1、受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO1Q 1、公司是否有企業簡介，并能充分反應公 司內部情況，如：背景、經營范圍、財務表現、 規模及設施、人力資源能力、技術優勢、知識 等（內部因素）及涉及法律法規和專利技術、 市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊界、信息渠道（外部因素）2、在工作例會或管理評審會上，公司是否對 公司的內部和外部因素的相關信息進行監視、 評價和更新E:企業有無對這些內外部因素的相關信息進 行監視和評審日S:有無文審組織的相關文件行業地方的新 的法規要求E:組織的內部外部環境狀況有哪些需要應對 和管理的風險和機遇相關的會議紀要.公司具有

2、企業簡介， 并能充分反應公司背 景、經營范圍、規模和 設施等內部情況。.公司已識別影響公司 發展的內外部相關方， 并定期評價。.公司建立了評審計劃 并按計劃實施內審及評 審，分析了內外部的帶 來的各類風險。符合2Q公司是否收集相關方需求及期望（上級及主要供方及客戶）包括：?顧客對事物的要求，如符合性，價格，安全 性?已與顧客或外部供應商達成的合同?行業規范及標準?和社區團體或非政府組織的協議?法規法案?備忘錄?許可，執照或其他授權形式?監管機構發布的制度?條約，公約及草案?和公共機構及顧客的協議?組織要求?自愿原則或行為規范?自愿標示或環境承諾?組織契約合同的承擔義務E:與QEOHT關的相關方

3、是誰 這些相關方的有關需求和期望有哪些 這些需求和期望中哪些是合規義務是否具備 相關的知識嚴格執行有無對這些相關方及其要求的相關信息進行 監視和評審.收集了顧客、供方、 員工和政府機構相關方 的需。.顧客的要求在合同中 有記錄。.有紙質版合同。.相關方的要求滿足。.符合國家相關標準及 其規定的義務和我責 任，相關人員已經過培 訓。.符合受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO3Q 1、公司是否有明確的質量管理體系的邊界和范圍并且該范圍和邊界應是已考慮公司內外部因素、相關方要求和公司產品服務；2、公司的質量管理體系范圍是否形成文件，并得到保持日S:組織有無界定管

4、理體系的范圍的文件日S:確定的地理邊界和管理邊界有哪些，表述是否準確S:有無滿足標準要求建立、實施、保持和持續 改進職業健康安全管理系統的文件.本公司質量管理體系 的范圍是“籃球架、乒 乓球臺、健身路徑器 材的生產與銷售”在 管理體系中已識別相關 方因素。.建立了管理文件、程 序文件和支持性文件、 并形成了質量記錄清 單，經過近3個月的運 行是適宜和可行的。.在管理文件、程序文 件及公司目標中對職業 健康安全管理中有明確 要求并形成了應急預 案。符合4:公司是否確定質量管理體系的整個過程，包括：是否確定這些過程所需的輸入和期望的輸 出是否確定這些過程的順序和相互作用是否確定和應用所需的準則和方

5、法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的 運行和控制是否確定這些過程所需的資源并 確保其可用性是否分派這些過程的職責和權 限是否按照的要求所確定的風險和機遇是否對前述過程進行評價， 是否按實實施變更， 以 確保實現這些過程的預期結果是否有改進過 程E:企業如何保證 EMS系有效運行是否考慮了和的內容是否包括了變更的策劃.公司管理體系文件明 確管理過程的輸入，并 通過制定目標考核保證 輸出的結果；明確了各 部門及崗位的職責，識 別了影響公司發展的相 關方因素的評價。.通過環境管理目標的 考核確保EMS體系的運 行。.變更的策劃體系文件 中已做明確。符合受審部門管理層審核員：楊敏時

6、間：序依據條款檢查內容檢查記錄是否號QEO符合5:最高管理者是否能證實對質量管理體系的領 導作用和承諾包括：確保體系的方針、目標；并與組織環境和戰 略方向相一致；體系要求融入組織業務過程；促進使用過程方法和基于風險的思維；確保體系所需資源的可用性；溝通管理體系的重要性和有效性；確保體系實現預期效果；促進、指導和支持人員為體系的有效性做出 貢獻；推動改進；支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領 導作用。日S:最高管理者對管理體系的領導作用和承 諾提供哪些證據E:內審的有效性、目標的實現程度、方針、目 標與戰略的一致、文件適合于業務過程、提供 的資源、合規性評價結果、最高管理者參與或 指導哪些培訓

7、、如何支持中層領導或管理人員 工作最高管理者親自簽發公 司三大體系文件，并通 過目標分解到各部門來 確保目標朝著方針前 進，為實現目標配備有 效的知識、設備、環境 資源，并通過公司內審 進項全方位的檢查以利 于目標的實現。符合6:最高管理者是否能通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；b）確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意1、對滿足公司QE/系 運行進行合規性評價。2、對公司涉及的產品嚴 格執行國家標準。3、對進銷產品實行檢驗 制。通過以上確保實現以 顧客為

8、焦點符合受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO7:1、最高管理者是否制定、實施和保持質量 方針2、在考慮質量方針時是否考慮如下內容：基于組織使命，愿景，指導原則及核心價值 觀建立的戰略方向組織成功所需的改進程度及類型期望或渴望達到的顧客滿意度相關利益相關方的需求及期望達成預計結果所需資源利益相關方的潛在貢獻日S:查看管理方針的內容是否規定保護環境、 履行合規義務、持續改進日S:管理方針的內容是否與組織的宗旨和環 境相適應，并支持戰略方向是否滿足要求和持 續改進質量/環境/職業健康安全體系有效性 承諾是否提供制定和評審目標的框架是否履 行保護環境及其合規義務的

