1、藥物分析習題集（練習冊）第一章藥典概況一、練習思考題1、什么是藥品質(zhì)量標準？我國目前有哪些法定的藥品質(zhì)量標準？ 2、藥典的內(nèi)容分哪幾部分？正文部分包括哪些項目？3、在藥物分析工作中可參考的主要外國藥典有哪些？在內(nèi)容編排上與中國藥典有什么不同（舉 2_3 例）？4、藥物分析的主要目的是什么？5、試述藥品檢驗程序及各項檢驗的意義？6、藥品質(zhì)量標準中的物理常數(shù)測定項目有哪些？他們的意義分別是什么？ 7、中國藥典附錄包括哪些內(nèi)容？8、常用的含量測定方法有哪些？它們各有哪些特點？ 9、制訂藥品質(zhì)量標準的原則是什么？10、如何確定藥品質(zhì)量標準中雜質(zhì)檢查項目及限度？ 11、在制訂藥品質(zhì)量標準中怎樣選擇鑒別方

2、法？12、在制訂藥物含量限度時應綜合考慮哪幾方面的情況？ 13、新藥質(zhì)量標準的起草說明應包括哪些主要方面？ 14、全面控制藥品質(zhì)量的科學管理條例包括哪些方面？ 15、什么叫標準品？什么叫對照品？16、0.1mol/L 氫氧化鈉溶液與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）有何區(qū)別？ 17、溶液的百分比用”%”符號表示，單位是什么？ 18、“某溶液（110）”指多少濃度的溶液？ 19、藥品質(zhì)量標準中“精密稱取某藥物若干”，系指允許的取用量范圍是多少？20、什么叫空白實驗？剩余滴定法中的空白試驗與直接滴定法中的空白試驗有何不同？二、選擇題（一）最佳選擇題1、我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準有（E）A、國家藥典和地方

3、標準B、國家藥典、部頒標準和國家藥監(jiān)局標準C、國家藥典、國家藥監(jiān)局標準（部標準）和地方標準 D、國家藥監(jiān)局標準和地方標準E、國家藥典和國家藥品標準（國家藥監(jiān)局標準）2、藥品質(zhì)量的全面控制是（A）A、藥品研究、生產(chǎn)、供應、臨床使用和有關(guān)技術(shù)的管理規(guī)范、條例的制度和實踐 B、藥品生產(chǎn)和供應的質(zhì)量標準C、真正做到把準確、可靠的藥品檢驗數(shù)據(jù)作為產(chǎn)品質(zhì)量評價、科研成果堅定的基礎(chǔ)和依據(jù)D、幫助藥品檢驗機構(gòu)提高工作質(zhì)量和信譽E、樹立全國自上而下的藥品檢驗機構(gòu)的技術(shù)權(quán)威性和合法地位。3、凡屬于藥典收載的藥品其質(zhì)量不符合規(guī)定標準的均（D）A、不得生產(chǎn)、不得銷售、不得使用B、不得出廠、不得銷售、不得供應C、不得出

4、廠、不得供應、不得實驗D、不得出廠、不得銷售、不得使用 E、不得制造、不得銷售、不得應用4、中國藥典主要內(nèi)容分為（E）A、正文、含量測定、索引B、凡例、制劑、原料C、鑒別、檢查、含量測定D、前言、正文、附錄 E、凡例、正文、附錄5、藥典規(guī)定的標準是對藥品質(zhì)量的（A）A、最低要求 B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、內(nèi)部要求 6、藥典所指的“精密稱定”，系指稱取重量應準確到所取質(zhì)量的（B）A、百分之一B、千分之一C、萬分之一D、十萬分之一 E、百萬分之一 7、按藥典規(guī)定，精密標定的滴定液（如鹽酸及其濃度）正確表示為（B）A、鹽酸滴定液（0.1520M）B、鹽酸滴定液（0.1524mol/L）

5、 C、鹽酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M 鹽酸滴定液 E、0.1520mol/L 鹽酸滴定液8、中國藥典規(guī)定，稱取“2.00g”系指（C）A、稱取重量可為 1.5_2.5gB、稱取重量可為 1.95_2.05g C、稱取重量可為 1.995_2.005gD、稱取重量可為 1.9995_2.0005g E、稱取重量可為 1_3g9、藥典規(guī)定取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的（D）A、0.1%B、1%C、5%D、10%E、2%10、中國藥典規(guī)定溶液的百分比，指（C）A、100mL 中含有溶質(zhì)若干毫升 B、100g 中含有溶質(zhì)若干克 C、100mL 中含有溶質(zhì)若干克 D

6、、100g 中含有溶質(zhì)若干毫克 E、100g 中含有溶質(zhì)若干毫升11、原料藥含量百分數(shù)如未規(guī)定上限，系指不超過（B）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%12、藥典所用的稀鹽酸、稀硫酸、稀硝酸是指濃度為（A）A、9.5%_10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L 的溶液 C、9.5%_10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0 的溶液E、10mol/L 的溶液13、酸堿性試驗時未指明指示劑名稱的是指（C）A、1_14 的 PH 試紙B、酚酞指示劑C、石蕊試紙D、甲基紅指示劑E、6_9PH 試紙14、藥典規(guī)定酸堿度檢查所用的水是指（E）A、蒸餾水B、離

