1、ICS 11.1000 10DB12天 津 市 地 方 標 準DB12/T 7962018疾控機構實驗室質量管理規范Laboratory quality management specification in preventive health inspection2018-07-08 實施2018-06-07 發布天津市市場和質量監督管理委員會 發布DB12/T 7962018 目 次前言II 1 范圍1 2規范性引用文件1 3術語和定義1 4質量管理要求2 5 質量管理體系文件編制要求3 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 6檢驗檢測過程的質

2、量管理要求4 HYPERLINK l bookmark114 o Current Document 7支持保障活動的質量管理要求7 附錄A （規范性附錄）程序性文件應具備目錄及準則對應條款11 附錄B （資料性附錄） 實驗室日常質量控制方法 13 附錄C （資料性附錄） 檢驗檢測操作規程（作業指導書）制定細則15 附錄D （資料性附錄）檢驗檢測方法確認的質量控制要求16 附錄E （資料性附錄）標準物質的質量控制要求18 附錄F （資料性附錄）試劑耗材的質量控制要求19 附錄G （資料性附錄）實驗室質量管理工作用表示例20本標準按照GB/T 1. 1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和

3、編寫給出的規則起草。 本標準由天津市衛生和計劃生育委員會提出并歸口。本標準起草單位：天津市疾病預防控制中心。本標準主要起草人：陳璐、郝琳、趙淑嵐、馮利紅、左桐。疾控機構實驗室質量管理規范1范圍本標準規定了疾病預防控制機構（簡稱疾控機構）實驗室的質量管理要求、質量管理體系文件編制 要求、檢驗檢測過程的質量管理要求、支持保障活動的質量管理要求。本標準適用于天津市具有檢驗檢測資質的疾病預防控制機構實驗室。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 4883數據

4、的統計處理和解釋正態樣本離群值的判斷和處理GB 19489實驗室生物安全通用要求GB/T 27404實驗室質量控制規范食品理化檢測GB/T 27405實驗室質量控制規范食品微生物檢測GB/T 27407實驗室質量控制利用統計質量保證和控制圖技術評價分析測量系統的性能GB 50346生物安全實驗室建筑技術規范3術語和定義下列術語和定義適用于本標準3. 1質量體系 qua I i ty system為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。3. 2質量保證 qua I i ty assurance為提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量需求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有 計劃有系

5、統的活動。3. 3質量控制 qual ity control為了達到質量要求所采取的作業技術或活動。3.4期間核查 intermediate checks實驗室自身對其測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準樣品/有證標準物質在 相鄰兩次檢定/校準期間進行核查，以保持其檢定/校準狀態的置信度，使測量過程處于受控狀態，確保 檢/校驗結果的質量。3.5量值溯源 quant i ty traceab i I i tyDB12/T 7962018 測量結果通過具有適當準確度的中間比較環節，逐級往上追溯至國家計量基準或國家計量標準的過 程。6質量控制圖 qua I ity control c

6、hart以概率論及統計檢驗為理論基礎而建立的一種既便于直觀地判斷分析質量，又能全面、連續地反映 分析測定結果波動狀況的圖形。4質量管理要求1組織1. 1疾控機構應設立質量管理部門，或在行政職能部門設立質量管理崗位，明確質量管理部門或崗 位的管理職責和權限。4.1.2應建立和實施相應的質量保證措施，針對疾病控制、衛生檢測與評價過程進行必要的質量控制, 確保質量要求明確、過程清晰、技術資源滿足相應要求。4.1.3應具有與國家有關法律法規相適應的文件化管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、 記錄表格，作為實施各項管理活動和技術活動的指南。4.2人員4.2.1應有足夠的管理人員和技術人員，以滿

7、足檢驗檢測工作的需求，包括疾病控制監測、衛生檢測 與評價人員等。4.2.2應合理配置高級、中級、初級技術職稱人員。檢驗檢測人員應具備相關專業背景和業務知識。 中級以上檢驗檢測人員應具備制定和實施質量控制方案、完成檢驗檢測方法的證實、建立和改進檢驗檢 測方法的確認、分析檢驗檢測結果偏差原因的能力。4.2.3檢驗檢測人員上崗前都得到相應的專業能力資格確認并記入個人技術檔案。必要時，應經相關 檢驗技術及操作方法、儀器使用與保養、質量控制、職業道德與從業規范、實驗室安全及防護技能等培 訓，考核合格方可上崗。4.2.4應有文件明確關鍵崗位人員。包括最高管理者、質量負責人、技術負責人、質量監督員、儀器 設

8、備管理員、文件管理員、內審員、樣品管理員、特殊設備操作人員、檔案管理員、授權簽字人等。質 量負責人和內審員都需經過質量體系專業培訓并持有效培訓合格證。4.2.5應對新上崗人員的實驗操作進行適當的質量監督。4.3工作環境4.3.1應配備與檢驗檢測工作相適宜的基本設施，保證檢驗檢測場所的用水、用電、排風、防塵、防 震、控溫、控濕、安全防護等設施功能有效。4.3.2工作環境要能夠滿足檢驗檢測工作需要，保證不會對檢驗檢測結果產生不良影響。并滿足操作 人員健康安全和環境保護的要求，病原微生物實驗室應符合GB 19489、GB 50346要求；精密儀器室要 具有防火、防震、防電磁干擾、防噪音、防潮、防腐蝕

