1、黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.每年應(yīng)制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，部門經(jīng)埋書面卜達(dá)所有員工；.質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有f 的先進(jìn)性；.質(zhì)量目標(biāo)按規(guī)定逐級展開落實(shí)到崗位；.對質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；.與獎金掛鉤；制度執(zhí)行情況：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度完整，目標(biāo)量化可行，有f的先進(jìn)性，質(zhì)量目標(biāo)逐級展開落實(shí) 到崗位，各部門對質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度執(zhí)行有自查報(bào)告。處理意見：經(jīng)考核小組研究，考核分為50分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第1頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查

2、考核記錄制度名稱：人員培訓(xùn)考核管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.職工質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作后計(jì)劃、后實(shí)施、后結(jié)論、后落實(shí)；.每年至少一次；.每次培訓(xùn)有考核;成績有記錄；.核成績與獎金、晉升掛鉤。制度執(zhí)行情況：職工質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有實(shí)施、有結(jié)論、后落實(shí)，每次培訓(xùn)考核成績后記錄， 且能賞優(yōu)罰劣，資料較為齊全。處理意見：經(jīng)考核小組研究，對質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度的檢查考核分為50分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第2頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量管理工作的檢查考核制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)

3、容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.內(nèi)審應(yīng)由專門人員擔(dān)任，每年至少一次；.內(nèi)審后計(jì)劃、后實(shí)施、后忠結(jié)、后落實(shí)；.按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，內(nèi)容符合計(jì)劃要求，現(xiàn)場審核有記錄，有報(bào)告；.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，不合格項(xiàng)應(yīng)明確，并有糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。制度執(zhí)行情況：GSP內(nèi)審小組人貝已確立，內(nèi)審工作后計(jì)劃，內(nèi)市工作計(jì)劃與檢查考核內(nèi)谷與要求相符 合，但內(nèi)審計(jì)劃安排在下周實(shí)施。處理意見：經(jīng)考核小組研究，內(nèi)審工作計(jì)劃與要求相符，但尚未實(shí)施計(jì)劃，故給予扣分，（扣10分）， 頭際差核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第3頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：各級質(zhì)量責(zé)任制檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢

4、查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：1,明確規(guī)定崗位人員的質(zhì)量職責(zé)；2,各崗位對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握、認(rèn)真執(zhí)行。制度執(zhí)行情況：各級崗位人員的質(zhì)量職責(zé)明顯，崗位人員對其職責(zé)比較熟悉，能夠認(rèn)真貫徹執(zhí)行，經(jīng)抽 查，提問，被查人員回答較為準(zhǔn)確。處理意見：經(jīng)考核小組研究，盡管各級責(zé)任制明顯，崗位人員能夠熟悉，掌握，實(shí)際考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第4頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范；.能止確、有效行使否決；.能充分發(fā)揮作用，

5、實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)。制度執(zhí)行情況：管理制度中最高管理者已明確授權(quán)質(zhì)管部把好質(zhì)量關(guān)，所有經(jīng)營產(chǎn)品均以質(zhì)量為最終考 核要素，嚴(yán)格執(zhí)一票否決制，質(zhì)管部管理組，驗(yàn)收組均正確理解，行使否決權(quán)，并在各業(yè) 務(wù)過程中，能發(fā)揮作用，嚴(yán)格審核。處理意見：經(jīng)考核小組研究：實(shí)際考核分為 40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第5頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量信息管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.質(zhì)量信息歸口管理部門明確；.信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通；.傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確；.質(zhì)量信息傳遞及時、反饋迅速、處理止確；.類質(zhì)量信息資料檔案完

6、整。制度執(zhí)行情況：.質(zhì)量信息歸口質(zhì)量管理部，概念明確。（10分）.信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道通暢。（10分）.傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確。（10分）.質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確等尚有差矩（酌情扣分，實(shí)際考核分5分）。.類質(zhì)量信息資料檔案完整欠佳，扣 5分。處理意見：經(jīng)考核小組研究：實(shí)際考核分為 40分，希望以后逐步完善。考核人員簽名：被考核人員簽名：第6頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：首營企業(yè)審核制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)谷及評分標(biāo)準(zhǔn)：.首營企業(yè)均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行審核，合格企業(yè)才方旨向其采購進(jìn)貨，未經(jīng)審核不得進(jìn)貨；.審核包括資

