1、XXXX 中國醫療器械行業發展狀況中國醫藥物資協會醫療器械分會編寫第一章 2013 中國醫療器械政策對市場的阻礙一、對醫療器械監督治理條例進行修訂，重點出現三大變化二、 高值醫用耗材集中采購工作規范實施后，價格效應在市場有體現三、四部委“醫療器械專項扶持”政策四、國務院關于促進健康服務業進展的若干意見對醫療器械行業的政策拉動五、科技部醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（ 20112015）行業的連續推動六、新醫改推動醫療器械市場需求放量七、政府招標采購政策調整為本土醫療器械進展帶來潛機八、食品藥品監管總局關于進一步加大醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見九、國家食品藥品監管總局辦公廳關于小型

2、醫用吸氧器監管有關咨詢題的通知十、國家食藥監總局就醫療器械質監抽驗規定征求意見第二章2013 年中國醫療器械行業進展綜述2013 醫療器械行業重大事件綜述2013 中國醫療器械行業進展統計第三章中國醫療器械市場進展分析一、行業進展較為迅速，市場規模全球第二二、市場需求龐大，前景樂觀三、醫療器械基層市場被看好四、家用醫療器械處于進展初期，增量較快五、智能便攜式及電子商務成為創新潮流第四章我國醫療器械面臨三大進展咨詢題一、中低端占據主體地位，產品附加值低二、高科技產品初露頭角，卻因制度觀念受鄙視三、進口產品價格高昂潛藏風險第五章全球醫療器械產業進展特點一、美國醫療器械行業進展特點二、歐盟醫療器械行

3、業進展特點三、日本醫療器械行業進展特點四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫療器械行業進展特點五、以色列醫療器械行業進展特第六章中國醫療器械產業進展前景展望刖百在全球醫療科技和生物醫藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產值最大 的藥品，而是國家主推的中醫、以及自發形成一定優勢的醫療器械。每年在全球各地舉行的大中型醫療器械展覽會上，隨處都活躍著為數 眾多的中國人的身影。盡管在專門多高尖端產品上中國與世界還存在較大 的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫療如此民營醫療器械企業 的崛起差不多顯得越來越小。醫療器械無疑是中國醫療科技及生物醫藥產 業中，最具有國際化水平的一個領域。而在國內市場，醫療器械也在歷經瘋

4、狂成長、重復建設、惡性競爭后 的市場整合時期，專門多缺乏技術含量的企業差不多被市場剔除，靠規模 和技術的力量，讓強者愈強。面對龐大中國市場的高端跨國外資醫療器械企業，不管如何不情愿看 著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收 購的方式“消滅”對手。強大的上游務必成就不凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時刻內成長為中國新商業模式下的最為優秀的醫療器械零售終端，并在持續戰略布局全國。一條綜合了各種業態、模式、特色的完整醫療器械產業鏈持續得到完善。此刻，也迎來了行業政策密集“推進期” ，產業調整力度進一步加大，留給實力者的以后因此也更為寬敞。在那個關鍵的時期，中

5、國醫藥物資協會歷經長時刻的籌備，正式發起成立醫療器械分會。分會通過深入廣泛的行業調研，編輯出版了 2013 中國醫療器械行業進展狀況 。本報告要緊由行業宏觀政策、進展綜述、要緊特點、存在咨詢題、全球進展概覽、前景趨勢推測等六個部分組成，力求從各個角度相對全面地對行業進展進行梳理、提煉和觀測，供業界同行參考。第一章 2013 中國醫療器械政策對市場的阻礙2013 年中國出臺的醫療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產生一定的阻礙。同時，包括2013 年往常的行業政策的后續效應，以及新醫改、國務院扶持健康服務業等宏觀政策，也對醫療器械行業帶來相應的阻礙。一、對醫療器械監督治理條例進行修訂，重點

6、出現三大變化現行的 醫療器械監督治理條例 自 2000 年公布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫療器械行業的進展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等。2007 年，原國家食品藥品監督治理局就首次公布了醫療器械監督治理條例修訂草案 （下稱“修訂草案” ）的征求意見稿;2010年，由國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公布意見，近兩年內，修訂草案又多次小范疇征求意見，但均止步于此。條例修訂之因此“懸而不決”與醫療器械的多頭治理緊密有關。但在 2013 年的國家機構調整后， 國家質監總局差不多取消了對進口醫療器械的認證職能，因

7、此條例新規能順利完成修訂。現行條例要緊內容圍繞醫療器械企業如何取得監管部門的許可展開，由于頒布時刻早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多咨詢題。條例新規將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業能夠用心于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。此外，新條例對醫療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風險醫療器械是適用綠色通道的要緊對象。目前市場上多數高值耗材屬于三類醫療器械，綠色通道將加快產品更新換代。同時，部分三類醫療器械

8、將被重新劃歸為二類，監管壓力有所緩解。二、 高值醫用耗材集中采購工作規范實施后，價格效應在市場有體現2012 年底， 原國家衛生部公布高值醫用耗材集中采購工作規范 ，明確對血管介入等高值醫用耗材探究實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。從全國來看，醫療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫用耗材的統一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價分不達到15%和 25%。省級集中招標背后，凸顯政府對醫療器械價格進行直截了當管控的意圖。除了招標部門之外，國家發改委同樣在醞釀把握和清理醫療器械銷售價格，

