1、狂犬病疫苗公司產品設計與開發質量管理xx集團有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112803392 一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112803392 h 4 HYPERLINK l _Toc112803393 二、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112803393 h 6 HYPERLINK l _Toc112803394 三、 高端化國產化推動國內疫苗市場快速發展 PAGEREF _Toc112803394 h 7 HYPERLINK l _Toc112803395 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112803395

2、h 9 HYPERLINK l _Toc112803396 五、 質量職能 PAGEREF _Toc112803396 h 9 HYPERLINK l _Toc112803397 六、 質量形成的過程 PAGEREF _Toc112803397 h 13 HYPERLINK l _Toc112803398 七、 質量管理發展階段 PAGEREF _Toc112803398 h 16 HYPERLINK l _Toc112803399 八、 質量管理相關術語 PAGEREF _Toc112803399 h 27 HYPERLINK l _Toc112803400 九、 質量是增強綜合國力的重要途

3、徑 PAGEREF _Toc112803400 h 34 HYPERLINK l _Toc112803401 十、 質量是企業賴以生存與發展的基石 PAGEREF _Toc112803401 h 35 HYPERLINK l _Toc112803402 十一、 設計與開發的質量職能 PAGEREF _Toc112803402 h 39 HYPERLINK l _Toc112803403 十二、 設計與開發的評審 PAGEREF _Toc112803403 h 42 HYPERLINK l _Toc112803404 十三、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112803404 h 47 H

4、YPERLINK l _Toc112803405 十四、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112803405 h 50 HYPERLINK l _Toc112803406 十五、 發展規劃分析 PAGEREF _Toc112803406 h 51 HYPERLINK l _Toc112803407 十六、 法人治理 PAGEREF _Toc112803407 h 54 HYPERLINK l _Toc112803408 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112803408 h 68 HYPERLINK l _Toc112803409 （一）優勢分析（S） PAGEREF _Toc

5、112803409 h 68 HYPERLINK l _Toc112803410 1、工藝技術優勢 PAGEREF _Toc112803410 h 68 HYPERLINK l _Toc112803411 公司一直注重技術進步和工藝創新，通過引入國際先進的設備，不斷加大自主技術研發和工藝改進力度，形成較強的工藝技術優勢。公司根據客戶受托產品的品種和特點，制定相應的工藝技術參數，以滿足客戶需求，已經積累了豐富的工藝技術。經過多年的技術改造和工藝研發，公司已經建立了豐富完整的產品生產線，配備了行業先進的設備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務。 PAGEREF _Toc11

6、2803411 h 68項目基本情況（一）項目投資人xx集團有限公司（二）建設地點本期項目選址位于xx園區。（三）項目選址本期項目選址位于xx園區，占地面積約28.00畝。（四）項目實施進度本期項目建設期限規劃24個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資10989.54萬元，其中：建設投資9074.50萬元，占項目總投資的82.57%；建設期利息251.29萬元，占項目總投資的2.29%；流動資金1663.75萬元，占項目總投資的15.14%。（六）資金籌措項目總投資10989.54萬元，根據資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（

7、資本金）5861.15萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額5128.39萬元。（七）經濟評價1、項目達產年預期營業收入（SP）：19700.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：16270.40萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：2500.87萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：16.40%。5、全部投資回收期（Pt）：6.44年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：8905.84萬元（產值）。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積18667.00約28.00畝1.1總建筑面積30907.19容積率1.661.2基底面積110

8、13.53建筑系數59.00%1.3投資強度萬元/畝304.072總投資萬元10989.542.1建設投資萬元9074.502.1.1工程費用萬元7636.552.1.2工程建設其他費用萬元1271.472.1.3預備費萬元166.482.2建設期利息萬元251.292.3流動資金萬元1663.753資金籌措萬元10989.543.1自籌資金萬元5861.153.2銀行貸款萬元5128.394營業收入萬元19700.00正常運營年份5總成本費用萬元16270.406利潤總額萬元3334.497凈利潤萬元2500.878所得稅萬元833.629增值稅萬元792.5510稅金及附加萬元95.111

9、1納稅總額萬元1721.2812工業增加值萬元6016.5713盈虧平衡點萬元8905.84產值14回收期年6.44含建設期24個月15財務內部收益率16.40%所得稅后16財務凈現值萬元1410.06所得稅后產業環境分析建設高質高效、持續發展的經濟發展強市。經濟保持平穩較快增長，產業結構優化升級，實體經濟不斷壯大，質量效益明顯提高。創新驅動成為經濟社會發展的主要動力，科技創新能力明顯增強。區域協同發展取得明顯成效，開放型經濟達到新水平。產業強市成效顯著，項目建設鱗次櫛比，傳統產業優化升級，新興產業蓬勃興起，現代農業和服務業迅猛發展、蒸蒸日上，市域綜合經濟實力和影響力邁上新臺階。建設生態良好、

