1、口腔臨床藥物學 1本節(jié)課內(nèi)容概論口腔臨床藥物學定義口腔疾病用藥特點我國藥物使用的主要法規(guī)藥物代謝動力學與治療藥物監(jiān)測藥物劑型與處方藥物劑型處方格式處方書寫規(guī)則2第一章 概論一、口腔臨床藥物學定義 現(xiàn)代藥學與口腔臨床醫(yī)學相結合的產(chǎn)物，主要研究在口腔疾病預防、診治和康復中應用藥物的藥理學、藥劑學及治療學的特點和規(guī)律，以便安全、有效地使用藥物，并為患者合理使用藥物進行指導3 公元219年 東漢 張仲景 金匱要略方論 小兒疳蟲蝕齒方 雄黃 葶藶 上二味，末之，取臘月豬脂熔，以槐枝綿裹頭四五枚，點藥烙之4二、口腔疾病用藥特點局部用藥占有重要地位5多種局部給藥途徑釉質(zhì)給藥牙本質(zhì)給藥牙髓給藥根管內(nèi)給藥牙周組

2、織給藥拔牙創(chuàng)面給藥牙齦內(nèi)或骨膜下給藥口腔黏膜給藥6消毒防腐類藥應用廣泛藥物劑型多樣化 溶液劑、糊劑、軟膏劑、膜劑等7三、我國有關藥物的法規(guī)2003年 國家藥監(jiān)局 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2011年 衛(wèi)生部 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 2007年 衛(wèi)生部 處方管理辦法2005年 國務院 麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005年 衛(wèi)生部 醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 2001年 全國人大 中華人民共和國藥品管理法2002年 國務院 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2012年 衛(wèi)生部 抗菌藥物臨床應用管理辦法 8第二章 藥物代謝動力學與治療藥物監(jiān)測藥物代謝動力學（pharmacoki

3、netics, PK）治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring, TDM）9藥物代謝動力學(PK)定義 是研究藥物在體內(nèi)運轉及代謝變化的過程和藥物濃度隨時間變化的規(guī)律性的科學 吸收(absorption) 分布(distribution) 代謝(metabolism) 排泄(excretion)10（一）吸收：藥物從給藥部位進入體循環(huán)的過程消化道吸收口腔吸收直腸吸收注射部位吸收（皮下、肌肉、腹腔）皮膚吸收肺部吸收眼部的吸收鼻粘膜和陰道粘膜的吸收11（二）分布：藥物隨血液循環(huán)輸送至各器官、組織，并通過轉運進入細胞間液及細胞內(nèi)的過程 影響藥物體內(nèi)分布的主要因素：藥物的理

4、化性質(zhì) 分子大小、酸解離常數(shù)、脂溶性12藥物與血漿蛋白的結合 絕大多數(shù)藥物都可不同程度地與血漿蛋白可逆性結合。只有未結合的藥物才能向各組織器官分布特殊的膜屏障 血腦屏障、胎盤屏障、血眼屏障13主動轉運或特殊親和力 少數(shù)藥物可被某些組織細胞主動攝取而形成濃集；少數(shù)藥物對某些組織、細胞成分具特殊親和力或形成難解離的共價結合，亦產(chǎn)生藥物在這些部位的高分布14（三）代謝：藥物在體內(nèi)酶系統(tǒng)或腸道菌叢作用下，藥物發(fā)生結構變化的過程 藥物代謝主要在肝臟中進行，大多通過藥物代謝酶催化。肝藥酶誘導劑或抑制劑會影響藥物的代謝15（四）排泄：藥物的原形及其代謝物通過排泄器官排出體外的過程 腎臟排泄、膽汁排泄、汗腺排

