1、行業深度研究行業深度研究內容目錄 HYPERLINK l _bookmark0 前言：日本醫療器械行業發展總邏輯梳理5 HYPERLINK l _bookmark2 日本醫療器械市場60年回顧：從快速發展到高度成熟6 HYPERLINK l _bookmark3 日本醫療器械市場基本情況6 HYPERLINK l _bookmark7 日本國內醫療器械市場60年回顧：兩大階段7 HYPERLINK l _bookmark10 70s、80s快速發展，國內市場和國內企業的黃金周期7 HYPERLINK l _bookmark11 90s、21世紀：進口開始快速增長，國產發展滯后8 HYPERLI

2、NK l _bookmark13 總結：不同時期，不同旋律，背后的原因值得深思8 HYPERLINK l _bookmark15 市場規模背后的產品結構變化，創新是行業終極競爭要素9 HYPERLINK l _bookmark17 70s、80s，把握住醫療器械電子化浪潮實現騰飛10 HYPERLINK l _bookmark21 90S和21世紀錯失新的一輪醫療器械技術發展浪潮 HYPERLINK l _bookmark26 產品力最終影響醫療器械市場歸屬13 HYPERLINK l _bookmark32 醫療器械監管政策滯后于品，審評優化推動行業發展16 HYPERLINK l _boo

3、kmark33 80s、90s開始監管從空白到逐步完善、到強監管16 HYPERLINK l _bookmark43 2010年代監管優化提速，加速審批改革19 HYPERLINK l _bookmark49 市場進入成熟期后價格壓力出現，醫保介入實現有效控制21 HYPERLINK l _bookmark50 00s以前原生態發展，日本醫療器械價格偏高21 HYPERLINK l _bookmark53 建立單一醫保支付體系下的強力價格控制23 HYPERLINK l _bookmark67 DPC/PDPS制度：日本的疾病診斷組學29 HYPERLINK l _bookmark70 結論及

4、后續介紹31 HYPERLINK l _bookmark71 重點公司31 HYPERLINK l _bookmark72 風險提示31 HYPERLINK l _bookmark75 附錄：背景篇人口和人均GDP見頂，醫療費用繼續快速增長32 HYPERLINK l _bookmark80 附錄：企業篇巨頭增速領跑行業 行業保持研發創新高投入力度35 HYPERLINK l _bookmark92 附錄：比較篇中國和日本的差異，國內市場與技術周期40圖表目錄 HYPERLINK l _bookmark1 圖表1：日本醫療器械行業發展總邏輯梳理5 HYPERLINK l _bookmark4

5、圖表2：醫療器械在衛生總費用中的占比6 HYPERLINK l _bookmark5 圖表3：日本藥品與醫療器械市場規模對比（億日元）6 HYPERLINK l _bookmark6 圖表4：全球醫療器械市場情況及2019年預測（億美元）6 HYPERLINK l _bookmark8 圖表5：日本國內醫療器械市場規模估計（億日元7 HYPERLINK l _bookmark9 圖表6：日本國內醫療器械產值（億日元）7 HYPERLINK l _bookmark12 圖表7：日本醫療器械市場規模情況（進/國產別，單位：億日元）8 HYPERLINK l _bookmark14 圖表8：日本醫療

6、器械進口增長快于出口9 HYPERLINK l _bookmark16 圖表9：日本醫療器械分類10 HYPERLINK l _bookmark18 圖表10：1970年代日本電子醫療設備的騰飛（單位：億日元）10 HYPERLINK l _bookmark19 年日本前五大醫療器械品類國內產值變化情況（百萬日元） - 2 -行業深度研究行業深度研究 HYPERLINK l _bookmark20 圖表 12：1985 年日本前五大醫療器械品類在國內醫療器械產值中占比的變化 HYPERLINK l _bookmark20 . 11 HYPERLINK l _bookmark22 圖表 13：各

7、醫療器械領域日本國內市場規模（國內生進口-出口，單位：百 HYPERLINK l _bookmark22 萬日元）12 HYPERLINK l _bookmark23 圖表14：日本各醫療器械領域進口占比12 HYPERLINK l _bookmark24 圖表15：日本企業在部分診斷類醫療器械上擁有較強全球競爭力（2015）13 HYPERLINK l _bookmark25 圖表16：日本企業在治療類醫療器械上國際影響力弱（2015）13 HYPERLINK l _bookmark27 圖表17：日本企業在全球醫學影像市場依然具備強勁實力，但增速較14 HYPERLINK l _bookm

8、ark28 圖表18：國內器械市場進口率也在不斷提升（單位：億日元14 HYPERLINK l _bookmark29 圖表19：日本各細分品類醫療器械的進口比例測算年，億日元）14 HYPERLINK l _bookmark30 圖表20：日本2016年進口的主要醫療器械15 HYPERLINK l _bookmark31 圖表21：2006日本進口的主要醫療器械15 HYPERLINK l _bookmark34 圖表22：90年代日本建立起全面的醫療器械監管體制16 HYPERLINK l _bookmark35 圖表23：早期日本醫療器械由厚生省監管17 HYPERLINK l _bo

9、okmark36 圖表24：21世紀以前日本醫療器械上市審查體系17 HYPERLINK l _bookmark37 圖表25：2002年藥事法修改對醫療器械分類的調整17 HYPERLINK l _bookmark38 圖表26：審查職能的整合18 HYPERLINK l _bookmark39 圖表27：PMDA職能：審查、安全保障、副反應救濟18 HYPERLINK l _bookmark40 圖表28：日本監管當局對醫療器械審評的風險分級18 HYPERLINK l _bookmark41 圖表29：前期認證所需時間18 HYPERLINK l _bookmark42 圖表30：跨國企