10、環境優美的秀美生態城市。城鎮化進程進一步加快，中心城區綜合服務功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮格局基本形成，城鎮化率達到60%以上。生態文明建設加快推進，具備條件的農村基本建成美麗鄉村。節約型社會、循環經濟深入發展，主要污染物減排如期實現省下達目標任務，森林覆蓋率大幅提升，環境質量明顯改善，經濟、人口與資源環境相協調的發展格局初步形成。高端化國產化推動國內疫苗市場快速發展從我國疫苗產品種類看，目前還是以單苗產品為主，聯苗產品較少，且很多疫苗價數較低；在這種情況下，若想要得到較為全面的免疫保護，則需要更多次的接種程序和頻次，尤其是很多面向嬰幼兒的產品，對接種月齡有限制，考慮到不同疫苗接種需要一

11、定間隔期以及接種疫苗可能對嬰幼兒產生的免疫反應，單價單苗的依從性較差；多聯多價苗則很好的解決了以上這些問題，能夠通過較少的接種次數獲得最大范圍的免疫保護。從聯苗種類上看，我國目前已經上市的聯苗包括康泰生物的四聯苗DTaP-Hib和賽諾菲的五聯苗DTaP-IPV/Hib，分別是A群C群流腦疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質炎與Hib疫苗的聯合疫苗。從價數上看，國內疫苗價數在逐步提升，從三價流感疫苗到四價流感疫苗，從二價HPV疫苗到四價、九價HPV疫苗，從單價輪狀病毒疫苗到五價輪狀病毒疫苗。從疫苗產品的免疫原性和安全性上看，從地鼠腎、Vero細胞狂犬病疫苗到二倍體狂犬病疫苗，從AC多糖疫苗到AC結合疫苗，

12、從水針劑型到凍干劑型，疫苗產品在逐步升級。人們在選擇疫苗產品時，產品的價格和可及性是重要影響因素。一方面，在面對免費產品和自費產品時，人們往往會優先選擇免費產品；另一方面，很多優質品種的供應不足，存在供不應求現象。隨著人們對疫苗認知水平以及自身消費能力的提升，優質疫苗將得到更多人的青睞，價格不再是人們選擇產品的首要因素。目前一些多聯多價的優質產品只有國外產商供應，如四價、九價HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗、DTaP-IPV/Hib五聯苗、帶狀皰疹疫苗等；而國外生產商產品面向全球，供應給中國地區的量較少，因此會出現如國內九價HPV疫苗供不應求的現象。近年來，國內疫苗企業的研發力度加大，管線推進效率

13、提升，陸續有重磅產品推出，沃森和康泰的13價肺炎疫苗陸續上市，對輝瑞的沛兒13形成良好替代；萬泰和沃森的二價HPV疫苗順利上市，盡管暫未對四價、九價HPV疫苗形成替代，但填補了國產宮頸癌疫苗的空白，與四價、九價HPV疫苗形成錯位競爭。從國內企業在研管線看，四價HPV、九價HPV、DTaP-IPV/Hib五聯苗、帶狀皰疹等外企獨家品種都有所布局，并且部分已經進入到臨床后期階段，未來3-5年有望陸續上市。從產品質量上看，國產疫苗與進口疫苗并無明顯差距；從價格上看，國產疫苗價格相對更低；從產能上看，國產疫苗產能穩定且充足。因此，面對外企的競品，國產疫苗產品具備良好競爭實力。綜合以上，國產疫苗正處于產

14、品升級的過程中，未來會有越來越多的優質產品可供選擇，消費屬性進一步顯現；隨著國內企業在研產品的陸續推進，未來將逐步對現有外企獨家產品產生替代，并憑借價格、產能等多方面的綜合優勢占據國內疫苗市場更大的市場份額。在品種升級和國產替代的雙輪驅動下，國內疫苗行業有望持續高景氣度。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。質量職能質量職能，是對企業為保證產品

15、質量面進行的全部技術、生產和管理活動的總稱。在一個企業內部，質量職能就是對在產品質量產生、形成和實現過程中各部門應發揮的作用或應承擔的任務和職責的一種概括。正確認識質量職能的含義是認識并理解質量形成全過程及其規律性的必要前提。1、質量職能的主要內容質量職能所包括的各項活動，既有在企業內各部門所進行的，也有在企業外部的供應商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產品質量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業其質量職能的主要內容如下。（1）為保證產品質量，企業業務部門、各級各類人員所應承擔的質量任務、職務和權限。（2）為保證產品質量而制定的各種標準、工作程序、規定使用的質量管理手段和方法。（3）對質量工

16、作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質量職能企業各職能部門的設置與組織的產品特點、組織體制、規模、運作方式及市場環境有關，在各部門、各類活動中都應當存在質量職能，而這些分散在各部門中的質量職能是需要進行管理的，所以需要有質量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產品或服務，一個企業必須正確理解質量是組織的目標。站在整個組織系統的層面上，可以從三個層次上來考察質量職能。（1）組織層的質量職能。在這一層上，對應的主要質量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規范有序的基礎上將顧客需求輸入系統中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質量職能。比如，現有的哪些產品和服務滿足您的要求？

