1、關于藥品包裝管理整理號令及備案要求1第一張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月2一、藥品包裝、標簽及說明書主要涉及法律、法規藥品管理法藥品管理法實施條例藥品包裝、標簽說明書管理規定（23號令）藥品注冊管理辦法（局令17號）直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法 （局令13號）藥品說明書和標簽管理規定（局令24號）醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）（局令第20號） 第二張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月3其他相關法規文件(一)關于做好統一換發藥品批準文號工作的補充通知（國藥監注200232號）藥品包裝、標簽規范細則（暫行）（國藥監注2001482號）藥品說明書規范細則（國藥監注2001

2、294號）關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知（國食藥監辦2003358號）2003-12-18第三張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月4其他相關法規文件(二)關于加強藥品組合包裝管理的通知（國食藥監注200481號）關于實施藥品說明書和標簽管理規定有關事宜的公告（國食藥監注2006100號 ）關于進一步規范藥品名稱管理的通知（國食藥監注200699號 ）第四張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月5其他相關法規文件(三)關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知（國食藥監注2006202號） 關于印發放射性藥品說明書規范細則的通知（國食藥監注2006264號） 關于印發中藥、天然藥

3、物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知（國食藥監注2006283號）第五張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月6藥品管法包裝管理條文藥品管理法第6章第54條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉、精神、醫療用毒性、放射性、外用和非處方藥品的標簽，必須印有規定的標志。第六張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月7藥品管理法相關罰則藥品管理法第86條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥

4、、劣藥論處外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤消該藥品的批準證明文件。第七張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月8實施條例實施條例第45條；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。第八張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月9實施條例實施條例第47條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合藥品管理法第六章和本條例的有關規定，并經省級藥品監督管理部門批準。第九張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月

5、14.08.202210藥品說明書和標簽管理規定（局令24號）簡要介紹（部分內容摘錄）第十張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月11藥品說明書和標簽管理規定（局令24號）涉及的有關規定局令24號關于實施藥品說明書和標簽管理規定有關事宜的公告（國食藥監注2006100號 ）關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知（國食藥監注2006202號） 關于印發放射性藥品說明書規范細則的通知（國食藥監注2006264號） 關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知（國食藥監注2006283號）第十一張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月1224號局令（1）共六章3

6、1條（原18條）第一章：總則第二章：藥品說明書第三章：藥品的標簽第四章：藥品名稱和注冊商標的使用第五章：其他規定第六章：附則第十二張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月1324號局令（第一章：總則共8條）內容與原23號令及藥品包裝、標簽規范細則（暫行）的規定基本相一致增加：第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。第十三張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月1424號局令（第二章：藥品說明書915條）內容原分散在許多已經發布的文件中，與23號令比較基

7、本都是新增內容，通過本規定進行匯總（基本是原則要求）。企業特別關注：增加了藥品生產企業對說明書承擔相關責任的描述 第11條:藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。第12條藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。 根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。 第十四張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月1524號局令（第二章：藥品說明書915

8、條）(續一)第13條：藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。第14條：藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。第15條：藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。 第十五張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月1624號局令（第三章：藥品的標簽1623條）（1）原23號令及藥品包裝、標簽規范細則（暫行）的規定基本相一致：標簽（分

9、為內標簽與外標簽）的概念取代原“內包裝標簽與外包裝標簽”第17條：包裝尺寸過小-，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。第18條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。 第20條：原料藥的標簽 增加“執行標準”的內容 第十六張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月1724號局令（第三章：藥品的標簽1623條）（2）第21條:同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應

10、當明顯區別或者規格項明顯標注。 同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。 第十七張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月1824號局令（第三章：藥品的標簽1623條）（3）第22條：對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。 第23條：預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。 有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月 第十八張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月1924

11、號局令（第四章：藥品名稱和注冊商標的使用 2427條）（1）第25條：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： 1、對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；2、不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；3、字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；4、除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第十九張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月2024號局令（第四章：藥品名稱和注冊商標的使用 2427條）（2）第26條藥品商品名稱不得