10、業進口流程19 HYPERLINK l _bookmark44 圖表31：歷年獲批醫療器械與美國相比的滯后情況19 HYPERLINK l _bookmark45 圖表32：中日韓2008-2010醫療器械申報數量（左）和獲批數量（右）19 HYPERLINK l _bookmark46 圖表33：43家國際企業在日本上市品種嚴重少于歐洲和美國年）20 HYPERLINK l _bookmark47 圖表34：PMDA審查部門人數增長20 HYPERLINK l _bookmark48 圖表35：日本器械審批時間（單位：月，60%分位）20 HYPERLINK l _bookmark51 圖表

11、36：日本國內器械價格較高21 HYPERLINK l _bookmark52 圖表37：不同醫療器械市場規模和監管要求22 HYPERLINK l _bookmark54 圖表38：日本衛生總費用情況（按照保險制度和費用來源劃分）24 HYPERLINK l _bookmark55 圖表39：日本醫療器械報銷申請類別24 HYPERLINK l _bookmark56 圖表40：C1類報銷定價舉例25 HYPERLINK l _bookmark57 圖表41：C2類報銷定價舉例25 HYPERLINK l _bookmark58 圖表42：不同風險類別的報銷申請通過情況26 HYPERLIN

12、K l _bookmark59 圖表43：不同分科醫療器械報銷獲批情況26 HYPERLINK l _bookmark60 圖表44：醫保審批時間加速27 HYPERLINK l _bookmark61 圖表45：厚生勞動省醫政局有專門價格調查機構27 HYPERLINK l _bookmark62 圖表46：根據合理利潤區間調節報銷價格27 HYPERLINK l _bookmark63 圖表47：歷年調查中器械和藥品價格的平均偏差率28 HYPERLINK l _bookmark64 圖表48：歷次器械價格改訂情況28- 3 -行業深度研究行業深度研究 HYPERLINK l _bookm

13、ark65 圖表49：兩種醫療器械的價格改訂情況28 HYPERLINK l _bookmark66 圖表50：2018年體外診斷點數調整28 HYPERLINK l _bookmark68 圖表51：定額支付部分隨住院時間延長而遞減29 HYPERLINK l _bookmark69 圖表52：日本醫院數量和病床數量30 HYPERLINK l _bookmark73 圖表53：2016醫療器械流通銷售目標情況（按金額）32 HYPERLINK l _bookmark74 圖表54：日本醫療器械流通企業利潤及費用情況32 HYPERLINK l _bookmark76 圖表55：二戰后日本人

14、口的老齡化及未來估計（單位：萬人32 HYPERLINK l _bookmark77 圖表56：日本醫療費用占比不斷上升33 HYPERLINK l _bookmark78 圖表57：日本、中國人均GDP 和人均醫療費用對比（照1 人民幣 日 HYPERLINK l _bookmark78 元折算）33 HYPERLINK l _bookmark79 圖表58：各國老年撫養比（65歲以上人口/15-64歲人口*100）34 HYPERLINK l _bookmark81 圖表59：全球醫療器械企業前30強35 HYPERLINK l _bookmark82 圖表60：2015-2016財年日本

15、部分上市企業醫療器械收入（億日元）35 HYPERLINK l _bookmark83 圖表61：日本醫療器械生產企業銷售額集中度36 HYPERLINK l _bookmark84 圖表62：日本不同規模醫療器械企業數量統計36 HYPERLINK l _bookmark85 圖表63：在全球醫療器械各子領域較有影響力的日本企36 HYPERLINK l _bookmark86 圖表64：泰爾茂業務變化及股價表現（黃色為日經225指數，藍色為東證價格 HYPERLINK l _bookmark86 指數）37 HYPERLINK l _bookmark87 圖表65：泰爾茂發展歷程38 HY

16、PERLINK l _bookmark88 圖表66：奧林巴斯醫療發展歷程38 HYPERLINK l _bookmark89 圖表67：日本23家主要醫療器械上市企業國內和海外收入情況39 HYPERLINK l _bookmark90 圖表68：部分日本上市企業醫療器械業務營收增長情況39 HYPERLINK l _bookmark91 圖表 69：2016 年不同收入規模日本醫療器械企業研發投入情況（共計 446 HYPERLINK l _bookmark91 家，不含跨國企業日本子公司）40 HYPERLINK l _bookmark93 圖表70：世界各主要醫療器械市場規模和增長情況

17、41 HYPERLINK l _bookmark94 圖表71：中國體外診斷不同子領域國產比例42 HYPERLINK l _bookmark95 圖表72：國內市場細分領域國產化情況42- 4 -行業深度研究行業深度研究前言：日本醫療器械行業發展總邏輯梳理隨著 2018 A 股上市，以及行業發生的諸多變化，投資者對醫療器械行業的關注度和重視程度迎來明顯回升。但相比藥品行業，過A股投研對醫療器械行業的深度研究和整體梳理仍顯得非常不足。2011年開始研究日本醫藥產業，陸續完成了醫藥、醫保、們認為日本和中國在人口結構、文化背景、社會環境、醫療制度上具有很大的相似性，因而日本醫藥行業的軌跡和經驗對中

18、國具有重要參考價值。2019 DRGs 等政策的陸續推出，最終也證明了我們研究的前瞻性。為了突破目前市場對醫療器械行業淺表研究的瓶頸（并購邏輯，我們特對日本醫療器械行業的發展進行深度回顧和分析。圖表 1：日本醫療器械行業發展總邏輯梳理1960196519701975198019851990199520002005201020152020宏觀面GDP年均20%左右增長10%左右增長7%左右增長“失落的20年”，GDP迅速降至0增長調整和復興人口高速增長增長放緩，老齡化程度迅速提升人口開始負增長日元匯率快速升值企穩快速升值穩定升值貶值穩定行業面醫療總費用增速20%增長20%-10%10%-5%5%