17、哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導向的績效標準，應該作為基礎在這一層面上建立起來。（2）運作層的質量職能。在這一層上，企業的生產單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產品設計、開發、生產、財務及采購等。知道產品質量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應該理解的。哪些產品和服務是顧客最需要的？哪些過程提供這些產品？本程序的關鍵輸入是什么？你的內部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實務層的質量職能。實務層次直接的任務便是提供合格產品的輸出，而產品合格的標準是基于質量和顧客服務的要求做出

18、來的。這些是在組織層和運作層中規定好的。這些標準可能包括產品的精確性、完整性、創新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內部或外部）的要求是什么？如何測量產品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質量控制系統的發展。通過在三個層次上來考察企業各級部門的質量職能，可以更加深刻地理解質量管理的主要任務就是要把散布在各個質量職能部門中的質量職能通過質量職責有機地聯結起來，協同一致地實現企業的質量目標。3、質量職能的主要環節對于制造業而言，其質量職能的主要環節如下。（1）市場調查研究質量職能，主要是進行市場調查，掌握用戶需要；分析市場動態，

19、掌握競爭形勢；研究市場環境，進行市場預測。（2）產品設計質量職能就是把顧客的需要轉化為材料、產品和過程的技術規范。（3）采購質量職能就是為產品質量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產制造質量職能就是通過對生產過程中的操作者、機器設備、材料、方法、測量手段和環境等過程變量的控制，穩定而經濟地生產出符合設計規定質量標準的產品。（5）檢驗的質量職能是對產品質量的保證、報告、監督和預防。（6）使用過程（包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務等一系列活動）的質量職能主要是積極開展售前和售后服務，收集使用現場的質量信息等。質量形成的過程產品質量有一個從產生、形成到實現的過程，在這一過程中的每一

20、個環節都直接或間接地影響到產品的質量。1、朱蘭質量螺旋所謂質量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質量職能按照邏輯順序串聯起來，用以表征產品質量形成的整個過程及其規律性，通常稱之為“朱蘭質量螺旋”。在朱蘭質量螺旋中，將質量的產生和形成過程分為12個階段。作為一個產品質量系統，系統目標的實現取決于每個環節質量職能的落實和各個環節之間的協調。質量螺旋曲線的特點如下。（1）產品質量形成全過程包括12個環節，產品質量形成過程的這12個環節構成了一個系統，系統目標的實現取決于每個環節質量職能的落實和各環節之間的協調。因此，必須對質量形成全過程進行計劃、組織和控制。（2）產品質量的形成和發展是一

21、個循序漸進的過程。12個環節構成一輪循環，每經過一輪循環，產品質量就有所提高。產品質量在一輪又一輪的循環中，總是在原有基礎上有所改進、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質量系統是一個開放系統，和外部環境有密切聯系。這種聯系有直接的（質量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環節和物料供應商有聯系，銷售環節和零售批發商有聯系，售后服務和用戶有聯系，此外，市場研究環節需要研究產品市場，幾乎所有環節都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養和提供，等等。所以，產品質量的形成和改進并不只是企業內部行為的結果，質量管理是一項社會系統工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產品質量形成全過程中的每一個

22、環節都要依靠人去完成，人的素質及對人的管理是過程質量及工作質量的基本保證。所以，人是產品質量形成全過程中最重要、最具能動性的因素。現代質量管理十分重視人的因素，強調以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產系統觀的質量形成過程實際上，由于有形產品類型的不同，質量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規律。產品的質量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質量管理目標來說，是一個系統的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產品質量形成這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業各項生產經營活動的出發點和歸宿。通過市場，企業了解消費者的需求，從而設計和生產出滿足消費者需要

23、的產品。因此，從產品質量形成的過程來看，質量職能的歸口，一件產品或一項服務能否成功地完成它預定的使命取決于四個主要質量職能過程的轉化。（1）市場研究與開發過程中的設計質量。設計人員通過市場調查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉化成對產品的要求過程。這個過程通過設計質量職能體現出來。設計質量是指產品設計符合各項質量要求的程度，最終通過設計圖和技術文件的質量體現出來，即將技術規范轉化為對生產及產品的過程。（2）制造質量。生產人員將設計要求轉化成產品的過程。這個過程體現出的制造質量職能。制造質量要通過對制造過程諸因素的嚴格控制來保證，是通過檢驗職能把關的。檢驗質量是對制造出來的產品進行檢測而獲得的

