ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706265—2021

.

醫用電氣設備第2-65部分口內成像牙科

:

X射線機的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-65Particularreuirementsforthebasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofdentalintra-oralX-rayequipment

(IEC60601-2-65:2017,MOD)

2021-02-20發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706265—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設備測試的通用要求

201.5ME…………4

設備和系統的分類

201.6MEME………………………4

設備的標識標記和文件

201.7ME、………………………4

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………6

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………7

對超溫和其他危險源的防護

201.11()……………………7

控制和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12…………8

危險情況和故障狀態

201.13………………8

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)……………………8

設備的結構

201.15ME……………………8

系統

201.16ME……………8

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME………………8

電磁兼容性要求和測試

202———…………8

診斷射線設備的輻射防護

203X…………8

附錄

…………………………17

附錄資料性附錄設備系統或其部件的外部標記

C()ME、ME………18

附錄資料性附錄專用導則及理由

AA()………………19

附錄資料性附錄在本部分中與已定義術語有關的牙科射線口腔內系統的部件標識

BB()X……24

參考文獻

……………………26

Ⅰ

GB9706265—2021

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-65。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706265—2021

.

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分口內成像牙

IEC60601-2-65:2017《2-65:

科射線機的基本安全和基本性能專用要求

X》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-65:2017:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見及相關

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2

條文

);

用修改采用國際標準的代替了見及相關

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.2

條文

);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0063IEC60336(201.7.9.3.101);

用等同采用國際標準的代替了見及相關條文

●YY0505IEC60601-1-2:2004(201.1.3);

刪除了的中第三段最后一句

———IEC60601-2-65:2017201.1.3“Allotherpublishedcollateral

standardsintheIEC60601-1seriesapplyaspublished”;

刪除了的中的本部分中未引用

———IEC60601-2-65:2017201.2IEC62220-1:2003,;

刪除了的中內容增加了優先數

———IEC60601-2-65:2017203.6.3.1“IEC60601-1-3”“AnnexB”,“

系描述與國內現行標準相協調

”,。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術語用黑體表示

———;

用等同采用國際標準的代替了見

———GB9706.244IEC60601-2-44(201.1.1);

用等同采用國際標準的代替了見

———GB9706.243IEC60601-2-43(201.1.1);

用等同采用國際標準的代替了見

———GB9706.245IEC60601-2-45(201.1.1);

用等同采用國際標準的代替了見

———YY0709IEC60601-1-8:2003(201.1.3);

刪除了的術語索引

———IEC60601-2-65:2017。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

Ⅳ

GB9706265—2021

.

醫用電氣設備第2-65部分口內成像牙科

:

X射線機的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于口內成像牙科射線機及其主要元件的基本安全和基本性能以下簡稱設備

X,ME。

本部分的范圍限于射線管組件中含有高壓變壓組件的射線機

XX。

本部分不適用于口外成像牙科射線機

X。

注1口內成像牙科射線機中的射線發生器總是會含有一個射線組合機頭因此在本部分中射線管組

:XXX。,X

件的概念用射線組合機頭代替

X。

注2例如主要元件可以是射線組合機頭和電子射線影像接收器

:,XX。

注3光激勵磷光板及其閱讀器硬件與軟件不包括在本部分的范圍內因為它

:(photostimulatedphosphorplates)(),

們在患者環境中并沒有使用電器的元件也不是設備

,ME。

屬于或者范圍內的設

GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245GB9706.243ME

備和系統不包括在本部分的范圍內本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機以及骨或組織

ME。

吸收密度儀也不包括牙科透視設備

,。

在本部分范圍內本專用標準的條款將取代和替換醫用電氣設備第部分

,GB9706.3—2000《2:

診斷射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求和醫用電氣設備第部分

X》GB9706.14—1997《2:X

射線設備附屬設備安全專用要求

》。

注4射線發生裝置和附屬設備的要求即上述的和已被包括在