19、以下低增長醫療費用GDP占比3%左右4-5%5-6%6-7%7-8%醫療器械市場規模20%增長5-10%增長低速接近0增長重新恢復5%左右增長本國醫療器械行業表現20%增長5-10%增長規模停滯期調整恢復醫療器械進出口形勢進出口基本相當醫療器械逆差迅速擴大進口額是出口額2 倍逆差再次擴大醫療器械市場品種發展早期以塑料制品、注射器、血袋等低值耗材、用具為主醫院大力建設時期，醫院設施和固定設備高增長電子化浪潮，各類電子醫療設備、高分子醫療用具飛速發展；本土企業在醫學影像、內窺鏡、透析器、家用醫療器械、自動生化儀等領域建立優勢介入治療、新材料、骨科和心血管高值耗材興起； 體外診斷技術迎來大發展；未來

20、趨勢有待進一步研究政策面監管厚生省藥物局監管厚生省開始部分高風險器械上市前審批GMP立藥事法修訂監管全面覆蓋；醫療器械分級首次在藥事法中對醫療器械單獨進行定義規定；職能整合，建立PMDA；允許醫療器械第三方認證；制造和銷售職能分離，MAH制度浮出水面重新更名和修訂藥事法，醫療出來與藥物并列； 擴大醫療器械第三方認證范圍醫保和價格醫院大力建設時期，醫院設施和固定設備保持高增長建立醫療器械功能分組報銷制度國內器械價格普遍高于海外導入價格再調整機制比較器械價格逐步下行提升醫保對創新和改良的鼓勵來源：國金證券研究所歷史參考報告醫藥行業專題報告之一：投資的核心要素分析醫藥行業專題報告之二：日本研究（上篇

21、）降價背景藥企生存之路醫藥行業專題報告之三：日本研究（下篇）降價背景醫藥投資思路2015版：新醫療崛起日本醫藥行業專題報告：控費背景下的行為路徑分析及對中國啟示從日本醫藥行為路徑看中國專題一：藥品市場發展從日本醫藥行業路徑看中國專題二：仿制藥銷售模式變革及機會- 5 -行業深度研究行業深度研究日本醫療器械市場 60 年回顧：從快速發展到高度成熟日本醫療器械市場基本情況如果考慮國內市場規模（國內生產進口-出口，目前日本醫療器械市場總3萬億日元。以國內市場規模計算，6-7%之間，略高于美國的這一比例，但基本接近。與藥品市場相比，20 世紀 70 年代日本醫療器械市場僅相當于同時期藥品10%21 世

22、紀，日本醫療器械市場的規模左右，且這一比例基本穩定。圖表 2：醫療器械在衛生總費用中的占比圖表 3：日本藥品與醫療器械市場規模對比（億日元）來源：厚生勞動省，Advmed，國金證券研究所來源：厚生勞動省，國金證券研究所90 年代末日本醫療器械市場規模約占全球市場的 15%，目前下降到 8-9%左右，仍是僅次于美國的第二大單一國家市場。但由于市場高度成熟，增速相對緩慢，預計未來日本市場在全球市場中占比將繼續下降。圖表 4：全球醫療器械市場情況及 2019 年預測（億美元）來源：厚生勞動省，國金證券研究所- 6 -行業深度研究行業深度研究日本國內醫療器械市場 60 年回顧：兩大階段日本醫療器械產業

23、歷史悠久，泰爾茂、奧林巴斯醫療、東芝醫療、富士膠片等均創立于二戰之前。二戰后日本醫療器械行業實現了突破式的發展， 躋身世界先進水平。與世界其他國家不同，日本將體外診斷設備視為醫療器械，而試劑則納入試劑。圖表 5：日本國內醫療器械市場規模估計（億日元）來源：厚生勞動省，中國知網，國金證券研究所圖表 6：日本國內醫療器械產值（億日元）來源：厚生勞動省，中國知網，國金證券研究所縱觀日本醫療器械的發展歷史，我們綜合行業增速、市場結構兩個維度， 可以大致劃分為兩大階段。70s、80s 快速發展，國內市場和國內企業的黃金周期 行業爆發期（196198：日本醫療器械市場早期品類稀少，規模很小，從 20 世紀

24、 60 年代開始快速發展，到 1970 年代國內市場規模已經突破- 7 -行業深度研究行業深度研究1100 億日元，1980 年到達 7200 億。70 年代是日本醫療器械企業的高速增長期，十年中 6 年增長率突破 20%，3 年超過 10%，年均增長 20%穩定成長期（190-190：進入 80年代后，由于基數的擴大和行業的成 熟，日本醫療器械市場增速逐步下降至個位數增速，但依然保持增長勢頭， 規模屢創新高，1987 年產值首次破萬億，80 年代末國內醫療器械市場規模12000億左右。這兩個階段，日本醫療器械出口和進口規模大致相等，且國內市場增速快國產內需進口出口。90s、21 世紀：進口開