9、、防塵、防有害氣體侵入的功能，實驗室內應配 備必要的通風排毒設施，室溫控制在18 C25 C ,濕度控制在60%70%。4.3.3檢驗檢測區域要設立明顯的警示標識并加以控制，禁止無關人員進入。其他人員進入實驗區域 必須經過批準、有專人陪伴并登記在冊。生物安全區域和設施應予以正確標識、限制進入。4.3.4應對相鄰區域內不相容的活動采取隔離措施，以防止交叉影響或污染。4.3.5有特殊要求的，應采取監控措施，并記錄環境條件。當環境條件不能滿足檢驗檢測要求時，應 停止檢驗檢測活動，及時調整環境條件，當環境條件滿足實驗要求時再開始工作。4.3.6實驗室內應保持良好內務，實驗區不得存放與檢驗檢測無關的物品

10、。應按照安全要求固定放置 和使用高壓氣體鋼瓶。嚴格控制易燃易爆、有毒有害、易制毒試劑的使用與存放量。4.3.7實驗廢棄物的排放應符合國家排放規定，無法在實驗室妥善處理的危害性廢棄物不得隨意帶出 實驗區域或丟棄，應交由專業機構統一處理。4.3.8在固定設施以外的場所進行采樣、檢驗檢測時，應遵守相關技術要求，當環境條件可能影響到 檢測結果的正確性和有效性時，應立即停止工作。4.4儀器設備4.4.1應根據工作任務的特點和要求正確配備采樣、保存、運輸、檢驗檢測儀器和輔助設備（包括樣 品采集、制備、數據處理等）。4.4.2使用未經定型的專用檢驗檢測儀器設備時，需提供研制或應用機構出具的技術適用性和可靠性

11、 驗證數據。4.4.3儀器設備應由授權人員操作，操作人員應按照儀器設備（包括軟件）操作規程進行使用、維護、 核查。4.4.4每臺儀器設備應有唯一性標識，并有標志表明其檢定狀態。對于已顯示出現缺陷的設備應停止 使用并加貼標簽后隔離放置，以防止誤用。4.4.5應對每臺檢驗檢測儀器設備建立檔案，包括：設備及其軟件名稱、唯一性標識、制造商名稱、 型號、存放地點、說明書、檢定、校準或測試證書（報告）及其結果的確認、驗收記錄、使用記錄、維 護記錄、期間核查記錄等。4.4.6檢驗檢測儀器設備在使用中發生故障或出現異常情況時，應立即停止使用、分析原因、采取排 除措施或進行維修。修復前應加貼停用標識并予以記錄，

12、防止誤用。同時，應追溯和確定近期所測得結 果的準確性，如有疑問，則需重新檢驗檢測。4.4. 7現場檢測的儀器設備在每次外出和返回時要進行登記管理并對其功能和狀態進行檢查確認。5質量管理體系文件編制要求1質量管理體系文件內容5.1.1質量管理體系文件一般分四個層次，包括質量手冊、程序性文件、作業指導書（操作規程）、 記錄表格。所有與檢驗檢測活動有關的人員應熟悉質量文件，并執行相關程序和要求。5.1.2質量手冊由最高管理者發布，內容包含質量方針聲明、質量目標、實驗室描述、組織和管理結 構、人員職責、手冊管理、支持性文件等。5.1.3程序性文件是質量手冊的支持性文件，由責任科室編寫，經質量部門審核，

13、質量負責人批準發 布實施，內容應涉及保證實驗室科學、公正、誠信開展工作的所有程序和規范，實驗室所制定的程序至 少包含附錄A所列內容。5.1.4作業指導書（操作規程）包括所開展檢驗檢測活動的具體實施步驟，由具體工作人員編寫，經 科室負責人審核，由技術負責人批準發布實施。國家和地方頒布的各類標準可直接按照實驗室內部作業 指導書管理。1.5記錄表格包括質量記錄和技術記錄，空白記錄按文件管理都應該有文件編號受控管理。質量記 錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、操 作、數據導出和審核等有關信息記錄、校準記錄、檢驗檢測報告及副本。5.2質量管理體系文件特

14、性5.2.1質量管理體文件應能夠對質量管理體系實施過程進行有效策劃、運作、控制和持續改進。5.2.2質量管理體系文件應確定實驗室在本疾控機構中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務 之間的關系。5.2.3作業指導書，需根據機構自身的要求來確定。由于缺少作業指導書不能保證工作質量時，需要 制定作業指導書。5.2.4質量管理體系文件應按規定的程序批準后執行。及時更新作廢文件，防止誤用。2. 5質量管理體系文件應隨內外部情況的變化及時修訂。6 檢驗檢測過程的質量管理要求6.1檢驗檢測前準備工作的質量管理6.1.1檢驗檢測任務接受與合同評審6.1.1.1應充分了解客戶（或委托方）需求，并分析本實驗室

15、具有滿足客戶（或委托方）需求的能力 （人力、物力）和資源。6.1.1.2應識別工作任務性質和內容、采樣和測試方法、結果報告方式與時限要求，依據要求編制檢 測與評價工作實施方案。為政府履行執法管理需要的實驗室及其檢驗檢測活動，應遵守政府管理機構的 相關規定和要求。6.1.1.3實驗室合同評審應按客戶（或委托方）需求分類進行，對重復、常規的工作，由實驗室合同 評審人員按既定格式和要求填寫簽訂；對新的、復雜或高要求的工作，需有技術負責人組織進行全面的 評審，并保存所有的過程記錄和證明材料。對合同任何偏離均應通知客戶（或委托方），且取得其認可。6.1.1.4合同評審也應該包括實驗室所有的分包工作。實驗