12、與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第27條藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一 第二十張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月2124號局令（第五章：其他規定2830條）第29條中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。 第30條藥品說明書和標簽不符合本規定的，按照中華人民共和國藥品管理法的相關規定進行處罰。 第二十一張，PP

13、T共五十四頁，創作于2022年6月2224號局令（第六章：附則 31條）本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局于2000年10月15日發布的藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）同時廢止。 第二十二張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月23標簽的具體內容（部分羅列）藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。藥品的內標 、藥品外標簽 、用于運輸、儲藏的包裝的標簽 、原料藥的標簽 第二十三張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月24標簽的具體內容（續）藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱

14、、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。 包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。 第二十四張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月25標簽的具體內容（續）藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。 第二十五張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月26標簽的具體內容

15、（續）用于運輸、儲藏的包裝的標簽至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。 第二十六張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月27標簽的具體內容（續）原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。 第二十七張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月28關于實施藥品說明書和標簽管理規定有關事宜的公告 （1）一、自2006年6月1日起，已經批準注冊的藥品，藥品生產企業應當根據規定的要求修改藥品說明

16、書和標簽，并按照藥品注冊管理辦法的規定向國家局或者省級食品藥品監督管理局提出補充申請 。 已經受理尚未批準的藥品，國家局按照規定的要求對說明書和標簽進行審核和發布。二、2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產出廠的藥品，其說明書和標簽符合藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）要求的，可以在藥品有效期內銷售使用。 第二十八張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月29關于實施藥品說明書和標簽管理規定有關事宜的公告 （2）三、2007年6月1日起生產出廠的所有藥品，其說明書和標簽必須符合規定的各項要求。 四、藥品說明書應當按照國家局公布的藥品說明書規范細則規定的格式和要求印制。 藥品

17、說明書內容應當以國家食品藥品監督管理局核準或者獲準修改的藥品說明書為準，除核準和修改日期、執行標準等規定要求增加的內容外，不得擅自增加和刪改原批準的內容。 第二十九張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月30關于實施藥品說明書和標簽管理規定有關事宜的公告 （3）五、個別品種因特殊情況，如，其內標簽印制通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，藥品生產企業應當向國家食品藥品監督管理局提出申請，同意后方可減少標注內容。 第三十張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月31關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知（國食藥監注2006202號 ）一、2006年6月1日起國家局批準注冊的藥品以

18、及按照關于實施有關事宜的公告提出補充申請的藥品，其說明書格式和內容應當符合本規范細則的要求。二、2006年6月1日前批準注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內容的，可以不列“臨床試驗”項。三、2006年6月1日前批準注冊的藥品，核準日期應為按照關于實施有關事宜的公告提出補充申請后，藥品監督管理部門予以備案的日期。四、外用藥標識為紅色方框底色內標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制。 第三十一張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月32化學藥品和治療用生物制品說明書格式核準和修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置X X X說明書請仔細閱讀說

19、明書并在醫師指導下使用。警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應癥】【規格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執行標準】【批準文號】【生產企業】第三十二張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月33化學藥品和治療用生物制品說明書“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。第三十

20、三張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月34化學藥品和治療用生物制品說明書【臨床試驗】 ：沒有進行臨床試驗的藥品不書寫該項內容。 其他項目均要求列出，不能缺【貯藏】具體條件的表示方法按中國藥典要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20）保存。生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度。 第三十四張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月35化學藥品和治療用生物制品說明書【批準文號】指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。 第三十五張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月36預

21、防用生物制品說明書規范細則一、說明書格式核準和修訂日期 X X X說明書 警示語位置【藥品名稱】【成份和性狀】【接種對象】【作用與用途】【規格】【免疫程序和劑量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執行標準】【批準文號】【生產企業】第三十六張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月37預防用生物制品說明書規范細則【成份和性狀】包括該制品的主要成份（如生產用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應增加凍干保護劑的主要成份?！窘臃N對象】應注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等。【作用與用途】應明確該制品的主要

22、作用，如“用于XXX疾病的預防”。【規格】明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）【免疫程序和劑量】應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規定。凍干制品應當規定復溶量及復溶所用的溶媒?！静涣挤磻堪ń臃N后可能出現的偶然或者一過性反應的描述，以及對于出現的不良反應是否需要特殊處理。第三十七張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月38預防用生物制品說明書規范細則【禁

