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。九、明確為不合格藥品仍接著發貨、銷售的，應按有關規定予以處理；造成嚴峻后果的，依法予以處罰。十、企業驗收、養護、出庫復核針對不合格藥品的情況，應按公司信息反饋制度的規定按季向公司質管部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。十一、應按公司“質量記錄

40、操縱程序”的有關規定，認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：退貨藥品的治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM015/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 退貨藥品治理制度一、凡無正當理由或責任不應由本企業承擔的退換貨要求，原則上不予受理。專門情況由企業負責人批準后執行。二、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或保管員不得擅自同意退貨藥品。三、所有銷后退回的藥品，應由驗收員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于藥品退貨區，

41、掛黃牌標識。四、對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原發貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發貨記錄相符的，報采購部門辦理沖退；不符的，應及時報質管部處理。五、應加強退回藥品的驗收質量操縱，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，按最小銷售單元逐件檢查。 六、所有退換的藥品，應按采購藥品的進貨驗收標準，重新進行驗收，并作出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。1、判定為不合格的藥品，應報質管部進行確認后，將藥品移入不合格藥品（庫）區存放，明顯標志，并按不合格藥品程序操縱處理。2、確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續。3、質量無問題，因其它緣故需退給供貨方的

42、藥品，由采購部填寫“藥品購進退回記錄”與供貨方聯系退貨，記錄妥善保存三年。七、退貨藥品治理的具體程序按公司“退貨藥品治理程序”的規定執行。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量事故報告制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM016/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 質量事故報告制度一、質量事故：指在藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為重大事故和一般事故兩大類。二、重大事故：1、由于保管不善，造成藥

43、品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失5000以上；2、發貨、銷售藥品出現差錯工其他質量問題，并嚴峻危及人身安全或已造成醫療事故者；3、購進假劣藥品，受到媒體曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或損失在20000元以上者；三、一般質量事故：1、保管養護不當，一次性造成損失10003000元的；2、購銷無批準文號、無注冊商標、無產品批號的“三無”產品或其他假劣藥品，造成一定阻礙或損失在20000元以下者；四、質量事故的報告程序、時限：1、發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣，阻礙專門壞的，所在部門必須8個小時內報企業總經理、質管部，由質管部報上級部門。2、其他重大

44、質量事故也應在3天內由企業及時向當地藥品監督治理部門匯報，查清緣故后，再作書面匯報，一般不得超過5天。3、一般責任事故應在3天內報質管部，并在一月內將事故緣故、處理結果報質管部；五、發生質量事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門，采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。六、質管部在接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故緣故不清不放過；事故責任者如職員沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。七、以事故調查為依照，組織人員認真分析，確認事故緣故，明確有關人員的責任，提出整必措施。八、質量事故處理：1

45、、發生一般質量事故的責任人，經查實，在月份工作考核及季度質量考核中予以批判和經濟處罰；2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中給予經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任；3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；4、關于重大質量事故，直接責任人、質管部、業務各相關部門負責人與公司要緊負責人，應分不承擔相應的質量責任。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量查詢治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM017/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：

46、第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 質量查詢治理制度一、質量查詢是指對藥品進、存、銷等各業務環節中所發覺的有關藥品質量問題，向供貨企業提出關于藥品質量及其處理的調查與追詢的文書公函。二、進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區，并于到貨日起三個工作日內，向供貨方發出質量查詢。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。三、儲存養護環節藥品的質量查詢：1、若發覺藥品有質量問題，應及時懸掛黃色標牌“暫停發貨”，填寫“藥品停售通知單”，暫停銷售與發貨，通知質管部進行復查；2、復查確認無質量問題的藥品，去除暫停標志，恢復銷售與發貨；3、復查確認藥品存在質量問題時，

47、應將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格品標志（紅色標牌），并于質量確認后三個工作日內，向供貨企業提出質量查詢。四、出庫、復核、銷售、運輸環節藥品的質量查詢：1、在對已銷售藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發覺藥品存在質量問題，應立即通知物流部門暫停銷售與發貨，等待復查；2、經復查確認不存在質量問題時，立即通知物流部門恢復銷售；質量不合格時，應及時通知銷售部門收回該批號藥品，并向供貨方聯系質量查詢及退貨事宜。3、在用戶投拆中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴治理制度”進行相應處理，然后依照具體情況進行質量查詢。五、質量查詢方式。能夠電話、傳真或電子郵件方式與供貨企業聯系，在5個工作日內，將加蓋由企業

48、原印章的查詢原件寄給供方，并做好記錄。六、在藥品有效期內發覺藥品有質量問題，應向供貨企業進行質量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量投訴治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM018/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 質量投訴治理制度一、凡本企業所售出的藥品因質量問題，而由藥品的購進單位向本企業提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度治理范圍。二、藥品質量

49、投訴的歸口治理部門為質管部。三、在接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，并按規定的程序和要求進行調查和處理。本埠企業應在一天內派質量檢查人員到實地進行核實，外埠企業應在三天內進行實地核實。四、經核實確認藥品質量合格，應在確認后即時通知該藥品購入方恢復銷售，并通知本企業倉庫和業務部門解除該藥品的操縱措施。五、經核實確認藥品質量不合格，且該批號藥品未超過有效期的，應為購貨企業辦理退貨處理手續，并及時向企業質量負責人匯報，采取發出藥品召回措施，同時依照具體情況向藥品供貨企業進行藥品質量查詢。六、關于使用單位或個人的質量投訴，應及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質量事故的，除按本制度受理外

