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文檔簡介
1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁煅瓦楞子工藝規程標準管理題目:煅瓦楞子工藝規程編號:YH-21-008制定人:制定日期:年月日版本:02審核人:審核日期:年月日頒發部門:生產部批準人:批準日期:年月日生效日期:年月日目的:建立煅瓦楞子工藝規程的編制,明確工藝規程的要求和內容。范圍: 煅瓦楞子生產加工的全規程。分發部門:質量部、生產部、生產車間品名、規格品名:煅瓦楞子漢語拼音名:Duanwalengzi包裝規格:1kg/袋、2kg/袋炮制依據:中華人民共和國藥典2015 年版一部煅瓦楞子概述:本品為蚶科動物毛蚶、泥蚶或魁蚶的貝殼。秋、冬至次年春捕撈,洗凈, 置沸水中略煮,去肉,干燥。產地:主
2、產于ft東、浙江等地。【原藥材性狀】毛蚶略呈三角形或扇形,長 45cm,高 34cm。殼外面隆起,有棕褐色茸毛或已脫落;殼頂突出,向內卷曲;自殼頂至腹面有延伸的放射肋 3034 條。殼內面平滑,白色,殼緣有與殼外面直楞相對應的凹陷,鉸合部具小齒 1 列。質堅。氣微,味淡。泥蚶 長 2.54cm,高 23cm。殼外面無棕褐色茸毛,放射肋 1821 條,肋上有顆粒狀突起。魁蚶 長 79cm,高 6 8cm。殼外面放射肋 4248 條。【成品性狀】 形同瓦楞子,青灰色或深灰色。無臭,無味。【炮制】洗凈,干燥,碾碎。照明煅法(附錄 0213)煅至酥脆。【性味與歸經】咸,平。歸肺、胃、肝經。【功能與主治
3、】消痰化瘀,軟堅散結,制酸止痛。用于頑痰膠結,黏稠難咯,癭瘤,瘰疬,癥瘕痞塊,胃痛泛酸。【用法與用量】915g,先煎。【貯藏】置干燥處。4、煅瓦楞子生產工藝流程圖原藥材入庫(瓦楞子)監控監控凈制外包裝材料外包裝監控清洗飲用水監控內包裝材料監控內包裝晾干監控監控檢驗監控取樣煅制檢驗中轉站監控碰碎標準管理規程題目:煅瓦楞子工藝規程頒發部門:生產部生效日期:年月日編號:YH-21-008版本:025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.2煅瓦楞子生產操作過程及工藝條件: 原料(瓦楞子)稱量和預處理。從公司規定的供應商購進原藥材瓦楞子,原藥材須檢驗合格由質量部門放行后,庫管員根
4、據車間開具的領料單,在 QA 的監控下,辦理原藥材出庫手續。進入生產車間。稱量用的電子磅砰應定期校驗,且有效期內,并在已校驗的電子磅砰貼上校驗合格證,稱量使用前應由倉管員進行校正。原藥材應經緩沖間脫去外包材或經適當清潔(預處理)后,才能進入凈制工序,凈制車間要求衛生符合規定要求,并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:嚴格按照凈制崗位標準操作規程進行操作,在QA 監督下,逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致,檢查無誤后,平鋪于揀選臺上撿去雜質、異物及大小分檔把凈制后瓦楞子和揀出的雜質及時稱量重量;雜質按生產廢棄物規定處理; 經 QA 檢驗合格后,中間產品遞交給清洗工序。5.2.3凈制工序操作工及時
5、清場和清潔生產用容器具等,填寫清場記錄和批崗位記錄,班長檢查,車間主任進行復核。清洗工序:嚴格按照清洗崗位操作規程進行操作,取凈制合格的瓦楞子在浸潤車中進行反復淘洗,最后用流動水沖洗干凈,至外表無泥沙為準。清洗干凈后放入帶孔的周轉箱在瀝水區進行瀝水。瀝凈水后放在不銹鋼板上自然晾至外表面無水跡為宜;經 QA 檢驗合格后, 用周轉箱運送至煅制工序,以備煅制。清洗工序操作工及時清場和清潔容器具,填寫清場記錄和生產批崗位記錄。班長檢查并簽字,車間主任進行復核。題目:煅瓦楞子工藝規程頒發部門:生產部編號:YH-21-008生效日期:年月日版本:02煅制:嚴格按照煅制崗位和煅藥機操作規程進行操作,煅制時小
6、塊放在下面,大塊放在上面。爐溫升至 550時投料,溫度升至 600時開始記時并保持爐溫在 600 650,保持約 1520 分鐘煅燒至紅透,顯青灰色或深灰色即可,及時放涼。煅瓦楞子放晾后,進行稱量重量,經 QA 檢查合格后,遞交給碰碎工序。煅制崗位職工及時清場和清潔煅藥機及容器具,填寫清場記錄和生產批次記錄。煅制崗位職工在煅制工序操作記錄上填寫有關內容,班長簽字,車間主任進行復核。碰碎:嚴格按照破碎崗位和破碎機操作規程進行操作,用碰碎機,將煅制后的瓦楞子碰碎處理為22mm 的青灰色酥松不規則碎片,碰碎后的煅瓦楞子片放入干凈周轉容器內。煅瓦楞子破碎后,進行稱量重量,經 QA 檢查合格后,遞交給包
7、裝工序。碰碎崗位職工及時清場和清潔碰碎機及容器具,填寫清場記錄和生產批次記錄。碰碎崗位職工在工序操作記錄上填寫有關內容,班長簽字,車間主任進行復核。中轉站:中轉站必須有專人負責驗收,保管半成品,按品種、等級、規格、生產批號等方面作好標志,用潔凈專用周轉箱加蓋,分區分類存放保管。包裝:根據包裝生產指令及待包裝品狀態標記,包裝職工領取內包裝材料、外包裝材料、標簽等。題目:煅瓦楞子工藝規程頒發部門:生產部編號:YH-21-008生效日期:年月日版本:02包裝職工按包裝規定要求進行稱量,分裝、封口、合裝等,(稱量、封口要事先試機,校正衡器),對內包裝袋進行貼標簽,打印品名和包裝規格數量。5.7.35.