9、早在2011 年，有關部門就曾公布植介入類醫療器械價格治理暫行方法的征求意見稿，但由于業界反應強烈擱置。今年 7 月，國家發改委價格司領導在研討醫療服務收費與醫療器械價格治理時，再度提出要重點加大對醫用耗材價格的監管，嚴格操縱單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。三、四部委“醫療器械專項扶持”政策年初，工信部已開始著手制定加快醫療器械行業進展的工作打算，要緊是一些導向性的思路，著重于行業的長期進展，但至10 月底仍舊沒有出臺。7 月 17 日，工信部消費品工業司吳海東副司長表示，醫療器械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫療器械領域新產品產業化和新技術應用，重點支持對象包括把握核心部件

10、和關鍵技術的醫療設備等。事實上，這項由發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項” ，整個專項扶持資金為 15 億元。其中， 2013 年高性能醫學診療設備進展專項將聚焦醫學影像設備等領域，以實現產業鏈上下游協同進展，重點支持的三大領域包括醫學影像設備、體外診斷產品、治療設備等。被納入專項的企業則有望獲得優厚的補貼“紅包”千萬元級不以上的扶持資金。坊間從7 月起就開始傳聞講工信部將專門快公布被納入專項的企業名單，但直到11 月初，名單仍未推出。四、國務院關于促進健康服務業進展的若干意見對醫療器械行業的政策拉動10月 14 日，國務院公布了關于促進健康服務業進展的若干意見

11、，意見明確支持創新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化，支持到期專利藥品仿制，支持數字化醫療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯網等產品的研發。我國健康服務業涉及范疇廣、產業鏈長，而醫療器械作為健康服務業的基礎支撐行業，顯示了龐大的進展潛力和空間。數據顯示，醫療器械設備的市場規模在2011 年已達到 1200 多億元， 2000年 2010年的復合增長率約 21.3%， 估量到 2015年將超過 3000 多億元。 值得注意的是， 我國醫療器械僅占醫藥市場總規模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。現在，隨著人們健康意識日益提升、醫藥衛生體制改革持續深化，為醫療器械

12、行業的進展注入了源源持續的動力。從社會結構來看，我國人口老齡化現象的加劇，一定程度上拉動了醫療器械的需求。同時，在政策方面，繼“十二五”醫改規劃提出“到 2015年非公立醫療機構的床位數和服務量要達到醫療機構總數的 200%目標” 之后，去年衛生部公布的健康中國 2020 戰略研究報告又明確指出，以后8年將推出涉及金額高達4000億元的 7大醫療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫院技術配置，在此背景下，非公立醫療機構和縣級醫院對醫療設備的購置需求將會大量增加，這將專門好地拉動醫療器械行業的進展。行業機遇到來，醫療器械行業成長潛力龐大。中信建投經濟咨詢研究總監周銳指出，醫療器械企業應把

13、握住大好的進展機遇，加大研發投入，加快技術創新，向市場提供科技含量高的產品，打破國外企業的壟斷局面，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。五、科技部醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（ 20112015）行業的連續推動科技部于 2011 年 11 月公布了醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（2011 2015） ，目前對醫療器械產業的進展有著主動的推動作用。該規劃總目標是，到 2015 年，初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力明顯提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和要緊依靠進口的差不多醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設

14、需要和臨床常規診療需求；進一步完善科技創新和產業進展的政策環境，培養一批創新品牌，大幅提升產業競爭力，醫療器械科技產業進展實現快速跨過。規劃還提出了具體的目標， 如在技術目標上， 要突破 20-30 項關鍵技術和核心部件，形成核心專利 200 項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產業優勢。在產品目標上，要創制 50-80 項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品，重點開發需求量大、應用面廣以及要緊依靠進口的基礎裝備和醫用材料，主動進展慢病篩查、微創診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產品。在產業目標上，要重點支持10-15 家大型醫療器械企業集團，扶持4050

15、 家創新型高技術企業，建立8-10 個醫療器械科技產業基地和 10 個國家級創新醫療器械產品示范應用基地，完善產業鏈條，優化產業結構，提升市場占有率，明顯提升醫療器械產業的國際競爭力。在能力目標上，大幅提升我國醫療器械創新和產業化能力，培養和引進一批學科帶頭人和創新團隊，建立20-30 個技術研發平臺，新建10 個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫療器械標準、測試和評判體系，發揮產業技術創新戰略聯盟的作用，推動產學研醫深度結合，切實保證我國醫療器械產業的可連續進展。十二五期間，力求技術突破、產品創新、能力建設和應用普及，重點實施基礎裝備升級、高端產品突破、前沿方向創新、創新能力提

16、升以及應用示范工程五項任務。一是基礎裝備升級：緊密結合縣級、鄉鎮、社區等基層醫療衛生氣構建設和醫療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進有用的醫療器械產品，提升基層醫療機構裝備水平和服務保證能力。重點進展適宜基層的數字化 X 射線機、 彩色超聲成像儀、 免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提升產品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫療機構的差不多裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫療、健康治理、中醫診療、康復保健、家庭護理等新產品的開發，以及數字化醫療、移動醫療、