50、還應按“質量事故治理制度”處理，屬于藥品不良反應的，除按本制度受理外，還應按“藥品不良反應報告制度”處理。七、若經調查確認為假冒本公司銷售的藥品，應及時報告當地藥品監督治理部門，協助核查，以弄清事實真相。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：藥品不良反應報告制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM019/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 藥品不良反應報告制度一、藥品不良反應（ADR）：要緊是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應要緊包括藥品已

51、知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。二、質管部負責收集、分析、整理、上報企業藥品不良反應信息。三、各部門全體職員應注意收集所經營的藥品不良反應信息，將不良反應情況及時報告給質量治理部門。四、質管部應定期收集、匯總、分析藥品不良反應情況，并填寫“藥品不良反應報告表”，按規定向省藥品不良反應監測站報告。五、發覺藥品不良反應隱情不報者，依照情節輕重給以處罰。六、藥品不良反應情況資料應妥善保存。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：衛生和人員健康狀況的治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM020/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日

52、期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 衛生和人員健康狀況的治理制度一、衛生治理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無壞境污染物。二、辦公場所屋頂、墻壁平坦，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土和污水。三、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次完全清潔。四、庫區地面平坦、光潔，無積水、垃圾，排水設施通暢正常使用。五、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。六、庫房門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。七、庫內設施設備及藥品包裝不得積塵污損。八、在崗職員應勤洗澡、勤理發，勤剪指甲。九、每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸藥品的職員必須依法進行健康

53、體檢，體檢的項目內容應符合藥監部門要求和任職崗位條件要求。十、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由質管部存檔備查。十一、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。十二、經體檢如發覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調離原崗位或辦理病休或離職手續。病患者軀體恢復健康后應經體檢合格待辦理續續職手續方可上崗。十三、應建立職員健康檔案，檔案至少保存三年。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量教育培訓及考核的治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM021/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日

54、期：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 質量教育培訓及考核治理制度一、質管部負責制定年度質量培訓打算，協助辦公室開展企業職員質量教育、培訓和考核工作。二、公辦室依照年度質量培訓打算合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。三、質量知識培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年要同意接著教育。四、培訓的要緊內容包括：藥品治理法、藥品經營質量治理規范國家局，省局公布的命令等相關法律法規，崗位標準操作規程、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。培訓結束，進行考核。企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓。五、企業質量

55、治理人員、每年同意省級藥品監治理部門組織的接著教育，從事養護、保管、銷售等人員，同意市級藥監治理部門組織的接著教育。六、參加外部培訓及在職同意接著執業及學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業驗證后，留復印件存檔。七、企業內部培訓教育的考核，由辦公室與質管部共同組織，可依照培訓內容的不同選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。八、培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的要緊依據。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：用戶訪問治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM022/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期

56、：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 用戶訪問治理制度一、企業職員要正確樹立用戶至上,維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業藥品質量和工作質量的評價和意見。二、負責用戶訪問工作的要緊部門為業務銷售部門，質管部負責組織。三、訪問工作要依照不同地區和用戶情況采納函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。四、各有關部門應將用戶訪問工作列入工作打算，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。五、質管部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對企業質量治理工作方面的意見和建議。六、各部門不定期用同客戶交流質量信息

57、，及時了解客戶對藥品質量和工作質量的評價。七、做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問單位。8各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：銷售和售后服務的治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM023/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 銷售和售后服務的治理制度一、企業依據有關法律、法規，將藥品銷售給具有合法資格的單位。要注意對客戶的法定資格、承付

58、能力、商業信譽等進行調查、評價和驗證，以保證經營行為的合法性。銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售藥品應開具合法票據，并按規定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定妥善保管。二、關于專門需要的直調藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。三、企業應不定期上門征求或函詢顧客意見，認真處理用戶投訴和質量問題，及時進行質量質量治理工作的改進。四、在銷售過程中發覺的質量問題，要查明緣故，分清責任，采取有效處理措施并做好記錄。五、企業售出的藥品發覺質量問題，應向要緊領導和有關部門報告，并采取有效措施，及時追回藥品并做好記錄。六、藥品營銷宣傳中應嚴格執行國家有關廣告

59、治理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督治理部門批準的藥品使用講明書為準。七、依照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，注意收集本企業售出藥品的不良反應情況。發覺不良反應情況 ，按規定及時上報有關部門。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：質量治理制度的考核制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM024/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 質量治理制度的考核制度一、公司質管部負責本公司制度執行情況考核，結合實際情況，每季度進行重點考核，一年進行一次全面考核。二、檢查與抽查均應記錄，記

60、錄的形式以制度考核表的形式予以表現，考核結果與公司經營目標責任狀況掛鉤。三、檢查內容與方法：依照制度內容進行確定。四、檢查記錄由質管部存檔，保存三年。唐山市天予醫藥科技有限公司質量治理文件文件名稱：重要儀器設備治理制度企業質量方針、質量目標的治理制度 編號：TYGSQM025/04起草部門：質管部起草人：審核人： 批準人：起草日期：執行日期：修改：第0次 版本號：NO.1變更記錄：變更緣故： 重要儀器設備治理制度一、企業的設施設備要有專人治理并負責組織維修;二、建立設備檔案,檔案內容應包括設備編號、設備名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、安裝使用日期、購進價格、使用部位、使用年限、保管人、使用