24、實測質量。制造過程受所用設備的能力、工人的技能、培訓和激勵、設計所考慮的生產過程的范圍（程度）、確保產品質量符合設計的監控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務質量。銷售過程是產品進入流通階段，經由銷售人員將產品轉化到顧客手中的過程，而售后服務則是由產品保障的結果所形成的質量。銷售和售后服務直接面對顧客，其服務質量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現出來，顧客對企業提供的銷售和售后服務是否滿意，將會給企業帶來極大的影響，良好的服務，是可以為企業帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業一項最寶貴的資產。（4）使用質量。使用質量是產品質量的最終體現，它

25、應符合和滿足用戶所要求的所有質量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產品的前提下安全地持續發揮其功能的機會。隨著環境意識的不斷增強，消費者不僅關注產品的基本屬性（功能、質量、成本、個性特征），還特別關注產品的環境屬性，如產品的有毒有害物質的含量、對環境的影響程度等。這就要求企業在提供個性化產品的同時，提供相關的環境屬性信息。同時，一系列環保法律、法規和標準的發布與實施，也要求企業綜合考慮產品在整個生命周期中的環境影響和資源消耗。質量管理發展階段任何一門科學的發展都有其內在的規律性，質量管理科學的發展就是伴隨著

26、產業革命的興起和以社會對質量的要求為原動力而發展起來的。從歷史的觀點來看，差不多每隔20年，在解決質量管理工作方面就會發生重大的變革。按照質量管理在工業發達國家實踐中的特點，質量管理的發展一般可分為質量檢驗、統計質量控制、全面質量控制和全面質量管理四個階段。1、質量檢驗階段質量檢驗階段是質量管理的初級階段。人們對質量管理的理解還只限于質量的檢驗。質量檢驗所使用的手段是各種的檢測設備和儀表，方式是嚴格把關，進行百分之百的檢驗，其主要特點是以事后檢驗為主。人類歷史上自有商品生產以來，就開始了以商品的成品檢驗為主的質量管理方法。小生產經營方式或手工業作坊式的產品質量主要依靠工人的實際操作經驗，靠手摸

27、、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質量檢驗、質量管理者，且經驗就是“標準”。因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢”，就是對當時的手工業產品作類型與規格的設計“以飾五材”是確定所用的原材料，“以辨民器”就是對生產出來的產品要進行質量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國出現了以泰勒為代表的“科學管理運動”，強調工長在保證質量方面的作用，于是執行質量管理的責任就由操作者轉移給工長。有人稱它為“工長的質量管理”。1940年以前，由于企業的規模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數企業都設置專

28、職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產單位和產品檢驗工作，使質量檢驗的職能得到了進一步的加強。在這一階段，大量生產條件下的互換性理論和規范公差的概念也為質量檢驗奠定了理論基礎，根據這些理論規定了產品的技術標準和適宜的加工精度。質量檢驗人員根據技術標準，利用各種測試手段，對零部件和成品進行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進入下一道工序或出廠，起到了把關的作用。檢驗工作是這一階段執行質量職能的主要內容，通過嚴格檢驗來控制和保證出廠或轉入下一道工序的產品質量。質量檢驗的專業化及其重要性至今仍不可忽視。但這種事后檢驗把關也有其弱點。其一，是出現質量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統優化的觀念

29、；其二，它屬于“事后檢驗”，無法在生產過程中完全起到預防、控制的作用，一經發現廢品，就是“既成事實”，一般很難補救；其三，它要求對成品進行百分之百的檢驗，這樣做有時在經濟上并不合理（它增加檢驗費用，延誤出廠交貨期限），有時從技術上考慮也不可能（例如破壞性檢驗），在生產規模擴大和大批量生產的情況下，由于事后檢驗信息反饋不及時所造成的生產損失很大，故又萌發出“預防”的思想，從而導致質量控制理論的誕生。2、統計質量控制階段統計質量控制（SQC）階段的質量管理強調“用數據說話”，強調應用統計方法進行科學管理，故將質量管理的第二個發展階段稱為統計質量控制階段。第一次世界大戰后期，美國貝爾電話實驗室成立了

30、兩個課題研究組，一個是以休哈特為首的過程控制組，另一個是以道奇為首的產品控制組。休哈特小組將數理統計的原理運用到質量管理中來，提出“事先控制，預防廢品”的觀念，發明具有可操作性的“質量控制圖”。控制圖的出現，是質量管理從單純事后檢驗進入檢驗加預防階段的標志，也是形成一門獨立學科的開始。第一本正式出版的質量管理科學專著就是1931年休哈特的工業產品質量的經濟控制（該專著奠定了質量控制理論的基礎）。休哈特主張對生產過程的控制，應事先做好生產設備的調試工作、生產環境的整頓工作、技術人員和生產人員的培訓工作，并要求生產人員在生產過程中規范操作，保證生產過程處于控制之中從而達到穩定的目的。道奇在1929

31、年發表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產品檢查批允許不合格品率的概念及抽樣方案”，后又提出“平均檢出質量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實驗室的大批量產品的生產中進行了無數次的應用，表明它是一種十分有效的質量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設計的“抽樣檢驗表”，用于解決全數檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題，它構成了質量檢驗理論的重要內容。在20世紀二三十年代提出質量控制理論與質量檢驗理論之際，恰逢西方發達國家處于經濟衰退時期，所以當時這些新理論乏人問津，直至第二次世界大戰期間，軍需品面臨嚴重問題（武器質量、被服質量、藥品