16、室由于技術原因（暫時不具備能力）或未 預料原因（工作量）需將檢驗檢測工作分包時，實驗室應按程序選擇具有相應資質和能力的分包實驗室。6.1.1.5分包合同或協議應明確實驗室與分包實驗室之間的責任、權利、義務。應定期對分包合同或 協議進行評審，必要時對分包實驗室進行現場考察，以確保分包實驗室資源和技術的持續保持能力。6.1.1.6實驗室應將分包安排書面通知客戶（或委托方），并征得同意。6.1.2采樣及樣品處置6.1.2.1應依據有關檢驗檢測標準/規范的規定，并結合工作任務的性質和特點制定采樣計劃。內容包 括：采樣原則、方式、時間、地點、種類與數量、容器與包裝要求、人員與要求、采樣工具與要求、運 輸

17、與保存條件、標識、記錄要求、允許偏離的規定、任務分工、質量控制要求等。沒有相關標準/技術 規范時，可根據適當的統計方法制定采樣方案。6.1.2.2應由兩名以上人員同時完成采樣工作，遵循隨機采樣原則，確保樣品真實、完整、具有代表 性，在采樣過程中做好詳細記錄。記錄應包括采樣所代表的樣本數量、重量、載體、外觀和/或狀態描 述、包裝方式及完好情況、采樣地點（布局圖）、采樣人員、時間、環境條件、儀器設備及編號等。6.1.2.3對突發事件應盡量采集可疑目標物，不得將不同樣品混合均勻取樣。6.1.2.4樣品數量應滿足檢驗檢測需要。樣品份數一般應為測試樣品的三倍以滿足檢測、復檢、留樣 需要,微生物樣品一般實

18、驗室不作留樣。如需要進行測量不確定度評定的樣品，應增加樣品量。特殊樣 品采/送樣量不足應在委托合同上注明。1.2.5需要進行現場調查的，應確定調查目的和需記錄的內容；需要對樣品進行預處理或添加保存 劑的，應按相關檢驗檢測標準的規定方法操作，并在規定的時限內檢測。6.1.2.6每件樣品都應有唯一性標識，內、外包裝上的編碼要一致；采樣單上應注明樣品名稱、編號、 采樣日期、采樣地點、采樣人等，以便識別和防止樣品混淆。1.2.7樣品在運輸、制備、傳遞、保存和處置過程中,應置于規定溫度和環境中，保證樣品不變質、 揮發、分解、變化或交叉污染，應明確記錄儲存/運輸條件。客戶若對樣品在檢驗檢測前有特殊處理和

19、制備要求時，應提供詳細的書面說明。6.1.2.8實驗室應設樣品管理員負責樣品的接收、登記、制備、傳遞、保留、處置等工作，控制樣品 出入并建立臺賬。及時處理超過保存期的留樣，并做好處置記錄。2檢驗檢測實施過程的質量管理6. 2.1檢驗檢測方法的選擇與應用1.1實驗室采用的檢驗檢測方法應滿足客戶要求并適合所進行的檢驗檢測工作，保證采用的標準 為最新有效版本。實驗室應優先選擇客戶指定的方法。當客戶未指定所用方法時，選擇使用方法的順序 為：a）國家標準頒布的方法；b）國家行業標準發布的方法；c）由國際、區域組織發布的方法（限于特定委托方）；d）知名的期刊或科學書籍發布的方法（限于特定委托方）；e）由設

20、備制造商指定的方法（限于特定委托方）。1.2自行制定的檢驗檢測方法和被權威部門認定為新技術引進項目的檢驗檢測方法（均屬于非標 準方法）經確認能滿足檢驗檢測的預期用途時，也可使用（限于特定委托方）。當選用非標方法時， 應征得客戶（或委托方）同意。6. 2. 2 檢驗檢測操作的質量要求6. 2. 2.1檢驗檢測操作人員必須熟悉操作過程，大型儀器設備的操作人員應授權；儀器設備應確認得 到有效檢定與維護，狀態能夠滿足檢驗檢測項目需要；環境條件應保持在許可范圍內，并予以實時記錄。6. 2. 2. 2 一旦設施環境不能滿足檢驗檢測操作規程條件要求，應立即停止操作。6. 2. 3檢驗檢測記錄及結果的質量要求

21、6. 2. 3.1應清晰、實時、規范地記錄檢驗檢測過程信息（步驟、現象、數據），保證原始、真實、準 確、完整，具有可溯源性。實驗人員和復核人員應在記錄上簽字或印章，采樣和現場檢測記錄還需被檢 測單位陪同人員簽字確認。6. 2. 3. 2 數據采集、計算、修約、有效數字確定、異常值的取舍、量值表述、統計處理等應與檢驗檢 測方法規定相符，必要時，每一結果應附有譜圖、影像、檢測布點位置框圖等。在原始記錄中應明確表 達檢驗檢測過程并描述計算公式，計算結果應進行自校和復核確認。6. 2. 3. 3當使用計算機或自動化設備進行記錄時，應定期維護，以滿足完整性和安全性要求，避免原 始數據在采集、轉換、輸入、

