1、注冊人員定級如果你是剛?cè)胄械男露。欢ê芟敫忝靼鬃鲎缘降资窃鯓拥墓ぷ靼桑吭谝酝挠懻撝校覀儠簳r(shí)的把注冊人員定位為四級，分別是：初級、中級、高級和特級。 初級（P級） 這個(gè)級別的，最下游的基本上是“跑”注冊，先是復(fù)印裝訂資料，然后來回于各有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)。通過學(xué)習(xí)，逐漸加深對法規(guī)的理解。 而后，對基本法規(guī)藥品注冊管理辦法注冊程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；知道監(jiān)測期、過渡期、新藥保護(hù)期、中藥行政保護(hù)、行政保護(hù)、專利保護(hù)的意義；能夠從法律上分析一個(gè)藥能不能報(bào)，按幾類報(bào)，需要哪些證明性文件和申報(bào)資料；哪些要試驗(yàn)資料，哪些可以用文獻(xiàn)替代；哪些可以免臨床，哪些必須做生物等效性；能夠?qū)懸恍┪墨I(xiàn)資料和綜述資

2、料。這時(shí)，是從體力勞動向腦力勞動的過渡。 然而，切不可長期停留在這個(gè)階段，此階段的工作也就是“文秘”“業(yè)務(wù)員”。論寫材料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場的人有利可圖；對法規(guī)知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，頗為尷尬。 中級（M級） 這個(gè)級別的，能力比之初級更高些，因?yàn)閯趧痈有枰橇Α?基本上，此階段的注冊立項(xiàng)人員應(yīng)該是科研出身的，或者是生產(chǎn)出身的。會從研發(fā)和生產(chǎn)的角度思考問題，懂試驗(yàn)操作；熟悉行業(yè)市場，能估計(jì)產(chǎn)品的前景。 中級者，立項(xiàng)時(shí)就不單只考慮到法律限制了，同時(shí)還能評價(jià)該品種的試驗(yàn)、生產(chǎn)難度和風(fēng)險(xiǎn)；積累了相當(dāng)?shù)馁Y源，

3、善于查詢文獻(xiàn)，會高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評原則和技術(shù)要求，檢查出實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料中的技術(shù)錯(cuò)誤（比如加強(qiáng)破壞試驗(yàn)做得是否合理，圖譜分離度、基線、拖尾及設(shè)置量程等是否符合要求），可看出有無方法學(xué)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（比如正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理、有無設(shè)空白，藥理試驗(yàn)的動物模型是否合理、與功能主治或適應(yīng)癥是否一致，毒理的指標(biāo)和臟器是否符合要求，統(tǒng)計(jì)學(xué)是否合理等），對試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論有判斷能力（結(jié)構(gòu)確認(rèn)的解譜是否正確，工藝收率或制劑處方是否合理等）。 中級者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術(shù)要求，指導(dǎo)研發(fā)，對申報(bào)資料給予技術(shù)把關(guān)。這個(gè)階段，“注冊”和“研發(fā)”以及

4、“生產(chǎn)”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠?qū)⒆粤㈨?xiàng)的專業(yè)性引向深入。 高級（S級） 這個(gè)級別的，就是更牛的人了，對法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的試驗(yàn)操作功底，但是會高屋建瓴的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知識為資本，進(jìn)退稽讓之間，盡顯風(fēng)流。 比如同時(shí)深諳專利書寫或破壞，一念之間，進(jìn)可攻退可守；擅于研究世界范圍的專利藥物，密切跟蹤全球新藥動態(tài)，發(fā)掘me-too、搶仿、搶注的機(jī)會；眼光放在國外，致力于投資策劃，著力于新藥立項(xiàng)（真正的新藥，而不是所謂的改劑型）；諳熟國內(nèi)外的法規(guī)

5、，懂得鉆法規(guī)的空子；熟悉藥品研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)、銷售的一條龍全過程，人脈深厚。 這個(gè)層次上，法規(guī)和技術(shù)要求又不是重點(diǎn)了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）。這是注冊專員的高級階段。 特級（X級） 這所謂的“特”級，是“特殊”的“特”，是“中國特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，變不可能為可能的魔法師。 比如：某個(gè)藥按正常程序，需要兩年才能獲證，特級大師出手，幾個(gè)月搞定；幾家拼殺首仿首批時(shí)，邀來特級大師助拳，則可以慢打快，后發(fā)而先至；某些明顯不符合注冊要求的藥，也能夠使其起死回生。可謂造化神奇啊。 不過，令人遺憾的是，這些“特級”高手沒有一個(gè)是修煉光明法術(shù)的，全部都是黑暗系人士，見不得光。尤其在