1、 醫療器械臨床使用安全事件監測管理制度醫療器械臨床使用安全事件監測管理制度為加強醫院醫療器械不良反應監測管理工作，依據國家醫療器械監督管理條例醫療器械不良反應事件監測和再評價管理辦法（試行）結合我院印發九師醫院醫療安全（不良）事件報告制度制定本制度。一、建立健全組織機構，明確崗位職責（一）、成立醫療器械不良反應監測管理小組，協助醫院醫療安全（不良）事件報告領導小組負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，規范醫院醫療器械不良事件的管理與監控工作。組長：職務：設備科長聯絡員成員：設備科維修員管理小組在醫院醫療安全（不良）事件報告領導小組領導下履行職責：（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的

2、規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實：（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作及培訓，（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在的問題，負責定期組織召開日常監測工作總結會議，傳達及記錄會議內容，討論并提出改進意見和建議。（4）制定和完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作。（5）制定突發、群發的醫療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。（6）對于上報的不良事件，于一周內協同領導小組組織討論，制定應對措施。（7）通報傳達上級醫療器械不良反應檢測技術機構的反饋信息。（二明晰職能部門分工（1）、設備科負責醫療器械不良事

3、件的日常監測工作。負責臨床科室對上報的醫療器械不良事件的日常監測信息的匯總分析及評價工作。（2）、設備科定期總結。每年1月5日前將上一年度的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給九師醫院醫療安全（不良）事件報告。并保存監測的原始資料備查。（3）、相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員，了解本科室醫療器械使用情況，指導臨床使用科室完成填寫醫療器械不良事件報告單按規定時間內上報。并在醫院醫療安全（不良）事件報告領導小組的領導下開展工作。二、建立醫療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫可疑醫療器械不良事件報告表報設備科。2、設備科經調查核實后，將上報表轉

4、達醫療安全（不良）事件報告領導小組，經過分析、評價后，由設備科上報醫療器械不良事件監測部門。3、設備科在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測技術機構報告，對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送可疑醫療器械不良事件報告表4、設備科聯系告知相關生產企業。保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、制定醫院醫療器械（疑是）不良事

5、件報告流程醫院醫療器械不良事件報告流程主管副院上直報附件：使用科室可疑醫療器械不良事件報告表設備科進行登記、匯總并在醫療安全領導小組監替下分析、評價.通知生產企設備科按膽規定時間填寫町疑醫療器械不良事件報告表上報醫療器械不良事件監測技術機構科室不良事件監測人員（護士長或主任）填寫報告表格突發、群發r疑是醫疔器械不良事件附件1:可疑醫療器械不良事件報告表報告日期：年月曰編碼：報告來源：第九師醫院科室名稱：報告人簽名：患者資料姓名：年齡：3性別男女預期治療疾病或作用：不良事件情況事件主要表現：事件發生日期：年月曰7.發現或者知悉時間：年月日8.醫療器械實際使用場所：醫療機構家庭其它（請注明）：9.

6、事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結構永久性損傷；可能導致機體功能機構永久性損傷；需要內、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人：醫師技師護士其他醫療器械情況11.產品名稱：12.商品名稱：13.注冊證號：14.生產企業名稱：生產企業地址：企業聯系電話：15.型號規格：產品編號：產品批號：16.操作人：專業人員非專業人員患者其它（請注明）：17.有效期至：年月日18.生產日期：年月日19停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發生初步原因分析：事件初步處理情況：事件報告狀態：已通知使用者已通知設備科已通知安全事件領導小組已通知主管領導已通知分管院領導已通知院領導關聯性評價(1)、使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是否(2)、已發生/可能發生的傷害事件是否屬于所使用醫療器械可能導致的傷害類