25、始快速增長，國產發展滯后（190-2090 年代后，90 年代初 12000 億日元左右市場規模，0020000億左右。但這一時期，市場成長主要來自進口的繼續增長，而國內產值和出口的增長已經基本停滯。這一時期景氣度排序為：進口國產內需出口。整體放緩期2000年2010年：這一時期市場整體增長緩慢，進口增長也開始放慢，但仍然景氣度最高；可能受益于海外新興市場（如中國，出08年后受全球金融危機影響節奏有所中斷；國產內需表進口出口國產內需。調整復興期（200 年后至今：200 年后隨著一系列刺激經濟政策，日本 政府對產業政策刺激也采取更積極態度，推進了一系列舉措，力圖振興日 本醫療器械行業。這一時期

26、國內進口和國產開始表現活躍，而海外出口也 進口國產內需出口。圖表 7：日本醫療器械市場規模情況（進口/國產別，單位：億日元）來源：厚生勞動省，國金證券研究所總結：不同時期，不同旋律，背后的原因值得深思 總的來看，日本醫療器械發展的兩大時期特點明顯。前期的主旋律是國內器械市場的快速擴張，以及國內器械企業的突飛猛進；90 年代以后，日本- 8 -行業深度研究行業深度研究醫療器械進口增長較快，而無論是海外出口還是國內市場國產出貨，雖然絕對數額也有增長，但整體增速明顯落后于進口。這一方面是由于日元匯率升值、國內制造成本上升、國內外市場增長潛力不同(根據厚生AMED20%左右醫療器械進口額是日本醫療器械

27、企業在海外設廠生產并向國內逆進口；但即使排除前一因素，日本醫療器械進口額增長仍然大幅領先出口和國產內需增長，我們認為這一現象很大程度是世界醫療器械市場 90 年代以來的品種結構變化所致。日本醫療器械行業并沒有在新興醫療器械領域建立突出優勢，而老品類的在市場中的結構比重逐步下滑。對此我們將在后文詳細討論。圖表 8：日本醫療器械進口增長快于出口來源：Wind，中國知網，厚生勞動省，國金證券研究所市場規模背后的產品結構變化，創新是行業終極競爭要素在前文分析中，我們看到日本醫療器械市場增長周期的變化，仔細研究之60年間日本醫療器械市場的產品結構在發生顯著地變化。作為機械、光學、電子和材料工業強國，日本

28、擁有非常全面的醫療器械工業門類，能夠生產大部分品類的醫療器械。日本政府目前將生產和進口的15大類，如下表所示：- 9 -行業深度研究圖表 9：日本醫療器械分類來源：勞動厚生省，國金證券研究所70s、80s，把握住醫療器械電子化浪潮實現騰飛早期日本醫療器械產品主要以注射器、外科器械、采血袋、體溫計、血壓計等產品為主；70-80 年代電子醫療器械浪潮的到來， 20 80 年代的全盛時期，日本醫療器械工業最具有競爭力的品類主 要是各類電子醫療設備（典型代表是各類影像診斷設備、內窺鏡、監護儀、生化分析儀等、高分子產品（如透析器、齒科設備和材料等。圖表 10：1970 年代日本電子醫療設備的騰飛（單位：

29、億日元）來源：通產省，國金證券研究所但隨著世界醫療器械技術和市場的發展，電子類醫療器械、診斷類器械的X 光膠片隨著技術的革新出現快速下滑；- 10 -行業深度研究圖表 11：1985 年日本前五大醫療器械品類國內產值變化情況（百萬日元）來源：厚生勞動省，國金證券研究所圖表 12：1985 年日本前五大醫療器械品類在國內醫療器械產值中占比的變化303025201510501986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

30、 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016影像診斷治療器具生理功能支持影像診斷配件家用醫療器械來源：厚生勞動省，國金證券研究所90S 和 21 世紀錯失新的一輪醫療器械技術發展浪潮 90 年代和 21 世紀醫療器械市場的結構發生了較大變化，大量新興醫療器械興起（如各種介入產品、人工關節、人工瓣膜和血液回路、化學發光免疫試劑、分子生物學體外診斷等技術）- 11 -行業深度研究圖表 13：各醫療器械領域日本國內市場規模（國內生產+進口-出口，單位：百萬日元）來源：厚生勞動省，國金證券研究所圖表 14：日本各醫療器械領域進口占比來源：厚生勞動省，國金證券研究所圖

31、表 14：日本各醫療器械領域進口占比來源：厚生勞動省，國金證券研究所此外，器械行業在傳統強勢領域也出現了一定松動，進口比例增加。- 12 -圖表 15：日本企業在部分診斷類醫療器械上擁有較強全球競爭力（2015）來源：產業經濟省，國金證券研究所圖表 16：日本企業在治療類醫療器械上國際影響力弱（2015）來源：產業經濟省，國金證券研究所產品力最終影響醫療器械市場歸屬90 年代以后比例不斷上升的原因：時至今日，日本醫療器械行業最擅長的、最具備國際競爭力的，依然20 70、 體份額可觀，盡管即使在醫療影像領域日本企業也面臨歐美高端和中韓低端產品的兩面夾擊；而隨著其他新興技術、新興品類的出現和市場規

32、模擴大，以及傳統強項的增長停滯甚至萎縮，日本市場必然開始越來越大規模的進口醫療器械，逆差也不斷擴大。行業深度研究行業深度研究- 13 -行業深度研究行業深度研究圖表 19：日本各細分品類醫療器械的進口比例測算（2016 年，億日元）來源：厚生勞動省，國金證券研究所圖表 17：日本企業在全球醫學影像市場依然具備強勁實力，但增速較慢來源：圖表 17：日本企業在全球醫學影像市場依然具備強勁實力，但增速較慢來源：Evaluate ltd，國金證券研究所圖表 18：國內器械市場進口率也在不斷提升（單位：億日元）來源：厚生勞動省，國金證券研究所- 14 -行業深度研究行業深度研究此外，如果按照品類細分，日