9、承諾是否傳達給 員工并可為相關方獲取是否定期評審1、基于公司的愿景和使 命及企業的核心價值觀制定 出“以質取勝，顧客至上， 以人為本，節能降耗。安全第一，科學管理，遵紀 守法，創新發展。”的企業 方針。2、為實現公司目標公司對部 門建制進行了重新規劃，設 立辦公室、銷售部、采購部、 生技部、質檢部。并對部門 負責人的能力進行評審。3、公司制定的環境管理和職 業健康的方針及在方針指引 下的目標是可行的。4、已通過相關方告知形式通 知各相關方。通過會議形式 傳達到員工。符合8:1、質量方針是否形成文件2、是否有對組織員工、職能人員及利益相關 方進行質量方針的溝通，確保質量方針被清晰 地理解并貫穿于

10、整個組織。質量方針在公司質量管理手 冊中形成了文件；并對各利 益相關方進行了告知。符合受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO9:公司內各職位職責是否明確權限分派、溝通和理解是否適宜各職責間關系是否明確日S:查看部門職責與權限， 各部門職責是否后重疊或 真空權限是否明確理解是否清晰是否分派職責和權限，以包括確保體系符合標準要求確保各過程獲得預期效果向最高管理者報告QEOH勺績效和改進機會在組織推動以顧客為關注焦點在策劃和實施管理體系變更時保持完整性是否任命最高管理者中的成員承擔特定的職業健康 安全職責，按標準建立、實施和保持職業健康安全管 理體系，向最高管理者

11、報告職業健康安全管理體系業 績和任何改進的需求被任命者是否被公開所有管理人員是否承諾對體系持續改進，并能在控制的領域內承擔責任建立了部門崗位職 責、分工明確合理， 職責無重疊，任命了 管理者代表和安全事 務代表，并通過員工 會議讓員工知曉。符合10:企業是否有明確可能所需要應對的風險和機遇為確 定需要應對的風險和機遇：1、公司在策劃質量管理體系時，是否考慮內部和外 部因素2、公司在策劃質量管理體系時，是否有理解相關方 需求E:策劃環境管理體系時，是否考慮到和中所提及的問 題有無指出環境管理體系的范圍是否確定需要應對 的風險和機遇以及潛在的緊急情況有無相應的需要 應對風險和機遇的文件化信息面對風

12、險和機遇，公 司列出了 7項風險因 素并制定出應對風險 可能帶來的發展機 遇。查：有文件化信 息記錄。符合受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO11:1、公司質量目標是否與質量方針保持一致2、質量目標是否可測量3、質量目標是否適用于公司4、質量目標是否與產品和服務合格以及增強顧客滿 意相關5、是否對質量目標進行監視6、是否將質量目標與各相關方進行溝通7、質量目標是否適時更新8、質量目標是否形成文件并保存日S:是否建立QEO用標，目標是否圍繞職責、是否 圍繞部門確定的重要環境因素、合規義務并考慮風險 和機遇目標值、目標項適當時是否提供目標是否選擇 適當的參數來

13、量化評價如何溝通E:通過哪些方法實現目標評價目標結果的參數是哪些1.建立了與質量方針保 持一致的體系目標。2. 目標考核有周期頻次、 計算方法。.確立了顧客滿意度目 標為95%Z上。.質量目標在體系手冊 中有文字信息描述。有 考核記錄。.公司的質量目標是：1、產品一次交檢合格率 95%2、顧客滿意度）95%3、廠界噪聲、廢氣達標 排放。4、固體廢棄物回收率達 100%5、輕傷事故頻率低于%; 6、無職業病發生，無重 大傷亡、火災事故發生。符合12:在策劃如何實現質量目標時，公司是否有考慮：1、完成的時限；2、由誰去完成目標；3、是否有充足的資源；4、如何評價結果。根據目標考核的頻次規 定了月、

14、季、半年等考 核目標；部門負責人為 目標完成情況第一責任 人。為完成目標對人員、 方法、設備進行評審符合13Q在質量管理體系變更前，公司是否對其進行評估變更目的及其潛在后果；體系的完整性；資源的可兼得性；職責和權限的分配或再分配。因質量管理體系才建 立，暫時不存在變更的 策劃符合受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO14:1、公司是否有對為滿足質量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設施等進行評估2、公司是否識別各種現有制約，即為減少不良影響或達成目標需要什么，以及需要什么措施日S:組織為建立、實施、保持和持續改進管理體系所需的資源有哪些是否配備所需的

15、人員、基礎設施如何確定、提供并維護所需的環境是否有相應的文件確定組織所需的知識，并在必要的范圍內可得到1、為了滿足公司質量管 理體系要求公司對各個 崗位、內外部相關方、 所需設備進行了認定或 評估。2、為保證E/S的實施公司 建立了固廢回收箱；滅 火器臺賬、應急預案、 進行了應急演練； 3.對施工作業人員佩戴 防護手套、安全帽（必 要時）安全繩、霧霾天 氣外出發放防護口罩， 發放暑期高溫補助。4、對全體員工進行 E/S培訓。符合15:1）是否對從事影響質量活動的部門、層次、人員進行了識別2）是否確定了從事影響產品質量工作人員所必需的 能力是否對影響產品質量工作的人員能力勝任與否進行了評價和考核

