1、第一類醫療器械備案信息表備案號： 豫洛械備20180001號 備案人名稱:洛陽斐愛醫療科技有限公司 備案人組織機構代碼 :91410300MA44BM9D1Q備案人注冊地址 :河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號生產地址:河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號代理人:/代理人注冊地址:/產品名稱:手動推車型號/規格:FA-、FA-、FB-、FB-產品描述:手動推車由推車面板、支撐架、護欄、腳輪、輸液架等組成。為單車、無源產品。預期用途:用于醫療機構內運送轉移患者。備注:備案單位和日期:洛陽市食品藥品監督管理局 備案日期：2021年05月08日 變更情況:備案人-組織機構代碼由

2、“MA44BM9D1”變更為“91410300MA44BM9D1Q”；備案人-注冊地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；生產地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；產品名稱-中文由“病人推車”變更為“手動推車”；產品描述由“由床面（推車面板、擔架面）、支撐架、護欄、腳輪（若可推移）等組成。產品為無源產品。”變更為“手動推車由推車面板、支撐架、護欄、腳輪、輸液架等組成。為單車、無源產品。 ”；預期用途由“用于運送轉移患者。”變更為“用于醫療機構內運送轉移患者。”變更時間2021年

3、05月08日第一類醫療器械備案信息表備案號： 豫洛械備20180002號 備案人名稱:洛陽斐愛醫療科技有限公司 備案人組織機構代碼 :91410300MA44BM9D1Q備案人注冊地址 :河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號生產地址:河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號代理人:/代理人注冊地址:/產品名稱:手搖式病床型號/規格:FA01-、FA01-、FA01-、FA01-、FA02-、FA02-、FA02-、FA02-、FA03-、FA03-、FA03-、FA03-，FB01-、FB01-、FB01-、FB01-、FB02-、FB02-、FB02-、FB02-、FB03-

4、、FB03-、FB03-、FB03-、FC03-I、FC03-II、FC03-III、FC03-IV、FD03-III、FC03-IV、FE04-III、FE04-IV、FF05-III、FF05-IV產品描述:由床面、床架、手搖裝置等組成。床面部分可在最大折起角度內任意調節。產品為無源產品。預期用途:用于醫療監護下的成年或兒童患者診斷、治療或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。備注:備案單位和日期:洛陽市食品藥品監督管理局 備案日期：2021年05月08日 變更情況:備案人-組織機構代碼由“MA44BM9D1”變更為“91410300MA44BM9D1Q”；備案人-注冊地址由“洛

5、陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；生產地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；產品描述由“由支撐平臺組成。產品為無源產品。”變更為“由床面、床架、手搖裝置等組成。床面部分可在最大折起角度內任意調節。產品為無源產品。”；預期用途由“適用于患者護理、療養。”變更為“用于醫療監護下的成年或兒童患者診斷、治療或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。”變更時間2021年05月08日第一類醫療器械備案信息表備案號： 豫洛械備20180003號 備案人名稱:洛陽斐愛醫療科技有限公司 備案

6、人組織機構代碼 :91410300MA44BM9D1Q備案人注冊地址 :河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號生產地址:河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號代理人:/代理人注冊地址:/產品名稱:醫用嬰兒床型號/規格:YC-I、YC-II產品描述:醫用嬰兒床由床體、護欄、床面、雜物架、腳輪組成。無源產品。預期用途:用于醫療機構護理、診療或轉運新生兒、嬰兒。備注:備案單位和日期:洛陽市食品藥品監督管理局 備案日期：2021年05月08日 變更情況:備案人-組織機構代碼由“MA44BM9D1”變更為“91410300MA44BM9D1Q”；備案人-注冊地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺

7、溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；生產地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；產品名稱-中文由“兒童病床”變更為“醫用嬰兒床”；型號或規格由“FRT-、FRT-”變更為“YC-I、YC-II”；產品描述由“由床體、護欄、嬰兒筐等。產品為無源產品。”變更為“醫用嬰兒床由床體、護欄、床面、雜物架、腳輪組成。無源產品。”；預期用途由“用于護理新生兒、兒童。”變更為“用于醫療機構護理、診療或轉運新生兒、嬰兒。”變更時間2021年05月08日第一類醫療器械備案信息表備案號： 豫洛械備20180004號 備案人名稱

8、:洛陽斐愛醫療科技有限公司 備案人組織機構代碼 :91410300MA44BM9D1Q備案人注冊地址 :河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號生產地址:河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號代理人:/代理人注冊地址:/產品名稱:診療床型號/規格:FZL-、FZL-、FZL-、FZL-產品描述:診療床由臺面、底座組成，產品為無源產品。預期用途:用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。（口腔科除外）備注:備案單位和日期:洛陽市食品藥品監督管理局 備案日期：2021年05月08日 變更情況:備案人-組織機構代碼由“MA44BM9D1”變更為“91

9、410300MA44BM9D1Q”；備案人-注冊地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；生產地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；產品描述由“由臺面、立柱、底座（含底輪）組成，產品為無源產品。”變更為“診療床由臺面、底座組成，產品為無源產品。”；預期用途由“用于診斷時支撐患者。”變更為“用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。（口腔科除外）”變更時間2021年05月08日第一類醫療器械備案信息表備案號： 豫洛械備20180005號 備案人名

10、稱:洛陽斐愛醫療科技有限公司 備案人組織機構代碼 :91410300MA44BM9D1Q備案人注冊地址 :河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號生產地址:河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號代理人:/代理人注冊地址:/產品名稱:醫用平床型號/規格:FPC-I、 FPC-II、 FPC-III產品描述:產品有床頭架、床尾架、 床框、 床面組成。床面部分不可調節。產品為無源產品。預期用途:用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。備注:備案單位和日期:洛陽市食品藥品監督管理局 備案日期：2021年05月08日 變更情況:備案人-組織機構代碼由“

11、MA44BM9D1Q”變更為“91410300MA44BM9D1Q ”；備案人-注冊地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；生產地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；產品名稱-中文由“平型病床”變更為“醫用平床”；產品描述由“通常由床身和床架等組成的直板床或平板床，床面高度固定，床頭床尾固定不可調整。產品為無源產品。”變更為“產品有床頭架、床尾架、 床框、 床面組成。床面部分不可調節。產品為無源產品。”；預期用途由“用于患者護理、療養。”變更為“用于診療室、急救室醫務人員實施檢

12、查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。 ”變更時間2021年05月08日第一類醫療器械備案信息表備案號： 豫洛械備20180006號 備案人名稱:洛陽斐愛醫療科技有限公司 備案人組織機構代碼 :91410300MA44BM9D1Q備案人注冊地址 :河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號生產地址:河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號代理人:/代理人注冊地址:/產品名稱:婦科診療床型號/規格:FKC、FKC產品描述:婦科診療床由背板、臀板、底座、輔助臺面、拖腿架等組成。產品為無源產品。預期用途:用于婦科診療室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。備注:備案單位和日期:洛陽市食品藥品監督管理局 備案日期：2021年05月08日 變更情況:備案人-組織機構代碼由“MA44BM9D1”變更為“91410300MA44BM9D1Q”；備案人-注冊地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲科技園1號”；生產地址由“洛陽市洛龍區龍門園區寺溝村3組”變更為“河南省洛陽市高新技術開發區孫白路瀛洲