8、7.45.7.55.7.65.7.75.8包裝職工穿戴勞動保護用品。內包裝不得有差錯,外包裝品名、產地、生產批號、生產日期、規格、數量等應于內包裝一致。有零頭產品要求不合包,應單獨包裝,并貼有標簽及標明數量,隨本批入庫,包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況,若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進行稱量重量,經QA 檢驗合格后進行入庫,填寫產品入庫單,經倉庫驗收后,按指定地點、分批號、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進行清場、清潔設備和容器具等,藥渣藥末等下料按規定處理。崗位操作工填寫清場記錄和操作記錄,班長簽字檢查驗收,車間主任進行復核。成品收率不低于 83.0%。6.物料平衡的計
9、算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%煅制后藥材重量廢品量煅制凈制后藥材重量100%95%限度100%碰碎后藥材重量廢品量碰碎煅制后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量夾碎后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總取樣量總投料重量100%平衡95%限度100%7、成品收率成品數量投料數量成品收率100%83.0%產品質量監控點,項目及頻次。工 序質量控制點項目標準頻 次原瓦楞子料真偽、優劣、原藥質檢報告中國藥典2015 年版一部每批次凈制瓦楞子撿去原藥中雜質、異物。中國藥典201
10、5 年版一部2 次/小時洗瀝水。2015 年版一部干燥瓦楞子在晾藥板上自然晾干。內控標準小塊放在下面,大塊放在上面。爐溫升至550時投料,清瓦楞子潔凈度:外表無泥沙、干凈。溫度升至600時開始記時煅瓦楞子并保持爐溫在600650, 制保持約 1520 分鐘煅燒至紅透,顯青灰色或深灰色即可,及時放涼。中國藥典中國藥典2015 年版一部1 次/批隨時/班1 次/爐碰煅瓦楞子碎片長:22mm 不規則碎片或粉末。中國藥典2015 年版一部1 次/批在包裝品(煅瓦楞子)分裝、稱重準確隨 時 /班包內包裝袋裝標簽、打印符合規定每批次封口封口質量、生產批次記錄包裝數量、合格證、印刷內容內控標準內控標準隨時/
11、班隨時/班原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 100kg 計算)產品名稱原料名稱規格單位用量損耗率煅瓦楞子瓦楞子統kg10017%包裝材料消耗定額(按 100kg 計算、1kg/袋、20kg/件 規格包裝)產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內包裝袋(聚乙烯塑料袋)個1000煅瓦楞子標簽(不干膠)張1000外包裝袋(編織袋)條50設備一覽表主要設備生產能力、型號序號設備名稱規格型號數量單機日生產能力1煅藥機DYJ-6001200400kg2中藥碰碎機BYJ-1251300400kg勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經理1生產部經理1設備部經理1經理1倉儲部倉管員1生車間主任1凈制2產
12、清洗2干燥2車煅制2碰碎2間包裝4清潔員1經理1質QA2量部化驗室主任1檢驗員3標準管理規程題目:煅瓦楞子工藝規程頒發部門:生產部編號: YH-21-008生效日期:年月日版本:02技術安全及勞動保護12.1技術安全嚴格按照工藝規程規定進行生產,熟練掌握標準操作規程的每個操作要領, 不得任意更改。生產操作時嚴格穿戴勞保用品,嚴防燙傷。試生產時,生產、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監督生產人員的操作,車間負責人和技術負責人參與全過程操作,并對監控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查,必要時做空機試驗,正常后再進行生產,生產結束后,要把設備清潔干凈。各車間要設有安全小組,義務消防隊,車間及
13、倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查,電線不得裸露,穿線管碰損時要及時維修或更換,不得受潮,不得用濕手區碰電器開關。加熱容器,管道要有隔熱保暖設施,防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發生安全事故后,要立即報告有關領導,事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前,要經過培訓,并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關,不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規格前,應按要求認真進行清場,取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規格的生產,清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的設備,如果需要用電焊氣割時,對易燃物品(
14、例如:汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等,要切實做好防范措施。題目: 煅瓦楞子生產工藝規程編號: YH-21-008頒發部門:生產部生效日期:年月日版本 :0212. 2 12.2.1 12.2.2 12.2.3 12.2.4 12.2.5勞動保護根據室溫,定時開動空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種,每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種,及時發放勞動保護用品。企業的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次,每年考核班組的執行情況。工藝衛生執行的管理規程及清潔規程編號如下表(具體內容參見各項目下規程)序 號文件目錄編號1衛生管理規程YH-05-0012廠區環境衛生
15、管理規程YH-05-0023生產區環境衛生管理規程YH-05-0044生產區個人衛生管理規程YH-05-0055生產區工藝衛生管理規程YH-05-0066工作服管理規程YH-05-0107潔具管理規程YH-05-0118衛生狀態標記管理規程YH-05-0159生產區衛生清潔規程YH-05-10110衛生潔具清潔規程YH-05-10311生產區工作臺、容器存放架清潔規程YH-05-10412生產區計量器具、玻璃儀器清潔規程YH-05-10513生產稱量容器清潔規程YH-05-10614生產區容器清潔規程YH-05-10715更衣室清潔規程YH-05-11716物料清潔間清潔規程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規程YH-05-12218生產區工作服的清洗、整理、
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