7、格合法性和質(zhì)量保證能力，必要時要進(jìn)行實(shí)際考察；.采購組按規(guī)定要求索取有關(guān)資料，填報(bào)首營企業(yè)審批表；.審核職責(zé)明確，管理后效；.檔案資料齊全，妥善保管。制度執(zhí)行情況：完成了品種的首營企業(yè)審核，具有資格合法和質(zhì)量保證能力，業(yè)務(wù)部門人員能夠按醫(yī)療 器械采購要求，向?qū)Ψ剿魅∮嘘P(guān)資料，填寫首營企業(yè)審批表，職責(zé)執(zhí)行到位，檔案資料齊全。處理意見：經(jīng)研究：質(zhì)量管理制度執(zhí)行好，得 50分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第7頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：首營品種審核制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)谷及評分標(biāo)準(zhǔn)：.首營品種均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行審核，審核通過才采

8、購進(jìn)貨；.采購組按規(guī)定索取有關(guān)產(chǎn)品證明資料，填報(bào)首營品種審批表；.審核職責(zé)明確，管理后效；.試銷期間，應(yīng)了解市場發(fā)展趨勢，收集顧客評價、意見及有關(guān)不良反應(yīng)；.試銷期滿由市場部作出試銷總結(jié)，經(jīng)綜合審核評價后轉(zhuǎn)正。制度執(zhí)行情況：完成了品種的首營品種審核，具有資料齊全，真實(shí)合法，質(zhì)量保證，能按文件規(guī)定填報(bào) 首營品種審批表等，能嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度。處理意見：經(jīng)研究，質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部對質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，實(shí)際得分50分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第8頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評

9、分標(biāo)準(zhǔn)：.進(jìn)貨醫(yī)療器械須有專人驗(yàn)收，職責(zé)明確；.購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收須按程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，內(nèi)容方法正確，結(jié)論明確；.按規(guī)定逐批驗(yàn)收、抽驗(yàn)，有效控制不合格醫(yī)療器械；.驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保管。制度執(zhí)行情況：有制度詳細(xì)規(guī)定相關(guān)人員職責(zé)，崗位人員熟悉制度。處理意見：經(jīng)研究，質(zhì)量驗(yàn)收員對質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，實(shí)際得分50分考核人員簽名：被考核人員簽名：第9頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：出庫復(fù)核制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.醫(yī)療器械出庫應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核；.按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”逐一核對無誤后方可發(fā)

10、貨；.復(fù)核時發(fā)現(xiàn)包裝箱內(nèi)異常響動、液體滲漏、破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、標(biāo)示 模糊等及時上報(bào)；.出庫記錄真實(shí)、完整，妥善保存制度執(zhí)行情況：經(jīng)查資料，出庫記錄真實(shí)、完整，保存妥善。 經(jīng)提問，考核內(nèi)容符合要求。處理意見：經(jīng)考核小組研究，考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第10頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量記錄和和憑證管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.各崗位質(zhì)量記錄管理范圍、內(nèi)容職責(zé)明確；.各種質(zhì)量記錄、票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)記錄填寫，并按規(guī)定保存；.對發(fā)現(xiàn)問題提出改進(jìn)意見，及時修訂、完善；.記錄

11、、票據(jù)控制后效，分類存檔。制度執(zhí)行情況：各崗位質(zhì)量記錄管理范圍，內(nèi)容職責(zé)明確，各種質(zhì)量記錄，票據(jù)填寫，保存完整規(guī)范， 記錄、票據(jù)控制后效，分類存檔。處理意見：經(jīng)考核小組研究，考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第11頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：醫(yī)療器械效期管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制；.庫內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)有近效期醫(yī)疔器械標(biāo)志；.醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實(shí)行按批號管理；.按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表；.已過效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時移入不合格醫(yī)療器械庫區(qū)；.已過效期醫(yī)療器