16、經理、質量檢查人員、特種作業人 員是否按照法律法規的要求持證上崗為了滿足公司質量管 理體系要求公司對各 個崗位進行了認定或 評估，現有員工基本 能滿足公司工作需 要；符合16:1、組織在質量/環境/職業健康安全體系策劃和為 實現產品/服務過程策劃中是否確定和提供并維護為 實現產品符合性所需的基礎設施2、基礎設施包括建筑物、工作場所和相關設施、過 程設備（硬件和軟件）等是否進行了適當的維護并能 保持實現產品的符合性3、支持性服務如運輸或通訊等是否能確定和提供基礎設施能夠沒滿 足，設備有維修維護 計劃和維修記錄，運 輸方式短途有公司車 輛、長途有快遞公司 提供符合17:1、公司是否提供適當的工作環

17、境2、公司是否為員工提供培訓機會3、公司是否合理安排工作，預防人員筋疲力盡有固定的辦公場所和電 腦、交通工具、不定期 開展業務培訓符合受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO18:1）組織對產品的特性和接收準則是否進行了規定2）對產品的監視和測量是否進行了策劃/計劃在產品實現過程的適當階段進行哪些監視和測量，并形成文件（指導文件）3）何時實施監規測量何時對結果進行分析評價是否保留成文的信息日S:第一階段審核：是否策劃監視測量分析評價過程日S:第二階段審核：目標的完成情況資源的消耗、廢棄物的排放量運行過程中的準則的實際數據確定為合規義務完成情況環境績效的內部信息

18、的溝通方式監視測量過程中是否使用計量器具，如何管理的收集事故、職業病、事件等檢測結果被審核方守法記錄.建立了監視和測量 控制程序，按國家規 定對產品進行質量/ 職業健康安全和環保 方面的檢測。.辦公室用統計技術 進行了統計分析。.對產品的監控和過 程的監控均監控程序 實施能滿足要求和實 現改進。.產品按國家標準進 行監測，體系按管 理手冊進行監測。符合19）公司是否定期進行內部審核2）內部審核的頻次和結果是否滿足企業體系運行要求日S:公司是否定期進行內部審核內部審核的頻次和結果是否滿足企業體系運行要求日S:內部審核是否得到了有效的實施和保持制定了內部審核程序 規定一年做一次內審。內審有公司內審

19、員2名 交叉進行分A、B兩組。 內審提前做計劃。符合20:1）是否根據過程情況確定內審頻次2）是否選定適合的內審員進行內審3）是否確定每次內審的準則和范圍4）內審結果是否上報相關管理者5）內部審核中發生的問題是否采取糾正6）內部審核相關文件是否有保留日S:有無內部審核方案及相關的文件化信息內部審核方案有無考慮相關過程的環境重要性、影響組織的變化以及以往審核的結果是否規定每次審核的準則和范圍如何選擇審核員并實施審核，確保審核過程的客觀與公正有無相相關管理者報告審核結果符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO21Q公司是否定期召開管理

20、評審并在管理評審中確定 質量體系的運行是否適宜、充分和有效，并與組織的戰略方向一致日S:管理評審輸入資料是否滿足要求是否包括以為 管理評審采取措施的情況環境目標的實現程度組織 環境績效方面的信息資源的充分性來自相關方的有 關信息交流應對風險和機遇采取的措施是否有效有 無改進的機會管理評審輸出資料是否滿足要求并保 留形成文件的信息體系改進有關的信息環境目標為 實現時需要采取的措施改進管理體系與其他業務過 程融合的機遇任何與組織戰略方向相關的結論管理評審將在適當的 時侯進行，我們將按 標準要求進行管理評 審，發現不足，有針 對性采取糾正和預防 措施，保證體系的適 宜性和有效性。符合22Q公司是否米

21、取正確的糾止預防及改進措施E:如何確定和選擇改進機會，采取了哪些措施公司制定了糾正和預 防措施程序，對不符 合制定了不合格產品 控制程序對出現的不 符合制定糾正措施，糾 正驗證。并作出可持續 改進措施。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門辦公室審核員：陳德春時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO1:1.公司是否有策劃應對風險和機遇的措施這些措施可能是產品及服務的檢查、監視和測量、校準、產品及過程設計、 糾正措施、規定方法和工作指導 書、培訓及使用有能力人員等方面。2.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性日S:有哪些環境因素及重要環境因素如何進行環境影響評價環境因素信息

22、是否及時更新日S:是否存在能夠施加影響的環境因素環境因素的確定過程如何控制第一階段審核：關注主管部門，查相關記錄，驗證辨識與評價過程是否符合程序抽一部分危險源，評定其辨識的合理性、科學性；現場巡視各處，簡單 驗證危險源是否有遺漏，風險評價是否合理第二階段審核：風險評價方法是否及時主動現場核實針對識別出的不允許、重大、中度風險制定目標，管理方案及采取控制措施是否落實風險評價是否 與運行經驗和采取的風險控制措施的能力相適應為確定提供資源，保證風險運行控制提供了信息嗎 提供必要的檢測活動是否已落實重點查看企業各 過程需要爭取控制措施的風險是否有遺漏評價是否合理是否批準、傳達.制定了應對機 遇和風險控

23、制程 序并對影響產品 和服務的監視測量 器具制定了校準計 戈L規定了生產作 業指導書和質量控 制記錄、對員工員 進行了技能培訓。.識別出重大危險 源清單并對各部門 危險因素進行了識 別、評價。符合2與組織環境因素有關的合規義務有哪些有無形成文件的信息其他要求的適用性如何版本是否及時更新判斷是否準確現場驗證其適用性。第二階段關注法規的落實，員工和其他相關方是否及時獲取了法規及其他相關方的信息1、編制了公司適用 的法律法規清單， 并定期更新與評 價。符合3目標的設定是否在本部門得到分解分解是否適宜目標是否與QEO方針給定的框架一致目標是否具啟可測量性測量方法是否正確4.在制定、評審環境/職業健康安