22、傳出、儲存等過程中丟失或被改動，需做到：a）加密：給每個員工一個密碼，有密碼才能進入局域網；b）加權：設置人員權限；c）加備：電子文件和記錄要有備份。6. 2. 3. 4檢驗檢測結果的有效位數應與檢測方法中的規定相符。定量檢測：按方法要求表述結果，有 效數位應與標準限值一致或比標準限值多一位。未檢出的標明小于方法檢出限（檢出濃度）。必要時， 列出結果的不確定度；定性檢測：報告檢出或未檢出目標物，可能時應說明方法的檢出限（檢出濃度）O 檢測結果應使用法定計量單位。檢驗檢測記錄修改采用劃改法。6. 3檢驗檢測后續工作的質量管理DB12/T 7962018 3. 1結果報告1.1應正確使用專業術語、

23、規定的報告格式，準確、清晰表述檢驗檢測結果。必要時，做出有關 限制性的聲明或說明，包括采樣依據、使用的特定方法、委托方要求的附加信息、對檢驗檢測結果的解 釋等。1.2檢驗檢測結果判定與結論用語應按委托方要求的標準進行。依據標準實施全項檢驗檢測時， 對樣品做出判定；僅對部分項目進行檢驗檢測時，分別表述符合規定的、不符合規定的項目，以及其余 項目未作檢驗檢測的說明。3.1.3無判定依據的或委托方未要求判定時，只需出具檢驗檢測數據或結果，不做判定。3.1.4如果實驗室未參與采樣的，應聲明只對送檢樣品負責。3. 2報告的格式3. 2.1不含采樣的檢驗檢測報告應包括以下信息：d）標題，如“檢驗檢測報告”

24、；e）檢驗檢測機構名稱和地址；f）報告的唯一性編號，每頁標明頁碼和總頁數，結尾處有結束標識；g）委托方名稱；h）樣品接收日期、測試日期或報告日期；i）樣品名稱和必要的樣品描述、原始標記、唯一性受理編號；J）檢驗檢測項目、結果和方法，若采用非標準方法檢測的項目應明示；k）授權簽字人簽字（簽章），加蓋檢驗檢測機構印章；l）類似“檢驗檢測結果僅對送檢樣品負責”的聲明；m）類似“未經實驗室書面同意，不得部分復制本報告（完整復制除外）的聲明；n）類似“本報告經授權簽字人簽字（簽章），并加蓋本檢驗檢測機構印章后方有效”的聲明。6. 3. 2. 2含采樣的檢驗檢測報告還應包括以下信息：a）采樣所代表的樣本數

25、量和（或）重量；b）樣本的包裝方式和包裝完好情況；c）采樣方法；d）采樣地點、日期；e）類似“現場采集樣品和現場測量項目僅反映現場采樣時段現場環境狀況或人員接觸情況”的聲 明。6.3.3報告的批準授權簽字人審核報告和記錄的準確性、一致性和完整性，確認各項內容正確無誤后在檢驗檢測報告 上簽字。授權簽字人有權拒簽和退回有疑問的報告。6.3.4報告的發放實驗室應設置專人進行報告的發放、核實和登記。當用電話、傳真、郵箱等電子方式傳輸報告時要 注意對方身份的確認和對報告信息的保護。6.3.5報告的更改3. 5.1當實驗室因技術或管理原因引起檢驗檢測報告的有效性發生疑問時，應及時組織相關人員按 照程序進行

26、更改：更改內容涉及原檢驗檢測結果的，應對原樣品進行復測后更改；更改內容不影響原檢 驗檢測結果的，可直接更改。3. 5. 2報告更改后應重新簽發報告，并收回原報告，要保證新報告標識的唯一性和與老報告相關性。 無法收回原報告時，應簽發原報告的補充件，并注明類似“對編號XXX檢測報告的更改補充”的說明。 更改前后的檢驗檢測報告都進行檔案保存。7支持保障活動的質量管理要求1實驗室內部質量控制1. 1 質量控制計劃的制定與實施實驗室應根據檢測能力范圍每年制定和實施內部質量控制計劃，利用適當的統計技術對質控結果進 行評價，以便識別可能出現的變異性或某種不良趨勢，確保檢驗檢測結果的有效性。內部質量控制形式,

27、 包括但不限于：a）使用標準物質（質控樣品）進行結果核查；b）由同一操作人員對保留樣品進行比對檢測；c）由兩個以上人員對同一樣品進行比對檢測；d）使用不同檢測方法（技術）或兩臺以上同類儀器對同一樣品進行比對檢測；e）分析一個樣品不同特性結果的相關性。應根據具體操作程序和實際檢測次數確定開展內部質量控制的頻率和數量。當質控結果評價超過預 判值時，要有措施防止出現錯誤的結果。1.2日常質量控制方法在日常檢驗檢測活動中，需要按照GB/T27404和GB/T27405采取一定的質量控制方法，來確保和驗 證每次檢驗檢測結果的準確性，可使用的質控方法有繪制質控圖、空白樣品、平行樣品等方法，對檢驗 檢測的全

28、過程進行質量控制以便及時發現數據的異常情況。詳細的操作要求參見附錄B7.1.3異常結果的控制7.1.3.1檢驗檢測結果出現異常時（超過衛生標準規定值或出現異常結果）應進行復檢，復檢前應對 所用的儀器設備、計量器皿、檢驗檢測方法、標準溶液等進行一次檢查。兩次檢驗檢測結果相符才能出 具報告，必要時要給出測量不確定度。具體操作可以按照GB/T 27407和GB/T 4883。7.1.3.2出現以下情況時，應暫停檢測，并對所使用的儀器設備、測試方法、人員操作、環境條件等 方面進行檢查，滿足要求后再重新開始檢測：a）測試過程出現異常狀態時；b）幾次測試結果離散度過大時；c）測式結果處于臨界值時；d）平行