12、械的處理、報(bào)損和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行， 手續(xù)齊全，記錄完整；制度執(zhí)行情況：.建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制。.庫內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志。.當(dāng)日大庫存，酌情扣分。.空缺，酌情扣分。.空缺，酌情扣分。.空缺，酌情扣分。處理意見：經(jīng)考核小組研究：實(shí)際考核分為 40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第12頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械不得入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品庫區(qū)，標(biāo)示明顯；.在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格，將醫(yī)療器械移入不合格品庫

13、區(qū)；.不合格品的銷毀應(yīng)符合規(guī)定，在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和肩關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行；.不合格品的處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管。制度執(zhí)行情況：有關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械管理制度概念明確，儲存要求，處理，報(bào)損和銷毀等記錄要 求明確。處理意見：經(jīng)考核小組研究：實(shí)際考核分為 40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第13頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：退換貨醫(yī)療器械管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.退貨醫(yī)疔器械應(yīng)專區(qū)存放，專帳記錄；.所有退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，然后入庫儲存；.凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時

14、與供貨方聯(lián)系，妥善處理；.退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，按規(guī)定保存。制度執(zhí)行情況：倉庫有明確分區(qū)，有專門記錄，有專門的制度詳細(xì)規(guī)定人員責(zé)任，各崗位人員熟悉制度。處理意見：經(jīng)考核小組研究，實(shí)際考核分為 40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第14頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量事故理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.質(zhì)量事故概念清晰，上報(bào)和處理程序、時間明確；.發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)量管理部門；.對質(zhì)量事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小、損失多少、W節(jié)輕重進(jìn)行處理；.如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在處理完后書

15、面上報(bào)主管部門。制度執(zhí)行情況：經(jīng)提問各組管理人員，責(zé)任明確，概念清晰，能準(zhǔn)確判斷質(zhì)量事故處理方法。處理意見：因無發(fā)生質(zhì)量事故，無實(shí)地操作驗(yàn)證，故扣 10分，實(shí)得30分，應(yīng)加強(qiáng)思想重視。考核人員簽名：被考核人員簽名：第15頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：質(zhì)量查詢、投訴管理制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量查詢機(jī)智，使進(jìn)、銷、存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題都能得到解決；.進(jìn)貨驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)與到貨 15-20日向原供貨單位提出質(zhì)量查詢；.在庫檢查養(yǎng)護(hù)時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題經(jīng)復(fù)檢確認(rèn)為質(zhì)量問題時，應(yīng)于5-

16、10個工作日內(nèi)向原供貨企業(yè)提出查詢；.銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量文體時，應(yīng)于復(fù)查核實(shí)侯5-10個工作日內(nèi)向原供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢；.購進(jìn)驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)有假、劣醫(yī)療器械嫌疑及貨源嫌疑時，在進(jìn)行質(zhì)量查詢的同時，應(yīng)及時上 報(bào)約監(jiān)部門；.所有醫(yī)療器械查詢合法、公正，妥善解決。制度執(zhí)行情況：制度完善，概念清晰，機(jī)制健全。經(jīng)提問：質(zhì)量管理部（1人）、業(yè)務(wù)部（1人），均能掌握有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢管理制度 的大概內(nèi)容及處理辦法。處理意見：經(jīng)考核小組研究：考核分為50分。扣分原因：因進(jìn)貨驗(yàn)收時沒有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，故無法判定提出查詢時限，故酌 情予以扣分。考核人員簽名：被考核人員簽名：第16頁共18頁黑河市安富康民泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱：醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度檢查考核時間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對象得分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)：.概念明確，職責(zé)清晰、程序規(guī)范；.有效收集本公司醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息；.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時上報(bào)；.記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。制度執(zhí)行情況：.概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。.有效收集本公司醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息。處理意見：經(jīng)考核小組研究，實(shí)際考核分為 32分。扣分原因：因沒有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)，酌情對第三