1、產品名稱 母親胎兒監護儀 型號、規格 SRF618K9 SRF618K9由主機（含顯示部分、胎兒參數運算模塊、血壓模塊、血氧模塊，心電、呼吸、體 結構及組成 溫模塊、專用軟件）、血氧探頭、體溫探頭、心電導聯線、血壓袖帶（帶延長管）、無線胎心 探頭和/或有線胎心探頭、無線宮壓探頭和/或有線宮壓探頭、無線胎動按扭和/或有線胎動按扭 組成，內置打印機。 產品適用范圍/預期用途 適用于醫院對胎兒的胎心率、胎動、孕婦的宮縮壓力、心電、呼吸、無創血壓、脈率、血氧飽 和度、體溫進行監測。 2 要求指標 2.1 監護儀性能要求 2.1.1 心電參數 HYPERLINK 應符合 YY 1079-2008 的規定

2、。 HYPERLINK 心率的測量范圍和準確度 心率監測范圍：15bpm300bpm； 心率準確度：顯示誤差不大于10%或5bpm，取大者。 HYPERLINK 報警系統 心率報警限范圍：報警上(高)限：不小于 17bpm300bpm 范圍；報警下(低)限：不小 于 15bpm298bpm 范圍。 2.1.2 呼吸參數 呼吸率監測范圍：監測范圍：0rpm120rpm； 測量誤差：在 7rpm120rpm 范圍內，測量誤差應為2rpm。其他范圍內誤差不予定義。 呼吸率報警范圍： 報警高限：不小于 9rpm120 rpm 范圍；報警低限：不小于 7rpm118rpm 范圍； 報警誤差應為1rpm。

3、 2.1.3 無創血壓參數 HYPERLINK 應符合 YY0670-2008 的規定。 HYPERLINK 靜態壓力測量 在0mmHg（0kPa）300mmHg（40.0kPa）范圍內，測量誤差應為3mmHg（0.4kPa）。充 滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67 kPa(260 mmHg)下降到2 kPa（15 mmHg）的時間不應超過10 s。 HYPERLINK 動態壓力測量 動態壓力測量范圍見表 2，測量示值最大允許誤差應不大于1.07kPa（8mmHg）。 表 2 無創血壓監測范圍 血壓（單位） 范圍 1 收縮壓 mmHg 40280 kPa 5.336.0 平均

4、壓 mmHg 20240 kPa 2.730.7 舒張壓 mmHg 10220 2 kPa 1.328.0 HYPERLINK 無創血壓報警預置限 報警設置范圍見表 3，報警誤差應為設置值的1mmHg（0.1kPa）。 表 3 無創血壓報警范圍(不小于下表范圍) 血壓 報警預置上下限(mmHg) 收縮壓報警高限 42280 收縮壓報警低限 40278 平均壓報警高限 22240 平均壓報警低限 20238 舒張壓報警高限 17220 舒張壓報警低限 15218 HYPERLINK 無創血壓測量模式 監護儀應具有手動、自動（周期）和連續三種測量模式。 a) 手動模式：手動進行單次無創血壓測量；

5、b) 周期模式：監護儀按照設定的時間間隔自動啟動無創血壓測量，時間間隔可選擇， 單位為 min； HYPERLINK 無創血壓測量時間 無創血壓測量時間應不超過120s。 HYPERLINK 過壓保護 過壓保護要求：當袖套內壓力值超過300 mmHg10 mmHg時，控制閥應泄放氣壓； 2.1.4 脈搏氧飽和度參數 HYPERLINK 應符合 YY 0784-2010 的規定 HYPERLINK 監測范圍：0%100%； HYPERLINK 測量誤差：在 70%100%范圍內，測量誤差應為2%，其他范圍內誤差不予定義； HYPERLINK 報警設置范圍： 報警高限：不小于 12%100%范圍；

6、報警低限：不小于 10%98%范圍；報警誤差應為 設置值的1%。 2.1.5 脈率參數 3 HYPERLINK 監測范圍：20bpm250bpm；測量誤差應為3bpm； HYPERLINK 報警設置范圍 報警高限：不小于 21bpm-250bpm 范圍；報警低限：不小于 20bpm-249bpm 范圍；報警 誤差應為設置值的1bpm。 2.1.6 體溫參數 HYPERLINK 應符合 YY 0785-2010 的規定 HYPERLINK 測量范圍及誤差： 測量范圍：050； 測量誤差：024.9范圍內，0.4； 25 45范圍內，0.2； 45.150范圍內，0.4 HYPERLINK 報警設

7、置范圍 報警高限：不小于 0.250.0范圍；報警低限：不小于 0.149.8范圍；報警 誤差應為0.1。 2.1.7 胎兒監護： ） : 標稱頻率為 2.OMHz，實際測量偏差不大于10%； HYPERLINK 超聲工作頻率（f W HYPERLINK 胎心率（FHR） .1胎心率測量及顯示范圍應不少于 30 次/min240 次/min； .2胎心率測量的準確度：胎心率測量的誤差不大于1 次/min。 HYPERLINK 宮縮壓力（TOCO） .1 宮縮壓力的測量范圍應覆蓋 0100 單位；其非線性誤差不大于10%。 .2 宮縮壓力數值的溫度漂移 宮壓探頭由環境溫度到接觸人體體表（體表溫度