32、質量等），美國政府開始推廣用統計質量控制方法，用數理統計方法制定了戰時質量管理標準，質量管理指南、數據分析用的控制圖方法、生產中的質量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質量問題，使美國的軍工生產在數量上、質量上和經濟上都占據世界領先地位。由于采用了統計質量控制方法，給這些軍工企業帶來了巨額利潤。戰后，質量的統計控制方法成為質量管理的主要內容。統計質量控制強調對生產制造過程的預防性控制，使質量管理由單純依靠質量檢驗事后把關，發展到突出質量的預防性控制與事后檢驗相結合的工序管理，成為進行生產過程控制強有力的工具。從質量檢驗階段發展到統計質量控制階段，利用數理統計原理，預防產出廢品并檢驗產品質量

33、的方法，由專職檢驗人員轉移給專業的質量控制工程師承擔。這標志著將事后檢驗的觀念改變為預測質量事故的發生并事先加以預防的觀念。質量管理的理論和實踐都發生了一次飛躍，從“事后把關”變為預先控制，并很好地解決了全數檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調了統計方法的作用，忽視組織管理和生產者能動性對質量的影響，致使人們誤認為“質量管理就是數理統計方法”、“質量管理是少數數學家和學者的事情”，限制了統計方法的推廣發展，將質量的控制和管理局限在制造和檢驗部門，影響產品的質量因素是多種多樣的，單純依靠統計方法不可能解決一切質量管理問題。3、全面質量控制階段20世紀50年代以來，科學技術和工業生產的發展

34、，對質量要求越來越高。為此，在高、精、尖產品的質量控制要求下，顯然僅僅依賴質量檢驗和運用統計方法已難以保證和提高產品質量，也不能滿足社會進步的要求。這就對質量管理提出了新的要求，使質量管理理論從SQC向更高級的全面質量控制（TQC）管理發展。基于上述背景，美國通用電氣公司（GE）質量總經理菲根堡姆和著名的質量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質量控制管理”的概念，于是人們認識到質量管理問題不能同外部環境相隔離，只能將其作為企業管理系統乃至社會大系統的一個子系統，于是系統的觀點、制約的觀點、溝通的觀點在質量管理中被廣泛應用。并且，以人為本的觀念被充分強調，把質量問題作為一個有機整

35、體加以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量，維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質量管理有三個環節：質量策劃、質量控制和質量改進，并于1951年首次出版了質量控制手冊，成為質量管理領域的權威著作。日本推出全公司的質量控制（CWQC）.TQC與CWQC的全面質量控制是企業管理現代化、科學化的一項重要內容。全面質量控制階段的質量管理不再局限于數理統計，而是從企業內部全面地

36、運用各種管理技術和方法。在一定意義上講，它已經不再局限于質量職能領域，而演變為一套以質量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發達國家組織運用全面質量控制管理使產品或服務質量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關注。隨著國際貿易的不斷發展，特別是經濟一體化的不斷深入，國際市場競爭的加劇，各國企業越來越重視產品責任（PL）和質量保證（QA）問題。于是，一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在20世紀70年代末先后發布了質量管理和質量保證標準。由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來了壁壘，一套通用的、具有靈活性的國際質量保證模式成為當時世界各國的迫切需要。4、全面質量管理階段所謂全面

37、質量管理（TQM），是以質量為中心，以全員參與為基礎，旨在通過顧客和所有相關方受益而達到長期成功的一種管理途徑。它強調了所有相關方受益。目前舉世眠目的美國波多里奇獎、歐洲質量獎、日本戴明獎等各種質量獎及卓越經營模式、六西格瑪管理模式等豐富了全面質量控制理論，尤其是由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國際標準，都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的。從1961年菲根堡姆提出全面質量管理的概念開始，世界各國對它進行了全面深入的研究，使全面質量管理的思想、方法、理論在實踐中不斷得到應用和發展。概括地講，全面質量管理的發展經歷了以下四個階

38、段。（1）日本從美國引入全面質量管理。全面質量管理起始于1950年戴明教授的統計方法課程，以及1954年朱蘭教授的質量管理課程。戴明博士在日本開展質量管理講座，在日本雖然他也教授統計方法，但他很快就發覺，僅教授統計質量管理可能會犯以前美國企業界所犯的錯誤，因此，他修正計劃而改為向企業的經營者傳授品質經營的理念及重要性，而使日本早期的經營者幾乎都見過戴明博士而受教于他，并實踐戴明博士的品質經營理念，如準時制生產（JIT）、看板管理、質量工程等，奠定了日本TQC的基礎。從20世紀70年代開始，日本企業從質量管理中獲得巨大的收益，充分認識到了全面質量管理的好處。日本人開始將質量管理當作一門科學來對待