33、本醫療器械的進口比例呈“U”型。即除了高端、新興醫療器械歐美進口比例較高外，出于成本考慮日本從中、韓和其他國家進口的鋼制醫療器械、低端耗材也較多。圖表 20：日本 2016 年進口的主要醫療器械圖表 21：2006 日本進口的主要醫療器械來源：厚生勞動省，國金證券研究所來源：厚生勞動省，國金證券研究所- 15 -行業深度研究行業深度研究醫療器械監管政策滯后于藥品，審評優化推動行業發展從整體上看，日本醫療器械監管的規范化和法制化晚于日本藥品監管。長期以來，日本藥事法對醫療用具的使用都有一定規定，但總的來說法規監管的重心是藥品，而對醫療用具只是隨藥品法規一起進行監管。2005 年，藥事法修訂才用“

34、醫療器械”替代了“醫療用具”這一表述，并賦予了嚴格的法律界定和規范，但很多邏輯依然借用的是藥品的監管邏輯；2014 年藥事法修訂后，對相關問題進行了補正，并將藥事法更名為藥品、醫療器械等質量、有效性和安全性保障法80s、90s 開始監管從空白到逐步完善、到強監管早期日本醫療器械產品由厚生省藥物局進行行政管理，同時在國立衛生試驗所設療品部進行技術復核和相關研究。根據藥事法，1980 1980 年開始對生物材料、人工骨、FDA 分類的部分 III 類實行上市前審批制度，申請企業向都道府縣衛生行政部門提出申請，經過初審上報在厚生省，厚生省中央藥事審議會的醫療器械特別部會，進行審議后，下發批準書。19

35、89 建標準制度。1994 年（6 年）1995 年開始對醫療器械進行全面監管，并參照美國分類制度對醫療器械進行了分類， 類器械需要注冊，III 類器械需要上市前審批。圖表 22：90 年代日本建立起全面的醫療器械監管體制來源：中國知網，國金證券研究所- 16 -行業深度研究圖表 23：早期日本醫療器械由厚生省監管圖表 24：21 世紀以前日本醫療器械上市審查體系來源：中國醫療器械信息，國金證券研究所來源：中國知網，國金證券研究所2002 年（ 年）2005 年開始實施。新法將醫療器械工業的制造和銷售職能相分離，分為制造業、銷售業和制造銷售業（銷售業不止包括批發流通業，也包含企業上市銷售其他企

36、業代工的醫療器械）同時調整了醫療器械分類方法，根據醫療器械風險程度的不同，對醫療器械產品分別采取登記申報、產品第三方認證和厚生勞動省批準等不同準入措施。2004年，厚生勞動省藥品和醫療器械審評中心、日本醫療 器械促進協會（A、藥品安全性和研究機構O）完成合并，建立了統一監管藥品、醫療器械、生物制品的 PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構。PMDA 是日本厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人，具有藥物/器械不良反應救濟、藥品/醫療器械審查、上市后安全保障等三大職能。圖表 25：2002 年藥事法修改對醫療器械分類的調整來源：中國知網，國金證券研究所2014 將其與藥品進行區分，以進一

37、步明確監管措施。同時，醫療器械許可體系被簡化，旨在加快醫療器械的上市許可，包括將醫療器械生產商認證體系變為注冊制度、擴大并修改特殊控制醫療器械的第三方認證機制、將獨立醫療軟件作為醫療器械監管。同時，此次修訂加強了藥品、醫療器械說明書信息的安全監管措施。- 17 -行業深度研究圖表 26：審查職能的整合圖表 27：PMDA 職能：審查、安全保障、副反應救濟來源：PMDA，國金證券研究所來源：國金證券研究所“用于人或動物疾病診斷、治療或預防，或者影響人或動物身體結構根據日本藥事法，藥品和醫療器械作為在沒有厚生勞動大臣的批準下不能進行生產和銷售，而厚生勞。圖表 28：日本監管當局對醫療器械審評的風險

38、分級來源：厚生勞動省，EMERGO，國金證券研究所圖表 29：前期認證所需時間來源：厚生勞動省，EMERGO，國金證券研究所日本相關法律中關于醫療器械的生產有極其嚴格的規定，國內外企業申請在日本醫療器械上市：（上市許可持有人；國內制造商需要在縣一級政府注冊生產設施并獲得地方許可；外國制A提交外國制造商注冊申請F（Q，高等級醫療器的現場檢查；I PMDA 提交上市前通知；II 類和部分 類需要向第三方認 類和部分 III 類需要 審查厚生勞動大臣批準；對于改良和創新醫療器械，監管當局可能還要求提供臨床試驗資料（海外臨床試驗亦可，但需要符合日本 GCP）- 18 -圖表 30：跨國企業進口流程來源

39、：JTP，國金證券研究所2010 年代監管優化提速，加速審批改革日本醫療器械審批申報流程繁瑣苛刻，且需要大量費用，應對創新審批的能力也較為缺乏。devceag3-5年，甚至慢于韓國、中國等東亞國家。圖表 31：歷年獲批醫療器械與美國相比的滯后情況來源：厚生勞動省，國金證券研究所，2012 年數據因包含變更申請故不具備參考價值。圖表 32：中日韓 2008-2010 醫療器械申報數量（左）和獲批數量（右）來源：AMDD，國金證券研究所以藥物洗脫支架2009 26 個產品獲得市場準入，美國有 7 個，而日本僅有 2 個。行業深度研究行業深度研究- 19 -行業深度研究行業深度研究2008 美國日本