5、泄、眼淚排泄16不同給藥途徑的藥時曲線17 輕癥感染可接受口服給藥者，應選用口服吸收完全的抗菌藥物，不必采用靜脈或肌內(nèi)注射給藥。重癥感染、全身性感染患者初始治療應予靜脈給藥，以確保藥效；病情好轉能口服時應及早轉為口服給藥 2004年衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用指導原則 18潛伏期：用藥后到開始出現(xiàn)療效的時間，主要反映藥物的吸收和分布過程持續(xù)期：藥物維持有效濃度時間，其長短與藥物的吸收及消除速率有關殘留期：體內(nèi)藥物已降到有效濃度以下的時間，但又未從體內(nèi)完全消除190210123456穩(wěn)態(tài)濃度藥物濃度7多次給藥的藥時曲線最低穩(wěn)態(tài)血藥濃度Cssmin最高穩(wěn)態(tài)血藥濃度Cssmax20血藥濃度10020030

6、0802460002468100200300時間（半衰期）10020030002460ABC8MTCMEC三種不同給藥方案對穩(wěn)態(tài)濃度的影響A. 縮短給藥時間 B. 增加給藥劑量 C. 負荷量給藥21PK與合理用藥 合理用藥患者所用藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合患者個體情況，所耗經(jīng)費對患者和社會均屬最低 Patients receive medications appropriate to their clinical needs, in doses that meet their own individual requirements, for an adequate period o

7、f time, and at the lowest cost to them and their community.1985年WHO合理用藥專家委員會會議 合適的劑型、給藥途徑、劑量、給藥間隔時間、療程、經(jīng)費22PK與合理用藥為使藥物在體內(nèi)保持有效濃度，可按照藥物的“半衰期”設計用藥劑量和一日用藥次數(shù)采用藥物的“緩控釋劑型”，可減少一日用藥次數(shù)23PK與合理用藥特殊人群用藥孕婦：不用能分布到胎兒的藥物授乳婦：不用能分布到乳汁的藥物肝功能低下患者：盡可能不用經(jīng)肝臟代謝的藥物腎功能低下的患者：盡可能不用經(jīng)腎排泄的藥物兒童和老年患者考慮生理特點個體化給藥24治療藥物監(jiān)測(TDM)定義 是通過檢測病

8、人血液或其他體液中的藥物濃度，獲取有關藥動學參數(shù)，應用藥動學理論，指導臨床個體化用藥方案的制定和調(diào)整，以及藥物中毒的診斷和治療，以保證藥物治療的安全性和有效性25TDM應用安全范圍狹窄且治療指數(shù)低 治療濃度范圍和最小中毒濃度十分接近。如強心苷、大多數(shù)抗心律失常藥、抗躁狂癥藥鋰鹽等26TDM應用需長期服藥又易發(fā)生藥物毒性反應者 長達數(shù)月或數(shù)年長期用藥。如苯妥英鈉控制癲癇大發(fā)作，環(huán)孢素用于器官移植術后抑制排斥反應27TDM應用藥物過量中毒診斷 少數(shù)藥物毒性反應表現(xiàn)和該藥用以治療的病癥難以區(qū)分。如苯妥英鈉治療癲癇，過量中毒亦可致微搐；強心苷用于治療心衰和某些心律失常，過量中毒也可表現(xiàn)為心衰加重、心律

9、失常，僅憑臨床表現(xiàn)難以判斷是劑量不足還是過量。28第三章 藥物劑型與處方29第一節(jié) 藥物劑型 劑型是指將藥物制成有利于發(fā)揮療效的不同形式30常用劑型片劑(tablets) 將藥物與適宜的輔料混勻壓制而 成的圓片狀或異形片狀的固體制劑 口服片（普通片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、緩釋片、控釋片、咀嚼片）、口腔用片（口含片、舌下片）、外用片（溶液片、陰道片）、其他途徑應用的片劑（泡騰片、植入片、皮下注射用片）31注射劑(injections) 藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入人體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液等無菌制劑 注射液、注射用無菌粉末、注射用