7、子交換水C、蒸餾水或離子交換水D、反滲透水E、新沸并放冷至室溫的水 15、藥典中所用乙醇未指明濃度時系指（A）A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇D、無水乙醇E、75%(g/g)的乙醇 16、藥品質(zhì)量標準的基本內(nèi)容包括（E）A、凡例、注釋、附錄、用法與用途B、正文、索引、附錄 C、取樣、鑒別、檢查、含量測定D、凡例、正文、附錄 E、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏（二）多項選擇題1、區(qū)別晶形的方法有（BCD）A、紫外光譜法B、紅外光譜法C、熔點測定法D、_射線衍射法E、手性色譜法2、被國家藥典收載的藥品必須是（BCD） A、價格合理B、療效確切C、生產(chǎn)穩(wěn)定D

8、、有合理的質(zhì)量標準E、服用方便3、中國藥典附錄內(nèi)容包括（BDE）A、紅外光譜圖B、制劑通則C、對照品（標準品）色譜圖D、標準溶液的配制和標定E、物理常數(shù)測定法 4、評價一個藥物的質(zhì)量的主要方面有（ABDE）A、鑒別B、含量測定C、外觀D、檢查 E、穩(wěn)定性5、 藥物的穩(wěn)定性考察包括（ABDE）A、強光照射試驗B、高溫試驗C、高壓試驗D、高濕度試驗E、長期留樣考察6、物理常數(shù)是指（ABCE）A、熔點B、比旋度C、相對密度D、晶形E、吸收系數(shù) 7、對照品是（BD）A、色譜中應用的內(nèi)標準B、由國務院藥品監(jiān)督部門指定的單位置備、標定和供應 C、按效價單位（或 g）計D、按干燥品（或無水物）進行計算后使用

9、 E、制劑的原料藥物8、標準品系指（ABC）A、用于生物檢定的標準物質(zhì)B、用于抗生素含量或效價測定的標準物質(zhì) C、用于生化藥品含量或效價測定的標準物質(zhì) D、用于校正檢定儀器性能的標準物質(zhì) E、用于鑒別、雜質(zhì)檢查的標準物質(zhì)9、藥物分析學科的任務，不僅僅是靜態(tài)的常規(guī)檢驗，而是要深入到（ABCD）A、生物體內(nèi)B、工藝流程C、代謝過程D、綜合評價E、計算藥物分析10、USP 內(nèi)容包括（ABCDE）A、正文B、GMPC、分析方法的認證D、凡例E、索引11、藥品檢驗原始記錄要求（ABCD）A、完整B、真實C、不得涂改D、檢驗人簽名E、送檢人簽名12、藥物分析的基本任務（ABCDE）A、新藥研制過程中的質(zhì)量

10、研究B、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制C、貯藏過程中的質(zhì)量考察D、成品的化學檢驗E、臨床治療藥濃檢測 13、現(xiàn)版中國藥典末附有下列索引（AB）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、漢語拼音索引E、拼音加漢語索引 14、藥品含量限度確定的依據(jù)（ABCD）A、根據(jù)生產(chǎn)水平B、根據(jù)主藥含量多少 C、根據(jù)不同劑型D、根據(jù)分析方法 E、根據(jù)操作的難易程度15、藥品質(zhì)量標準指定內(nèi)容包括（ABCDE）A、名稱B、性狀C、鑒別D、雜質(zhì)含量E、含量測定 16、新藥的命名原則（ACD）A、科學、明確、簡短B、顯示治療作用C、中文名與外文名相對應D、采用國際非專利藥名E、明確藥理作用17、藥物的性狀項下包括（ABCDE）

11、A、比旋度B、熔點C、溶解度D、晶型E、吸收系數(shù) 18、制訂藥物鑒別方法的原則（ABD）A、專屬、靈敏B、化學方法與儀器法相結(jié)合 C、快速、定量D、盡可能采用藥典收載的方法 E、原料和片劑首選紅外光譜法19、藥典溶液后標記的“110”符號系指（CD）A、固體溶質(zhì) 1.0g 加溶劑 10ml 的溶液 B、液體溶質(zhì) 1.0ml 加溶劑 10ml 的溶液 C、固體溶質(zhì) 1.0g 加溶劑使成 10ml 的溶液 D、液體溶質(zhì) 1.0ml 加溶劑使成 10ml 的溶液E、固體溶質(zhì) 1.0g 加水（未指明何種溶劑時）10ml 的溶液第二章藥物的雜質(zhì)鑒別與雜質(zhì)檢查一、練習思考題1、藥物鑒別的意義是什么？藥品質(zhì)