17、遠程醫療等應用技術進展。二是高端產品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸咨詢題，實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫療費用，提升產業競爭力。重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發光免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統與試劑；研制影像導航輔助治療系統、實時適形調強放射治療系統和神經電刺激器等先進治療裝備；開發介入支架、人工關節、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高辨論率PET 探測器、大熱

18、容量CT 球管、 X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、柔弱信號檢測技術、電化學 /生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。三是前沿方向創新：加大新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創新產品開發，搶占以后科技產業競爭的制高點。主動進展多模態融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學相干成像、超聲聚焦治療、神經接口與刺激、柔弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術；加快進展精準手術機器人、碳納米管CT、無創血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經再生修復材料、新型中醫診療器械等前沿創新產品。主

19、動推進人體傳感器網絡、云運算、物聯網相結合的全民健康感知、治理和促進等新型服務技術的進展和應用。四是創新能力提升：統籌布局項目、人才、聯盟、平臺、基地，大力加大體制、機制和治理創新，通過產學研醫技術創新聯盟等多種形式，有效整合優勢科技資源，系統構建國家醫療器械創新體系，大幅提升我國醫療器械行業的自主創新能力。第一重點培養和引進一批具有世界前沿水平的戰略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創新團隊。第二加大產業技術創新戰略聯盟的建設，建立完善重大產品、核心部件的研發聯盟等。第三加大醫療器械共性技術平臺建設，重點建設醫用電子、醫學成像、物理治療、體外診斷、醫用材料、個性化設

20、計和制造、可靠性保證等20-30個技術研發平臺，建成10 個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，加大醫療器械戰略研究體系的建設。第四加大區域創新和產業化基地建設，重點推進 8-10 個國家科技產業基地建設。五是應用示范工程：以創新進展，惠及民生為宗旨，實施創新醫療器械產品應用示范工程和數字化醫療示范工程 ，加快創新醫療器械產品的應用推廣，優化醫療資源配置，讓科技創新成果更好地服務于醫療衛生體系建設和惠及寬敞人民群眾。具體包括實施創新醫療器械產品應用示范工程和實施數字化醫療示范工程。六、新醫改推動醫療器械市場需求放量2009 年新醫改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得配套政策較具操作性

21、。同時，從出臺的每個政策能夠看出，每個政策對行業以及行業龍頭而言差不多上利好，差不多上一次行業洗牌，有利于扶強汰劣。新醫改的總體目標是完善四大體系，即全面加大公共衛生服務體系建設、進一步完善醫療服務體系（農村三級醫療衛生服務網絡、新型都市醫療衛生服務體系） 、加快建設醫療保證體系（城鎮職工差不多醫療保險、城鎮居民差不多醫療保險、新型農村合作醫療、城鄉醫療救助）和建立健全藥品供應保證體系（國家差不多藥物制度） ，到 2020年，建立覆蓋城鄉居民的差不多醫療衛生制度。國家在新醫改的投入上， 2009 年政府衛生投入躍上 6000 億元臺階，同比翻倍增長； 2009-2011 年增量投入較存量增幅

22、77%， 三年總投入將達到近 2 萬億元，新增 8500 億元。衛生總費用占 GDP 占比5%，政府投入占比將快速躍升至38%。在新醫改的政策推動下，醫療器械市場需求得到進一步開釋。七、政府招標采購政策調整為本土醫療器械進展帶來潛機2011 年 9 月，衛生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8 省市開展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節、膝關節等。這些醫用耗材90以上是進口品種。今年 6 月，國家衛生計生委和工信部有關官員表示，國產醫療器械為今年國家扶持重點。要嚴

23、格執行政府采購法,確保財政資金優先采購國產醫療設備。據了解，自 2008 年開始，我國展開了全國性醫療器械產業調研，目前把握了差不多資料。國內醫療器械產業當前的特點是：小批量，但利潤率高；產品有公共產品屬性，屬于政府買單范疇；行業的高新技術產業特點明顯，創新速度專門快，獲得政策極大關注。“十二五”期間，我國將大力提升醫療器械的數字化、智能化、高精準化和網絡化，推動國產醫療器械進展。八、食品藥品監管總局關于進一步加大醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見CDFA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監械監2013205 號” ，出臺目的是為進一步加大醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測體系

24、，建立健全各級監測體系工作機制，全面推動監測制度建設，切實提升監測、評判和風險預警能力，有效保證公眾用械安全。力爭通過 3 年左右時刻，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網絡，完善監測機制，落實監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進一步擴大監測覆蓋面，探究哨點監測模式、逐步建立監測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。工作重點是建立健全機構、完善三個機制、健全三項制度、實現三個覆蓋。其中 2013 年2014年為建設與完善時期，2015年為深化與提升時期。九、國家食品藥品監管總局辦公廳關于小型醫用吸氧器監管有關咨詢題的通知CFDA 于 9 月