10、濃溶液32酊劑(tinctures) 將藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成，供口服或外用 碘酊、麝香草酚酊33栓劑(suppository) 藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑，通常用于肛管塞入作全身治療或局部治療，少數(shù)用于陰道、尿道 通常采用體溫時可熔或可軟化的基質(zhì)制成34膠囊劑(capsules) 將藥物或加入輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑 硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊35軟膏劑(ointments) 藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑36乳膏劑(cream) 藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的

11、均勻的半固體外用制劑 根據(jù)基質(zhì)不同，分為水包油型與油包水型乳膏劑37糊劑(pastes) 大量的固體粉末（一般25%以上）均勻地分散在適宜的基質(zhì)中所組成的半固體外用制劑38丸劑(pills) 將藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑39植入劑(implant) 藥物與輔料制成的供植入人體內(nèi)的無菌固體制劑。一般采用特制的注射器植入，也可用手術切開植入，在體內(nèi)持續(xù)釋放藥物，維持較長時間40氣霧劑(aerosol) 含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制

12、劑41膜劑(films) 藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑42顆粒劑(granules) 將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑43散劑(powders) 指藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，供內(nèi)服或外用44溶液劑(solutions)藥物溶解于適宜溶劑中制成的澄清液體制劑45混懸劑(suspentions) 指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中制成的混懸液體制劑。也包括干混懸劑或濃混懸液等46乳劑(emulsions) 兩種互不相溶的液體經(jīng)乳化制成的穩(wěn)定的水包油型乳液制劑47洗劑(lotion) 含藥物的溶液、乳狀液、混懸液，供清洗或涂抹無破損皮膚用的

13、液體制劑48凝膠劑(gel) 藥物與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑49貼劑(paste) 可粘貼在皮膚上，藥物可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑 50緩控釋制劑緩釋制劑：用藥后能在較長時間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達到延長藥效目的的制劑控釋制劑：藥物能在設定的時間內(nèi)自動以設定速度釋放，使血藥濃度長時間恒定地維持在有效濃度范圍內(nèi)的制劑三類制劑血藥濃度比較1.常規(guī)制劑2.緩釋制劑3.控釋制劑51緩控釋制劑優(yōu)點對半衰期短的或需要頻繁給藥的藥物，可減少服藥次數(shù)，提高病人用藥依從性使血藥濃度平穩(wěn)，避免或減少峰谷現(xiàn)象，有利于降低藥物毒副作用可減少用藥總劑量，用最小劑量達到最大藥效

14、每4小時服藥血藥濃度示意圖A:最適宜的治療濃度區(qū)域B:可能發(fā)生中毒區(qū)域52舉例硝苯地平片 從小劑量開始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服；常用的維持劑量為口服1020mg/次，一日3次硝苯地平控釋片 口服：一次30mg，一日1次53口腔局部用緩控釋制劑鹽酸二甲胺四環(huán)素軟膏 輔助治療牙周炎、牙周膿腫、冠周炎等。將軟膏注入牙周袋內(nèi)后，24小時內(nèi)達到最大藥物濃度，單次注射可在牙周袋局部維持有效濃度達1周54口腔局部用緩控釋制劑多西環(huán)素凝膠 由多西環(huán)素及可降解緩釋材料羥丙基纖維素組成。將凝膠注入牙周袋內(nèi)，到袋的深部，藥效可持續(xù)7日55口腔局部用緩控釋制劑其他 甲硝唑凝膠、替硝唑棒、奧硝唑藥條

15、、米諾環(huán)素微球和凝膠、洗必泰凝膠、有協(xié)同作用的復方藥物緩釋劑 王聃等，牙周局部緩釋型制劑的研究現(xiàn)狀及應用進展，中國組織工程研究與臨床康復，2010,14（8）56口腔局部用緩控釋制劑其他 口腔潰瘍散號雙層膜（藥膜貼附于受試者口腔上腭，含藥層逐漸溶蝕至基本消失，平均粘附時間40min） 鄭利光等，口腔潰瘍散號雙層膜的研制及藥效學研究，中國藥師，2008,11（2）57小結概論口腔臨床藥物學定義口腔疾病用藥特點我國藥物使用的主要法規(guī)藥物代謝動力學與治療藥物監(jiān)測藥物劑型5859第二節(jié) 處方處方定義開具處方遵循的原則處方標準處方格式處方書寫規(guī)則處方權的獲得處方開具注意事項處方限量不合理處方類型60處方