23、忌】列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況?！咀⒁馐马棥苛谐鍪褂玫母鞣N注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應在規定的時間內使用，以及由于接種該制品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。【貯藏】應當按照規定明確該制品保存和運輸的條件，尤其應當明確溫度條件。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述?！居行凇恳栽聻?/p>

24、單位表述。【執行標準】包括執行標準的名稱、版本，如中國藥典2005年版三部。或者藥品標準編號，如WS4-(S-067)-2005Z?！九鷾饰奶枴俊旧a企業】第三十八張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月39關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知2006年7月1日之前已經批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產企業應當根據管理規定、說明書格式、內容書寫要求以及指導原則，并按藥品注冊管理辦法修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請。對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、

25、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產企業應當向所在地省級食品藥品監督管理局提交補充申請，省級食品藥品監督管理局應當在60個工作日內完成審查，對符合要求的，發給藥品補充申請批件并附核準后的說明書，同時報國家局備案。第三十九張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月40關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知對于進行過相關研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、

26、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的，藥品生產企業應當向所在地省級食品藥品監督管理局提交補充申請，并報送相關研究資料。省級食品藥品監督管理局應當在20個工作日內完成審核并報國家局藥品審評中心，藥品審評中心應當在40個工作日內完成技術審評并報國家局藥品注冊司，國家局應當在20個工作日內完成審查，對符合要求的，發給藥品補充申請批件并附核準后的說明書。第四十張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月41關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知國家局或省級食品藥品監督管理局重點審核說明書中的以下內容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】【適應癥】、【規格

27、】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執行標準】及【批準文號】。藥品生產企業應對說明書內容的真實性、準確性和完整性負責，并密切關注藥品使用的安全性問題，及時完善安全性信息。 第四十一張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月42中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置X X X說明書 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 警示語【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】【適應癥】【規格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【

28、包裝】【有效期】【執行標準】【批準文號】【生產企業】 企業名稱：生產地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：注冊地址：網址： 第四十二張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月43“特殊藥品、外用藥品標識”麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。按醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注醫療用毒性藥品標識。凡國家標準中用法項下規定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標注外用藥品標識。對于既可內服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標注外用藥品標識。外用藥品標識為紅色方框底色內標注

29、白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。 第四十三張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月44國家局要求重點審核說明書中的內容【藥品名稱】藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。 【成份】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。 【性狀】應與國家批準的該品種藥品標準中的性狀一致。

30、【功能主治】【適應癥】應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。 【規格】應與國家批準的該品種藥品標準中的規格一致。同一藥品生產企業生產的同一品種，如規格或包裝規格不同，應使用不同的說明書。 第四十四張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月45國家局要求重點審核說明書中的內容【用法用量】應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。 【貯藏】應與國家批準的該品種藥品標準貯藏項下的內容一致。需要注明具體溫度的，應按中國藥典中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20）。【有效期】應以月為單位表述。 【執行標準】應列出目前執行的國家藥品標準的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號

31、?！九鷾饰奶枴渴侵竾遗鷾试撍幤返乃幤放鷾饰奶枴⑦M口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。 第四十五張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月46放射性藥品說明書規范細則 說明書格式核準和修改日期放射性藥品標識位置XXX說明書【藥品名稱】【成份】【性狀】【放射性核素半衰期】【放射性活度和標示時間】【適應癥】【用法用量】【內輻射吸收劑量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執行標準】【批準文號】【生產企業】第四十六張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月47藥品說明書、標簽備案申報資料要求根據藥品注冊管理辦法有關規定 一、填寫藥品補充申請表1、申請表以每個藥品批準文號為單位填寫2、注冊事項分類的補充申請事項統一填寫為報國家食品藥品監督管理局備案的補充申請：“其它：按局令24號修改說明書、標簽”。第四十七張，PPT共五十四頁，創作于2022年6月48藥品說明書、標簽備案申報資料要求二、申報資料項目及其說明1、藥品批準證明文件及其附件的復印件包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如