24、全目標時，是否 考慮了法律及其他要求.提供了部門 目標分解及考核 辦法。.質量/環境/安 全目標內容顯 示：一。.考核辦法體現 可測量性。.提供了環境 法律法規一覽 表。符合受審部門辦公室審核員：陳德春時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO41）是否對從事影響質量活動的部門、層次、人員進行了識別2）是否確定了從事影響產品質量工作人員所必需 的能力是否對影響產品質量工作的人員能力勝任與否進行了評價和考核經理、質量檢查人員、特種作業人員是否按照法律法規的要求持證上崗為了滿足公司質量管理體 系要求公司對各個崗位進 行了認定或評估，現有員 工基本能滿足公司工作需 要；符合5是否對人員能力的勝

25、任情況進行了考核人員的安排是否滿足要求.是否對員工全部進行了適當的培訓.是否評價了培訓的有效性.員工的質量意識、安全意識和環境保護意識如 何.是否保持了適當的培訓記錄.提供人員評價能力 表.提供年度培訓計劃 培訓記錄.顯示環境管理已培 訓。.提供年度培訓計劃 顯示公司按需求安排了 培訓。.培訓記錄顯示： 滿足培訓需求符合6Q:1、公司員工及各相關方是否知曉公司質量方針、質量目標2、公司員工及各相關方是否明確“可接受”產品和“不合格”產品和服務的知識和理解。以及當產品和服務不滿足規范時，該如何去做。3、公司是否質量體系有相關溝通過程。日S:現場觀察員工工作習慣、行為、與重要環境因素有關崗位人員的

26、操作或行為或現場的狀況感知，員工是否知曉管理體系方針和目標員工是否知曉與工作相關的重要環境因素和相關環境影響員工是否知曉其對管理體系的貢獻員工是否知曉不符合管理體系要求的后果1、通過會議形式讓員工 知曉公司質量方針和目 標2、通過業務培訓提高對 產品質量的認識，提高 員工對客戶提供不合格 品帶來的風險及對目標 實現的影響符合受審部門辦公室審核員：陳德春時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO7組織內溝通工具有哪些內外部溝通的渠道是否暢通有效.是否規定內、外部信息交流的方法以及各種信息 如何傳遞、記錄.各類人員是否了解組織的 QEOf理體系的運行狀況.通過會議、通告、報 表等。.通過規定

27、電話記錄、 咨詢、顧客走訪進行交 流。.查會議記錄、詢問 2 名員工均回答了解。符合8:公司是否按標準要求和按公司情況形成質量管理 體系文件信息并保持和保留這些文件信息日S:公司有無文件化的管理體系體系文件中是否 包括方針和目標有無對管理體系覆蓋范圍的描述 有無對體系的主要要素及其相互作用的描述相關 文件的查詢途徑標準所要求的文件和記錄為確保 涉及職業健康安全風險管理過程進行有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄如何進行文件的分發、存儲、更新、保留和處置等 如何識別外部文件，文件是如何保管的文件是否有 標識和說明文件都有哪些形式是否經過評審和批 準記錄控制程序是否完整，是否用可操作性程序文件是否

28、為有效版本記錄控制程序是否對記錄的標識、 收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處置管理 做出了規定記錄控制情況如何記錄的形成與質量 活動是否同步進行與本組織的記錄有哪些與受審 核部門有關記錄有哪些是否有保存期的規定記錄 是否按檔案管理規范的要求處理和管理各部門針對質量管理體系 的要求，基本完善了本部 門的文件體系信息。通過 近3個月的運行，基本有 效，文件發放有編審批， 發放有發放記錄；對外部 文件獨立成冊；控制程序 完整，記錄主要分為人員 及培訓、內審、管評、合 同評審、設備設施臺賬、 環境和危險源、應急演練、 溝通、目標考核、合規性 評價、銷售記錄等類別。符合9:管理評審輸出資料是否滿足標

29、準的要求并保留形 成文件的信息有哪些改進的機遇符合標準要求，形成了文 件信息并存檔符合受審部門質檢部審核員：陳德春時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO1是否明確了相應的職能和崗位2.本部門和崗位的職責、權限是否清楚3各崗位員工是否明確自己的職責、權限.明確了相應的職能和崗 位.本部門和崗位的職責、權限清楚3各崗位員工明確自己的 職責、權限符合2）有無針對考慮的內外部因素識別對應的風險與機遇 2）有無針對相關方要求識別對應的風險與機遇情況 3）有無采取相應的措施已促進管理體系的有效運行 4）風險與機遇的管理與組織現有狀況是否相適應按照要求識別了本部門的 風險及機遇。符合3:1.公司是

30、否有策劃應對風險和機遇的措施這些措 施可能是產品及服務的檢查、監視和測量、校準、 產品及過程設計、 糾正措施、規定方法和工作指導 書、培訓及使用有能力人員等方面。2.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措 施的有效性日S:有哪些環境因素及重要環境因素如何進行環 境影響評價環境因素信息是否及時更新日S:是否存在能夠施加影響的環境因素按照要求識別了本部門 的環境因素及危險源符合4目標的設定是否在本部門得到分解目標是否與QEO方針給定的框架一致目標是否具啟可測量性測量方法是否正確4.在制定、評審環境/職業健康安全目標時，是否 考慮了法律及其他要求1目標的設定在本部門 得到分解。2.目標與QEO?y