16、定義 處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單處方管理辦法61開具處方遵循的原則安全藥物治療的不良反應應盡可能小，使患者承受最小的風險，獲得最大治療效果是用藥的首要目標，針對患者病癥，正確選用有療效的藥物有效以盡可能低的成本換取盡可能大的治療效益，以減輕病人經(jīng)濟負擔、節(jié)約衛(wèi)生資源經(jīng)濟62處方標準一、處方內(nèi)容前記：包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床 診斷、開具日期等。可添列特殊要求的 項目 麻醉

17、藥品和第一類精神藥品處方還應 當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、 身份證明編號2. 正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量3. 后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章處方管理辦法63處方標準二、處方顏色 1. 普通處方的印刷用紙為白色2. 急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”3. 兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注 “兒科”4. 麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”5. 第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”64處方格式衛(wèi)生部

18、統(tǒng)一規(guī)定處方標準省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定處方格式醫(yī)療機構按照規(guī)定的標準和格式印制處方處方管理辦法北京市處方格式（市衛(wèi)生局2007年制定）65處方書寫規(guī)則（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟幪幏焦芾磙k法66臨床診斷填寫不完整67臨床診斷填寫不完整68臨床診斷填寫不完整69臨床診斷填寫不完整70臨床診斷填寫不完整71臨床診斷填寫不完整單次給藥劑量不合理72處方書寫規(guī)則（三）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期無醫(yī)師簽名，且未注明修改日期用簽章代替簽名，且未注明修改日期7374？75處方書寫規(guī)則（四）1）藥品名稱應當使

19、用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號處方管理辦法76處方書寫規(guī)則 醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱處方管理辦法77處方書寫規(guī)則 中國藥品通用名稱命名原則 /cms/newscenter/attachments/000033.html 藥品通用名不采用藥品的商品名 藥品命名，原料藥名稱列前，劑型名列后，如：吲哚美辛膠囊，鹽酸昂丹司瓊注射液。對于注射用粉針劑，原則上命名為注射用，如：注射用青霉素鈉78商品名/商標名相同 通用名不同使用商品

20、名/商標名易導致處方調(diào)劑錯誤、護士執(zhí)行醫(yī)囑錯誤、相同通用名藥品的重復用藥79商品名/商標名相同 通用名不同80商品名/商標名相同 通用名不同81通用名相同 商品名/商標名各異82非規(guī)范的中文名稱83未使用規(guī)范的中文名稱書寫84處方書寫規(guī)則（四）2）書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句處方管理辦法85處方書寫規(guī)則藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、納克（ng）為單位容量以升（L）、毫升（ml）為單位國際單位（IU）、單位(U)

21、中藥飲片以克（g）為單位片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位溶液劑以支、瓶為單位軟膏及乳膏劑以支、盒為單位注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量中藥飲片以劑為單位處方管理辦法86無劑型無數(shù)量單位無給藥途徑無劑量單位87應寫為10袋88處方書寫規(guī)則（五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重年齡空缺89處方書寫規(guī)則（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧攩为氶_具處方（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品處方管理辦法合用藥品種數(shù)不良反應發(fā)生率/%25461010111528162054合理用

22、藥評價，化學工業(yè)出版社，2006年90處方書寫規(guī)則（八）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明處方管理辦法91處方書寫規(guī)則（九）藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名說明書用法應為一日一次阿奇霉素t1/2 4050h92處方書寫規(guī)則（十）除特殊情況外，應當注明臨床診斷（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢空白處未劃斜線93處方書寫規(guī)則（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院