29、樣測定偏差值不符合方法規定時；e）質量控制樣品數據在質量控制圖中呈現超出預定判據或發生3次以上檢測結果值在標準值的 一側時。2 實驗室外部質量控制7.2.1實驗室要積極參加上級主管部門、國際組織、專業技術評價機構組織的能力驗證和實驗室間比 對。應保證每個領域都能夠在一個評審周期間參加至少一次外部質控。7.2.2外部質量控制活動一般有：a）上級實驗室組織的能力驗證、參數水平考核；b）國際專業技術協會組織的協同檢測；c）能力驗證提供者組織的能力驗證；d）與其他同行實驗室進行分割樣品（子樣）的對比檢測；e）與其他同行實驗室進行標準溶液的比對檢測。2. 3對于外部質控的不滿意結果要組織人員進行原因分析

30、并糾正。3 檢驗檢測方法的質量控制7.3.1實驗室應使用受控的檢驗檢測方法，并定期跟蹤檢查標準方法的時效性，確保實驗室使用的標 準方法現行有效。當標準方法不能夠滿足實際操作需要時，應制定具體的作業指導書（操作規程）。作 業指導書具體內容參見附錄C。7.3.2開展新項目或初次使用新方法、數據或結果復檢時，要對該方法進行確認。方法確認要求參見 附錄D7.3.3應對所開展的每類檢測項目（方法）實施測量結果不確定度評定。當依據的檢測方法給出了測 量不確定度主要來源的極限值或計算結果的表達式時，應按照該檢測方法操作、計算；當無法對測量不 確定度從計量學和統計學角度進行計算時，應對重要的不確定度分量作出合

31、理評定。7.4 儀器設備的質量控制7.4.1應制訂儀器設備檢定/校準計劃，根據檢驗檢測工作需求定期對儀器設備技術狀態進行檢定。并 保證儀器設備用于檢驗檢測之前對其檢定/校準結果的有效性、符合性進行確認，確保其能夠滿足檢驗 檢測方法的技術要求（靈敏度或檢出限、重現性、準確性等）。對校準產生的修正因子，應在儀器檔案、 使用記錄、原始記錄進行明確標注，保證修正因子得到正確使用。7.4.2應確定檢測儀器設備的核查途徑或方式，以確保量值溯源的可靠性，包括：a）送/請法定（或授權的）計量檢定機構進行檢定/校準/測試；b）通過建立內部校準規程（測量標準）實施自行校準；c）對無法實現量值溯源的,提供參加能力驗

32、證或通過與同類儀器設備比對檢測獲得滿意結果的證 據。7.4.3用于內部自行校準的測量標準（器具或參考物質）應能溯源到國家計量基準/標準。7.4.4對使用頻率高、靈敏度高、波動較大、脫離固定實驗室的儀器設備應進行期間核查。建立期間 核查規程，確定核查的頻次、方法和結果評定，保證儀器設備的穩定性和靈敏性能滿足檢驗檢測項目的 需要。5 標準物質的質量控制7.5. 1應確保使用的標準物質在有效期內，使用前對其名稱、規格、介質、有效期等進行確認。盡量 使用有證標準物質（包括標準菌/毒種），并采取恰當的存儲、處置措施。7. 5. 2使用參考物質時，應采取分析、檢驗、比對、檢定/校準等技術驗證其性能符合要求

33、，確保其穩 定性滿足檢驗檢測需要。7. 5. 3 適當開展標準物質的期間核查，驗證標準物質的性能指標。標準物質的質量控制要求參見附錄 E7.6試劑和耗材的質量控制7.6.1應確保對檢驗檢測質量有影響的試劑和消耗性材料的性能指標，不影響結果的準確性。7.6.2對檢驗檢測結果有重要影響的消耗品和試劑材料，在使用前應采用適當的方法進行符合性檢 查，并記錄結果。試劑耗材質量控制要求參見附錄F。7. 7檢驗檢測資料的質量控制7.7.1應指定專人及時把技術服務過程中形成的記錄和資料（包括：檢測任務委托單、檢測樣品交接 單、采樣單、檢測記錄、檢測報告、以及受檢方提供的技術資料等）實施分類、整理、編目、立卷、

34、歸 檔。報告中的每一結果都應附有經過校對的原始記錄或分包實驗室的檢驗檢測報告原件，若電子版存檔 應為紙質版的掃描件。7.7.2對檢驗檢測資料應建立和實施有效的保密措施、借閱和使用制度，規定保管期限，一般為六年。7.8質量監督7.8.1每個檢驗檢測科室至少設置一名中級以上技術骨干作為質量監督員。質量監督員應制定質量監 督計劃對日常檢驗檢測行為進行實時監督并記錄發現的問題。7.8.2質量監督應對檢驗檢測的關鍵環節、新開展項目和新上崗人員加強質量監督。質量監督員有權 利終止和糾正不符合規范的檢驗檢測行為。7. 9內部審核7.9.1實驗室應根據既定的計劃和程序實施內部審核（每年至少一次），以驗證各項工