25、16 日公布的該通知，文號為“食藥監方法 201363 號” ， 目的是進一步規范小型醫用吸氧器生產經營行為， 強化質量安全監管。內容只有三條：一是關于不含醫用氧的小型醫用吸氧器，連續按照第二類醫療器械進行審批。二是關于小型醫用吸氧器中灌裝醫用氧氣的，納入藥品監管。持有氧批準文號的藥品生產企業， 應當在符合藥品 GMP 要求下， 按照注冊的工藝流程進行氧氣生產和灌裝。三是各地要連續加大對小型醫用吸氧器和醫用氧的監管。關于小型醫用吸氧器的生產經營行為違反藥品、醫療器械監管法律法規的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。十、國家食藥監總局就醫療器械質監抽驗規定征求意見CFDA 于 7 月 1

26、9 日公布，該規定指出，各級食品藥品監督治理部門應當按照醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經費和支持保證，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。食品藥品監督治理部門開展醫療器械抽樣時，應當由 2 名以上（含2名）具有執法資格的醫療器械監管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監督檢查。抽樣單位或標示生產企業對檢驗結果有異議的，能夠自收到檢驗報告之日起 7 個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。如樣品與“醫療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不

27、相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織單位。所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規定的抽樣范疇或不符合抽驗要求等情形的，承檢機構應當在收到樣品 5 個工作日內與抽樣單位聯系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照年度抽驗工作打算抽取補足樣品并及時移送承檢機構。規定還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立有關制度，開展檢驗工作，及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告儲存期不得少于 5 年。規定同時要求，地點食品藥品監督治理部門收到不合格醫療器械產品的檢驗報告后，應當對有關生產、經營企業、使用單位開展監督檢查。對監督檢查中發

28、覺的不合格產品采取操縱措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照條例處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。第二章 2013 年中國醫療器械行業進展綜述一、 2013 醫療器械行業重大事件綜述針對 2013年度的醫療器械行業進展，我們整理了十個對行業具有較大阻礙的新聞綜述：1、商務部展開醫療器械行業壟斷、成本價等現象調查今年 6 月，商務部反壟斷局通過中國醫療器械協會等協會、商會向醫療器械企業進行咨詢卷調查“關于排除地區封鎖打破行業壟斷的調查咨詢卷” ，僅中國醫療器械協會就向向 3000 家醫療器械企業發出了調查咨詢卷。該咨詢卷要緊調查內

29、容是企業是否在進入市場時遇到地區封鎖咨詢題，不涉及報道中提到的“商品進口價格、賣給分銷商的價格、是否打算上調或下調價格、產品數量和質量、銷售手段、職員規模以及生產成本等”內容。2、國內首例縱向壟斷案判決落地：強生敗訴反壟斷法頒布五年后，國內首例縱向壟斷案 8 月 1 日在上海市高級人民法院終審宣判。強生（上海）醫療器材有限公司、強生（中國）醫療器材有限公司被認定縱向壟斷，被判賠償北京銳邦涌和科貿有限公司經濟缺失人民幣 53 萬元。據新京報 報道， 原告銳邦公司與被告強生公司的爭端起于 2008 年。銳邦公司是強生公司醫用縫線、吻合器等醫療器械產品的經銷商，雙方之間簽有經銷合同 ，約定銳邦公司在

30、強生公司指定的有關區域銷售愛惜康縫線部門的產品，合同期間，銳邦公司不得以低于強生公司規定的價格銷售產品。2008 年 3 月，銳邦公司在北京大學人民醫院采購競標中以最低報價中標，受到強生公司的警告并被取消在部分醫院的經銷權，后又被完全停止供貨。2010 年 8 月 11 日， 銳邦公司訴至法院， 要求強生公司賠償因執行該壟斷協議對銳邦公司低價競標行為進行處罰而給其造成的經濟缺失1400余萬元。2012 年 5 月 18 日， 法院一審作出判決，認為銳邦公司舉證不足， 不能認定其構成反壟斷法所規定的壟斷協議，判決駁回其全部訴訟要求。銳邦公司不服，于 2012年 5 月 28 日提起上訴，上海高院

31、先后三次開庭審理。當年 8 月 1 日終審，強生敗訴。該案的現實意義在于，關于縱向壟斷的認定和處罰，一直爭議專門大。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經濟的進展，競爭推動市場進展的重要性更加顯現。3、發改委醫療器械價格管控被擱置從 2011 年起向業內征求意見的植（介）入類醫療器械價格治理暫行 方法（送審稿） 至今依舊沒有落地，意味著發改委管控醫療器械價格的意圖被擱置。目前，醫療器械類產品一直是企業按照市場自行定價，政府從未干涉過此類產品的定價和利潤。只是，隨著技術的進步，大量昂貴的新型醫療器械進入了中國市場，同時得到了廣泛的臨床應用。然而，醫療器械產品專門難像藥品一樣由發