23、內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案處方管理辦法94處方書寫規(guī)則95處方書寫規(guī)則給藥途徑 內(nèi)服：口服、吞服、舌下含化、沖服、霧化吸入注射：肌肉注射、皮下注射、鞘內(nèi)注射、靜脈滴注、靜脈推注外用：含漱、涂擦、撒粉、噴霧、濕敷、洗滌、滴入、擠入、塞入、灌腸96處方書寫規(guī)則注意事項空腹 （驅蟲藥、鹽類瀉藥）睡前 （ 催眠藥、瀉藥大黃、酚酞片）飯前 （健胃、黏膜保護、腸道抗感染）飯中 （助消化藥 胃蛋白酶）飯后 （對胃有刺激的藥物）皮試陰性后 （抗菌藥物、抗毒素、局麻藥）吞服 （控釋、緩釋、腸溶片）首次加倍 （抗菌藥物）多飲開水 （ 驅蟲藥、磺胺藥物）術前時間、術中（麻

24、醉誘導劑、預防感染用藥）97處方書寫規(guī)則處方不規(guī)范之處辨認無劑型無數(shù)量單位無給藥途徑空白處未劃斜線無劑量單位98處方書寫規(guī)則處方不規(guī)范之處辨認無劑型無單位無給藥途徑過于簡單99處方權的獲得經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權處方管理辦法100麻醉藥品、第一類精神藥品處方權 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權 處方管理辦法衛(wèi)生部辦公廳關

25、于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)2005237號） 二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關知識培訓和考核。培訓方式采用集中授課的方式進行 培訓結束后培訓單位應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格101抗菌藥物處方權二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權2012年衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用管理辦法102抗菌

26、藥物處方權具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權2012年衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用管理辦法103處方開具注意事項 醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方處方管理辦法104處方開具注意事項各類藥物臨床應用指導原則抗菌藥物臨床應用指導原則 衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥

27、管理局 2004年麻醉藥品臨床應用指導原則 衛(wèi)生部 2007年精神藥品臨床應用指導原則 衛(wèi)生部 2007年中成藥臨床應用指導原則 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局 2010年糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應用指導原則 衛(wèi)生部 2011年105處方開具注意事項 超說明書用藥（藥品未注冊用法，unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling） 是指藥品使用的適應癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法 106處方開具注意事項 1982年美國FDA： 美國食品、藥品和化妝品法沒有限制醫(yī)生如何使用藥物，對于

28、上市后藥品，醫(yī)生治療方案的適應人群可以不在藥品說明書之內(nèi)，在某些情況下，醫(yī)學文獻報道的藥品未注冊用法是合理的”107處方開具注意事項 1992年美國醫(yī)院藥師協(xié)會： 很多情況下，“藥品未注冊用法”代表患者最需要的治療信息，如果認為“藥品未注冊用法”是“試驗性的用法”，這將限制患者獲得治療的權利 108處方開具注意事項使用“藥品未注冊用法”應具備以下條件：在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品用藥目的不是試驗研究有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)2010年廣東省藥學會 藥品未注冊用法專家共識 109處方開具注意事項經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會、倫理委員會批準保護患者的知情權2010年廣東省

29、藥學會 藥品未注冊用法專家共識 110處方開具注意事項醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效無醫(yī)師簽名111處方開具注意事項處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天處方管理辦法112處方限量處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由處方管理辦法113處方限量麻醉藥品、精神藥品處方限量分類劑型門（急）診患者門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者住院患者麻醉藥品、第一類

30、精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧坎怀^3日常用量逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量其他劑型不超過3日常用量不超過7日常用量控緩釋制劑不超過7日常用量不超過15日常用量第二類精神藥品 一般不超過7日常用量，對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由處方管理辦法114處方限量麻醉藥品、精神藥品處方限量（例外情況）第一類精神藥品哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用處方管理辦法115處方限量 不規(guī)范處方 之一：無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行） 116不合理處方類型 不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行） 117不規(guī)范處方有下列情況之一的，判定為不規(guī)范處方（一）處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者