1、年產1.2億別嘌醇片（100mg/片）的車間工藝設計2015.6.72.片劑簡介4.工藝流程設計6.設備選型答辯內容 1.摘要3.指導思想和設計原則 5.物料衡算7.車間平面布置設計8.空調系統設計9.結束語摘要別嘌醇片是抑制尿酸合成的藥物，用于治療成人痛風，高尿酸血癥以及尿酸性腎結石，尿酸性腎病。以別嘌醇為主要原料，加以其他輔料，通過粉碎、篩分、混合、制粒、干燥和壓片制備別嘌醇片。設計制備該制劑的工藝流程，并通過物料衡算，按照實際生產能力選擇出各個流程所需的生產設備和型號，并根據生產要求設計一層車間，使其符合GMP要求。該工藝合理，設備簡單，車間布局合理，符合設計要求。關鍵詞：別嘌醇；工藝流

2、程；車間設計片劑簡介 片劑是在丸劑使用基礎上發展起來的，它創用于十九世紀40年代，目前片劑已成為品種多、產量大、用途廣，使用和貯運方便，質量劑型穩定等優點，片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的制劑中，均占1/3以上，可見應用之廣。 片劑特點 溶出度和生物利用度比丸劑好 劑量準確 質量穩定 攜帶方便 片劑分類 口服用 口腔用 外用片 其他片指導思想和設計原則一、指導思想 年產1.2億別嘌醇片（100mg/片）車間工藝設計主要來源于工業生產方面的實際需要量。本次設計模擬藥廠的實際生產過程，再對工藝流程進行全過程分析，最后根據設計工藝的最終需求、產量，從而確定該藥廠的生產規模等條件。 二、設計原

3、則 可行性、安全性、經濟性、環保性、符合GMP規范。工藝流程設計 (1)生產計劃：年生產1.2億別嘌醇（100mg/片） (2)產品名稱：別嘌醇片（100mg/片） (3)工作時間：300天/年,8小時/天（單班） (4)主藥：別嘌醇 (5)輔料：微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、微晶硅膠、十二烷基硫酸鈉一、工藝方案設計1.設計參數2.別嘌醇片生產工藝流程框圖 別嘌醇片的物料流程框圖Allopurinol Tablets material flow diagram物料衡算別嘌醇片規格：0.25g /片處方（萬片量）：別嘌醇1kg 打漿淀粉（10%）0.25kg 微晶纖維素 1kg 羧甲淀粉鈉 0.2kg

4、 微晶硅膠0.03kg 十二烷基硫酸鈉 0.02Kg 質量守恒定律 質量守恒定律：G進=G出+G損+G積 G出=12000萬片0.25克/片=30000kg G進根據G出和經驗各工序損耗計算得出的。 各工序的損耗為：粉碎0.5%，篩分1.0%，混合、制粒0.5%，干燥1.0%，壓片1.5%。再根據處方中各原輔料基準進行物料衡算，可以得到下面的每批別嘌醇片的物料平衡表。別嘌醇片片劑物料衡算表（批）輸入物料輸出物料序號物料名稱數量（千克）序號物料名稱數量（千克）1別嘌醇 41.97別嘌醇片劑1002微晶纖維素41.93羧甲淀粉鈉8.44微晶硅膠1.35十二烷基硫酸鈉0.846打漿淀粉10.58損失

5、4.9合計 104.9合計 104.9設備選型 設備選型是根據工藝流程設計而定。在本設計中別嘌醇片是通過粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片這六個單元操作完成的。其各單元操作的設備選型如下：一、粉碎設備選型 常用的粉碎機有錘擊式粉碎機、球磨機、振動磨、氣流粉碎機、內分級渦輪粉碎機等。 考慮到本設計中別嘌醇片的生產工藝流程、物料衡算結果、及萬能粉碎機的結構特點，在本設計中主藥別嘌醇的粉碎選用型號為CW150A的萬能粉碎機 ；輔料的粉碎選擇型號為CW200B的萬能粉碎機。二、篩分設備及選型常用的篩分設備（1）搖動篩 （2）振動篩（3）旋轉式振動篩（4）電磁振動篩本設計篩分設備選型 因為振動篩具有分離

6、效果好,單位篩面處理能力大,占地面積小,重量輕等優點，并且考慮到本設計別嘌醇片的生產工藝、產量要求及廠房空間大小，因此在本設計中主藥別嘌醇的篩分選用XZS150型分層式振動篩，；輔料的篩分選擇型號為ZS350型振動篩。其工藝參數見設備一覽表。三、混合制粒設備及選型1. 常見的混合機有： （1）固定型混合機：槽式混合機、錐形混合機；（2）回轉型混合機：二維運動混合機、三維運動混合機。2.制粒 制粒目的：增加壓片物料的流動性和可壓性，以保證片劑的質量 。 考慮到本設計別嘌醇片的生產工藝、產量要求及廠房的空間，本人在本設計中選用型號為GHL300的高效濕法混合制粒機 ,其工藝參數見設備一覽表。四、干