32、改委直截了當定價。按照價格法第十九條規定： “政府指導價、政府定價的定價權限和具體適用范疇，以中央和地點的定價名目為依據。 ”目前國家沒有把醫療器械（耗材）價格的定價權限納入中央或地點的定價名目，醫療器械（耗材）生產經營企業的產品銷售價格屬市場調劑價，生產經營企業的產品可按價格法有關規定自主制定價格。這也確實是醫療器材的定價難以調劑的緣故。據發改委有關人士透露， 植（介）入類醫療器械價格治理暫行方法順利落地的最好方法確實是先修改價格法。4、我國正式成為ISO/TC150/SC7工程醫療組織的成員國2013年，我國成為了國際標準化組織iso/tc150/sc7的主動成員國，那 個國際標準化技術委

33、員會組織要緊致力于外科植物五、矯形器械、工程醫療產品分技術委員會方面的研究工作。同時我國還獲得了那個組織標準化活動的國際投票權。那個國際組織工程醫療產品的分技術委員會差不多成立了幾年的時刻，算上中國差不多有十三個成員國。我國是亞洲進展中國家中的唯獨的一個成員國。加入那個組織有利于我國進入到先進的醫療器械產業國家的行列，還關于我國跨過技術壁壘，同時在這類技術的國際貿易的公平競爭方面是專門有意義的。5、 2013“兩會”號召規范醫療器械市場醫療器械近來最令人關注的熱點政治事件莫過于全國人大和政協“兩會” ，在 2013年的“兩會”上，多名全國人大代表和全國政協委員都呼吁要關注醫療器械產品的安全咨詢

34、題，集中力量做好對醫療器械產品的監督治理，務必要凈化好醫療器械行業的市場秩序。代表委員會建議要修改醫療器械行業的監管條例，從根源著手做好醫療器械產品的安全性建設工作。如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫療器械產品，杜絕采購中顯現的行賄受賄等不法行為。與此同時也應該提升對醫療器械企業經營水準的認證門檻，促進企業之間的強強聯合，合理利用資源優勢。如此才能夠縮減企業的生產成本，降低醫療器械產品的市場價格，讓醫療器械產品能夠最廣泛的受益于群眾。相應的，也能夠保證醫療器械行業的秩序得到規范。6、美國對華醫療設備發起337 調查據美國國際貿易委員會官方網站消息，美國國際貿易委員會發表聲明，宣布對北

35、京怡和嘉業醫療科技有限公司及其美國銷售子公司發起“ 337 調查” ，要緊針對該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫療設備產品。聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年 7 月 19 日向美國國際貿易委員會提出申訴，指控美國進口及在美市場銷售的睡眠呼吸障礙治療設備產品侵犯了該公司專利。據聲明，同時被申訴的還有位于美國弗羅里達州的另外兩家公司。數據顯示， 2012年我國醫療器械貿易總額達300.62億美元，同比增長13.03%；其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%。美國、日本和德國是我國醫療器械出口前三大市場， 2012 年三大市場所占比重達39.35%。關于頻繁遭遇“ 337

36、調查” ，中國商務部多次表示，期望美國政府恪守反對貿易愛護主義承諾，共同愛護自由、開放、公平的國際貿易環境，以更加理性的方法妥善處理貿易摩擦。今年以來，美國已多次對中國產品發起“ 337 調查”及反傾銷調查。7、微創醫療、華大基因收購美國同行上海微創醫療器械（集團）有限公司 9 月用 2.9億美元將美國 Wright 醫療骨科業務正式收入旗下， 這筆交易也成為迄今為止中國醫療行業最大的跨國收購案例。作為國內高端醫療器械生產商，微創醫療同時也是國內最大醫用支架產品的生產商，其在心血管支架領域長年占據第一市場份額。在2005 年微創醫療在國內上市首款用藥物涂層支架之前，國內這一市場幾乎被美國強生和

37、波士頓科學壟斷。此外，華大基因 3 月宣布，已通過其全資子公司 Beta Acquisition Cor poration 完成對美國人類全基因組測序公司 Complete Genomics 的收購， 交 易總值為 1.176億美元。8、美國史賽克59 億港元收購中國骨科產品生產商創生控股月， 我國骨科產品生產商創生控股宣布， 國際醫療技術公司史賽克 (S tryker)以總代價約59億元收購創生全部股份，Stryker將全部以現金支付收購，收購完成后，將撤銷公司股份在香港聯交所的上市地位。創生之控股股東Luna已承諾同意Stryker之要約，將其持有的61.72% 創生股份售予Stryker

38、。創生主席及首席執行官鈔票福卿、及副總裁鈔票曉 錦已與 Stryker 簽署三年服務條約，承諾于收購完成后連續留任協助集團日常運作。Stryker是國際性醫療技術公司，于紐交所上市，提供多樣化的創新醫療技術，包括重建植入物、醫療及手術設備、以及神經技術及脊柱產品。 S tryker 總裁及首席執行官 Kevin A. Lobo 表示，冀以創生的研發專業、制 造能力及分銷網絡優勢，拓展中國市場。9、強生、美敦力等企業產品被召回GE 醫療先后于7月 30 日、 10月 8 日以及 10月 17 日在華低調進行的三款醫療設備召回，所涉的最新三款召回產品影像歸檔及傳輸系統 (Ce ntricity P