31、針給定 的框架一致。3目標可測量。4.在制定、評審環境/ 職業健康安全目標時考 慮了法律及其他要求。符合5Q:在質量管理體系變更前，公司是否對其進行評 估變更目的及其潛在后果；體系的完整性；資源的可兼得性；職責和權限的分配或再分配。因質量管理體系才建 立，暫時不存在變更的 策劃符合受審部門質檢部審核員：陳德春時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO6:1、公司是否有對為滿足質量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設施等進行評估2、公司是否識別各種現有制約，即為減少不良影響或達成目標需要什么，以及需要什么措施日S:組織為建立、實施、保持和持續改進管理體系所需的資源有哪些是否配備所需

32、的人員、基礎設施如何確定、提供并 維護所需的環境是否有相應的文件確定組織所需的知識，并在必要的范圍內可得到為了滿足公司質量管理體 系要求公司對各個崗位進 行了認定或評估，現有員 工基本能滿足公司工作需 要；符合7.有無監視和測量的管理制度.計量儀器設備的配置情況有無形成清單是否適宜、滿 足需要.計量儀器設備是否按要求進行周期檢定有無檢定記錄 證據.抽查計量儀器設備有無標識.使用或維護是否恰當是否按設定的要求進行保養維護.計量儀器設備有無內校情況如有，內校員是否具備能 力內校是否適宜.計量儀器設備使用過程中有無失效情況如果失效，是 否有能力控制有無軟件確認的情況如果有，確認情況是否適宜建立了計量

33、儀器管理制度 確定了公司的產品和服務 監視或測量活動需要的資 源抽查：公司監視測量設備 形成了 “測量設備一覽 表”，所需檢測設備儀器 均已登錄有填表編制人，并已審批 查“機器設備日常保養記 錄”對日常使用到的主要測量 儀器設備進行了保養。抽查三種儀器設備實施了 維護保養，均正常，保養 人為設備使用人提供的監視測量設備適合 公司目前現有確定的監視 和測量活動，基本滿足現 有。建立了監視和測量設備校 準計劃抽查一覽表列出的三臺監 視和測量設備檢定或校準 情況，送第三方檢定或校 準，結果有效，在有效期 內符合受審部門質檢部審核員：陳德春時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO81、有無明確

34、的進貨檢驗規程、過程檢驗 規程、成品檢驗規程2、是否在產品實現的適當的過程對產品 的特性進行測量和監控，以驗證其滿足 規定要求（包括進貨檢驗、過程檢驗、 最終的產品檢驗）3、各種過程的檢驗中有無記錄的要求有 無按要求進行記錄并保存4、有無明確生產過程關鍵工序檢驗控制 要求，包括首檢及巡檢的記錄關鍵參數 有無記錄的要求5、是否對關鍵工序進行了檢驗對有記錄 要求的情況有無進行記錄狀態標識如何6、是否對成品檢驗并標識狀態有無最終 的記錄報告7、符合接受標準的證據是否形成了文件 信息是否保持符合接受準則的證據，記 錄有無標明有權放行產品的人員8、特殊放行時，是否得到有關授權人員 的批準9、放行中有無不

35、合格的情況是否有控制 要求10、放行過程是否控制適宜策劃實施有：進貨檢驗規程、過程檢驗規 程、成品檢驗規程等來監控產品和服務的 放行要求，策劃適宜。放行要求和準則還包括：作業指導書、操 作規范等等抽查進貨檢驗記錄，近幾個月的記錄情況 按檢驗規范進行了檢驗，檢驗項目、授權 的檢驗人員均符合對外部供方提供的產品實施了檢驗，控制 適宜。抽查研發過程中的檢驗記錄， 按要求進行， 主要過程均實施了項目測試，頻次符合， 檢查過程如果出現不符合情況立即進行返 工，有標識的要求，較明確清晰，過程由 技術部共同完成，適宜。查成品檢驗記錄，檢驗項目符合規定要求， 確認合格審批后對產品實施放行交付使 用，無顧客批準

36、的要求。但未見近期一個 月內的完整記錄。該產品主要為客戶要求，目前國家及行業 暫無標準，無型式檢驗要求，暫時也無認 可的第三方檢驗機構。現場觀察檢驗員對車間的產品作業按作業 指導書及規范要求實施過程檢驗控制，使 用檢驗儀器能滿足控制要求，適宜。人員 能力適宜，檢驗及驗收過程控制基本得當。 放行過程控制適宜。符合受審部門質檢部審核員：陳德春時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO91、是否有成文的不合格品管理規定2、是否對不合格品進行類別處理有無不 合格處理記錄3、不合格品的處理是否根據情況包括了 糾正；對提供產品和服務進行隔離、限 制、退貨或暫停；告知顧客；獲得讓步 接收的授權等情況4

37、、對不合格輸出進行糾正之后應驗證其 是否符合要求，有無進行5、不合格品的處理過程有無保留成文信 息成文信息中是否包括了有關不合格的 描述；所采取措施的描述；獲得讓步的 描述；處置不合格的授權標識等信息 6、現場觀察對不合品的標識是否適宜7、詢問主要負責人，不合品的處置是否 符合授權的要求8、讓步接收、緊急放行是否符合要求在不合格品管理規定中對不合格的類型進 行了明確，主要包括：進貨不合格、過程 發現之不合格、成品檢驗不合格、狀態未 明確標識之產品或可疑產品、 客戶退貨品、 顧客投訴不良等。在文件中確定了各類不 符合的控制要求，不符合的處理方式包括： a）隔離、制止、召回和停止供應產品和提 供服

