1、第PAGE5頁共NUMPAGES5頁2022年質量專員工作職責內容1、內部生產過程檢測、優(yōu)化2、數據信息匯總3、原材料各項質量指標的驗證和檢驗工作2022年質量專員工作職責內容（二）1、執(zhí)行公司的質量方針、質量目標，并推動質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進;2、檢查生產現場、研發(fā)現場、檢驗現場、庫房現場、公用系統的合規(guī)性;3、負責生產過程、檢驗過程、物料驗收及發(fā)放過程，監(jiān)督確認與驗證過程、不合格品處理過程等;4、負責產品抽樣及環(huán)境監(jiān)測工作。5、協助建立并完善質量管理體系建設。6、協助生產現場的審計工作。2022年質量專員工作職責內容（三）1.負責質量系統分析，和工廠溝通質量改善，和工廠一起處理客

2、戶索賠和投訴_對產品質量能提出自己的想法和建議，配合客戶做好質量的提升_對工作有熱情，耐心有責任心2022年質量專員工作職責內容（四）1、負責對不符合事件進行管理、跟蹤，及時關閉及CAPA有效性檢查跟蹤確認。2、審核NCE報告并確保所有NCE己按照批準的SOP進行了適當的處理并符合GMP要求;3、負責組織相關部門人員進行NCE管理培訓;4、負責質量管理會議中NCE相關質量質標統計及準備，并參加會議;5、起草、修訂NCE相關的質量管理文件及記錄。2022年質量專員工作職責內容（五）1.負責根據質量控制計劃，按計劃進行公司日常質量巡視工作;2.協助技術部確認樣品制作的正確性及完成樣品或量產過程客戶

3、需要的資料;3.過程質量監(jiān)控，客戶反饋質量問題跟蹤及處理;4.拜訪和接待客戶，落實客戶要求;5.協助維護體系審核，過程審核，供應商審核等;_處理上級安排的其他事物;2022年質量專員工作職責內容（六）1、認真貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度和質量手冊2.、負責公司成品的質量檢驗3.、嚴格按照產品檢測標準進行檢測，及時、準確填寫相關檢測數據，并保證數據的完整性;及時出具產品檢驗報告4.、工作中發(fā)現產品質量出現異常現象，應立即上報部門主管，及時糾正、處理異常情況5.、負責街產品原始記錄匯總、整理工作，并按記錄管理規(guī)定進行歸檔，妥善保管6.、負責檢驗儀器、設備、檢具的使用和保管7、負責檢驗儀器設備的使用、

4、維護保養(yǎng)及驗證，保證檢驗工作的正常進行8、每月對檢驗數據進行匯總、統計9、完成公司安排的其它臨時性工作2022年質量專員工作職責內容（七）1、負責各類質量統計報表的編制與發(fā)布，質量改善項目及經營體報表的編制;2、負責FTT、CFPA、單臺不良、3MIS等質量指標分解，并推動問題整改、跟蹤及驗證;3、負責部門內質量改善項目的立項方案的策劃，以及后期的推進、閉環(huán)驗收，確保項目順利達成;4、負責零部件質量狀況的監(jiān)控，推動前工程不良的改進，并做好跟蹤、驗證、直至閉環(huán);5、根據質量管理體系要求，建立電動車質量管理體系，并不斷維護及改進;6、對接客戶服務部，及時推動市場制造問題整改、跟蹤及驗證。2022年

5、質量專員工作職責內容（八）1、負責公司質量管理的規(guī)劃與實施(目標、計劃、月會等)。2、建立推行并完善公司的質量管理體系及專案改善計劃。3、公司KPI指標的達成、流程績效KPI指標的統計分析改進。4、服務異常(含投訴)的追蹤處理。5、客戶滿意度調查。6、質量管理的教育訓練。7、公司質量活動的組織實施。8、上級主管交辦的其他事項。2022年質量專員工作職責內容（九）1、參與產品研制過程質量管理，負責質量檢驗相關制度的編制，組織實施成品檢驗并進行成品質量分析，建立企業(yè)成品檢驗資料庫，提出成品質量改進方案，管控公司產品質量。2、配合研發(fā)人員開展研制產品質量管理，按照產品研制計劃，參與研制過程相關技術文

6、件質量評審并配合編制研制產品質量分析報告;4、全面負責成品檢驗工作的實施;5、分析產品成品的檢驗記錄和相關資料，識別其存在的質量問題;6、提出質量改進建議，協調相關部門完成質量改進工作;7、完成領導交辦的其他工作。2022年質量專員工作職責內容（十）1、負責臨床研究中心對外對內所有資料的初步審核。2、負責初步審核項目稽查報告3、按照計劃開展項目的質量控制工作4、定期對臨床研究進行中質量控制發(fā)現進行初步匯總5、定期整理法律法規(guī)6、對運營部提出的問題進行初步解答7、制作費用預算2022年質量專員工作職責內容（十一）1.復核標簽COA2.中間體的審核放行3.產品批生產記錄檢驗記錄的審核4.偏差處理和

7、跟進5變更處理和跟進6.ERP維護和等級檔案管理2022年質量專員工作職責內容（十二）1、負責日常醫(yī)藥器械耗材相關數據審核及標準化。2、負責業(yè)務支持，針對公司業(yè)務面向客戶進行咨詢答疑工作。3、負責與公司其他部門溝通聯系業(yè)務工作。4、負責組內數據跟蹤、核查等工作。2022年質量專員工作職責內容（十三）1、ISO9001質量管理體系相關文件的起草和修訂;2、冷鏈設施設備的相關驗證工作;制定、審核完成保溫箱、冷藏車、冷庫、溫度監(jiān)控系統等各種驗證方案和驗證報告并對所有報告進行歸檔。3、物流體系相關質量管理及應急處理;對異常情況的調查及協助異常情況處理。4、大客戶審計接待;完成客戶其他要求的驗證并出具報告。5、溫度儀相關校驗和管理，以及領導交代的其他工作。2022年質量專員工作