39、ACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發射斷 層掃描裝置SPECT 又被指在召回信息公布和時刻延遲方面“內外有不” ，中國市場召回明顯晚于海外。9 月， 按照美敦力 (上海 ) 治理有限公司報告稱,由于產品在設計或生產中的缺陷,Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMed 公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動 召回。10、中國醫藥物資協會成立醫療器械分會11月，中國醫藥物資協會于第八屆中國成長型醫藥企業進展論壇在昆 山召開期間，正式成立醫療器械分會，旨在通過社會組織的力

40、量，持續推 動醫療器械行業連續健康進展。該分會由柏煜任分會長，由陳紅彥任秘書 長。據悉，中國醫藥物資協會是中國近年來進展較快、擁有會員數量較多、 活動會議等比較活躍的一定國家級社團組織，其主管部門為國務院國資委。二、2013中國醫療器械行業進展統計1、2013中國醫療器械市場銷售規模分析過去12年來，中國醫療器械市場銷售規模由 2001年的179億元 增長到2012年的1700億元，剔除物價因素阻礙，12年間增長了近9.4倍。 據中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2013年前10月中國圖1: 2001 2013中國醫療器械市場銷售規模統計2、醫療器械市場集中度分析統計顯示，世界排名前1

41、0 位的醫療器械企業分不是強生、西門子、GE 醫療、美敦力、百特醫療、飛利浦醫療、波斯頓科學、碧迪、史賽克、貝朗醫療， 2004年這 10 家公司占世界市場份額的34.5%， 2010年增長到 44.8%。2013，中國本土醫療器械企業中，邁瑞醫療、康輝醫療、魚躍醫療、萬東醫療、威爾科技、九安醫療、東軟股份、樂普醫療、威高股份、微創醫療、陽普醫療、長峰股份、威達醫用、新華醫療、萬杰高科、中國醫療、上海醫療等是相對領先的企業品牌。全球醫藥和醫療器械的消費比例約為 1： 0.7,而歐美日等發達國家已達到1 ： 1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%,并有擴大之勢。我國醫療器

42、械市場總規模2013年估量達到 2120億元，醫藥市場總規模估量為 10372 億元，醫藥和醫療消費比為 1： 0.2。能夠判定，醫療器械仍舊還有較寬敞的成長空間。中國醫械產業出現“多、小、高、弱”的特點。第一是生產企業多，截至 2012年底， 全國共有醫療器械生產企業14928家； 第二是企業規模小，2012年醫療器械產業市場總產值為 1800億元，平均每個企業產值約 1200萬元；第三是產品集中度高，醫療器械產品種類3500 多種，平均每種產品十多個注冊證。國內的醫療器械市場不管在生產依舊在銷售領域，集中度都比較低。 2013 年上半年 22 家醫療器械上市企業的收入僅為 100 億元，僅

43、占到行業總規模的 5%左右。而在醫療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業，在國內銷售醫療器械的要緊渠道是藥店及專業的醫療器械店。從地域分布來看， 我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場 80% 的份額 , 顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區要緊是招商引資，以外資企業為主體而形成的優勢產業集群。長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；北京地區以 GE 公司為代表的 CT 機占絕對優勢；深圳的醫療器械產業從無到有，在短短的 10 余年內，已進展成為我國高端醫療器械產業重要的制造加工基地

44、，如醫用影像、血液分析儀、病人監護儀等產品在國際市場上也占有 一席之地，進展勢頭強勁。3、2013中國醫療器械終端銷售渠道分析在我國，長期以來醫療器械的銷售渠道要緊由醫院和藥店組成。最近 幾年來，醫療器械專業零售店、社區銷售、會議營銷、電子商務、零售百 貨等也有零星的銷售，專門值得關注的是，醫療器械專業零售店和電子商 務這兩種新的銷售渠道，靠著較為領先的商業模式而增長迅速。為便于統 計，現按醫院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進行統計。4.69據統計，化2613亭械通過醫院銷售的比例為 78.75%,通過藥店銷售的比例為 僅56%，通過其它渠道銷售的比例為 4.69%截止201業共177家。月

45、底，國內取得互聯網藥品吸閡圖就銷售許可的企13年醫療器械通過電商渠道銷售聯條道25億兀，其增長刖景看好。但當年醫療器械生產企業秘閏率約為 22%,傳統的醫療器械零售 企業的利潤率約26%.利87薛約為2%-4%,為最低。要緊緣故是新模式擴展期間，各項推廣費用較高、而網售價格又相對較低所致圖2: 2013醫療器械在各類渠道的銷售比例4、中國醫療器械注冊：進口陡增，本土產品競爭壓力增大我國對醫療器械實行注冊制，國家食品藥品監督治理總局今年10月公布的2012年度“藥監統計”，2013年的醫療器械注冊數陡增。該統計對醫療器械產品的首次注冊情形和再注冊情形進行統計，并對 這些注冊的器械分為I類、II類