38、務b）適當時，涉及放行后的產品通知顧客 c）經授權進行返修、降級、繼續使用、放 行、延長服務時間或重新提供服務、讓步 接收。并規定了在不合格品得到糾正之后應對其 再次進行驗證，以證實符合要求。查不合格品處理單，描述了不合格品類型， 不合格問題描述清晰，分析了問題，采取 了措施，得到了批準抽查對不合格品按要求進行了識別和控 制，設置有不合格品區、可控制防止非預 期的使用交付。不合格品的處置由技術部共同簽署完成， 確認處置方式，并由技術部跟蹤處理結果。 目前產品產量不高，未發生讓步接收或緊 急放行的情況，規定讓步接收或緊急放行 必須由技術部負責人共同簽署方可放行， 規定適宜，詢問相關人員，了解要求

39、，明 確控制要求。控制基本適宜。符合10有無確定需要監視測量的對象是否策劃并實施監視、測量、分析和改進過程的方法監視測量的時機是否明確有無確定分析評價的時機能否確保體系的符合性策劃的監視測量是否適宜在成文信息中確定了監視測量的對象，有 策劃并實施監視、測量、分析和改進過程 的方法，確定測量時機較為適宜，策劃分 析評價的時機也較為適宜，策劃監視測量 的內容對持續改進體系的有效性適宜。符合受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO1是否明確了相應的職能和崗位2.本部門和崗位的職責、權限是否清楚3各崗位員工是否明確自己的職責、權限.明確了相應的職能和崗 位.本部門和崗

40、位的職責、權限清楚3各崗位員工明確自己的 職責、權限符合2:1.公司是否有策劃應對風險和機遇的措施這些措 施可能是產品及服務的檢查、監視和測量、校準、 產品及過程設計、 糾正措施、規定方法和工作指導 書、培訓及使用有能力人員等方面。2.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措 施的有效性日S:有哪些環境因素及重要環境因素如何進行環 境影響評價環境因素信息是否及時更新日S:是否存在能夠施加影響的環境因素按照要求識別了本部門 的環境因素及危險源符合3目標的設定是否在本部門得到分解目標是否與QEO方針給定的框架一致目標是否具啟可測量性測量方法是否正確4.在制定、評審環境/職業健康安全目標時，是否 考

41、慮了法律及其他要求1目標的設定在本部門 得到分解。2.目標與QEO方針給定 的框架一致。3目標可測量。4.在制定、評審環境 / 職業健康安全目標時考 慮了法律及其他要求。符合受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO4組織有無確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施.組織的基礎設施是否包括了建筑物和相關設施、設備（硬件和軟件）、運輸資源、信息和通迅技術等.有無特種設備，檢驗是否符合要求.有無按基礎設施的要求實施維護保養.設施維護管理是否適宜制度了設施設備管理制 度，在文件對設施管理工 作流程進行了明確和規 定，并確定和提供了研發 和服務過程運行所需的基 礎設施。主

42、要包含有：辦 公房間，配備了電源、水 源、搬運設備、儲存等； 提供了研發用設備、檢測 設備、辦公設備等；辦公 服務車輛、網絡、電話等。 建立了：研發設施設備一 覽表有編制日期，得到技術部 負責人批準主要設備設施滿足產品實 現的要求。建立有設備保養計劃，提 供了保養記錄抽設備日常保養檢點表： 記錄設備名稱、規格型號、 編號明確，保養人進行了 實施，日常保養項目符合 規定，共抽查了 3臺設備， 均有效實施了保養 公司無特種設備辦公房間情況提供及維護 適宜辦公條件滿足條件，適宜 支持性服務包括運輸、通 訊或信息系統等，提供適 宜基礎設施管理基本適宜。符合受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢

43、查內容檢查記錄是否符合QEO5管理體系運行過程所需的環境有無特殊要求.外界的環境對公司有無影響.人員的心理有無受到影響.生產和服務過程中的溫度、熱量、濕度、照 明、空氣流通、衛生、噪聲等是否適宜公司的管理體系運行無特別要求，按正常的環境提供生產和服務就行。公司不存在人員的歧視情況， 較為和 諧穩定，未有沖突，工作狀態適宜； 員工工作心情較為放松，相互之間能 夠理解和溝通；提供了研發和服務所 需的辦公房間，通透，光線適宜，照 明條件符合，噪聲不大，防護條件滿 足。基本適宜。符合6運行策劃有無確定產品和服務的要求.有無形成產品和服務的流程流程是否清晰 有無確定相應的關鍵和特殊過程.有無過程和產品的

44、接收準則接收準則是否 適宜、符合要求.有無策劃產品和服務過程運行所需的資源 資源是否包含了設施設備、計量儀器設備及相 關的人員配備等.有無實施過程控制.過程控制的成文信息有哪些是否包含進貨 檢驗、過程檢驗、成品檢驗的相關階段的情況.有無外包過程控制手段是否適宜有無變更情況，是否進行評審策劃是否適宜在運行策劃和控制方面，公司采取了 下列措施：產品和服務的要求的確定：該行業目前暫無標準，按客戶要求合同和技術 規范執行滿足產品和服務要求所需的過程，即研發和服務流程為；關鍵過程已識別 特殊過程已識別確認建立下列內容的準則：產品作業指導書設備操作指導書進貨檢驗規范過程檢驗規范成品檢驗規范c）確定符合產品