39、，并廣泛采用統計技術和計算機技術進行推廣和應用，全面質量管理在這一階段獲得了新的發展。（2）美國的全面質量管理模式。TQM起源于美國，卻在日本開花結果，20世紀80年代“返銷”美國，并且為美國工業和經濟復興作出了貢獻。20世紀80年代，TQM開始成為美國人的關注焦點，當時美國人主要是想對日本在汽車制造業和其他耐用品比如空調的質量優勢方面作出回應。對日本和美國空調制造者的一項研究表明，質量最好的美國產品比日本最差的制造產品平均次品率要高。美國的質量不足的問題已經如此嚴重，以致在整個行業中改善質量成為整個國家的優先任務。1980年6月24日美國廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我

40、們不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀錄片，介紹日本通過全面質量控制（TQC）活動，創造出優異產品的情況，同時，第一次向美國介紹日本的愛德華，戴明質量獎及其在創造經濟奇跡中發揮的作用。由于日本企業與產品在全球大獲成功，TQM迅速向世界各國普及推廣，并且在實踐中產生出新的質量管理理論和方法。美國摩托羅拉公司在總結日本TQM的基礎上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，獲得巨大成功。（3）全面質量管理的內容和要求得到標準化。隨著全面質量管理理念的普及，越來越多的企業開始采用這種管理方法。1986年，國際標準化組織ISO把全面質量管理的內容和要求進行了標準化，并于19

41、87年3月正式頒布了ISO9000系列標準，這是全面質量管理發展的第三個階段。因此，人們通常所熟悉的ISO9000系列標準實際上是對原來全面質量管理研究成果的標準化。ISO質量管理體系標準誕生于市場經濟環境，是國際標準化組織（ISO）在總結各國全面質量管理經驗的基礎上，為廣大企業轉換經營機制、強化技術基礎、完善內部管理、提高產品和服務質量、保護環境、改善員工職業健康安全、提高企業信譽等方面提供了科學指南，同時也為企業邁向國際市場找到了“通行證”。（4）質量管理上升到經營管理層面。隨著質量管理思想和方法往更高層次發展，企業的生產管理和質量管理被提升到經營管理的層次。無論是學術界還是企業界，很多知

42、名學者都提出了很多有關這個方面的觀念和理論，“質量管理是企業經營的生命線”這種觀念逐漸被企業所接受。各國通過設立國家質量獎來提升企業的管理水平已成為許多國家強化和提高產業競爭力的重要途徑。除美國、日本、歐盟、加拿大等發達國家和地區外，許多新興的工業化國家和發展中國家也都設立和開展了國家質量獎。在全世界所有國家質量獎中，最為著名、影響最大的當推日本愛德華，藏明質量獎、美國馬爾科姆波多里奇國家質量獎和歐洲質量獎，這三大世界質量獎被稱為卓越績效模式的創造者和經濟奇跡的助推器。日本企業通過申請戴明質量獎，把TQM作為企業參與市場競爭的武器，納入到企業經營戰略中去，而且使經營戰略得到貫徹實施，戴明質量獎

43、提高了企業的凝聚力，實現了TQC到TQM的轉變，糾正了企業過去不重視經營戰略的做法，引導和促進了企業的可持續發展。波多里奇國家質量獎引導企業通過連續的質量改進和設定業績的卓越標準而獲得顧客滿意。“質量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經營質量”而被稱為“卓越績效模式”，歐洲質量獎的使命：一是激勵和幫助歐洲的企業，改進它們的經營活動，并最終達到顧客滿意、雇員滿意，達到社會效益和企業效益的卓越化；二是支持歐洲企業的管理人員加速實施全面質量管理這一在全球市場競爭中獲得優勢的決定性因素的進程。應該看到，質量管理的各個發展階段之間就其過程而言，如朱蘭所說；“大部分是彼

44、此首位重疊的”，是不斷地繼承、擴展和完善的過程，而不是相互替代、相互排斥、截然分開的，它們共同構筑成現代質量管理科學。質量管理發展到全面質量管理，是質量管理工作的一大進步，統計質量管理著重于應用統計方法控制生產過程質量，發揮預防性管理作用，從而保證產品質量。然而，產品質量的形成過程不僅與生產過程有關，還與其他許多過程、許多環節和因素相關聯，這不是單純依靠統計質量管理所能解決的。全面質量管理相對更加適應現代化大生產對質量管理整體性、綜合性的客觀要求，從過去限于局部性的管理進一步走向全面性、系統性的管理。我們必須明白，質量管理理論與科學技術的進步和社會生產力的發展是密切相關的。21世紀，隨著新技術