46、、田類、港澳臺和進口五種情形。中國醫藥物資協會醫療器械分會結合“藥監統計”對2007年2012年的醫療器械 注冊數據進行了匯總分析（如表1）。年度I類n類田類港澳臺進口首次再注冊首次再注冊首次再注冊首次再注冊首次再注冊20073452388313665222212008211715832172223414851163683200931562294264644733457113921144117012010352624933251418137489046391626174620113583209533503441388701441101654133620124331273936373300913

47、16282157235174181表1: 20072012中國醫藥器械注冊統計（數據來源：CFDA）從統計表能夠出，2007年至2012年，我國醫療器械I類產品注冊總量 上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了 2012年的7070件，增 幅超過1倍。II類從2009年起注冊總量變化不大，總體在每年 7000件左 右；田類產品注冊波動較大，但 2012年較上一年有較大的漲幅。港澳臺醫 療器械的注冊增長緩慢，但2012年同樣有超過1倍的增幅；最值得關注的 是，進口醫療器械的首次注冊和再注冊，2012年均有了大幅度的增長，進 口方面總的注冊是上一年度的2.5倍。這表明外資、進口醫療器械正

48、在大舉 進入本土市場，以后幾年競爭將更為猛烈。5、中國醫療器械生產經營企業數量分析據國家食品藥品監督治理總局的統計，自 2007年以來，我國歷年 來醫療器械生產企業不管是I類、H類依舊田類都在緩慢增長，5年間總量 也由12.6萬家增長到了近15萬家。與之相對應的是，持有醫療器械經營許可證的經營企業5年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了 20 12年的17.78萬家（如表2）。生產企業經營企業I類n類田類總數20073245723321231260116095220083368753322401314115736420093696786923111387615576520104

49、01579062416143371652032011405181742405146031685962012409582472586149281777886、醫療器械進出口市場分析據海關數據，2013年上半年，我國醫療器械進口總額 68.1億美元，同 比增長19.43%;出口額90.11億美元，同比增長10.87%。貿易順差22.01 億美元，同比下降9.24%。估量全年進出口總額達到 330億美元。值得注意的是在進出口數據中，有 35%左右的產品或其要緊構成部分 是在中國生產，先出口的國外、然后再進口到中國的銷售。上半年，我國共從89個國家和地區進口醫療器械。從進口區域看, 歐洲是我國最大的醫

50、療器械進口來源地區，北美洲為第二大進口來源地區， 亞洲排在第三位，三大洲進口額所占比重合計達97.57%。從具體進口國家和地區看，排在前十位的分不是美國、德國、日本、瑞士、韓國、愛爾蘭、 英國、法國、荷蘭和新加坡，有關進口額合計達57.1億美元，合計占比達83.86%。從產品結構看，上半年，我國診療設備、醫用耗材、康復用品、口腔 科設備材料和醫用敷料的進口額最高，進口額超過1億美元的醫療器械要緊有醫用導管、彩超儀、 CT 機、 MRI 儀、內窺鏡、血管支架、醫用直線加速器、 X 線管、人工關節、矯形或骨折用器具。上半年，我國共有8476家企業從事醫療器械進口貿易，其中，三資企業、民營企業和國有

51、企業的數量分不為 3351、 4268和 857家，有關進口額分不為 27.74億、 24.19億和 16.17億美元。有134家企業的醫療器械進口額超過千萬美元。從具體進口地區來看，上半年，醫療器械進口額排在前十位的省（市）是上海、北京、廣東、江蘇、浙江、山東、遼寧、天津、福建和湖北，有關進口額合計達61.97億美元，占比合計達91.01%。上半年， 我國共向 216 個國家和地區出口醫療器械。 從出口區域看，亞洲是上半年我國醫療器械最大出口市場，歐洲為第二大市場，北美洲排第三位，三大洲所占比重達到 85.72%。從具體國家及地區看，出口前十市場分不是美國、日本、德國、中國香港、英國、俄羅斯

52、、荷蘭、法國、印度和韓國，出口額合計54.05億美元，所占比重55.99%。向美國出口的要緊產品有X 光檢查造影劑、醫用無紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監護儀等；向日本出口的要緊產品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅和彩超等；向德國出口的要緊產品要緊有藥棉、紗布、繃帶、醫用無紡布、呼吸機和體重計等。從產品結構看，上半年我國出口診療設備、康復用品、醫用耗材、醫用敷料和口腔設材的出口額排在前列。出口醫療器械金額過億美元的要緊產品有醫用導管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫用無紡織物服裝、X 光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計、監護儀和CT。從企業結構看，上半年我國共14805 家企業經營醫

53、療器械出口，其中三資企業、民營企業和國有企業數量分不為 2856家、 10951 家和 998家，出口額分不為 45.4億美元、 37.13億美元和 7.39億美元。共有134家企業出口額超過千萬美元。上半年，我國醫療器械出口前十省市是廣東、江蘇、上海、浙江、福建、北京、湖北、遼寧、山東和江西，出口額合計82.21 億美元，比重達到91.24%。 （本小節數據要緊來自中國醫藥報。 ）第三章 中國醫療器械市場進展分析一、行業進展較為迅速，市場規模全球第二改革開放以來，中國醫療器械產業的進展令世界矚目。專門是進入21世紀以來， 產業整體步入高速增長時期， 銷售總規模從2001 年的 179 億元，