35、作是否持續符 合質量體系要求。年度審核范圍應覆蓋質量體系的全部要素和所有活動。當出現下列情況時增加內審頻 次：a）出現質量事故或客戶對某一環節連續投訴；b）內部監督或質控連續發現質量問題；c）實驗室組織結構、人員、技術、設施發生較大變化；d）外部現場評審前。7.9.2內部審核由質量負責人組織實施。內審員應該為受過專門培訓取得相應資質的人員，并且內審 員要獨立于受審核的部門。7. 10管理評審7.10.1實驗室應按照既定的計劃和程序，定期對本機構運行的質量管理體系的有效性和適用性進行評 價。管理評審由最高管理者主持，一般12個月一周期。7.10.2管理評審輸入應包括以下信息：a）質量方針、目標和

36、管理體系總體目標；b）政策和程序的適用性；c）管理和監督人員的報告；d）內外部審核的結果；e）糾正措施和預防措施；f）上次管理評審結果跟蹤；g）檢測機構間比對或能力驗證的結果；h）工作量和工作類型的變化；i）客戶反饋；j）申訴和投訴；k）改進的建議；l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。7. 10.3管理評審輸出應包括以下內容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進；b）滿足本準則要求的改進；DB12/T 7962018 c）資源需求。7.10.4質量管理工作用表參見附錄G。附錄A（規范性附錄）表A. 1程序性文件應具備目錄及準則對應條款表A. 1條款對應表序號程序文件檢驗檢測機

37、構資質認定評審準則（2016版）對應條款1保持公正性、誠信度的 程序4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。2保護客戶的機密信息和 所有權程序4.1. 5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包 括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。3人員管理程序4. 2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和 能力保持等進行規范管理。4人員培訓程序4. 2. 6檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序。5內務管理程序4.3.4檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序，該程序應考 慮安全和環境的因素。6設備管理程序4. 4. 2檢驗檢測

38、機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序。7設備的期間核查程序4. 4.3當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態的可信度時，應建立和 保持相關的程序。8標準物質的管理程序4. 4. 6檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。9文件控制程序4. 5. 3檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序。10合同評審程序4.5.4檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。11分包控制程序4. 5. 5檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質認定并有 能力完成分包項目的檢驗檢測機構，12外部服務和供應品的控 制程序4. 5. 6檢驗檢測機構應建立和保持

39、選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和 供應品的程序。13服務客戶的控制程序4. 5. 7檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。14處理投訴和申訴的程序4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。15不符合工作處理的控制 程序4. 5. 9檢驗檢測機構應建立和保持岀現不符合的處理程序。表A. 1條款對應表（續）序號程序文件檢驗檢測機構資質認定評審準則（2016版）對應條款16糾正措施控制程序4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持在識別岀不符合時，采取糾正措施的程序；17預防措施控制程序4. 5.10當發現潛在不符合時，應采取預防措施。18記錄控制程序4.5.11檢驗檢測機構應建立和保持記

40、錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保 護、檢索、保留和處置符合要求。19內部審核控制程序4.5. 12檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作 是否符合管理體系和本準則的要求20管理評審控制程序4.5.13檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。21檢驗檢測方法和方法確認控制程序4. 5. 14檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。22開發檢驗檢測方法的 控制程序4.5. 14需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序，自制方法 應經確認23測量不確定度評定程 序4. 5.15檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。24保護數據完整性

41、和安 全性的程序4. 5.16檢驗檢測機構應建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。25采/抽樣（采樣）程序4. 5. 17檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控制程序。26檢驗檢測樣品處置控 制程序4.5.18檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客 戶保密。27檢驗檢測結果質量控 制程序4. 5.19檢驗檢測機構應建立和保持質量控制程序，定期參加能力驗證或機構之 間比對。28檢驗檢測結果報告控 制程序4. 5. 20檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地岀具檢驗檢測結果，并符合 檢驗檢測方法的規定。附錄B（資料性附錄）實驗室日常質量控制方法B. 1質控圖常用的質量控制圖有均值

42、-標準差控制圖，在應用上分空白值控制圖、平行樣控制圖和加標回收率 控制圖，相關內容執行GB/T409E日常分析時，記錄質量控制樣品的測試結果繪制質控圖。一般質量控制樣品與被測樣品同時進行分 析，將質量控制樣品的測定結果標于質量控制圖中，判斷分析過程是否處于受控狀態。測定值落在標準 差附近、上下警戒限之內（2。），則表示分析正常，此批樣品測定結果可靠；如果測定指落在上下 控制限之外（3。），表示分析失控，測定結果不可信，應檢查原因，糾正后重新測定；如果測定值 落在上下警戒限和上下控制限之間，雖分析結果可接受，但有失控傾向，應予以注意。如果測定值多次 發生（四次以上）落在標準值同一側時，要停止實驗

43、，進行分析消除偏離隱患。B. 2空白樣品空白樣品包括（全程序空白、采樣器具空白、運輸空白、現場空白、和實驗室空白等）。通過測定 空白樣以判斷實驗用水、試劑純度、器皿潔凈程度、儀器性能及環境條件等的質量狀況或是否受控。空白實驗質量控制應符合以下要求：a）除分析方法另有規定之外，每一批樣品小于10個時，檢驗檢測人員制備方法空白樣或儀器空 白樣不得少于1個；每一批樣品不小于10個時，每10-20個樣品制備1個方法空白樣或儀 器空白樣。b）空白檢測分析值應低于方法檢出限或低于方法規定值；空白平行測定的相對偏差應不大于 50%。c）有質量控制圖的，將所測定值的均值點入圖中進行控制。d）若空白值不符合規定