40、商會）43 家醫療器械巨頭的調查發現，相關企業在日本上市的醫療器械的品種數量只有在美國或歐洲上市的數282410%。圖表 33：43 家國際企業在日本上市品種嚴重少于歐洲和美國（2008 年）來源：J-stage，國金證券研究所為了改變這一不利情況，日本出臺了一系列加速審批的相關政策，包括政府層面推動分散的審查機關的整合和協同，并出臺加快醫療器械（2008審評員，提升審批能力10 個月， 144個月；2017 圖表 34：PMDA 審查部門人數增長圖表 35：日本器械審批時間（單位：月，60%分位）來源：PMDA，國金證券研究所來源：PMDA，國金證券研究所- 20 -行業深度研究行業深度研究

41、市場進入成熟期后價格壓力出現，醫保介入實現有效控制00s 以前原生態發展，日本醫療器械價格偏高由于日本醫療器械行業的發展和成熟晚于藥品，20 1990 年以前行業基本處于原生態發展狀態，需求和質量是關鍵，政策也更多著重于提升研發、生產和上市的規范性。在這一環境下，90 年代到 00 年代早期日本很多品類醫療器械價格是國外2-4 醫療機構高度分散；國內市場成熟后監管和準入成本不斷升高。圖表 36：日本國內器械價格較高來源：J-stage，國金證券研究所比西方分散度更高的醫療體制醫療器械由于產品本身的屬性，需要密集的醫生培訓和研修，使醫療工作者充分了解產品的功能、效果和安全知識，培訓和服務成本甚至

42、比物流配送的成本壓力更為突出。2007 OECD 統計，從倍。日本醫療機構專門化、集中化的程度低于歐美國家，病種和病例相對分散，醫療器械企業需要和更多醫療機構進行交易。此外，日本醫療制度相當嚴格，關于產品、規格、庫存、包裝等，比其他國家有高的要求。日本醫療機構的低集約化，在醫療實踐中也具備其獨特的優點和更強的覆蓋能力，但在醫療器械企業的經營上，表現為分散的終端、繁重的培訓和服務需求、以及相對較高的流通成本。面對這一情況，醫療器械企業在日本大面積采用分銷制，因此終端價格還需要考慮為流通經銷商的利潤留出空間。更高的監管和準入成本醫療器械審評是復雜而高成本的監管行為，世界上很多國家沒有建立 自己的醫

43、療器械審查體系，而是承認歐美的準入結果。但如前文所述， 如果橫向對比歐美日，在歐洲，醫療器械認證基本上采用第三方認證制度，只需要對醫療器械的性能和安全性進行審查即可；而監管等級- 21 -行業深度研究行業深度研究較高的器械在美國和日本都需要對審查機關對安全性和有效性進行審查二者難度差別很大：在第三方認可中，如果規定的要素得到保證，獲批和導入的概率是很大的；而要獲得政府批準，必須對審查方的各類疑問進行反饋；。（510k認證，如果證明新器械與已經獲批的器械存在實質性等同，則審批可以大大加速，FDA 必須在 90 天內做出最終決定，而不需要嚴格的上市前批準（PMA）審查。而日本即使對仿制醫療器械的審

44、查也相對嚴格。圖表 37：不同醫療器械市場規模和監管要求來源：J-stage，國金證券研究所另一方面，日本市場的整體規模遠小于歐洲和日本，因此，即使美國的新醫療器械審查相對嚴格，醫療器械企業仍然會力爭取得突破，但日本市場- 22 -行業深度研究行業深度研究建立單一醫保支付體系下的強力價格控制正如上文論述，日本醫療器械市場規模不斷增大，且價格長期處于較高水平，對日本醫保收支平衡產生了壓力。對此，日本政府建立了精巧而又強1993 年，日本建立了醫療器械功能分組報銷制度，將醫療器械分為數百個功能類別按類別報銷；2002 年開始，日本引入外國平均價格比較制度和每兩年價格重新改訂制度這一控費機制是多維度

45、的：不僅在器械獲批時有效定價，還通過每兩年的醫保價格改訂有效控制 價格；不僅參考國外平均價格，還要精確把握醫療機構和企業之間交易的市 場實態單一醫保支付體系日本實行全民醫療保險制，設有多種醫療保險，覆蓋幾乎全社會人群， 個人只需支付個人負擔部分（各類人員不同， 一般為醫療費用的1030，其余均由保險承擔。不同于美國更復雜的醫保體系，日本的醫保支付系統是統一的，醫療 機構定期把醫療結算清單送交醫療保險部門，醫療保險部門委托第三 方機構（醫療費用支付基金會和國民健康保險團體聯合會）進行審查， 核實醫療機構浪費的情況，再由醫療保險部門通知設在全國各地的醫 療費用支付基金會和國民健康保險團體聯合會辦事

46、機構向醫院、診療 所支付醫療費用。中央政府按照不同診療項目的難易程度和綜合成本，制訂各診療項目10 日元。日本診療報酬點數確定及調整的審批工作的具體事務由厚生勞動省的咨詢機構中央社會保險醫療協議會（Chuikyo）負責實施。政府每兩 年與醫療機構展開一次的磋商，確定治療服務和藥物的價格。成熟而制度化的器械報銷審批幾乎所有在日本銷售的醫療器械最終都通過日本的國家健康保險系統 報銷,因此新獲批器械在上市后就會向厚生勞動省（NHLW）申請列入報銷名單，獲得報銷資格和理想的報銷價格對于產品在日本醫療器械市場的成功是頭 等大事。90年代初期開始在醫療器械領域采取功能分類報銷制度，器械報銷主要分為按產品報