45、的不斷出現，質量管理的主要目的是改進體系和過程（包括產品生產和工作），以求不斷提高產品質量、工作質量、過程質量和體系質量等，而在應對由此而提出的挑戰中，人們解決質量問題的方法、手段必然會更為完善、豐富和持續發展，質量管理理論的發展必將進入一個新的階段。質量管理相關術語當今社會，知識已經成為生產力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產力發展的核心和基礎。企業發展不再是簡單的有形資產的擴張，而是在深刻的知識創新的基礎上，把知識轉化為財富。因而，質量管理的理念得到進一步提升，由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準等理念得到進一步的推廣，其IS

46、09000；2005質量管理基礎與術語標準在世界范圍內，統一了對質量管理及其相關術語的認識。1、質量管理質量管理是“指導和控制組織的關于質量的相互協調的活動”。注：關于質量的指導和控制活動通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理是組織管理的重要組成部分，是組織圍繞著質量而開展的各種計劃、組織、指揮、控制和協調等所有管理活動的總和。質量管理必須與組織其他方面的管理如生產管理、財務管理、人力資源管理等緊密結合，才能在實現組織經營目標的同時實現質量目標。質量管理通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。（1）質量管理是通過建

47、立質量方針和質量目標，并為實現規定的質量目標進行質量策劃，實施質量控制和質量保證，開展質量改進等活動予以實現的。（2）組織在整個生產和經營過程中，需要對諸如質量、計劃、勞動、人事、設備、財務和環境等各個方面進行有序的管理。由于組織的基本任務是向市場提供符合顧客和其他相關方要求的產品，圍繞著產品質量形成的全過程實施質量管理是組織的各項管理的主線。（3）質量管理涉及組織的各個方面，是否有效地實施質量管理關系到組織的興衰。組織的最高管理者應正式發布本組織的質量方針，在確立質量目標的基礎上，按照質量管理的基本原則，運用管理的系統方法來建立質量管理體系，為實現質量方針和質量目標配備必要的人力和物質資源，

48、開展各項相關的質量活動，這也是各級管理者的職責。所以，組織應采取激勵措施激發全體員工積極參與，充分發揮他們的才干和工作熱情，造就人人爭做貢獻的工作環境，確保質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進活動順利地進行。2、質量方針與質量目標質量方針是“由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量意圖和質量方向”。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量方針是企業經營總方針的組成部分，是企業管理者對質量的指導思想和承諾。企業最高管理者應確定質量方針并形成文件，質量方針的基本要求應包括各方的組織目標和顧客的期望和需求，也

49、是各方質量行為的準則。質量目標是“關于質量所追求的目的”。注1：質量目標通常建立在組織的質量方針基礎上。注2：通常對組織的各相關職能和層次分別規定質量目標。質量目標是組織在質量方面所追求的目的，是組織質量方針的具體體現，目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。其通常依據組織的質量方針制定。為了使質量總目標落到實處，就必須按照系統的要求，將質量目標自上而下層層分解，使之落實到各個部門、各個崗位。3、質量策劃質量策劃是“質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要作業過程和相關資源以實現質量目標”。注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。質量策劃的目的在于制定并實現組織的質量目標。組織可以在質量

50、方針制定的基礎上，依據質量方針所確定的框架，在不同的層次進一步細化制定出質量目標，同時確定為實現質量目標所需的措施（必要的運行過程）和必要條件（相關資源）。為實現組織的質量目標，策劃應從建立質量管理體系入手，策劃的結果會形成管理方面的文件，如質量手冊和程序文件。為實現產品的質量目標，策劃應從產品的實現過程入手，策劃的結果可能會形成質量計劃。應該認識到，質量策劃強調的是一系列活動，而質量計劃只是質量策劃的結果之一，通常是一種書面的文件。4、質量控制質量控制是“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”。質量控制的目的在于確保產品的質量能滿足顧客、法律法規等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、安全

51、性等）。質量控制是以預防為主。作為質量管理的一部分，質量控制適用于對組織任何質量的控制，不僅僅限于生產領域，還適用于產品的設計、生產原料的采購、服務的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織內幾乎所有的活動。質量控制的目的是保證質量，滿足要求。為此，要解決要求（標準）是什么、如何實現（過程）、需要對哪些項目進行控制等問題。質量控制是一個設定標準（根據質量要求）、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質量問題采取措施進行補救并防止再發生的過程，質量控制不是檢驗。在生產前對生產過程進行評審和評價的過程也是質量控制的一個組成部分。總之，質量控制是一個確保生產出來的產品滿足要求的過程。例如，為了控制采購

52、過程的質量，采取的控制措施可以有：確定采購文件（規定采購的產品及其質量要求），通過評定選擇合格的供貨單位，規定對進貨質量的驗證方法，做好相關質量記錄的保管并定期進行業績分析。為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有：評價候選供貨單位的質量管理體系、檢驗其產品樣品、小批試用、考察其業績等。再如，某一工序的質量，可以通過作業指導書規定生產該工序使用的設備、工藝裝備、加工方法、檢驗方法等，對特殊過程或關鍵工序還可以采取控制圖法監視其質量的波動情況。5、質量保證信任質量保證是“質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任”。質量保證定義的關鍵詞是“信任”，對達到預期質量要求的能力提供足夠的信任