44、值范圍，應查找原因，消除之后，重新分析一般情況下，若空白值在控制限內可忽略不計。不應從樣品測定結果中扣除全部程序空白樣品的測 定結果。若空白值比較穩定，可進行n次重復測定空白值，計算出空白值的平均值，在樣品測定值中扣 除。若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴重沾污，樣品測定結果不可靠。B. 3平行樣品平行樣主要包括現場平行樣、實驗室平行樣和密碼平行樣，通過平行樣測定判斷檢測精密度狀況 或是否受控。隨同樣品測試做平行樣品的測定，用統計方法對平行樣品的測定結果進行評價。平行樣品一般有以下兩種：a）在樣品（該樣品中被測組分的含量相對加標量可以忽略不計，或者已知其含量）中加入一定量 的標準物質，

45、成為加標樣品；b）選用與被測樣品基體相同或相近的實物標準樣。DB12/T 7962018 平行樣品中被測組分的含量應與被測樣品相近，若被測樣品為未檢出，則控制樣品中被測組分的含 量應在方法測定低限附近。控制樣品測定結果的回收率應符合要求繪制質量控制圖，觀察測試工作的穩 定性，系統偏差及其趨勢，及時發現異常情況。平行樣檢驗檢測的相對允差應符合檢測方法規定要求，取結果的均值報告。單一樣品檢測應進行平 行樣檢驗檢測，成批相同基體類型的樣品達1。個以上的，可取10%20%的樣品進行平行測定。附錄C（資料性附錄）檢驗檢測操作規程（作業指導書）制定細則C.1操作規程的特性當標準方法描述內容不能滿足操作具體

46、需要時，需要制定操作規程指導檢驗檢測操作。保證檢驗檢 測操作人員能夠規范和統一操作行為，確保檢驗檢測結果的準確與穩定。C.2操作規程一般包括以下內容：a）標題和文件號；b）適用范圍；c）涉及被測對象類型描述；d）技術參數或測量范圍；e）所需裝置和設備及其技術性能和要求；f）所需標準物質（參考物質）；g）要求的環境條件；h）操作步驟描述，包括：采樣、樣品處理和制備，工作曲線系列范圍，設備工作參數，觀察和記 錄方法，需遵循的安全措施，數據處理和表達的方法，測量不確定度或評定不確定度的程序（適 用時），結果接受判據；i）必要時的附加說明（如檢測物品的采集、標識、預處理、運輸、存儲要求，工作開始前對設

47、備 的校核和調試等）。附錄D（資料性附錄）檢驗檢測方法確認的質量控制要求D. 1使用標準方法前應通過驗證來證實確認實驗室的技術資源符合要求，并保證檢測人員能夠正確使用該方法。發現標 準方法中未能詳述的，可能會影響檢測正確實施時，應編制詳細的操作細則，作為標準方法的補充。D. 2標準方法確認內容包括以下內容：a）檢測人員應對方法熟悉和理解，并經過必要的培訓；b）儀器設備性能與狀態、環境條件和設施應滿足方法的技術要求；c）方法特性指標（準確度、精密度、檢出限、線性范圍、適應性等）應能夠復現；d）工作文書齊全，有必要時制訂相關操作細則（包括樣品制備、試劑配制、數據處理等）、記錄 表格；e）當方法標準

48、發生變更后，應重新確認，確認內容包括：標準名稱與編號（含年號）、變化內容 及其是否帶來對資源條件的新要求，實驗室條件是否滿足預期用途或應用領域。D. 3標準方法的適宜性評價評價內容包括：檢出限、選擇性、線性范圍、準確度、精密度、干擾情況及消除辦法、測量結果不 確定度等。標準方法適宜性確認的方法，可以采用下列技術之一或其組合：a）使用有證標準物質（參考物質）驗證；b）與其他方法所得結果比較；c）利用實驗室間比對；d）對影響結果的因素做出系統性評審；e）根據該方法的原理和實踐經驗的科學分析，對所得結果不確定度進行評定。D.4標準方法的偏離使用經改進、擴充、超出預定使用范圍的標準方法（允許偏離的）應

49、編制操作規程，經技術驗證和 審批。允許標準方法偏離發生的前提條件：a）通過對標準方法的偏離（如檢驗檢測條件適當放寬，對操作步驟適當簡化），以縮短檢驗檢測 時間，且這種偏離已被證實對結果的影響可控制在標準允許的范圍內；b）對標準方法中某一步驟采用了新的檢測技術，能在保證檢測結果準確度的情況下，提高效率， 或能提高原標準方法的靈敏度和準確度；c）由于實驗室條件的限制，無法嚴格按照標準方法中所述的要求進行檢測，不得不偏離，但在檢 測過程中同時使用標準物質或參考物質加以對照，以抵消條件變化帶來的影響。D. 5標準方法確認的特異性如果可能，按照JJF 1059. 1進行測量不確定度評估和表示。D.6需要

