1、形考任務2試卷總分:100 得分:100一、單選題（15題，每題4分，共60分）（? ）是指新藥從實驗室發現到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術的系統工程。新藥藥學研究新藥研發新藥注冊新藥臨床研究答案:B2.新藥研發的內容總體上包括（? ）。臨床前研究、生產及上市后研究臨床前研究、臨床研究臨床研究、生產及上市后研究臨床前研究、臨床研究、生產及上市后研究答案:D3.以下不屬于新藥臨床前研究的主要內容的是（? ）。生物等效性試驗動物藥代動力學研究處方篩選劑型選擇答案:A4.臨床研究必須經（? ）批準后實施。國家衛生行政部門國務院藥品監督管理部門省級衛生行政部門省級藥品監

2、督管理部門答案:B5.II期臨床試驗需要完成病例數一般為（? ）。2000例20-30例100例300例答案:C6.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（? ）的程序申報。新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請答案:A7.（? ）對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查。國務院藥品監督管理部門省級藥品監督管理部門市級藥品監督管理部門藥品檢驗機構答案:B8.藥品批準文號的有效期為（? ）年。3579答案:B9.新藥臨床研究審批流程中，國務院藥品監督管理部門依據技術審評意見作出審批決定，符合規定的，發給（ ）。藥品注冊申請表審批意見通知件藥品注冊申請受理通知書藥物臨床試

3、驗批件答案:D10.以下關于進口藥品注冊申請人的資質規定描述正確的是（ ）。申請進口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可境外申請人應當是申報品種在生產國家或地區的合法制藥廠商境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其駐中國境內的辦事機構辦理境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其委托的中國境內代理機構辦理答案:B11.批準并發給“藥品生產許可證” 的部門是（? ）。國務院藥品監督管理部門省級藥品監督管理部門市級藥品監督管理部門縣級藥品監督管理部門答案:B12.“藥品GMP證書” 的有效期為（? ）年。1357答案:C13.藥品生產質量管理規范認證的基本程序分為（? ）。提出申請-形

4、式審查-技術審查-現場檢查-審批與發證提出申請-技術審查-形式審查-現場檢查-審批與發證提出申請-現場檢查-形式審查-技術審查-審批與發證提出申請-形式審查-現場檢查-技術審查-審批與發證答案:A14.藥品生產質量管理規范規定“藥品生產企業應建立（? ）管理體系。生產質量?生產和質量生產和流通答案:B15.藥品召回是指（? ）按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品監管部門藥品批發企業藥品經營企業藥品生產企業答案:D二、多選題（5題，每題5分，共25分）16.倫理委員會應由一組有資格和經驗并能對試驗的醫藥學、法學及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應符合以下要求：（? ? ）至少有

5、5名成員，并有不同性別的成員和法律人士至少有1名成員來自非科學領域至少有1名成員應為獨立于試驗所在單位之外的人員只有與該試驗研究者和申辦者無關的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關的事務的意見答案:ABCD17.我國在藥品注冊管理上遵照（? ）。WTO非歧視性原則市場開放原則公平貿易原則權利義務平衡原則答案:ABCD18.新藥注冊的申報和審批分為（? ）。臨床前研究申報和審批?臨床研究申報和審批銷售申報和審批生產申報和審批答案:BD19.“藥品生產許可證” 載明的項目中，由藥品監督管理部門核準的許可事項為（? ）。企業名稱法定代表人企業負責人生產地址答案:CD20.不得委托生產的藥品有（? ）。多組分生化藥品放射性藥品醫療用毒性藥品中藥提取物答案:ACD21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）I期臨床試驗II期臨床試驗III期臨床試驗IV期臨床試驗生物等效性試驗新藥上市后的應用研究階段是 1 。2.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異 2 。3.治療作用初步評價階段是 3 。4.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是 4 。5.治療作用