53、。這種信任是在訂貨前建立起來的，如果顧客對供方沒有這種信任則不會與之訂貨。質量保證不是買到不合格產品以后保修、保換、保退。保證質量、滿足要求是質量保證的基礎和前提，質量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。因為質量管理體系對所有影響質量的因素，包括技術、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因而具有減少、消除，特別是預防不合格的機制。組織規定的質量要求，包括產品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質量保證要求，即顧客對供方的質量體系要求往往需要證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲明；提供形成文件的基本證據（如質量手冊

54、、第三方的型式檢驗報告）；提供由其他顧客認定的證據；顧客親自審核；由第三方進行審核；提供經國家認可的認證機構出具的認證證據（如質量體系認證證書或名錄）。質量保證是在有兩方的情況下才存在，由一方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同，質量保證分為內部和外部兩種，內部質量保證是組織向自己的管理者提供信任；外部質量保證是組織向顧客或其他方提供信任。6、質量改進質量改進是“質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力”。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作為質量管理的一部分，質量改進的目的在于增強組織滿足質量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改進的內容非常廣泛，凡

55、是“致力于增強滿足質量要求的能力”的質量管理活動均在質量改進之列。可以是產品、過程或體系，也可以是組織管理中的任何部分。質量改進與質量控制的不同之處在于其對質量要求是“提升性”的滿足，它提供一種“與時俱進”的進取精神，核心理念是要探索增強滿足程度的新途徑。因此它要發揚創新精神，追求新的質量水平，實現質量水平的新提升、新突破。質量改進以有效性和效率為活動準則，這意味著質量改進是以提高效益和效率為宗旨，組織應注意識別需改進的項目和關鍵質量要求，考慮改進所需的過程，應考核其業績的有效性。這種有效性作為質量改進活動時的一個鮮明的成功標志和業績記錄。質量改進活動是質量管理的永久目標。質量改進的動力就在于

56、發揚永不滿足的精神。質量是增強綜合國力的重要途徑質量最早只是一個技術的概念，但是隨著經濟社會的發展和科學技術的進步，逐步讓人們認識到質量是包括技術、經濟、科技、教育和管理水平。如產品質量，工作質量、過程質量、生活質量、環境質量、消費質量、人口質量、教育質量、外貿增長的質量，外資運用的質量和民族素質質量等。質量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經濟社會發展水平的重要標尺，是經濟增長和民生改善的基礎。樹立大質量的發展觀，以質量為導向，提高各級組織的素質、效益和產業整體競爭力，提升國家在全球產業分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續發展戰略的必然選擇。質量發展的內涵在于牢固樹立經

57、濟發展質量優先的理念，有了一流的質量，才能有一流的產品，才能有世界名牌產品，才會使產品質量總體水平躍上新臺階。有了產品質量，工作質量、管理能力和民眾素質的不斷提升，才會使產品質量穩步提高、工程質量得到有效保證、服務質量快速提升和環境質量保持良好水平，增長社會物質財富。環視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業間產品及服務的競爭所替代。質量已不再是一種奢侈品，而是任何產品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經成為世界一流企業和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業、每種產品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質量要求，才能努力使自己達到世界級的質量水平。經濟社會今后的改革和發展

58、，將更加注重科學發展，更加注重發展方式的轉變，更加重視和處理好質量與速度、效益與規模、當前與長遠的關系，加快從數量擴張型向質量效益型轉變。因此，一個國家經濟增長方式無論如何轉變，都必將重視質量，質量是經濟社會發展進步的綜合反映，也是發展生產力、增長社會物質財富和增強綜合國力的重要途徑。質量是企業賴以生存與發展的基石日本的質量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業產品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理。”第二次世界大戰后，日本從他們切身的經驗教訓中認識到：沒有高質量的產品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業產品質量是日本民族的生命

59、線”、“質量關系到國家和企業的生死存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發展”的戰略理念落實到企業的經營中。使得日本產品質量在戰后60年，成為世界第一流的產品，大大提高了企業的市場競爭能力和經濟效益。松下、索尼、豐田等企業的產品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業沒有了質量，就沒有優質的產品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業來說，質量是企業開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業不斷發展壯大，從而帶來企業經濟效益的不斷增長。（1）質量是企業開拓市場的生命線。在社會經濟高度發達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業，任何產品都要經受市場無情的考驗。

60、“今天的質量”就是“明天的市場”，只有用合格的產品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現在產品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離不開產品的符合性質量、適用性質量的綜合和統一；心理需求的滿足離不開產品附加性質量、服務性質量的綜合和統一。事實上，產品的質量只有在使用過程中才能體現出來。一個質量低劣的產品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產生受騙上當的感覺，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產品質量有發言權的是用戶，用戶更看重的是產品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產品質量。