45、和服務要求所需的 資源：提供了辦公房間，設施設備、 測量器具設備等資源，基本滿足現有 d）按照準則實施過程控制：過程控 制包括進貨檢驗控制、研發和服務過 程控制、成品檢驗控制、最終放行控 制等e）保留成文信息包括：進貨檢驗記 錄、首檢記錄、過程記錄、成品檢驗 記錄等公司暫無委外采購及加工，如有按進 行控制。目前策劃內容暫無更改， 文件中規定 了評審非預期變更的后果，以及相關 的可能引起的風險控制措施要求。策劃的輸出基本能夠應適合組織的 運行需要，適宜。受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO7有無確認設計開發所需的過程 是否建立了設計和開發管理制 度.設計和開

46、發管理制度能否滿 足需要.有無新產品的開發情況設計 和開發過程有無進行前期的策 劃.設計和開發的策劃是否考慮 了開發的性質、持續時間和復雜 程度等因素.有無策劃各階段的分工包括 設計驗證、確認的情況相關的職 責權限所需的資源分配是否合 理.策劃的相關內容有無成文信 息是否滿足需要公司建立了設計和開發管理制度，并形成了文件。抽查最新產品的設計開發對市場進行了調研，考慮目前市場上基本情況，公司可考慮開發效率高、作業面大、節約成本的新產 品，搶占更高端的市場公司決策層會同各部門負責人等進行了新產品的 策劃，確定了設計開發的相關階段：設計完成時間，完成人測試完成時間，完成人軟件評審時間，完成人軟件測試

47、時間，完成人設計開發確認時間，完成人配備主要需要資源：設計開發人員3人，電腦、軟件系統等，滿足要求。外部資源包括供應商的選擇 沿用原產品的供應廠家，聯系產品應用客戶。對開發的過程、涉及的職責和權限、參與人員之間 接口進行了明確，依據調研結果對設計和開發活動 的性質、持續時間和復雜程度進行了明確市場定 位。產品主要應用形式，考慮方便，作業效率高為 導向。策劃的實施形成了相關證據，包括試飛測試報告、 設計評審報告等。對產品的設計開發策劃控制適宜。符合8有無設計開發輸入的成文信息.成文信息中是否包括了功能 和性能要求；來源于以前類似設 計和開發活動的信息；法律法規 要求；組織承諾實施的標準和行 業規

48、范；由產品和服務性質所決 定的、失效的潛在后果等內容.輸入內容是否完整、清楚能否 滿足新產品的設計開發輸入包括：明確了該產品應達到的功能和性能要求參考了原產品的設計開發相關內容目前該行業無相關法律法規要求，參考客戶要求及原技術要求進行目前無相關標準和行業規范，根據原產品特點，考慮了失效模式的要求形成了 “設計開發輸入清單”，有編制人，審批人， 設計和開發輸入完整、清楚，滿足設計和開發的目 的。設計和開發輸入無相互沖突的情況。設計和開發輸入適宜。符合受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO9設計和開發過程有無控制包含 哪些階段進行控制.哪些階段需要評審評審符合

49、要求嗎.是否有設計開發驗證的需要 設計開發驗證有無按要求進行.是否有設計開發確認活動的 需要設計開發確認有無按要求 進行.設計和開發過程控制中有無 出現需要解決的問題措施是否 適宜.成文信息是否滿足設計開發過程主要包括設計軟件程序評審會審過 程、軟件測試過程、設計軟件評審、確認等過程 查設計程序評審會審情況：按時完成了設計過程， 有設計人，參與校對人、評審人查設計評審報告，包含了評審項目，評審結果：符 合要求，無更改要求參與評審人查產品測試報告：結論：產品測試符合要求測試人，審批確認查客戶確認情況，結論：條件滿足，確認測試符合 要求，基本滿足設定要求測試人，審批確認設計和開發控制按規定及過程控

50、制要求得到實施， 最終結果符合要求，控制適宜。符合10設計開發的輸出內容包含哪些.是否包含接收準則的要求有 無監視和測量的要求.產品特性、物料清單等是否完 整.輸出內容是否充分.成文信息是否滿足查新產品設計和開發過程的輸出包括有：技術協議、相關法律法規、服務要求等輸出的內容、要求較為充分，能夠用于指導后續的 生產和服務過程，包含了產品和服務監視和測量的 要求，對后續的產品和服務提供有使用培訓，并附有服務要求，能夠指導保證產品和服務后續使用目 的，輸出的內容滿足輸入的要求，控制適宜。符合11有無設計開發更改的情況.設計開發更改是否進行了評 審.評審人員有無授權是否符合 能力.評審過程有無考慮風險

51、與機 遇.控制是否適宜查設計和開發更改通知：有更改日期，更改項目的改進要求更改內容：確認測試過程中發現，產品部件作調整 申請人，審核人，批準人符合權限對于產品在測試中發現的不利影響進行了更改， 變 更過程得到評審，授權人進行了批準，再次飛行確 認適宜，滿足要求。設計和開發更改控制適宜。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO12有無生產和服務方面的管理制度主要包含哪些.生產計劃單的填制是否明確 產品信息是否明確，是否具備一 致性.是否按生產計劃進行生產.是否對生產進度進行記錄.生產和服務現場有無監視和 測量要求如果有，是否配備了相

52、 應的監視和測量設備有無按要 求進行監測.監測活動是否符合接收準則 的要求.有無檢查各工序是否按操作 規程生產.各類質量記錄報表是否按要 求填制.生產和服務過程控制中必要 的工藝過程參數有無記錄.車間環境是否保持衛生、清 潔和整齊.生產設備等資源是否適宜是 否對設備進行定期維修和檢查 有無記錄.車間質檢員是否對工序做檢 驗有無記錄.主要崗位的作業人員能力是 否能夠滿足要求是否具備應有 的資格條件.有無特殊過程如果有，有無 確認控制要求是否滿足.人員的放行權限是否具備.生產和服務過程中有無發生 不合格的情況如發生，控制是否 適宜制定了與研發和服務有關的管理制度，包括流程控制要求、設備管理要求、作