47、銷和按服務報銷兩大類：的器材并不單獨就產品進行報銷，產品報銷即已經包含在所報銷的醫療服務報酬點數中；30%左右按照產品（SRMD,專門報銷醫療器械，分為百余個大類和600 余個小類，根據產品特性和性能參數再區分不同檔次進行報銷。同一個功能分類均采用同一個報銷價格2008年前后，血管造80 20 個產品型號計算，大約1600 3450 日元（但有特別改良作用的器械可以在其對應的報銷類別之上享受額外加成。A/B/C/F AB類主要C/F A 類器材按技術服務報銷（包含在點數報銷中BC 類則在技術收費- 23 -圖表 38：日本衛生總費用情況（按照保險制度和費用來源劃分）來源：厚生勞動省，國金證券研

48、究所圖表 39：日本醫療器械報銷申請類別來源：厚生勞動省，PMDA，國金證券研究所在日本市場，新獲批產品進入政策相對較好的報銷組別是至關重要的，如 至于銷售無法盈利。而想要進入相對新興技術的組別（C1/C2）可以獲得更好的報銷水平，利潤相對豐厚但難度更大，需要和 做大量復雜的協商和申請，并提供足夠的衛生經濟學證據。行業深度研究行業深度研究- 24 -行業深度研究行業深度研究12 個新手術，但價格與腹腔鏡手術相同， 報銷代碼也是一樣的，原因是沒有明確衛生經濟學證據表明機器人手術比腹腔鏡手術更安全或有效。Chuikyo一方面參考器械的相關成本和費用，以及使用人數規模；還會參考該產品的國外平均價格A

49、，主要統計該器械在美、英、 德、法、澳五國的平均價格。FAP 無論是在建立報銷價格還是報銷價格改訂的時候都是重要的參考指標。為了排除單一國家（如美國）過 高3 倍（2018 2.5 倍） 2 倍（2018 年改為1.8 倍）2 倍 倍）參與計算。圖表 40：C1 類報銷定價舉例來源：厚生勞動省，國金證券研究所圖表 41圖表 41：C2 類報銷定價舉例來源：厚生勞動省，國金證券研究所- 25 -行業深度研究行業深度研究圖表 43：不同分科醫療器械報銷獲批情況來源：厚生勞動省，MDDI，國金證券研究所 C 150-250 天左右進行報銷審Chuikyo A B 組，而通過企業大部分會得到一個期望8

50、0%左右的報銷水平。因此醫療器械要在日本實現上市，除了冗長的監管審批進程，醫保審批同樣是另一個漫長的等待過程。目前厚生勞動省也在努力加速這一進程。圖表 42：不同風險類別的報銷申請通過情況圖表 42：不同風險類別的報銷申請通過情況來源：厚生勞動省，國金證券研究所- 26 -行業深度研究圖表 44：醫保審批時間加速來源：厚生勞動省，國金證券研究所有效的器械報銷價格再調整制度2002 年開始日本的醫療器械報銷價格每隔兩年重新修訂一次，器械價格改訂主要考慮兩大因素：合理利潤區間（R-zone）和外國平均價格（。相比藥品，器械在醫院的采購報銷價差空間相對較大，但價格調整也更為嚴格，表現為：1）藥品只在

51、上市定價時參考國外平均價格，而器械在每兩年改訂時也要參考國外平均價格；2）藥品在價格顯著低于國外時也允許報銷上調機制，但器械只有報銷降價機制。圖表 45：厚生勞動省醫政局有專門價格調查機構來源：厚生勞動省，國金證券研究所R-zone即合理利潤區間，厚生勞動省每年對分銷企業進行醫療器械銷售價格調查，根據分銷企業到醫院的銷售價格確定合適的報銷價格，醫院會要求批發商向醫院出售醫療器械的價格低于其報銷價，一般來 只會允許醫院采購價和實際報銷價格之間存在一個合理的價格差；2005而在報銷價格重新重新修訂后，2008 年醫院醫療器械實際采購價格只比4%圖表 46：根據合理利潤區間調節報銷價格- 27 -行

52、業深度研究行業深度研究來源：厚生勞動省，國金證券研究所圖表 47：歷年調查中器械和藥品價格的平均偏差率圖表 48：歷次器械價格改訂情況來源：厚生勞動省，J-stage，國金證券研究所來源：厚生勞動省，J-stage，國金證券研究所平均價格兩倍。1.3 倍外國平均價格（對于應對未解決臨床需求/1.5 倍，將建立時間表逐步將價格下調。FDA 新批準或者美國尚未獲批的醫療器械也有特殊加成，這一安排是在鼓勵創新醫療器械：考慮到美國的醫療器械價格遠高于歐洲和澳洲，如果新醫療器械進入日本早于其他歐洲國家，那么將計算平均價格時更為有利。厚生勞動省同樣會對實驗室體外診斷項目價格進行調查，不斷對體外診斷報銷標準

53、進行調整。上述“醫院議價90 年代日本2008PTCA球囊和2150%左右。圖表 49：兩種醫療器械的價格改訂情況圖表 50：2018 年體外診斷點數調整來源：厚生勞動省，國金證券研究所來源：厚生勞動省，國金證券研究所考慮到日本市場的成本高于其他市場，日本的保險價格控制是非常嚴格的。2005 PTCA(經皮冠狀動脈成形術)器械企業將- 28 -行業深度研究行業深度研究有至少一半不能盈利。甚至日本國內多種導管價格比五國平均價格還要低20-50%。DPC/PDPS 制度：日本的疾病診斷組學傳統的住院醫療費用計算方法是根據診療進行的檢查、注射、手術等項目為了提高醫療質量，控制醫療支出，日本建立了區別