12、量標準中常用的鑒別方法有哪些？ 2、什么是一般鑒別試驗？什么是特殊鑒別試驗？舉例說明。 3、對化學鑒別試驗的要求是什么？ 4、紫外分光光度法在藥物鑒別試驗中有哪些應用？中國藥典方法與USP、BP 法有何不同？5、中國藥典采用紅外光譜法鑒別藥物時，試樣制備方法有哪些？ 6、如何利用色譜法來鑒別藥物？ 7、影響鑒別試驗的因素有哪些？8、什么叫鑒別反應的空白對照試驗和對照試驗？其意義何在？ 9、什么叫藥物的純度？10、試述雜質(zhì)檢查的意義、來源？11、什么叫限度檢查？雜質(zhì)限量如何計算？12、何謂特殊雜質(zhì)？何謂一般雜質(zhì)？分別舉例說明？13、試述氯化物、硫酸鹽、鐵、重金屬的檢查原理、反應條件、標準溶液及最

13、適宜的濃度范圍？14、如何檢查高錳酸鉀中的氯化物？15、鐵鹽檢查中除另有規(guī)定外，為什么要加過硫酸銨？有的樣品采用硝酸處理， 用硝酸處理的樣品是否還需加過硫酸銨？加硝酸后的樣品為什么要煮沸？16、進行藥物的重金屬檢查時，一般溶液的PH 應控制在 3_3.5 的范圍內(nèi)。如超出此范圍可能會出現(xiàn)什么情況？17、什么叫重金屬？中國藥典采用哪幾種測定方法？分別適合怎樣的分析對象？ 18、中國藥典采用什么方法檢查殘留的有機溶劑？ 19、試述古蔡法測砷原理。操作中為何要加入碘化鉀試液和酸性氯化亞錫試液？醋酸鉛棉花起什么作用？ 20、采用Ag-DDC 法檢查砷，最后生成的紅色是由生成物As(DDC)3 產(chǎn)生還是

14、由膠態(tài)銀產(chǎn)生？21、什么叫干燥失重？常用干燥失重測定法有哪些？“干燥失重”與“水分” 有何區(qū)別？ 22、什么叫恒重？恒重操作要注意哪些問題？ 23、常用熱分析法有哪幾種？試述他們的原理？ 24、藥物的“易炭化物檢查”是指什么？25、熾灼殘渣指什么？檢查時需注意什么問題？ 26、什么叫酸堿度？常用酸堿速檢查方法有哪些？27、什么叫溶液的澄清度？中國藥典規(guī)定的濁度標準液是由哪兩種試劑組成的？ 28、試述薄層層析法檢查雜質(zhì)限量的幾種方法？29、如何利用藥物與雜質(zhì)在物理、化學性質(zhì)上的差異進行雜質(zhì)檢查（舉數(shù)例說明）？ 30、試述利用高效液相法和氣相色譜法檢查雜質(zhì)限量的幾種方法？31、某藥物進行中間體雜質(zhì)

15、檢查：取該藥，加稀鹽酸制成每毫升含2mg 的溶液， 置 1cm 比色池中，于 310nm 處測定（雜質(zhì)有吸收，藥物無吸收）吸收度，不得超過 0.05。另取中間體對照品，用相同溶劑配制成每ml 含 10g 的溶液。在相同條件下測得吸收度為 0.435，試問該藥品中間體雜質(zhì)的限量是多少？32、規(guī)定苯巴比妥鈉中重金屬不得超過百萬分之十。方法：取本品適量，加水32ml 溶解后，緩緩加 1mol/L 鹽酸溶液 8ml，充分振搖，靜置數(shù)分鐘，濾過，取濾液 20ml，加酚酞指示劑 1 滴與氨試液適量至溶液恰顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml 與水適量使成 25ml，依法測定，所顯顏色與 1.5ml

16、 標準鉛溶液（每1ml 相當于 0.01mgPb）同法制得的結(jié)果比較，不得更深。應取樣品多少量？33、藥用炭的重金屬檢查方法如下：取本品 1.0g，加稀鹽酸 10ml 與溴試液 5ml， 煮沸 5min，濾過，濾渣用沸水 35ml 洗滌，合并濾液與洗液，加水適量使成 50ml， 分取 20ml，加酚酞指示劑 1 滴，并滴加氨試液至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml 與水適量使成 25ml，加維生素C0.5g 溶解后，含重金屬不得過百萬分之三十。問：（1）應取標準鉛溶液（1ml 相當于 10g 的 Pb）多少毫升？為什么要滴加氨試液至溶液顯淡紅色后加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml？ （3）加維生素 C 的目的是什么？34、氯化鈉注射液（0.9%）中重金屬檢查：取相當于氯化鈉 0.45g 的注射液， 蒸發(fā)至約 20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖溶液（PH3.5）2ml 和水適量使成 25ml，依法檢查，含重金屬不得過千萬分之三。問：應取標準鉛溶液（10gPb/ml）多少毫升？若以氯化鈉計，在該測定條件下，重金屬的限量是多少？35、葡萄糖酸銻鈉中砷鹽檢查