7、燥設備與選型 干燥設備主要有廂式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器、紅外干燥器、電熱干燥器。 干燥器選型：本設計中別嘌醇片的工藝、產量要求及廠房的空間大小，故選用XF50A沸騰干燥器 ，其工藝參數見設備一覽表。五、壓片設備及選型 壓片機可分為單沖式和多沖旋轉式兩種。壓片機選型： 考慮到本設計中別嘌醇片的工藝、產量要求及廠房的空間大小，本人在本設計中選用型號為ZP-29，生產能力為43000-110000片/h的旋轉式壓片機，其符合設計要求的每小時生產別嘌醇片50000片/h的要求其工藝參數見設備一覽表。六、裝瓶機的選擇 片劑的包裝可以分為瓶裝、鋁塑包裝和袋裝等。在國內外，別嘌醇片劑通常為瓶裝，所

8、以用的是片劑瓶包裝機對其進行包裝。 綜合考慮本次設計中別嘌醇片的生產工藝、產量的要求和廠房的空間大小、占地面積的大小等因素，本人在本次設計中所選用的片劑瓶包裝機的型號是LJ20/1000型履帶計數自動瓶裝機。本機用于制藥等行業的片、丸、膠囊及其他有規則幾何形狀物品的計數瓶裝，生產效率高，適合產量大、不經常更換規格的產品分裝。自動上料，操作簡單，維修方便，選材合理，符合GMP規范要求。編號名稱型號參數數量1錘式萬能粉碎機CW150A主軸轉速 轉/分 13950 主軸電動機 千瓦 0.75錘子把 6 生產能力 公斤/小時 10-50進料粒度 毫米： 5 粉碎細度目 80-200外形尺寸（mm）:

9、686580102412錘式萬能粉碎機CW200B主軸轉速 轉/分 10000 主軸電動機 千瓦 2.2 錘子把 8 生產能力 公斤/小時30-100進料粒度 毫米： 5 粉碎細度目： 80-300外型尺寸（mm）: 700100130013 振動篩ZS350生產能力 kg/h：60500 過篩目數：3-350功率 kw：0.55 外形尺寸mm：5405401060 14振動篩XZS150生產能力kg/h 40-60 過篩目數 5-400功率 kw 0.30外形尺寸mm 450620102415高效濕法混合、制粒機GHL-300生產能力：（Kg/h）130 尺寸mm合

10、，切割（功率） kw：13.1/16.2混合，切割（轉速）(r/min): 150/23016XF沸騰干燥器XF50A蒸發能力（kg/h）：50-80 蒸汽耗量（kg/h）：250風量（M3/h）:7000 風機功率（kw）：30進風溫度（）：60200 尺寸(m)：54.84.517旋轉式壓 片機ZP29總模數（付）：29 最大壓片壓力（KN 千牛）：90最大壓片直徑（mm）：20最大充填深度（mm）：15 最大片劑厚度（mm）：6 生產能力（pc/h 片/時） 43000-110000 電動機功率（kw）：4.5kw千瓦 外形尺寸（mm）：12501000180018履帶計數自動裝瓶機LJ

11、20/1000適合規格：201000ml包裝瓶 藥片種類:素片、糖衣片包裝容器：圓瓶、方瓶 生產能力：30100瓶/分電功率：0.92kw 380v 50Hz機器尺寸： 280017001650mm1工藝設備一覽表車間平面布置設計車間平面布置概述 車間平面布置設計的目的是對廠房的配置和設備的排列做出合理的安排。制劑車間設計的一般原則和布置的特殊要求 1.制劑車間設計一般原則 車間應按工藝流程合理布局,防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，廠房應有與生產量相適應的面積和空間，車間內應有良好的采光、通風。 2.制劑車間布置的特殊要求 車間應按一般生產區，潔凈區的要求設計，避免不必要的人員和物流流動。

12、總體布置要便于清掃，必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類的污染。不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種、不同規格的操作。 車間組成 車間一般由生產部分、輔助生產部分和行政、生活部分組成。車間的總體布置 1.廠房組成形式 廠房組成形式有集中式和單體式。 2.廠房的層數 廠房有單層、雙層式。 制劑潔凈廠房布置設計 根據藥品工藝流程和質量要求進行合理布置和區分,按規范可將制劑車間分為2個區,即一般生產區和潔凈區。一般口服固體藥物暴露工序300000級。 根據以上要求和所選的設備大小，本設計中別嘌醇片劑車間長度為39m，寬度為24m,總面積為936平方米，其中操作間潔凈區、中間站及潔凈區物流、人流通道面

13、積為531 m，操作間非潔凈區面積為271m，空調機房及配電室等面積為234 m。車間平面布置圖見附圖。生產車間空調凈化系統的設計藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度級別分四級：100級、10，000級、100,000級和300,000級。 本設計為年產1.2億別嘌醇片的車間工藝設計，根據藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度級別的劃分及其適用范圍，本設計選用300，000級，根據凈化空調與通風本設計選用15次/時。 設計參數 1. 室內溫濕度 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應,并滿足人體舒適的要求。據此確定此片劑生產車間的溫濕度為：夏季為24-26，45%-50%RH，冬季18-22。 2. 潔凈室換氣次數 膠囊劑的生產工序，由300000級的潔凈區組成。根據我國的GMP推薦,本設計車間潔凈室換氣次數為15次/時。 3.潔凈室壓力 為使潔凈室外污染的空氣不進入潔室，潔凈室必須維持