54、于美國的 DRGs 制度的 DPC/PDPS 制度（Diagnosis Procedure Combination，疾病診斷相關分組；Per-Diem Payment SystemDPC 制度。這一制度的最大特點是將按日計費和按件計費相結合。 制度根據患者的病名、年齡、意識障礙水平、手術和處置的有無，以 制度將一般病床的住院患者的住院醫療費分為住院患者定額支付部分和按服務項目支付部分，定額支付部分主要體現疾病治療中所需要的醫療資源，包括住院基本1000 點的處置、手術等。定額支付的醫療費用=DPC 分組的每個住院日的定額標準住院天數醫療機構系數Chuikyo 對各個醫院的醫療質量和效率進行考核

55、來確定，并定期調整手術、麻醉、心血管導管、血管造影、內窺鏡檢查等價值較高、體現醫生技術價值的項目依然按照服務和耗材進行報銷。圖表 51：定額支付部分隨住院時間延長而遞減來源： HYPERLINK / /，國金證券研究所 21 2018 1700余家醫院，超過 400 萬張病床（日本全國大約有醫院病床 1500 余萬張，890 萬張左右。 因此，DPC 制度的實施對相對高值的、按產品報銷的醫療器械整體影響不大，更多的是縮短了患者住院天數，減少醫院服務費用。- 29 -行業深度研究圖表 52：日本 DPC 醫院數量和病床數量來源：厚生勞動省，國金證券研究所- 30 -行業深度研究行業深度研究結論及

56、后續介紹參考日本醫療器械產業發展的歷史經驗，我們認為醫療器械行業的成長具備超越宏觀周期的持續性和穩定性（參見附錄：背景篇，醫療器械行業的長期投資價值值得重視；創新是第一競爭力，產品力是決定競爭走向的核心要素。和其他醫療產品 領域一樣，醫療器械技術和產品不斷迭代，各領風騷數十年，只有不斷保持在新品種上的競爭力，才能保證行業和企業的長期發展。同時，創新醫療器械在審批和定價上都會具備突出優勢，創新的價值未來必將進一步受到重視。從日本經驗來看，醫療器械行業的成熟，以及價格壓力的來臨都晚于藥品行業 10-20 監管趨嚴、價格比較和醫保控費制度的建立仍是必然趨勢。但即使如日本嚴格的上市監管和醫保控費降價政

57、策，也并沒有阻礙日本的醫療器械市場和醫療器械企業的發展壯大。醫保和監管政策會改變行業的 集中度，但不會改變行業大趨勢；大型醫療器械企業由于在研發投入、并購整合、海外業務拓展等方面的優勢，增長速度并不慢于中小企業，甚至更加出色（參見附錄：比較篇。大的區別體現在歷史時期的不同，以及國內市場的體量差異，這些差異可能決定了未來的走勢和發展方向的差別總的來說，日本醫療器械企業是在日本社會進入發達階段后迎來行業 迭代、產品和技術轉換的挑戰，絕對水平很高但適應和調整能力已經 相對減弱；而中國企業雖然規模尚小，但靈活性和學習模仿能力很強；海外市場的突破對日本醫療器械企業更為重要，而中國企業現階段最本次對比我們

58、旨在對日本醫療器械整體進行概括性的梳理和規律總結，而對于日本醫療器械行業發展與相關上市企業個體發展及股價變化的研究和整理，將在未來進一步深入。重點公司板塊龍頭：邁瑞醫療細分領域龍頭：樂普醫療、安圖生物、凱利泰、健帆生物、開立醫療、歐風險提示中國醫療器械市場國產替代進程不達預期；跨國比較的區域、時間、政策等可能導致比較出現偏差；渠道利潤和費用的壓縮：中國醫療器械市場如果以出廠口徑衡量規模小于日本市場，但日本醫療器械流通企業渠道加價和利潤水平很低，而根據我們行業訪談和草根調研了解，中國的渠道的加價和費用水平可能較高，從而導致市場規模在醫院采購端的顯著擴大。參考藥品行業的發展經驗，未來中國可能和海外

59、接軌，逐步壓縮流通加價空間。雖然這一變化理論上不影響工業企業的盈利水平，但可能其銷售體制產生重大影響。- 31 -行業深度研究圖表 53：2016 醫療器械流通銷售目標情況（按金額）圖表 54：日本醫療器械流通企業利潤及費用情況來源：厚生勞動省，國金證券研究所來源：厚生勞動省，國金證券研究所附錄：背景篇人口和人均GDP 見頂，醫療費用繼續快速增長日本是全球人均壽命最長的國家，是全球老齡少子化最嚴重的國家之一根2050 年，15-64 80-90 70%左右下降50%6510%38%。GDP 20 90 年代后進入2010 年出現下滑，但不僅國家醫療總費用繼續走/GDP比值都保持快速增長勢頭。不

60、斷增加的醫療和醫保開支，是日本醫療器械行業實現長期增長的基本動力。圖表 55：二戰后日本人口的老齡化及未來估計（單位：萬人）來源：日本醫機連，國金證券研究所- 32 -行業深度研究圖表 56：日本醫療費用占比不斷上升來源：厚生勞動省，國金證券研究所圖表 57：日本、中國人均 GDP 和人均醫療費用對比（按照 1 人民幣=15.5 日元折算）來源：勞動厚生省，國金證券研究所- 33 -行業深度研究圖表 58：各國老年撫養比（65 歲以上人口/15-64 歲人口*100）來源：聯合國人口司，國金證券研究所 相比日本，中國無論在經濟發展還是老齡化程度方面均仍處于相對早期。但日本作為東亞國家，無論在人