1、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(0Q)驗(yàn)證文件目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 1目的1 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 2適用范圍1 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 3責(zé)任者1 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 4職責(zé)14. 1工程設(shè)備部職責(zé)14.2質(zhì)量管理部職責(zé)14. 3生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)14. 4設(shè)備總監(jiān)15質(zhì)量授權(quán)人1 HYPERLINK l bookmark10 o Curren

2、t Document 5縮略語(yǔ)2 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 6文件管理規(guī)范2 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 7設(shè)備描述3 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 8方案起草3 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 9方案審核4 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 11運(yùn)行條件確認(rèn)4 HYPERLINK l bookmark24 o Current

3、Document 12儀器儀表確認(rèn)5 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 13運(yùn)行確認(rèn)流程5 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 14運(yùn)行功能確認(rèn)5 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 15運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn)6 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 16運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告7 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 17運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論7141目的為了建立書面上的依據(jù)，確認(rèn)固體制劑

4、瓶裝包裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線按照其規(guī)格運(yùn)行，并記 錄相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，證明各臺(tái)設(shè)備能達(dá)到所預(yù)期的各項(xiàng)功能。通過(guò)驗(yàn)證，保證設(shè)備運(yùn)行 性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。2適用范圍本程序適于非標(biāo)和專用設(shè)備、設(shè)施完工后使用前的安裝確認(rèn)、驗(yàn)收。其它設(shè)備可參 照實(shí)行。3責(zé)任者工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備總監(jiān)、質(zhì)量授權(quán)人4職責(zé)工程設(shè)備部職責(zé)負(fù)責(zé)組織設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案的起草和實(shí)施工作。跟蹤安裝過(guò)程中所有偏差 缺陷均已整改。4. 2質(zhì)量管理部職責(zé)參與設(shè)備安裝過(guò)程中的質(zhì)量審核工作，負(fù)責(zé)在運(yùn)行過(guò)程中對(duì)偏差作出處理意見， 確保設(shè)備零部件齊全，配置正確。4. 3生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)參與設(shè)備

5、安裝過(guò)程中設(shè)備生產(chǎn)性能的審核工作，確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)參數(shù) 滿足參數(shù)要求。4. 4設(shè)備總監(jiān)審核驗(yàn)證方案的驗(yàn)證報(bào)告。4. 5質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差的報(bào)告和最后批準(zhǔn)。5縮略語(yǔ)在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)。縮略語(yǔ)定義DQDesign Qulification 設(shè)計(jì)確認(rèn)GMPGood Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification 性能確認(rèn)URSUser Requireme

6、nts Specification 用戶需求說(shuō)明6文件管理規(guī)范填寫欄目?jī)?nèi)容，應(yīng)按照實(shí)際測(cè)試情況，對(duì)測(cè)試結(jié)果使用對(duì)勾“4,填寫，只能選擇一種 測(cè)試結(jié)果填寫。示例如下：文件名稱是否完整可讀XXXX確認(rèn)方案0 Yes是dNo否在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別。示例如下：2011年01月02日修改簽名和修改日期記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示。示例如下：2011.09.01 如：2011 年 09 月 01 日使用規(guī)范的書面語(yǔ)及名稱。文件前后名稱要一致。7設(shè)備描述設(shè)備名稱自動(dòng)電子數(shù)片數(shù)粒瓶裝 包裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線型號(hào)BP-200設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家舟山市XX

7、X制藥機(jī)械有限公司設(shè)備生產(chǎn)日期購(gòu)入日期設(shè)備組成BPZ-200自動(dòng)塞紙機(jī)BP-200自動(dòng)電子數(shù)片數(shù)粒瓶裝包裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，由BPZ-200自動(dòng)塞紙機(jī)組成。可 單機(jī)或根據(jù)需要組機(jī)使用。產(chǎn)品適用于片劑、硬膠囊、軟膠囊、丸劑、口香糖及異形片 等瓶裝包裝。8方案起草起草部門日期工程設(shè)備部年 月 日9方案審核審核部門日期質(zhì)量管理部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日設(shè)備總監(jiān)年 月 日10培訓(xùn)記錄確認(rèn)序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容受訓(xùn)人員培訓(xùn)人員日期123456檢查人：日期：復(fù)核人：日期：11運(yùn)行條件確認(rèn)項(xiàng)目名稱運(yùn)行要求是否通過(guò)驗(yàn)證安裝確認(rèn)（IQ）驗(yàn)證文件方案可行口是口否電電流220V, 50Hz,接地保護(hù)牢 固可靠。具體設(shè)備應(yīng)符合

8、使用說(shuō) 明書要求。口是口否氣經(jīng)凈化處理，氣壓力0.6MPa的干 燥壓縮空氣口是口否水530純化水，用于鋁箔封口 機(jī)。口是口否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：12儀器儀表確認(rèn)名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量是否通過(guò)驗(yàn)證是否是否是否是否是否是否是否是否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：13運(yùn)行確認(rèn)流程設(shè)備運(yùn)行順序設(shè)備名稱運(yùn)行情況1塞紙機(jī)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：14運(yùn)行功能確認(rèn)BPZ-200自動(dòng)塞紙機(jī)項(xiàng)目結(jié)果全中文界面觸摸屏顯示口是否主機(jī)采用變頻調(diào)速口是否具有自動(dòng)安全保護(hù)裝置，無(wú)瓶、堵瓶或無(wú)紙時(shí)自動(dòng)停機(jī)。口是否采用旋轉(zhuǎn)氣缸精密定位，確保卷紙完整投放至瓶中口是否裝有自動(dòng)安全保護(hù)裝置，空瓶未到達(dá)生產(chǎn)工位時(shí)，主機(jī)不工作口是否采用獨(dú)特的倒塞紙技術(shù)，保障塞紙質(zhì)量，防止紙邊角露出瓶外口是否滿足雙工位開卷實(shí)現(xiàn)不停機(jī)換紙口是否可實(shí)現(xiàn)一次多張塞入的功能口是否檢查人:日期:復(fù)核人:日期:15運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果運(yùn)行穩(wěn)定性各設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常噪聲、振動(dòng)。口是口否運(yùn)行協(xié)調(diào)性各設(shè)備間輸送瓶子順利，協(xié)調(diào)，設(shè)備的速度可調(diào)至 生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。口是口否軸承傳動(dòng)溫升滿足安全生產(chǎn)要求口是口否運(yùn)行安全保護(hù)能夠?qū)崿F(xiàn)無(wú)瓶或堵瓶自動(dòng)停機(jī)口是口否操作安全保護(hù)急停開關(guān)正常，配有有機(jī)玻璃防塵罩，開啟正常口是口否電流過(guò)載保護(hù)當(dāng)電流超過(guò)額定值時(shí)，電源自動(dòng)切斷、停機(jī)口是