53、業控制要求，責權利明確研發計劃填制合適，包含了相關信息，可用于追蹤過程情況研發進度進行了跟蹤確認按管理制度要求對過程進行了監控，監控使用的監測設備符合現場的需求， 監控過程符合接收準則的 要求現場作業人員具備崗位的能力要求，進行了培訓，抽查資格符合。抽查主要工序的作業過程， 按作業指導書的要求進行作業，對關鍵的參數、控制要點進行了監控，詢問作業人員告知的參數控制要求與規定一致現場工作環境適宜， 使用的設施設備符合要求， 抽 查進行了日常的維護和保養檢驗員進行了過程檢驗，具備應有的權限要求經確認特殊過程為擠出、注塑。現場發現的不合品進行了隔離，標識不夠明確清晰，放置于不合格品區，可追溯控制，按要

54、求進行返工并再次檢驗抽查不合格品記錄，按要求進行了描述和控制，適 宜現場放行交付適宜符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO13有無標識和可追溯性的控制要求 是否需要管理制度有無產品防護 控制要求是否需要管理制度.有無對車間物料、產品、設備進 行標識.產品的加工及檢驗狀態有無標 簽標識.車間物料及產品的搬運工具是 否適合.產品防護條件如何包裝是否適 宜產品的防護是否符合要求制定了產品標識和可追溯性管理制度、產品防 護、管理制度，對相關要求進行了明確規定 查看現場進行了相關標識，包括區域標識、合 格品、不合格品、返工品、材料標識、狀

55、態標 識、設備標識等按規定產品有工序單，標識可追溯過程主要通過托架、紙箱等進行包裝轉運，符 合搬運主要通過人工搬運進行，能夠滿足過程的 需要特別的產品加有塑料袋進行防護控制基本適宜符合14公司有無顧客財產和外部提供財 產的管理要求.公司有無按照規定要求識別和 管理顧客的財產.管理是否到位是否有效負責人介紹：顧客財產主要為顧客的信息，一 般由業務人員自行保存，公司有臺賬進行統一 登記、備案，目前沒有發生過泄露的情況。 公司目前沒有顧客提供的財產。適宜、有效。符合15產品和服務后續的交付活動包含 哪些5.交付活動控制是否適宜對研發和服務交付的后續提供跟蹤服務，主要 確認產品有無損壞更換情況，無需提

56、供售后服 務。詢問及交流獲取得知，交付活動控制適宜。符合16生產和服務過程中主要包括哪些 變更.生產和服務過程中有無變更的 情況.變更的控制是否適宜有無批準， 授權控制是否合適研發和服務過程中的變更主要包括研發產品的 規格型號變化、數量的變化、交期的變化等， 較為明確抽查研發中發生過交期變化的情況，同客戶進 行了溝通，研發計劃進行了變更，得到了批準， 授權條件適宜符合17有無確定需要監視測量的對象是否策劃并實施監視、測量、分析和改進過程的方法監視測量的時機是否明確有無確定分析評價的時機能否確保體系的符合性策劃的監視測量是否適宜在成文信息中確定了監視測量的對象，有策劃 并實施監視、測量、分析和改

57、進過程的方法， 確定測量時機較為適宜，策劃分析評價的時機 也較為適宜，策劃監視測量的內容對持續改進 體系的有效性適宜。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO18:1、組織是否確定、收集和分析適當的 數據，以證實質量體系的適宜性和有效 性2、對數據來源渠道和收集方法、頻次是 否進行了規定3、組織收集的是否包括了來自監視和測 量以及顧客滿意程序、產品要求的符合 性、過程和產品特性及其趨勢，包括采 取預防措施的機會及來自供方的信息信息收集是否符合規范 7條內容要求4、組織是否及時利用這些信息來評價質 量體系的適宜性和有效性針對風險和機

58、 遇所采取措施的有效性；針對風險和機 遇所采取措施的有效性；尋找在何處可 以進行對質量管理體系持續改進的機會，5、公司是否建立和實施改進、糾正措施 的管理要求是否保存質量管理改進與創 新記錄6、是否調查分析了不合格的原因制定了數據分析程序收集方法為 來自各部門的數據、目標完成情況等 因素，根據數據分析制定公司持續改 進計劃。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門生技部審核員：楊敏時間：序號依據條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO191）是否有成文的糾正措施管理規定2）規定的內容是否完成，是否符合公 司現有的特點3）有無改進的措施情況發生措施有無 進行原因分析，有無進行跟蹤驗證，對 結果有無進行評審確認4）糾正措施有無成文信息，是否包含 不合格的性質以及隨后所采取的措施； 糾正措施的結果等內容5）措施的有效性是否符合要求在糾正措施管理規定中對要求進行了明 確，此類不合格主要包括：1、內外部出現的重大質量或環境事故；2、管理評審和內外審結果；3、顧客退貨及抱怨；4、體系及運行過程監控數據及趨勢，等等。 在文件中對處理以上不符合與糾正措施工 作流程進行了規定，包括進行糾正、采取 措施進行控制的要求，以及后續的跟蹤確 認。抽查，對內審提出的不符合項，得到了確 認，進行了原因分析，并分析了原因的可 行性和有效性，采取了相應的措施進行處 理，對最終結果進行了跟蹤驗證及評