8、 37）后，其由溫度變化導致的宮縮 壓力顯示數值的變化應不超過 5 單位或讀數的 5%，取大者。 HYPERLINK 胎動記錄功能 應能通過胎動按鈕標記胎動事件。 HYPERLINK 貯存記錄功能 .1 儀器帶有實時記錄器（紙質記錄），其走紙速度應清楚易認地記錄在記錄 紙上，走紙速度的誤差應不超過5%。 .2 實時記錄器的基線漂移應不大于全量程的 5%。 4 HYPERLINK 胎心率報警功能 儀器應裝有發光或發聲的報警裝置，在測量到的胎心率超過預置報警限值時，應產生 報警信號，并能消除警報。從胎心率越限到開始報警的時間應不大于 30s。 HYPERLINK 無線探頭功能 接入無線探頭，監護儀

9、應能滿足、的要求。 2.2 正常工作狀態 2.2.1整機分別接入心電信號、脈搏氧信號和體溫信號，通過設置顯示模式應能正常顯示 ECG 波形、心率、呼吸波形、呼吸率數值、體溫值、脈搏氧波形、脈搏氧飽和度值和脈率數 值。 2.2.2監護儀接入胎心超聲信號，應能正常顯示胎心率。 2.2.3監護儀接入宮縮壓力信號，應能正常顯示宮縮壓力。 2.2.4監護儀接入胎動按鈕，每按一次按鈕，應有一次事件記錄。 2.3 監護儀功能要求 2.3.1 回顧功能 HYPERLINK 趨勢圖觀察 監護儀應有對趨勢圖進行觀察的功能。 HYPERLINK 報警回顧觀察. 監護儀應有對報警事件進行觀察的功能。 HYPERLIN

10、K 波形回顧 監護儀應有對胎心率、宮壓、胎動波形進行回顧的功能。 HYPERLINK 血壓回顧 監護儀應有對血壓測量記錄進行觀察的功能。 2.3.2 掉電存儲功能 監護儀的回顧和趨勢數據應具有掉電存儲功能。 2.3.3 演示功能 監護儀應具有演示功能界面。 2.3.4 聯網功能 能通過無線通信或有線通信方式和廣州三瑞醫療器械有限公司的產科中央監護網絡系 統聯網，能向中央機傳輸正確的胎心率、宮縮壓力、胎動、心率、呼吸率、脈率、血氧飽 和度、體溫、血壓結果數據與心電波形。 5 2.3.5 多種報警選擇和消警功能 a) 應具有四級音量報警提示功能； b) 應具有聲音報警、燈光報警、文字描述三種報警方

11、式功能； c) 應具有報警復位功能； d) 在發生報警時應有報警功能，在面板上按下報警復位鍵可消除報警；再次按下可 恢復報警。 2.3.6 窒息報警功能：監護儀在進行呼吸監測時，在 10s40s（每轉動一次旋鈕加/減 5s） 范圍內，窒息報警誤差應為5s。 2.3.7 多種顯示界面功能 a) 應具有“母胎”顯示（標準顯示）界面； b) 應具有“胎監”顯示界面； c) 應具有“多參數”顯示界面； d) 應具有“7 導心電”顯示界面； 2.3.8 免拆機軟件現場升級功能 監護儀應具有不拆開機即可實現系統軟件升級的功能。 2.3.9 顯示屏亮度可調功能 監護儀應具有 8 級顯示屏亮度可調節的功能。

12、2.3.10 記錄功能 HYPERLINK 監護儀應具有支持記錄儀的功能。 HYPERLINK 記錄內容 監護儀應能記錄顯示屏上的病人信息、胎心率曲線、宮壓曲線波形等內容。 HYPERLINK 記錄模式 監護儀應具有以下記錄模式： a) 手動啟動的實時記錄； b) 快速打印檔案功能。 HYPERLINK 走紙速度 應具有1cm/min、2cm/min、3cm/min 三檔走紙速度，誤差應在5%以內。 2.3.11 監護儀支持中英文語言界面顯示。 2.3.12 操作功能 監護儀的按鍵應帶有背景燈，支持夜間觀察和使用。 6 2.3.13 觸摸快捷按鍵功能 監護儀應具有觸摸快捷按鍵。 2.4 安全要

13、求 2.4.1 電氣安全要求應符合 GB 9706.12007、GB 9706.92008、GB 9706.25-2005、YY 0667-2008、YY 0668-2008 、YY 0709-2009、YY0784-2010、YY0785-2009 標準的要求。 2.4.2 電磁兼容要求應符合 YY 0505-2012、YY 0667-2008 第 36 章、YY0668-2008 第 36 章、 YY0784-2010 第 36 章、GB9706.9-2008 第 36 章的要求。 2.5 外觀結構 2.5.1 外觀 監護儀的外殼應無機械損傷、銹蝕、毛刺、鋒棱和明顯凹凸。監護儀的塑料件應無

14、起 泡、開裂、變形及灌注物溢出現象。 2.5.2 文字和標志 監護儀上的文字和標志應清晰、準確、牢固。 2.5.3 各控制部件 監護儀的各控制部件操作應靈活、可靠，緊固件無松動現象。 2.6 環境試驗 儀器的環境試驗應符合 GB/T 14710-2009 中氣候環境試驗和機械環境試驗組及本標 準中表 4 的規定。運輸試驗和電源的適應能力應分別符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的規定。 表 4 環境試驗規定 試 驗 要 求 檢 測 項 目 初始檢測 中間檢測 最終檢測 運行 時間 h 恢復 時間 h a.c.198V d.c.9.99V 1 2.2 通電 環境試驗項目 持續備 注 時間 h 常溫工作試驗 全性能 額定 工作 低溫 液晶顯示 低溫貯存 4 4 2.2 器，低溫 -20 7 額定 工作 高溫 a.c.242V d