50、提供測量不確定度評定的情況包括以下情況：a）檢測方法的要求；b）委托方提出要求；c）當測試結果處于規定指標的臨界值附近時，測量不確定度對判斷結果符合性會產生影響；d）測量不確定度與檢測結果的有效性或應用領域有關，如對儀器設備實施內部自校準的結果。D. 7低含量物質檢測時的標準方法確認需考慮方法的檢出限值（L0D）應能夠達到被檢測物質的最高殘留限量值（MRL）,若L0D值大于MRL 值時，則該方法不滿足被檢測對象的技術要求，應考慮重新選擇使用檢測靈敏度更高的方法。D. 8建立新方法的要求應制定實施方案，描述技術依據和資源條件、預期目標和技術可行性、科學性，并指定有實踐經驗、 資歷和能力、熟悉相關

51、專業的人員制定和驗證檢測方法的適宜性和可靠性，經專業技術委員會（或技術 專家小組）審查確認后批準。制定這種檢測方法的內容包括：檢測目的、依據、方法特征參數及范圍、所用設備及操作規程、環 境條件要求、樣品制備、數據處理、檢測工作過程的管理要求和技術質量檢查規范等。DB12/T 7962018 附錄E（資料性附錄）標準物質的質量控制要求E. 1標準物質的儲存應根據標準物質的性質采取恰當的存儲、處置措施。對不穩定、易分解的應關注其存放條件的變化, 防止其性能發生變化。易受潮的應存放于干燥器中；需避光保存的要用黑紙包裹或貯于棕色容器中；需 密封的用石蠟封口后存放于干燥陰涼處；需低溫保存的應存放在冷藏室

52、中；需冷凍保存的應存放在冷凍 室中；不宜冷藏的應常溫保存。E.2標準溶液的有效期標準溶液有規定有效期限的，按規定的有效期使用，超過有效期的應重新配制。未明確有效期的， 可通過對規定環境下保存的不同濃度水平標準溶液的特性值進行持續測定來確定各濃度水平標準溶液 的有效期。E.3標準溶液的配制標準溶液的配制、定值應按有關規定的方法測試、比對確定，標識其名稱、濃度、介質、配制日期、 有效期及配制人。配制標準溶液應逐級稀釋，嚴格按有關規定方法以雙人復標形式進行測試、比對、標 定其量值。使用的容器應考慮相容性、吸附性、耐化學性、光穩定性和存放環境溫度的影響。E.4標準物質的穩定性適用時，可通過期間核查來驗

53、證標準物質特性值是否保持穩定或未受到污染。當發現其已經發生分 解、產生異構體、濃度降低等特性變化時，應立即停止使用，并追溯和確定使用該標準物質所得測試結 果的準確性，如有疑問，則需重新檢測。E.5標準菌株的傳代標準培養物從儲備菌株傳代培養的代數應符合相關規定O通過樣品分析獲得的陽性目標菌株應予以 妥善保存，但不能作為標準菌株使用。E.6標準菌株的使用使用需要經深度冰凍或凍干方法制備的標準菌株，一旦被解凍，不應復凍和再次作為標準菌株使用。 標準菌株的商業派生菌株僅可作為工作菌株使用。經確認檢驗檢測證實不符合或已無使用需要（或價值） 的菌種（如已老化、退化或變異、污染等）應按照相關規定及時銷毀。附

54、錄F（資料性附錄）試劑耗材的質量控制要求F. 1試劑耗材的質量保證應確保對檢測質量有影響的試劑和消耗性材料（如實驗用水、試劑、試劑盒、培養基、實驗動物及 動物飼料等）不影響檢測的準確性。有特殊要求的，按其分析方法的規定進行制備。自行配制或商業提 供的培養基均應根據其性質和實驗類型按照有關要求進行技術驗收或適用性評估。F.2試劑耗材的驗收檢測結果有重要影響的消耗品、使用頻率高的或有疑慮的試劑材料（如：標準品、試劑盒、預處理 小柱、層析填料、培養基等），可根據供貨商提供的試劑材料性能指標采用適當的方法進行符合性檢查, 如：利用與另一標準物質進行比對試驗；利用濃度檢測、化學特征反應、保留時間驗證、峰

55、純度鑒別、 官能團鑒別、分子離子峰檢索、血清學特征鑒別等技術進行驗證。F.3試劑耗材的管理原則應在檢驗檢測實施之前檢查所需用到的標準溶液和試劑是否存在過期或變質跡象，觀察其有無變 色、沉淀、分層等現象。不能使用失效的試劑，并遵循固體試劑“只出不進，量用為出”，液體試劑“只 準傾出，不能吸取”的取用規則。F.4器皿的清潔應保持使用的器皿潔凈，滿足實驗方法要求。必要時對一次性使用和重復使用的器皿按特定程序進 行物理方法（經高壓滅菌鍋消毒滅菌）或化學方法（浸泡）處理、清潔。檢出高濃度樣品或存放標準物 質的儲液瓶不易清潔處理時，用后應廢棄。F.5實驗用水及溶液實驗室分析用水、化學試劑、標準溶液配置與標定應符合以下規定：a）痕量或超痕量分析使用一級水或超純水；常量分析與常用試劑配置使用二級水；特殊分析項目 使用特殊要求的試驗用純水，如無氯水、無氨水、無二氧化碳水、無碑水、無鉛（無重金屬） 水、無酚水、不含有機物的蒸餡水等；b）實驗室制備或購買的純水，使用前應對其質量進行檢驗。痕量或超痕量分析使用優級純以上級 別的化學試劑；標準溶液配置使用基準級別的化學試劑、常量分析使用分析純級別的化學試 劑；特殊項目分析使用光譜純、色譜純和超純等級別的化學試劑。c）標準溶液