54、到 2013 年估量的 2120 億元，翻了近10 倍。按日本最近幾年醫療器械市場規模在260 億美元左右，折合人民幣不到 1600 億元，因此，我們認為 2013 年中國醫療器械市場規模差不多超越日本，成為全球僅次于美國的第二大醫療器械市場。通過多年的連續高速進展，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系，成為我國國民經濟的基礎產業、先導產業和支柱產業。近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩固性，以后幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必定會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將明顯

55、受益。盡管我國醫療器械產業整體進展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，大型高端醫療設備要緊依靠進口，與世界醫療器械工業強國仍存在不小差距。二、市場需求龐大，前景樂觀醫療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構筑醫療體系的重要支撐點，醫療器械行業越來越受到關注。值得注意的是，與全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%相比，我國醫療器械的占比僅14%。從政策來看，繼科技部印發醫療器械科技產業“十二五”專項規劃之后， 8 月 17 日，衛生部又公布了健康中國 2020 戰略研究報告 ，當中提到以后 8 年將推出涉及金額高達4000億元的七大醫療體系重大專項一事，當中有1090 億元被明確用在了縣醫

56、院建設。在2008年時，針對醫療體系投資安排的資金為 48 億元， 而以后 8 年年均將有500億元的專項資金，為 2008 年時期的 10 倍。實際上，上述縣醫院建設規劃，事實上與此前的醫改及現在被重點解讀的“城鎮化”也有相輔相成的味道。城鎮化過程中自然要涉及到醫療體系的構建和升級，醫療器械受益在情理之中。 “縣級醫院確信是有機會的” ，現在國內和國外的各醫療器械廠家，也都緊盯著縣醫院建設的那個市場。另外從趨勢來看，第一，老齡化趨勢對一些特定醫療器械如供氧機、血糖儀等生產企業來講， 保證了持續擴張的市場； 其次是醫改， 國務院 “十二五”醫改規劃中提到，到 2015年非公立醫療機構的床位數和

57、服務量均要達到醫療機構總數的20%，在醫療保證持續擴大的背景下，民營醫療對醫療器械的添加購置，也將專門好地拉動行業的進展。最后是替代化，現在許多高端醫療器械多為國外進口，而隨著技術逐步升級，國產高端醫療器械已逐步擁有了替代實力。三、醫療器械基層市場被看好我國目前有縣及縣以上醫院 1.3萬家 ,鄉（鎮）衛生院5.2萬家,醫院病床數達 300 多萬張。如果全國 1.3 萬家縣級以上的醫院 ,都能差不多達到日本1980 年醫院醫療儀器設備標準（每 100 張床位為人民幣 80 萬元 ）,那么 ,我國醫療器械設備市場的增量空間超過240 億元。按照新醫改的有關方案,衛生部會同國家發改委將投資1000億

58、元,支持建設全國約 2000 所縣醫院、 5000 所中心衛生院和 2400所社區衛生服務中 心,并對基層醫療衛生氣構中的裝備配置開展醫療器械集中采購工作。目前，全國有5 萬多家政府辦鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構，基層醫改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，基層醫療衛生服務體系在健康治理、常見病、多發病診療中應發揮主體作用。基層醫改的方向是回來公益性、立足保差不多，隨著醫保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提升，基層醫療機構的市場空間將迎來爆發式增長。在目前國內中低端醫療設備采購中，本土企業高居榜首，這是因為政府在基層醫療市場上優先采購國產醫療器械，而醫療設備8-12 年的更新周期，也保證

59、了醫療器械企業的穩固增長。2013 年開始， 中央已擴大支持基層醫療機構進行差不多設備配備，推進完善農村急救體系，搶救車和必要急救設備將逐步增多。而科技部醫療器械科技“十二五”規劃也指出，將重點進展基層衛生體系建設急需的普及型先進有用產品，以及臨床診療必須、嚴峻依靠進口的中高端醫療器械。重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和要緊依靠進口的差不多醫療器械產品，滿足基層醫療衛生體系建設和臨床常規診療需求。值得關注的動向是，往常我國中低端基層醫療市場要緊是國內企業在做，現在的情形是，外資企業在保證高端醫療設備市場的情形下開始向低端市場滲透，甚至三、四線都市，進入基層醫院和民營醫院。

60、以飛利浦為例，公司基礎醫療業務要緊關注二級、縣級醫院、鄉鎮醫院和民營醫院。目前公司差不多在各地有120 名工程師，接下來更多的人才將直截了當在三、四線市場進行聘請。四、家用醫療器械處于進展初期，增量較快我國家用醫療器械市場還處在進展初期，具有進入壁壘低、進展速度快、投資回報率比較高、風險相對較小的特點，正吸引著越來越多的資本進入。家用醫療器械的貨源地集中在珠三角和長三角地區，專門是珠三角的浙江和深圳已進展成為我國各種醫療器械的重要制造基地，而深圳的高檔醫療器械在世界上也有一席之地。我國家用醫療器械企業數量多、規模小，各自為戰，產品單一，難以形成系統的產業價值鏈條。在我國家用醫療器械領域，先行企