1、倫理委員會審查會議規(guī)章第一條 本會議規(guī)章適用于倫理委員會的審查會議,旨在保證會議審查工作的公平、和諧與高效,在充分、有序的爭論基礎上,達成共識并獲得正確審查結果；其次條 會議議題1.對會議報告項目進行審查：上次審查會議的會議記錄,快速審查項目,實地訪查,受試者埋怨；2.對會議審查項目進行審查：初始審查,修正案審查,年度 / 定期跟蹤審查,嚴峻不良大事審查,違反方案審查,暫停 / 終止爭論審查,結題審查,復審；會議審查項目根據(jù)先送先審的原就支配；第三條 會議預備1支配會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過 1 個月,緊急會議準時召開；2.會前的主審 / 詢問：為每一審查項目挑選主審

2、委員,必要時聘請獨立顧問供應審查詢問看法；送達主審 詢問工作表；/ 詢問文件；會前完成審查 /3.預審：會議審查材料提前送達參會委員預審；4.發(fā)布會議通知,預備會議文件,預備會場；確保參會委員符合 法定人數(shù)；第四條 參會人員1 1.法定人數(shù)：到會委員應超過倫理委員會組成人員的半數(shù),并不 少于 5 人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、 非醫(yī)藥專業(yè)、 獨立于爭論實施 機構之外的委員, 以及不同性別的委員； 最好有如干名非醫(yī)藥專業(yè)的 委員參與會議,以便其發(fā)表看法時不感到拘謹；2.受邀參會人員：可以邀請獨立顧問到會陳述詢問看法,邀請申 請人到會報告爭論項目概況,回答委員的提問；3.列席會議人員：因質量檢查評估

3、、學術溝通等活動,并經倫理 委員會主任同意后,可以答應列席會議；列席者應簽署保密承諾；第五條 會議主持人1.倫理委員會主任委員擔任會議主持人；假如主席與審查項目存在利益沖突, 就應主動聲明與回避, 并授權副主任委員或一位委員擔任暫時主持人,直到本審查項目表決終止；主任委員不能出席會議,由主任委員授權的副主任委員或委員擔任會議主持人；2.主持人根據(jù)會議日程主持會議；主持人安排提問權和發(fā)言權,提請表決,維護秩序并執(zhí)行會議規(guī)章；第六條 會議開頭程序 1.參會委員簽到,秘書核對到會人數(shù),向主持人報告到會委員是 否符合法定人數(shù)；2.主持人宣布到會委員是否符合法定人數(shù)；3.主持人提示到會委員,假如與審查項

4、目存在利益沖突,請主動 聲明；第七條 會議報告項目的審查2 1.會議記錄：委員批閱上次會議記錄,發(fā)表修改看法；2.快速審查項目：聽取秘書報告快速審查“ 同意” 或“ 作必要的 修正后同意” 的項目,委員審核；假如有委員發(fā)表不同看法,就該項 目進入會議審查；第八條 會議審查項目的審查 1.會議審查項目的報告：聽取申請人報告爭論項目概況；聽取獨 立顧問就審查項目的詢問問題陳述看法；委員應留意傾聽；2.會議提問 主持人有序支配委員提問；主持人最終提問；委員應環(huán)繞當前審查項目, 對所關注的問題進行提問； 委員提問 應留意方式, 防止質詢, 不宜在提問過程中給出個人評論性看法或建 議；委員的提問不能打斷

5、其他人的發(fā)言申請人應對提問做出回應；委 員可以追問；3.會議爭論 進入審查看法的爭論環(huán)節(jié),申請人、獨立顧問、與審查項目存在 利益沖突的委員應離場；主持人第一支配主審委員概述其審查看法,言爭論；有序支配其他委員發(fā)委員發(fā)言應明確闡述自己的審查看法并說明理由；委員認為需要修正后重審,應加以說明； 委員每次發(fā)言不能超過限定的時間（一般不超過 5 分鐘）,就同一問題發(fā)表看法的次數(shù)不超過 2 次；在爭論過程中,委員應充分敬重不同的看法,不能打斷其他人的發(fā)言,不能質3 疑動機；主持人在每位委員發(fā)言后, 應征求其他委員的不同看法； 委員的 不同看法都應在會議上發(fā)表； 主持人應充分敬重全部委員的看法,鼓 勵各種

6、不同看法充分發(fā)表, 平穩(wěn)支配持不同看法委員的發(fā)言機會,有 足夠的時間進行爭論；主持人認為自己有特別重要的其他審查看法,可以最終發(fā)表；最終,主持人概括對爭論方案、知情同意書、招募材料、主要爭論者和爭論團隊的審查爭論看法,看法；第九條 審查打算再次征求委員有無不同1.每項審查應在送審文件齊全,申請人、獨立顧問、與爭論項目 存在利益沖突的委員離場, 投票委員符合法定人數(shù), 委員依據(jù)倫理準就對爭論方案及其相關文件的全部關注問題和觀點通過充分爭論,盡 可能達成委員都可以接受的審查看法后,主持人提請會議表決；2.到會委員以投票的方式做出打算,沒有參與會議爭論的委員不能投票；委員獨立做出打算,不受爭論者、申辦者 / 爭論項目主管部門（包括醫(yī)院相關職能治理部門）的干涉；委員不能投棄權票；主席或被授權的會議主持人不投票,只有當兩種審查看法的票數(shù)相等時,或各種審查看法的票數(shù)都不足半數(shù)時,可以投票；主席或被授權的